- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04224766
Interscalenen ja yhdistettyjen Costoclavicular-suprascapulaaristen lohkojen vertailu artroskooppiseen olkapääleikkaukseen
Leikkauksen jälkeinen analgesia olkapääleikkauksessa saavutetaan tyypillisesti tarjoamalla interscalene brachial plexus block. Tämän salpauksen hyvin yleinen sivuvaikutus on kuitenkin puolidiafragmaalinen halvaus, tila, jota ei ehkä siedä potilailla, joilla on keuhkosairauksia, kuten COPD. Kliinikot ovat äskettäin tutkineet uusia tapoja tarjota tyydyttävää kivunlievitystä ja samalla minimoida skaalanvälisen hermoblokauksen keuhkoihin liittyvät sivuvaikutukset. Yksi näistä ratkaisuista voisi olla tarjota potilaalle suprascapulaarinen hermotukos yhdistettynä kostoklavikulaariseen salpaukseen. Koska nämä salpaukset suoritetaan alempana niskassa tai solisluun alla, nieluhermo ei todennäköisesti tukkeudu. Siten on raportoitu vähemmän hengitysteiden sivuvaikutuksia käytettäessä tällaisia lohkoja. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan potilaan vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin ja opioiditarpeita leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia joko supraklavikulaarisella ja kostoklavikulaarisella salpauksella tai interskaleeniblokilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu avoin non-inferiority-tutkimus. Kohdepopulaatio: Aikuiset, joille on määrä tehdä valitiivinen olkapään artroskopia Näytteen koko: 50 potilasta Tutkimuksen kesto: Alkaa helmikuussa 2020 - päättyy helmikuussa 2021 - Välianalyysi 30 potilaalla Opintokeskus: Assuitin yliopistollinen sairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että suprascapulaarinen salpaus yhdistettynä kostoklavikulaariseen salpaukseen ei ole huonompi kuin interscalene brachial plexus blokkaus leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen. Tutkijat olettavat, että postoperatiivisen kivun pisteet eivät eroa merkittävästi potilailla, jotka saavat kumpaakaan estoa.
toissijaisia tavoitteita ovat erojen tarkastelu leikkauksen sisäisessä anesteetin kulutuksessa, leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa, käsivarren motorisessa tukossa, diafragman pareesissa, potilastyytyväisyydessä ja PACU:sta kotiutumiseen kuluvassa ajassa. tutkijat olettavat, että nämä tulokset ovat samanlaisia molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta mahdollista käsivarren motorisen blokauksen ja diafragman pareesin vähenemistä yhdistetyssä suprascapulaarisessa ja kostoklavikulaarisessa blokkausryhmässä.
Saatuaan laitoksen eettisen lautakunnan hyväksynnän tutkimukselle, yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensimmäinen valinnainen olkapään artroskopia yleisanestesiassa, seulotaan esianestesiaklinikalla. potilaita lähestytään ja koko tutkimusmenettelyt selitetään laajasti. Kiinnostuneet potilaat pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Potilaalla on oikeus kieltäytyä siitä milloin tahansa. Tutkijat tapaavat potilaat uudelleen leikkausaamuna selvittääkseen mahdolliset huolenaiheet. Suostumuksen jälkeen potilaalle annetaan tutkimusnumero nousevassa järjestyksessä.
Arvioidaan kaksi ryhmää:
- Ryhmä A: kertapistoksella US-ohjattu suprascapulaarinen salpaus 5 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, sitten kertapistoksella US-ohjattu kostoklavikulaarinen salpaus 10 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
- Ryhmä B: yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus salpaus 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Testejä tehdään hermotukoksen aiheuttaman jään tuntemuksen menetyksen arvioimiseksi ennen leikkaussaliin tuloa (OR). Diafragmaattinen ekskursio arvioidaan käyttämällä vatsan kaarevaa ultraäänianturia, ja se luokitellaan normaaliksi, paradoksaaliseksi tai liikkumattomaksi. Normaali liike on hännän liikettä sisäänhengityksen aikana. Paradoksaalinen liike on pään liikettä sisäänhengityksen aikana.
Kun olet leikkaussalissa, kaikki rutiinimonitorit on kytketty. Molemmat tutkimusmonitorit ovat päällä ja ne tallentavat vastaavat indeksit jatkuvasti anestesian ajan. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (1-2 mg/kg IV), fentaniililla (1 ug/kg IV bolus) ja cis-atraciumilla (0,1-0,2 mg/kg IV; ). Deksametasonin 4 mg:n bolus IV annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Potilaat ovat myös saaneet suun kautta 1 g asetaminofeenia ennen leikkausta. Intubaatio endotrakeaalisella putkella suoritetaan, kun potilas on riittävästi halvaantunut. Kaikki lääkkeet annetaan potilaan mukautetun ruumiinpainon mukaan. Tämä lasketaan Robinsonin kaavalla: jossa TBW on kokonaispaino ja IBW on ihanteellinen ruumiinpaino (21-22). Välittömästi intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla. Anestesian lopussa emergence ja ekstubaatio tehdään OR. Kaikki ajat (aloita ihon sulkeutuminen, aloita pukeutuminen, lopeta isofluraani) raportoidaan tarkasti CRF:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA-status 1,2,3.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Elektiivinen olkapään artroskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja hermosalpauksessa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä) tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Hyytymishäiriöt.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Anatomiset häiriöt ja/tai neuropaattinen sairaus.
- BMI yli 40.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Psykotrooppisten ja/tai opioidien krooninen käyttö.
- Hoitoa vaativia psykiatrisia sairauksia.
- Vasta-aiheet olkapääleikkauksen hermosalpaukselle.
- Allergia fentaniilille tai mille tahansa tutkimusprotokollan lääkkeelle.
- Hermoston epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: suprascapulaarinen hermotukos ja kostoklavikulaarinen infraclavicular
Yksittäinen US-ohjattu suprascapulaarinen salpaus (SSNB) 5 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, sitten kertapistoksella US-ohjattu kostoklavikulaarinen salpaus (CCB) 10 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
|
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle.
Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä proksimaalinen suprascapulaarinen hermo visualisoidaan ennen kuin se kääntyy olkapäätä kohti.
Se estetään käyttämällä 5 ml 0,5 % bupivicaiinia.
Muut nimet:
mediaalisen infraklavikulaarisen kuopan poikittainen ultraäänikuvaus brachial plexuksen narujen tunnistamiseksi costoclavicular-tilassa (CCS) ja injektoi sitten 10 ml 0,5 % bupivikaiinia
Muut nimet:
|
Active Comparator: Interscalene brachial plexus block
Yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus block (ISBPB) 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
|
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle.
Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä visualisoidaan skaalan välinen ura yhdessä brachial plexuksen juurien kanssa.
Esto suoritetaan 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet asteikolla 0-10
Aikaikkuna: PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU-kipupisteet 1–10, joista 1 ilmaisee, ettei kipua ja 10 maksimikipua.
|
PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
nalupiinin kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
nalufiinin käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen milligrammoina PACU-hoitajakyselyllä
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Fentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina viillosta haavasidokseen
|
Intraoperatiivinen
|
Aika herätä minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika herätä minuuteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
Aika ekstubaatioon minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika ekstubaatioon minuuteissa.
|
Intraoperatiivinen
|
Potilaan hengenahdistus asteikolla 0-10 hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan hengenahdistus ennen PACU:n kotiutusta asteikolla 0-10.
|
PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 levossa (NPS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kipupisteet, H24
|
Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Moottorilohkon kesto minuutteina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Moottorilohkon kesto minuutteina mitattuna normaalin pitovoiman palautumiseen kuluneella ajalla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ENSIMMÄISEN PELASTUSKIPULUKIJAN AIKA
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen nalupiiniannoksen käyttö leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia