Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение межлестничной и комбинированной реберно-ключично-надлопаточной блокады при артроскопической хирургии плечевого сустава

20 марта 2022 г. обновлено: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Послеоперационная анальгезия при операциях на плече обычно достигается за счет межлестничной блокады плечевого сплетения. Однако очень частым побочным эффектом этой блокады является гемидиафрагмальный паралич, состояние, которое может быть недопустимым у пациентов с легочными заболеваниями, такими как ХОБЛ. В последнее время клиницисты изучили новые способы обеспечения удовлетворительного обезболивания при минимизации легочных побочных эффектов блокады межлестничного нерва. Одним из таких решений может быть предложение пациенту блокады надлопаточного нерва в сочетании с реберно-ключичной блокадой. Поскольку эти блокады выполняются ниже на шее или под ключицей, вероятность блокирования диафрагмального нерва меньше. Таким образом, при использовании таких блоков сообщалось о меньшем количестве респираторных побочных эффектов. В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться реакция пациента на хирургические стимулы и потребность в опиоидах во время операции у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава либо с надключичной и реберно-ключичной блокадой, либо с межлестничной блокадой.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности. Субъекты исследования: взрослые, которым назначена плановая артроскопия плечевого сустава. Размер выборки: 50 пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная гипотеза данного исследования состоит в том, что надлопаточная блокада в сочетании с реберно-ключичной блокадой не уступает межлестничной блокаде плечевого сплетения по уровню послеоперационного обезболивания. Исследователи постулируют, что оценка послеоперационной боли не будет существенно различаться у пациентов, получающих любой блок.

вторичные цели будут заключаться в изучении различий в интраоперационном потреблении анестетика, послеоперационном потреблении опиоидов, моторном блоке руки, парезе диафрагмы, удовлетворенности пациента и времени готовности к выписке из PACU. исследователи предполагают, что эти результаты будут одинаковыми в обеих группах, за исключением потенциального уменьшения моторного блока руки и пареза диафрагмы в группе комбинированной надлопаточной и реберно-ключичной блокад.

После получения одобрения исследования со стороны институционального совета по этике пациенты старше 18 лет, которым запланирована первая плановая артроскопия плечевого сустава под общей анестезией, будут обследованы в преданестезиологической клинике. к пациентам будут подходить, и все процедуры исследования будут подробно объяснены. Заинтересованным пациентам будет предложено подписать форму согласия. Пациенты будут иметь право отказаться в любое время. Исследователи снова встретятся с пациентами утром в день операции, чтобы решить любые проблемы. После согласия пациенту будет присвоен номер исследования в порядке возрастания.

Оценивать будут две группы:

  • Группа А: однократная блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ 5 мл 0,5% бупивакаина, затем однократная реберно-ключичная блокада под контролем УЗИ 10 мл 0,5% бупивакаина.
  • Группа В: однократная межлестничная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ 15 мл бупивакаина 0,5%.

Перед входом в операционную (ИЛИ) будут проведены тесты для оценки потери чувствительности ко льду, вызванной блокадой нерва. Экскурсия диафрагмы будет оцениваться с помощью абдоминального криволинейного ультразвукового датчика и будет классифицироваться как нормальная, парадоксальная или неподвижная. Нормальное движение – это движение каудально во время вдоха. Парадоксальное движение – это движение головы во время вдоха.

Попав в операционную, все обычные мониторы подключаются. Оба монитора исследования включены и будут непрерывно записывать соответствующие показатели в течение всего времени анестезии. Общая анестезия будет индуцирована пропофолом (1–2 мг/кг внутривенно), фентанилом (1 мкг/кг внутривенно болюсно) и цис-атрацием (0,1–0,2 мг/кг внутривенно; ). Болюс дексаметазона 4 мг внутривенно будет вводиться после индукции общей анестезии.

Пациенты также получают перорально 1 г ацетаминофена перед операцией. Интубацию эндотрахеальной трубкой проводят, когда пациент адекватно парализован. Все препараты назначаются в соответствии с скорректированной массой тела пациента. Это рассчитывается по формуле Робинсона: где TBW — это общая масса тела, а IBW — идеальная масса тела (21-22). Сразу после интубации поддерживают анестезию изофлураном. По окончании анестезии в операционной проводят выход и экстубацию. Все время (начало закрытия кожи, начало перевязки, прекращение введения изофлурана) будет точно указано в CRF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 11711
        • Assuit University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Статус АСА 1,2,3.

  • Возраст 18 лет и старше
  • Плановая артроскопическая операция на плечевом суставе под общей анестезией и блокадой нерва перед операцией

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию) или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
  • Коагуляционные нарушения.
  • Отказ пациента.
  • Анатомические нарушения и/или невропатическое заболевание.
  • ИМТ выше 40.
  • История злоупотребления психоактивными веществами.
  • Хроническое употребление психотропных и/или опиоидных препаратов.
  • Наличие в анамнезе психических заболеваний, требующих лечения.
  • Противопоказания к блокаде нерва при операциях на плече.
  • Аллергия на фентанил или любой препарат в протоколе исследования.
  • Отказ от блокады нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада надлопаточного нерва с реберно-ключичным
Однократная блокада надлопаточного нерва под контролем УЗИ (SSNB) с 5 мл бупивакаина 0,5%, затем однократная реберно-ключичная блокада под контролем УЗИ (CCB) с 10 мл бупивакаина 0,5%.
Больной лежит на спине, голова повернута в противоположную блоку сторону. С помощью линейного высокочастотного ультразвукового датчика визуализируется проксимальный надлопаточный нерв до того, как он повернется к надлопаточной вырезке. Его блокируют с помощью 5 мл 0,5% бупивикаина.
Другие имена:
  • ССНБ
поперечное ультразвуковое исследование медиальной подключичной ямки для выявления тяжей плечевого сплетения в реберно-ключичном пространстве (CCS), затем введите 10 мл бупивакаина 0,5%
Другие имена:
  • ЦКБ
Активный компаратор: Межлестничная блокада плечевого сплетения
Однократная межлестничная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ с 15 мл бупивакаина 0,5%.
Больной лежит на спине, голова повернута в противоположную блоку сторону. С помощью линейного высокочастотного ультразвукового датчика визуализируют межлестничную борозду вместе с корнями плечевого сплетения. Блок проводится 15 мл бупивакаина 0,5%.
Другие имена:
  • ISBP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: От входа в PACU до выписки из PACU, т.е. максимум до 3 часов после операции
Оценка боли по PACU от 1 до 10, где 1 указывает на отсутствие боли и 10 на максимальную боль.
От входа в PACU до выписки из PACU, т.е. максимум до 3 часов после операции
употребление налуфина после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
использование налуфина для послеоперационного обезболивания в мг, задав анкету медсестры PACU
Через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза фентанила в мкг
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая доза фентанила в мкг от разреза до перевязки раны
Интраоперационный
Время до пробуждения в минутах
Временное ограничение: Интраоперационный
Время до пробуждения в минутах.
Интраоперационный
Время до экстубации в минутах
Временное ограничение: Интраоперационный
Время экстубации в минутах.
Интраоперационный
Одышка пациента по шкале от 0 до 10 по шкале одышки
Временное ограничение: PACU напр. максимум до 3 часов после операции
Одышка пациента перед выпиской из PACU по шкале от 0 до 10.
PACU напр. максимум до 3 часов после операции
24-часовая оценка боли по шкале от 0 до 10 в состоянии покоя (NPS)
Временное ограничение: Послеоперационный в H24, через 24 часа после операции
24-часовая оценка боли, H24
Послеоперационный в H24, через 24 часа после операции
Продолжительность моторного блока в минутах силы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 H24 через 24 часа после операции
Продолжительность моторного блока в минутах, измеряемая временем восстановления нормальной силы хвата.
Послеоперационный день 1 H24 через 24 часа после операции
ВРЕМЯ 1-Й СПАСАТЕЛЬНОЙ АНАЛЬГЕТИКИ
Временное ограничение: 24 часа после операции
время применения 1-й дозы налуфина в послеоперационном периоде
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться