- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04224766
Comparaison entre les blocs interscaléniques et combinés costoclaviculaires-suprascapulaires pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule
L'analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'épaule est généralement obtenue en fournissant un bloc interscalénique du plexus brachial. Cependant, un effet secondaire très courant de ce bloc est la paralysie hémi-diaphragmatique, un état qui peut ne pas être toléré chez les patients atteints d'affections pulmonaires telles que la BPCO. Récemment, les cliniciens ont exploré de nouvelles façons de fournir une analgésie satisfaisante tout en minimisant les effets secondaires pulmonaires du bloc nerveux interscalénique. Une de ces solutions pourrait être de proposer au patient un bloc nerveux suprascapulaire associé à un bloc costoclaviculaire. Étant donné que ces blocs sont effectués plus bas dans le cou ou sous la clavicule, le nerf phrénique est moins susceptible d'être bloqué. Ainsi, moins d'effets secondaires respiratoires ont été rapportés lors de l'utilisation de tels blocs. Cette étude observationnelle prospective évaluera la réponse des patients aux stimuli chirurgicaux et les besoins en opioïdes en peropératoire chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule avec soit un bloc supraclaviculaire et costoclaviculaire, soit un bloc interscalénique.
Conception de l'étude : essai de non-infériorité ouvert, prospectif et randomisé. Population de sujets : Adultes devant subir une arthroscopie élective de l'épaule Taille de l'échantillon : 50 patients Durée de l'étude : Début février 2020 - Fin février 2021 - Analyse intermédiaire chez 30 patients Centre d'étude : Hôpital universitaire d'Assuit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette étude est que le bloc suprascapulaire associé à un bloc costoclaviculaire n'est pas inférieur au bloc interscalénique du plexus brachial en termes d'analgésie postopératoire. Les chercheurs postulent que le score de douleur postopératoire ne différera pas significativement chez les patients qui reçoivent l'un ou l'autre bloc.
les objectifs secondaires consisteront à examiner les différences de consommation d'anesthésique peropératoire, de consommation postopératoire d'opioïdes, de bloc moteur du bras, de parésie diaphragmatique, de satisfaction du patient et de temps de préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs. les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces résultats seront similaires dans les deux groupes, à l'exception d'une réduction potentielle du bloc moteur du bras et de la parésie diaphragmatique dans le groupe combiné bloc suprascapulaire et costoclaviculaire.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel de l'étude, les patients âgés de plus de 18 ans, programmés pour une première arthroscopie élective de l'épaule sous anesthésie générale seront dépistés dans la clinique de pré-anesthésie. les patients seront approchés et toutes les procédures de l'étude seront expliquées en détail. Les patients intéressés seront invités à signer le formulaire de consentement. Les patients auront le droit de se retirer à tout moment. Les enquêteurs rencontreront à nouveau les patients le matin de la chirurgie pour répondre à toute préoccupation. Après consentement, un numéro d'étude sera attribué au patient par ordre croissant.
Deux groupes seront évalués :
- Groupe A : bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en un seul coup avec 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %, puis bloc costoclaviculaire échoguidé en un seul coup avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
- Groupe B : bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en un seul coup avec 15 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Des tests seront effectués pour évaluer la perte de sensation induite par le bloc nerveux à la glace avant d'entrer dans la salle d'opération (OU). L'excursion diaphragmatique sera évaluée à l'aide d'une sonde échographique curviligne abdominale, et sera classée comme étant normale, paradoxale ou immobile. Le mouvement normal est le mouvement caudal pendant l'inspiration. Le mouvement paradoxal est un mouvement céphalique pendant l'inspiration.
Une fois dans la salle d'opération, tous les moniteurs de routine sont connectés. Les deux moniteurs d'étude sont allumés et enregistreront leurs indices respectifs en continu pendant toute la durée de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol (1-2 mg/kg IV), du fentanil (1 µg/kg IV bolus) et du cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV ; ). Un bolus de dexaméthasone 4 mg IV sera administré après l'induction de l'anesthésie générale.
Les patients auront également reçu 1 g d'acétaminophène par voie orale en préopératoire. L'intubation avec une sonde endotrachéale est effectuée une fois que le patient est suffisamment paralysé. Tous les médicaments sont administrés en fonction du poids corporel ajusté du patient. Ceci est calculé avec la formule de Robinson : où TBW est le poids corporel total et IBW est le poids corporel idéal (21-22). Immédiatement après l'intubation, l'anesthésie est maintenue à l'isoflurane. A la fin de l'anesthésie, l'émergence et l'extubation se font au bloc opératoire. Toutes les heures (début de la fermeture cutanée, début du pansement, arrêt de l'isoflurane) seront précisément reportées dans le CRF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 11711
- Assuit University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Statut ASA 1,2,3.
- 18 ans ou plus
- Chirurgie élective sous arthroscopie de l'épaule sous anesthésie générale et bloc nerveux réalisé en préopératoire
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques graves (y compris fibrillation auriculaire) ou maladie coronarienne instable.
- Troubles de la coagulation.
- Refus du patient.
- Troubles anatomiques et/ou maladies neuropathiques.
- IMC supérieur à 40.
- Antécédents de toxicomanie.
- Consommation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes.
- Antécédents de maladies psychiatriques nécessitant un traitement.
- Contre-indications au bloc nerveux pour la chirurgie de l'épaule.
- Allergie au fentanil ou à tout médicament du protocole d'étude.
- Échec du bloc nerveux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc nerveux suprascapulaire avec infraclaviculaire costoclaviculaire
Bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en une seule fois avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 %, puis bloc costoclaviculaire échoguidé en une seule fois avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
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Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc.
À l'aide d'une sonde échographique linéaire à haute fréquence, le nerf suprascapulaire proximal est visualisé avant qu'il ne se tourne vers l'échancrure suprascapulaire.
Il est bloqué à l'aide de 5mL de bupivicaïne 0,5%.
Autres noms:
imagerie échographique transversale de la fosse infraclaviculaire médiale pour identifier les cordons du plexus brachial au niveau de l'espace costoclaviculaire (CCS) puis injecter 10ml de bupivicaïne 0,5%
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc interscalénique du plexus brachial
Bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie (ISBPB) avec 15 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
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Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc.
À l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire à haute fréquence, le sillon interscalénique est visualisé ainsi que les racines du plexus brachial.
Le bloc est réalisé avec 15mL de bupivacaïne 0,5%.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur sur une échelle de 0 à 10
Délai: De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Score de douleur en PACU de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 une douleur maximale.
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De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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consommation de nalupine postopératoire
Délai: 2h post opératoire
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utilisation de la nalupine pour l'analgésie postopératoire en mg en posant le questionnaire de l'infirmière de la USP
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2h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de fentanil en mcg
Délai: Peropératoire
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Dose totale de fentanil en mcg depuis l'incision jusqu'au pansement
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Peropératoire
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Temps de réveil en minutes
Délai: Peropératoire
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Temps de réveil en quelques minutes.
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Peropératoire
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Délai d'extubation en minutes
Délai: Peropératoire
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Délai d'extubation en minutes.
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Peropératoire
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Dyspnée du patient sur une échelle de 0 à 10 sur l'échelle de la dyspnée
Délai: PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Dyspnée du patient avant la sortie de la salle de réveil sur une échelle de 0 à 10.
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PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
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Scores de douleur sur 24h sur une échelle de 0 à 10 au repos (NPS)
Délai: Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur 24h, H24
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Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
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Durée du bloc moteur en minutes force
Délai: Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
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Durée du blocage moteur en minutes, mesurée par le temps nécessaire au retour de la force de préhension normale.
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Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
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HEURE DU 1ER SECOURS ANALGÉSIQUE
Délai: 24h postopératoire
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moment de la 1ère dose d'utilisation de nalupine postopératoire
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24h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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