- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04224766
Porównanie blokad międzykostnych i bloków żebrowo-obojczykowo-nadłopatkowych w artroskopowej chirurgii barku
Znieczulenie pooperacyjne w przypadku operacji barku jest zwykle osiągane przez zapewnienie blokady splotu ramiennego między pochwą. Jednak bardzo częstym skutkiem ubocznym tej blokady jest porażenie półprzeponowe, stan, który może nie być tolerowany przez pacjentów z chorobami płuc, takimi jak POChP. Ostatnio klinicyści badali nowe sposoby zapewnienia zadowalającej analgezji przy jednoczesnej minimalizacji płucnych skutków ubocznych blokady nerwu międzykostnego. Jednym z takich rozwiązań może być zaproponowanie pacjentowi blokady nerwu nadłopatkowego połączonej z blokadą żebrowo-obojczykową. Ponieważ te blokady są wykonywane niżej w szyi lub pod obojczykiem, prawdopodobieństwo zablokowania nerwu przeponowego jest mniejsze. Zgłoszono zatem mniej skutków ubocznych ze strony układu oddechowego podczas stosowania takich bloków. To prospektywne badanie obserwacyjne oceni śródoperacyjnie odpowiedź pacjenta na bodźce chirurgiczne i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych artroskopii barku z blokadą nadobojczykową i żebrowo-obojczykową lub blokadą międzykolanową.
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie równoważności. Populacja badana: Dorośli, u których zaplanowano planową artroskopię barku Wielkość próby: 50 pacjentów Czas trwania badania: od lutego 2020 r. do lutego 2021 r. — analiza tymczasowa obejmująca 30 pacjentów Ośrodek badawczy: szpital uniwersytecki Assuit
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główną hipotezą tego badania jest to, że blokada nadłopatkowa połączona z blokadą żebrowo-obojczykową nie ustępuje pod względem analgezji pooperacyjnej blokadzie splotu ramiennego między pochyłego. Badacze postulują, że ocena bólu pooperacyjnego nie będzie się znacząco różnić u pacjentów, którzy otrzymają blokadę.
cele drugorzędne będą polegały na przyjrzeniu się różnicom w śródoperacyjnym zużyciu anestetyków, pooperacyjnym zużyciu opioidów, blokadzie motorycznej ramienia, niedowładze przepony, zadowoleniu pacjenta i czasie gotowości do wypisu z PACU. badacze stawiają hipotezę, że te wyniki będą podobne w obu grupach, z wyjątkiem potencjalnego zmniejszenia blokady ruchowej ramienia i niedowładu przepony w połączonej grupie z blokadą nadłopatkową i żebrowo-obojczykową.
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej na badanie, pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani na pierwszą planową artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w poradni przed znieczuleniem. pacjenci zostaną zwróceni, a całe procedury badania zostaną obszernie wyjaśnione. Zainteresowani pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Pacjenci będą mieli prawo do rezygnacji w dowolnym momencie. Badacze spotkają się ponownie z pacjentami rano w dniu operacji, aby rozwiać wszelkie wątpliwości. Po wyrażeniu zgody pacjentowi zostanie przydzielony numer badania w porządku rosnącym.
Oceniane będą dwie grupy:
- Grupa A: jednorazowa blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z 5 ml bupiwakainy 0,5%, następnie jednorazowa blokada żebrowo-obojczykowa pod kontrolą USG z 10 ml bupiwakainy 0,5%.
- Grupa B: pojedyncza blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG z 15 ml bupiwakainy 0,5%.
Przed wejściem na salę operacyjną (OR) zostaną przeprowadzone testy w celu oceny utraty czucia na lodzie spowodowanej blokadą nerwów. Ruch przepony zostanie oceniony za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej jamy brzusznej i zostanie sklasyfikowany jako normalny, paradoksalny lub nieruchomy. Ruch normalny to ruch ogona podczas wdechu. Ruch paradoksalny to ruch głowy podczas wdechu.
Po wejściu na salę operacyjną wszystkie rutynowe monitory są podłączone. Oba monitory badawcze są włączone i będą rejestrować swoje wskaźniki w sposób ciągły przez cały czas trwania znieczulenia. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (1-2 mg/kg IV), fentanylem (1 µg/kg IV bolus) i cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV;). Bolus deksametazonu 4 mg IV zostanie podany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Pacjenci otrzymają również doustnie 1 g acetaminofenu przed operacją. Intubację rurką dotchawiczą przeprowadza się po odpowiednim sparaliżowaniu pacjenta. Wszystkie leki podaje się zgodnie z skorygowaną masą ciała pacjenta. Oblicza się to za pomocą wzoru Robinsona: gdzie TBW to całkowita masa ciała, a IBW to idealna masa ciała (21-22). Bezpośrednio po intubacji znieczulenie podtrzymuje się izofluranem. Pod koniec znieczulenia na sali operacyjnej przeprowadza się wybudzanie i ekstubację. Wszystkie czasy (rozpoczęcie zamykania skóry, rozpoczęcie opatrunku, przerwanie podawania izofluranu) będą dokładnie raportowane w CRF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan ASA 1,2,3.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowa operacja artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym i blokada nerwu wykonywana przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków) lub niestabilna choroba wieńcowa.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia anatomiczne i/lub choroba neuropatyczna.
- BMI powyżej 40.
- Historia nadużywania substancji.
- Przewlekłe stosowanie psychotropów i/lub opioidów.
- Historia chorób psychicznych wymagających leczenia.
- Przeciwwskazania do blokady nerwu przy operacji barku.
- Alergia na fentanyl lub jakikolwiek lek w protokole badania.
- Niepowodzenie blokady nerwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: blok nerwu nadłopatkowego z kością podobojczykową
Pojedyncza blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG (SSNB) z 5 ml bupiwakainy 0,5%, następnie pojedyncza blokada żebrowo-obojczykowa pod kontrolą USG (CCB) z 10 ml bupiwakainy 0,5%.
|
Pacjent leży na wznak z głową zwróconą w stronę przeciwną do bloku.
Za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości wizualizuje się proksymalny nerw nadłopatkowy, zanim zwróci się w kierunku wcięcia nadłopatkowego.
Blokuje się go za pomocą 5 ml 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
poprzeczne obrazowanie ultrasonograficzne przyśrodkowego dołu podobojczykowego w celu identyfikacji sznurów splotu ramiennego w przestrzeni żebrowo-obojczykowej (CCS) następnie wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy 0,5%
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Blokada splotu ramiennego między pochyłego
Pojedyncza blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG (ISBPB) z 15 ml bupiwakainy 0,5%.
|
Pacjent leży na wznak z głową zwróconą w stronę przeciwną do bloku.
Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości uwidacznia się bruzdę międzykostną wraz z korzeniami splotu ramiennego.
Blokadę wykonuje się z 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oceny bólu w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Od wejścia do PACU do wypisu PACU np. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu PACU od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
Od wejścia do PACU do wypisu PACU np. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
pooperacyjne spożycie nalufiny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
użycie nalufiny do analgezji pooperacyjnej w mg według kwestionariusza pielęgniarki PACU
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita dawka fentanylu w mcg
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita dawka fentanylu w mcg od nacięcia do opatrzenia rany
|
Śródoperacyjny
|
Czas do przebudzenia za kilka minut
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas do przebudzenia za kilka minut.
|
Śródoperacyjny
|
Czas do ekstubacji w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas do ekstubacji w minutach.
|
Śródoperacyjny
|
Duszność pacjenta w skali od 0 do 10 w skali duszności
Ramy czasowe: PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
Duszność pacjenta przed wypisem z PACU w skali od 0 do 10.
|
PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
|
24-godzinna ocena bólu w skali od 0 do 10 w spoczynku (NPS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
|
24-godzinna ocena bólu, H24
|
Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
|
Czas trwania blokady motorycznej w minutach siły
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 H24 24 godziny po zabiegu
|
Czas trwania blokady motorycznej w minutach, mierzony czasem do powrotu normalnej siły chwytu.
|
Pooperacyjny dzień 1 H24 24 godziny po zabiegu
|
CZAS PIERWSZEJ RATUNKU ŚRODEK ANALGETYCZNY
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas zastosowania I dawki nalufiny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200124
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .