Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalenen ja yhdistettyjen Costoclavicular-suprascapulaaristen lohkojen vertailu artroskooppiseen olkapääleikkaukseen

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Leikkauksen jälkeinen analgesia olkapääleikkauksessa saavutetaan tyypillisesti tarjoamalla interscalene brachial plexus block. Tämän salpauksen hyvin yleinen sivuvaikutus on kuitenkin puolidiafragmaalinen halvaus, tila, jota ei ehkä siedä potilailla, joilla on keuhkosairauksia, kuten COPD. Kliinikot ovat äskettäin tutkineet uusia tapoja tarjota tyydyttävää kivunlievitystä ja samalla minimoida skaalanvälisen hermoblokauksen keuhkoihin liittyvät sivuvaikutukset. Yksi näistä ratkaisuista voisi olla tarjota potilaalle suprascapulaarinen hermotukos yhdistettynä kostoklavikulaariseen salpaukseen. Koska nämä salpaukset suoritetaan alempana niskassa tai solisluun alla, nieluhermo ei todennäköisesti tukkeudu. Siten on raportoitu vähemmän hengitysteiden sivuvaikutuksia käytettäessä tällaisia ​​lohkoja. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan potilaan vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin ja opioiditarpeita leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia joko supraklavikulaarisella ja kostoklavikulaarisella salpauksella tai interskaleeniblokilla.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu avoin non-inferiority-tutkimus. Kohdepopulaatio: Aikuiset, joille on määrä tehdä valitiivinen olkapään artroskopia Näytteen koko: 50 potilasta Tutkimuksen kesto: Alkaa helmikuussa 2020 - päättyy helmikuussa 2021 - Välianalyysi 30 potilaalla Opintokeskus: Assuitin yliopistollinen sairaala

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että suprascapulaarinen salpaus yhdistettynä kostoklavikulaariseen salpaukseen ei ole huonompi kuin interscalene brachial plexus blokkaus leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen. Tutkijat olettavat, että postoperatiivisen kivun pisteet eivät eroa merkittävästi potilailla, jotka saavat kumpaakaan estoa.

toissijaisia ​​tavoitteita ovat erojen tarkastelu leikkauksen sisäisessä anesteetin kulutuksessa, leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa, käsivarren motorisessa tukossa, diafragman pareesissa, potilastyytyväisyydessä ja PACU:sta kotiutumiseen kuluvassa ajassa. tutkijat olettavat, että nämä tulokset ovat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta mahdollista käsivarren motorisen blokauksen ja diafragman pareesin vähenemistä yhdistetyssä suprascapulaarisessa ja kostoklavikulaarisessa blokkausryhmässä.

Saatuaan laitoksen eettisen lautakunnan hyväksynnän tutkimukselle, yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensimmäinen valinnainen olkapään artroskopia yleisanestesiassa, seulotaan esianestesiaklinikalla. potilaita lähestytään ja koko tutkimusmenettelyt selitetään laajasti. Kiinnostuneet potilaat pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Potilaalla on oikeus kieltäytyä siitä milloin tahansa. Tutkijat tapaavat potilaat uudelleen leikkausaamuna selvittääkseen mahdolliset huolenaiheet. Suostumuksen jälkeen potilaalle annetaan tutkimusnumero nousevassa järjestyksessä.

Arvioidaan kaksi ryhmää:

  • Ryhmä A: kertapistoksella US-ohjattu suprascapulaarinen salpaus 5 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, sitten kertapistoksella US-ohjattu kostoklavikulaarinen salpaus 10 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
  • Ryhmä B: yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus salpaus 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.

Testejä tehdään hermotukoksen aiheuttaman jään tuntemuksen menetyksen arvioimiseksi ennen leikkaussaliin tuloa (OR). Diafragmaattinen ekskursio arvioidaan käyttämällä vatsan kaarevaa ultraäänianturia, ja se luokitellaan normaaliksi, paradoksaaliseksi tai liikkumattomaksi. Normaali liike on hännän liikettä sisäänhengityksen aikana. Paradoksaalinen liike on pään liikettä sisäänhengityksen aikana.

Kun olet leikkaussalissa, kaikki rutiinimonitorit on kytketty. Molemmat tutkimusmonitorit ovat päällä ja ne tallentavat vastaavat indeksit jatkuvasti anestesian ajan. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (1-2 mg/kg IV), fentaniililla (1 ug/kg IV bolus) ja cis-atraciumilla (0,1-0,2 mg/kg IV; ). Deksametasonin 4 mg:n bolus IV annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.

Potilaat ovat myös saaneet suun kautta 1 g asetaminofeenia ennen leikkausta. Intubaatio endotrakeaalisella putkella suoritetaan, kun potilas on riittävästi halvaantunut. Kaikki lääkkeet annetaan potilaan mukautetun ruumiinpainon mukaan. Tämä lasketaan Robinsonin kaavalla: jossa TBW on kokonaispaino ja IBW on ihanteellinen ruumiinpaino (21-22). Välittömästi intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla. Anestesian lopussa emergence ja ekstubaatio tehdään OR. Kaikki ajat (aloita ihon sulkeutuminen, aloita pukeutuminen, lopeta isofluraani) raportoidaan tarkasti CRF:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 11711
        • Assuit University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA-status 1,2,3.

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Elektiivinen olkapään artroskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja hermosalpauksessa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä) tai epästabiili sepelvaltimotauti.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Anatomiset häiriöt ja/tai neuropaattinen sairaus.
  • BMI yli 40.
  • Päihteiden väärinkäytön historia.
  • Psykotrooppisten ja/tai opioidien krooninen käyttö.
  • Hoitoa vaativia psykiatrisia sairauksia.
  • Vasta-aiheet olkapääleikkauksen hermosalpaukselle.
  • Allergia fentaniilille tai mille tahansa tutkimusprotokollan lääkkeelle.
  • Hermoston epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suprascapulaarinen hermotukos ja kostoklavikulaarinen infraclavicular
Yksittäinen US-ohjattu suprascapulaarinen salpaus (SSNB) 5 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, sitten kertapistoksella US-ohjattu kostoklavikulaarinen salpaus (CCB) 10 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle. Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä proksimaalinen suprascapulaarinen hermo visualisoidaan ennen kuin se kääntyy olkapäätä kohti. Se estetään käyttämällä 5 ml 0,5 % bupivicaiinia.
Muut nimet:
  • SSNB
mediaalisen infraklavikulaarisen kuopan poikittainen ultraäänikuvaus brachial plexuksen narujen tunnistamiseksi costoclavicular-tilassa (CCS) ja injektoi sitten 10 ml 0,5 % bupivikaiinia
Muut nimet:
  • CCB
Active Comparator: Interscalene brachial plexus block
Yksittäinen pistos US-ohjattu interscalene brachial plexus block (ISBPB) 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Potilas makaa selällään pää käännettynä lohkon vastakkaiselle puolelle. Lineaarista korkeataajuista ultraäänianturia käyttämällä visualisoidaan skaalan välinen ura yhdessä brachial plexuksen juurien kanssa. Esto suoritetaan 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Muut nimet:
  • ISBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet asteikolla 0-10
Aikaikkuna: PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU-kipupisteet 1–10, joista 1 ilmaisee, ettei kipua ja 10 maksimikipua.
PACU:n sisäänkäynnistä PACU:n purkamiseen, esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
nalupiinin kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
nalufiinin käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen milligrammoina PACU-hoitajakyselyllä
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Fentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina viillosta haavasidokseen
Intraoperatiivinen
Aika herätä minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika herätä minuuteissa.
Intraoperatiivinen
Aika ekstubaatioon minuuteissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika ekstubaatioon minuuteissa.
Intraoperatiivinen
Potilaan hengenahdistus asteikolla 0-10 hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan hengenahdistus ennen PACU:n kotiutusta asteikolla 0-10.
PACU esim. enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kipupisteet asteikolla 0-10 levossa (NPS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kipupisteet, H24
Leikkauksen jälkeinen klo 24, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorilohkon kesto minuutteina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorilohkon kesto minuutteina mitattuna normaalin pitovoiman palautumiseen kuluneella ajalla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 H24 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ENSIMMÄISEN PELASTUSKIPULUKIJAN AIKA
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen nalupiiniannoksen käyttö leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään leikkaus

3
Tilaa