- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224766
Comparación entre bloqueo interescalénico y combinado costoclavicular-suprascapular para cirugía artroscópica de hombro
La analgesia posoperatoria para la cirugía de hombro generalmente se logra al proporcionar un bloqueo del plexo braquial interescalénico. Sin embargo, un efecto secundario muy común de este bloqueo es la parálisis hemidiafragmática, estado que puede no ser tolerado en pacientes con afecciones pulmonares como la EPOC. Recientemente, los médicos han explorado nuevas formas de proporcionar una analgesia satisfactoria mientras se minimizan los efectos secundarios pulmonares del bloqueo del nervio interescalénico. Una de estas soluciones podría ser ofrecer al paciente un bloqueo del nervio supraescapular combinado con un bloqueo costoclavicular. Dado que estos bloqueos se realizan más abajo en el cuello o debajo de la clavícula, es menos probable que se bloquee el nervio frénico. Por lo tanto, se han informado menos efectos secundarios respiratorios cuando se usan tales bloques. Este estudio observacional prospectivo evaluará la respuesta del paciente a los estímulos quirúrgicos y los requerimientos de opiáceos intraoperatorios en pacientes sometidos a artroscopias de hombro con bloqueo supraclavicular y costoclavicular o bloqueo interescalénico.
Diseño del estudio: ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y abierto. Población de sujetos: adultos programados para someterse a una artroscopia de hombro electiva Tamaño de la muestra: 50 pacientes Duración del estudio: comienza en febrero de 2020 - finaliza en febrero de 2021 - Análisis intermedio en 30 pacientes Centro de estudio: hospital universitario de Assuit
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La principal hipótesis de este estudio es que el bloqueo supraescapular combinado con un bloqueo costoclavicular no es inferior al bloqueo interescalénico del plexo braquial en términos de analgesia postoperatoria. Los investigadores postulan que la puntuación del dolor posoperatorio no diferirá significativamente en los pacientes que reciben cualquiera de los bloqueos.
los objetivos secundarios consistirán en observar las diferencias en el consumo de anestésico intraoperatorio, el consumo de opioides en el posoperatorio, el bloqueo motor del brazo, la paresia diafragmática, la satisfacción del paciente y el tiempo de preparación para el alta de la URPA. los investigadores plantean la hipótesis de que estos resultados serán similares en ambos grupos, con la excepción de una posible reducción del bloqueo motor del brazo y la paresia diafragmática en el grupo combinado de bloqueo supraescapular y costoclavicular.
Después de haber obtenido la aprobación del comité de ética institucional del estudio, los pacientes mayores de 18 años programados para una primera artroscopia electiva de hombro bajo anestesia general serán evaluados en la clínica de preanestesia. Se abordará a los pacientes y se explicarán detalladamente todos los procedimientos del estudio. Se invitará a los pacientes interesados a firmar el formulario de consentimiento. Los pacientes tendrán derecho a optar por no participar en cualquier momento. Los investigadores volverán a reunirse con los pacientes la mañana de la cirugía para abordar cualquier inquietud. Después del consentimiento, se asignará un número de estudio al paciente en orden ascendente.
Se evaluarán dos grupos:
- Grupo A: bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía de una sola inyección con 5 ml de bupivacaína al 0,5 %, luego bloqueo costoclavicular guiado por ecografía de una sola inyección con 10 ml de bupivacaína al 0,5 %.
- Grupo B: bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con una sola inyección con 15 ml de bupivacaína al 0,5%.
Se realizarán pruebas para evaluar la pérdida de sensibilidad al hielo inducida por el bloqueo nervioso antes de ingresar al quirófano (OR). La excursión diafragmática se evaluará mediante una sonda de ultrasonido abdominal curvilínea, y se clasificará en normal, paradójica o inmóvil. El movimiento normal es el movimiento caudal durante la inspiración. El movimiento paradójico es el movimiento cefálico durante la inspiración.
Una vez en el quirófano, se conectan todos los monitores de rutina. Ambos monitores de estudio están encendidos y registrarán sus respectivos índices continuamente durante la anestesia. La anestesia general se inducirá con propofol (1-2 mg/kg IV), fentanilo (1 µg/kg bolo IV) y cis-atracio (0,1-0,2 mg/kg IV; ). Se administrará un bolo de dexametasona 4 mg IV después de la inducción de la anestesia general.
Los pacientes también habrán recibido acetaminofén oral 1 g antes de la operación. La intubación con un tubo endotraqueal se realiza una vez que el paciente está adecuadamente paralizado. Todos los medicamentos se administran de acuerdo con el peso corporal ajustado del paciente. Esto se calcula con la fórmula de Robinson: donde TBW es el peso corporal total y IBW es el peso corporal ideal (21-22). Inmediatamente después de la intubación, se mantiene la anestesia con isoflurano. Al final de la anestesia, la Emergencia y la extubación se realizan en el quirófano. Todos los tiempos (iniciar el cierre de la piel, comenzar a vestirse, suspender el isoflurano) se informarán con precisión en el CRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11711
- Assuit University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado ASA 1,2,3.
- 18 años o más
- Cirugía artroscópica electiva de hombro bajo anestesia general y bloqueo nervioso realizada antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas graves (incluida la fibrilación auricular) o enfermedad arterial coronaria inestable.
- Trastornos de la coagulación.
- Negativa del paciente.
- Alteraciones anatómicas y/o enfermedad neuropática.
- IMC superior a 40.
- Historial de abuso de sustancias.
- Uso crónico de psicotrópicos y/o opioides.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que requieren tratamiento.
- Contraindicaciones del bloqueo nervioso para cirugía de hombro.
- Alergia al fentanilo o a algún fármaco del protocolo del estudio.
- Fracaso del bloqueo nervioso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo del nervio supraescapular con costoclavicular infraclavicular
Bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) guiado por ecografía de una sola inyección con 5 ml de bupivacaína al 0,5 %, luego bloqueo costoclavicular (CCB) guiado por ecografía de una sola inyección con 10 ml de bupivacaína al 0,5 %.
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El paciente se acuesta en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral al bloqueo.
Usando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se visualiza el nervio supraescapular proximal antes de que gire hacia la escotadura supraescapular.
Se bloquea con 5mL de bupivicaína al 0,5%.
Otros nombres:
ecografía transversal de la fosa infraclavicular medial para identificar los cordones del plexo braquial en el espacio costoclavicular (CCS) y luego inyectar 10 ml de bupivcaína al 0,5 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo del plexo braquial interescalénico
Bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISBPB) guiado por US de una sola inyección con 15 ml de bupivacaína al 0,5 %.
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El paciente se acuesta en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado contralateral al bloqueo.
Usando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se visualiza el surco interescalénico junto con las raíces del plexo braquial.
El bloqueo se realiza con 15mL de bupivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: Desde la entrada en la PACU hasta el alta de la PACU, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Puntuación del dolor de la PACU de 1 a 10, donde 1 indica ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
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Desde la entrada en la PACU hasta el alta de la PACU, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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posoperatorio de consumo de nalufina
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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uso de naluphine para la analgesia postoperatoria en mg mediante un cuestionario a la enfermera de la PACU
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2 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de fentanilo en mcg
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Dosis total de fentanilo en mcg desde la incisión hasta el vendaje de la herida
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Intraoperatorio
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Tiempo para despertar en minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo para despertar en minutos.
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Intraoperatorio
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Tiempo hasta la extubación en minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo hasta la extubación en minutos.
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Intraoperatorio
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Disnea del paciente en una escala de 0 a 10 en la escala de disnea
Periodo de tiempo: URPA, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Disnea del paciente previa al alta de la URPA en una escala de 0 a 10.
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URPA, p. hasta 3 horas después de la cirugía como máximo
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Puntuaciones de dolor a las 24 horas en una escala de 0 a 10 en reposo (NPS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio en H24, 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor 24h, H24
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Postoperatorio en H24, 24 horas después de la cirugía
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Duración del bloqueo motor en minutos Fuerza
Periodo de tiempo: Postoperatorio para el día 1 H24 24 horas después de la cirugía
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Duración del bloqueo motor en minutos, medido por el tiempo hasta el regreso de la fuerza de agarre normal.
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Postoperatorio para el día 1 H24 24 horas después de la cirugía
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TIEMPO DEL 1ER ANALGÉSICO DE RESCATE
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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momento de la primera dosis de uso de nalufina en el posoperatorio
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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