Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad międzykostnych i bloków żebrowo-obojczykowo-nadłopatkowych w artroskopowej chirurgii barku

20 marca 2022 zaktualizowane przez: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Znieczulenie pooperacyjne w przypadku operacji barku jest zwykle osiągane przez zapewnienie blokady splotu ramiennego między pochwą. Jednak bardzo częstym skutkiem ubocznym tej blokady jest porażenie półprzeponowe, stan, który może nie być tolerowany przez pacjentów z chorobami płuc, takimi jak POChP. Ostatnio klinicyści badali nowe sposoby zapewnienia zadowalającej analgezji przy jednoczesnej minimalizacji płucnych skutków ubocznych blokady nerwu międzykostnego. Jednym z takich rozwiązań może być zaproponowanie pacjentowi blokady nerwu nadłopatkowego połączonej z blokadą żebrowo-obojczykową. Ponieważ te blokady są wykonywane niżej w szyi lub pod obojczykiem, prawdopodobieństwo zablokowania nerwu przeponowego jest mniejsze. Zgłoszono zatem mniej skutków ubocznych ze strony układu oddechowego podczas stosowania takich bloków. To prospektywne badanie obserwacyjne oceni śródoperacyjnie odpowiedź pacjenta na bodźce chirurgiczne i zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych artroskopii barku z blokadą nadobojczykową i żebrowo-obojczykową lub blokadą międzykolanową.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie równoważności. Populacja badana: Dorośli, u których zaplanowano planową artroskopię barku Wielkość próby: 50 pacjentów Czas trwania badania: od lutego 2020 r. do lutego 2021 r. — analiza tymczasowa obejmująca 30 pacjentów Ośrodek badawczy: szpital uniwersytecki Assuit

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główną hipotezą tego badania jest to, że blokada nadłopatkowa połączona z blokadą żebrowo-obojczykową nie ustępuje pod względem analgezji pooperacyjnej blokadzie splotu ramiennego między pochyłego. Badacze postulują, że ocena bólu pooperacyjnego nie będzie się znacząco różnić u pacjentów, którzy otrzymają blokadę.

cele drugorzędne będą polegały na przyjrzeniu się różnicom w śródoperacyjnym zużyciu anestetyków, pooperacyjnym zużyciu opioidów, blokadzie motorycznej ramienia, niedowładze przepony, zadowoleniu pacjenta i czasie gotowości do wypisu z PACU. badacze stawiają hipotezę, że te wyniki będą podobne w obu grupach, z wyjątkiem potencjalnego zmniejszenia blokady ruchowej ramienia i niedowładu przepony w połączonej grupie z blokadą nadłopatkową i żebrowo-obojczykową.

Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej na badanie, pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani na pierwszą planową artroskopię barku w znieczuleniu ogólnym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w poradni przed znieczuleniem. pacjenci zostaną zwróceni, a całe procedury badania zostaną obszernie wyjaśnione. Zainteresowani pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Pacjenci będą mieli prawo do rezygnacji w dowolnym momencie. Badacze spotkają się ponownie z pacjentami rano w dniu operacji, aby rozwiać wszelkie wątpliwości. Po wyrażeniu zgody pacjentowi zostanie przydzielony numer badania w porządku rosnącym.

Oceniane będą dwie grupy:

  • Grupa A: jednorazowa blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z 5 ml bupiwakainy 0,5%, następnie jednorazowa blokada żebrowo-obojczykowa pod kontrolą USG z 10 ml bupiwakainy 0,5%.
  • Grupa B: pojedyncza blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG z 15 ml bupiwakainy 0,5%.

Przed wejściem na salę operacyjną (OR) zostaną przeprowadzone testy w celu oceny utraty czucia na lodzie spowodowanej blokadą nerwów. Ruch przepony zostanie oceniony za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej jamy brzusznej i zostanie sklasyfikowany jako normalny, paradoksalny lub nieruchomy. Ruch normalny to ruch ogona podczas wdechu. Ruch paradoksalny to ruch głowy podczas wdechu.

Po wejściu na salę operacyjną wszystkie rutynowe monitory są podłączone. Oba monitory badawcze są włączone i będą rejestrować swoje wskaźniki w sposób ciągły przez cały czas trwania znieczulenia. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (1-2 mg/kg IV), fentanylem (1 µg/kg IV bolus) i cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV;). Bolus deksametazonu 4 mg IV zostanie podany po indukcji znieczulenia ogólnego.

Pacjenci otrzymają również doustnie 1 g acetaminofenu przed operacją. Intubację rurką dotchawiczą przeprowadza się po odpowiednim sparaliżowaniu pacjenta. Wszystkie leki podaje się zgodnie z skorygowaną masą ciała pacjenta. Oblicza się to za pomocą wzoru Robinsona: gdzie TBW to całkowita masa ciała, a IBW to idealna masa ciała (21-22). Bezpośrednio po intubacji znieczulenie podtrzymuje się izofluranem. Pod koniec znieczulenia na sali operacyjnej przeprowadza się wybudzanie i ekstubację. Wszystkie czasy (rozpoczęcie zamykania skóry, rozpoczęcie opatrunku, przerwanie podawania izofluranu) będą dokładnie raportowane w CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 11711
        • Assuit University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan ASA 1,2,3.

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowa operacja artroskopii barku w znieczuleniu ogólnym i blokada nerwu wykonywana przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków) lub niestabilna choroba wieńcowa.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Odmowa pacjenta.
  • Zaburzenia anatomiczne i/lub choroba neuropatyczna.
  • BMI powyżej 40.
  • Historia nadużywania substancji.
  • Przewlekłe stosowanie psychotropów i/lub opioidów.
  • Historia chorób psychicznych wymagających leczenia.
  • Przeciwwskazania do blokady nerwu przy operacji barku.
  • Alergia na fentanyl lub jakikolwiek lek w protokole badania.
  • Niepowodzenie blokady nerwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok nerwu nadłopatkowego z kością podobojczykową
Pojedyncza blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG (SSNB) z 5 ml bupiwakainy 0,5%, następnie pojedyncza blokada żebrowo-obojczykowa pod kontrolą USG (CCB) z 10 ml bupiwakainy 0,5%.
Pacjent leży na wznak z głową zwróconą w stronę przeciwną do bloku. Za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości wizualizuje się proksymalny nerw nadłopatkowy, zanim zwróci się w kierunku wcięcia nadłopatkowego. Blokuje się go za pomocą 5 ml 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • SSNB
poprzeczne obrazowanie ultrasonograficzne przyśrodkowego dołu podobojczykowego w celu identyfikacji sznurów splotu ramiennego w przestrzeni żebrowo-obojczykowej (CCS) następnie wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy 0,5%
Inne nazwy:
  • CCB
Aktywny komparator: Blokada splotu ramiennego między pochyłego
Pojedyncza blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG (ISBPB) z 15 ml bupiwakainy 0,5%.
Pacjent leży na wznak z głową zwróconą w stronę przeciwną do bloku. Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości uwidacznia się bruzdę międzykostną wraz z korzeniami splotu ramiennego. Blokadę wykonuje się z 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • ISBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Od wejścia do PACU do wypisu PACU np. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
Ocena bólu PACU od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Od wejścia do PACU do wypisu PACU np. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
pooperacyjne spożycie nalufiny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
użycie nalufiny do analgezji pooperacyjnej w mg według kwestionariusza pielęgniarki PACU
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka fentanylu w mcg
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka fentanylu w mcg od nacięcia do opatrzenia rany
Śródoperacyjny
Czas do przebudzenia za kilka minut
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas do przebudzenia za kilka minut.
Śródoperacyjny
Czas do ekstubacji w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas do ekstubacji w minutach.
Śródoperacyjny
Duszność pacjenta w skali od 0 do 10 w skali duszności
Ramy czasowe: PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
Duszność pacjenta przed wypisem z PACU w skali od 0 do 10.
PACU m.in. maksymalnie do 3 godzin po zabiegu
24-godzinna ocena bólu w skali od 0 do 10 w spoczynku (NPS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
24-godzinna ocena bólu, H24
Pooperacyjny w H24, 24 godziny po zabiegu
Czas trwania blokady motorycznej w minutach siły
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 H24 24 godziny po zabiegu
Czas trwania blokady motorycznej w minutach, mierzony czasem do powrotu normalnej siły chwytu.
Pooperacyjny dzień 1 H24 24 godziny po zabiegu
CZAS PIERWSZEJ RATUNKU ŚRODEK ANALGETYCZNY
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas zastosowania I dawki nalufiny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj