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Comparaison entre les blocs interscaléniques et combinés costoclaviculaires-suprascapulaires pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule

20 mars 2022 mis à jour par: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

L'analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'épaule est généralement obtenue en fournissant un bloc interscalénique du plexus brachial. Cependant, un effet secondaire très courant de ce bloc est la paralysie hémi-diaphragmatique, un état qui peut ne pas être toléré chez les patients atteints d'affections pulmonaires telles que la BPCO. Récemment, les cliniciens ont exploré de nouvelles façons de fournir une analgésie satisfaisante tout en minimisant les effets secondaires pulmonaires du bloc nerveux interscalénique. Une de ces solutions pourrait être de proposer au patient un bloc nerveux suprascapulaire associé à un bloc costoclaviculaire. Étant donné que ces blocs sont effectués plus bas dans le cou ou sous la clavicule, le nerf phrénique est moins susceptible d'être bloqué. Ainsi, moins d'effets secondaires respiratoires ont été rapportés lors de l'utilisation de tels blocs. Cette étude observationnelle prospective évaluera la réponse des patients aux stimuli chirurgicaux et les besoins en opioïdes en peropératoire chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule avec soit un bloc supraclaviculaire et costoclaviculaire, soit un bloc interscalénique.

Conception de l'étude : essai de non-infériorité ouvert, prospectif et randomisé. Population de sujets : Adultes devant subir une arthroscopie élective de l'épaule Taille de l'échantillon : 50 patients Durée de l'étude : Début février 2020 - Fin février 2021 - Analyse intermédiaire chez 30 patients Centre d'étude : Hôpital universitaire d'Assuit

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse principale de cette étude est que le bloc suprascapulaire associé à un bloc costoclaviculaire n'est pas inférieur au bloc interscalénique du plexus brachial en termes d'analgésie postopératoire. Les chercheurs postulent que le score de douleur postopératoire ne différera pas significativement chez les patients qui reçoivent l'un ou l'autre bloc.

les objectifs secondaires consisteront à examiner les différences de consommation d'anesthésique peropératoire, de consommation postopératoire d'opioïdes, de bloc moteur du bras, de parésie diaphragmatique, de satisfaction du patient et de temps de préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs. les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces résultats seront similaires dans les deux groupes, à l'exception d'une réduction potentielle du bloc moteur du bras et de la parésie diaphragmatique dans le groupe combiné bloc suprascapulaire et costoclaviculaire.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel de l'étude, les patients âgés de plus de 18 ans, programmés pour une première arthroscopie élective de l'épaule sous anesthésie générale seront dépistés dans la clinique de pré-anesthésie. les patients seront approchés et toutes les procédures de l'étude seront expliquées en détail. Les patients intéressés seront invités à signer le formulaire de consentement. Les patients auront le droit de se retirer à tout moment. Les enquêteurs rencontreront à nouveau les patients le matin de la chirurgie pour répondre à toute préoccupation. Après consentement, un numéro d'étude sera attribué au patient par ordre croissant.

Deux groupes seront évalués :

  • Groupe A : bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en un seul coup avec 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %, puis bloc costoclaviculaire échoguidé en un seul coup avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
  • Groupe B : bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie en un seul coup avec 15 mL de bupivacaïne à 0,5 %.

Des tests seront effectués pour évaluer la perte de sensation induite par le bloc nerveux à la glace avant d'entrer dans la salle d'opération (OU). L'excursion diaphragmatique sera évaluée à l'aide d'une sonde échographique curviligne abdominale, et sera classée comme étant normale, paradoxale ou immobile. Le mouvement normal est le mouvement caudal pendant l'inspiration. Le mouvement paradoxal est un mouvement céphalique pendant l'inspiration.

Une fois dans la salle d'opération, tous les moniteurs de routine sont connectés. Les deux moniteurs d'étude sont allumés et enregistreront leurs indices respectifs en continu pendant toute la durée de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol (1-2 mg/kg IV), du fentanil (1 µg/kg IV bolus) et du cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV ; ). Un bolus de dexaméthasone 4 mg IV sera administré après l'induction de l'anesthésie générale.

Les patients auront également reçu 1 g d'acétaminophène par voie orale en préopératoire. L'intubation avec une sonde endotrachéale est effectuée une fois que le patient est suffisamment paralysé. Tous les médicaments sont administrés en fonction du poids corporel ajusté du patient. Ceci est calculé avec la formule de Robinson : où TBW est le poids corporel total et IBW est le poids corporel idéal (21-22). Immédiatement après l'intubation, l'anesthésie est maintenue à l'isoflurane. A la fin de l'anesthésie, l'émergence et l'extubation se font au bloc opératoire. Toutes les heures (début de la fermeture cutanée, début du pansement, arrêt de l'isoflurane) seront précisément reportées dans le CRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 11711
        • Assuit University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Statut ASA 1,2,3.

  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie élective sous arthroscopie de l'épaule sous anesthésie générale et bloc nerveux réalisé en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques graves (y compris fibrillation auriculaire) ou maladie coronarienne instable.
  • Troubles de la coagulation.
  • Refus du patient.
  • Troubles anatomiques et/ou maladies neuropathiques.
  • IMC supérieur à 40.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Consommation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes.
  • Antécédents de maladies psychiatriques nécessitant un traitement.
  • Contre-indications au bloc nerveux pour la chirurgie de l'épaule.
  • Allergie au fentanil ou à tout médicament du protocole d'étude.
  • Échec du bloc nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc nerveux suprascapulaire avec infraclaviculaire costoclaviculaire
Bloc nerveux suprascapulaire échoguidé en une seule fois avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 %, puis bloc costoclaviculaire échoguidé en une seule fois avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc. À l'aide d'une sonde échographique linéaire à haute fréquence, le nerf suprascapulaire proximal est visualisé avant qu'il ne se tourne vers l'échancrure suprascapulaire. Il est bloqué à l'aide de 5mL de bupivicaïne 0,5%.
Autres noms:
  • SSNB
imagerie échographique transversale de la fosse infraclaviculaire médiale pour identifier les cordons du plexus brachial au niveau de l'espace costoclaviculaire (CCS) puis injecter 10ml de bupivicaïne 0,5%
Autres noms:
  • BCC
Comparateur actif: Bloc interscalénique du plexus brachial
Bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie (ISBPB) avec 15 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Le patient est allongé sur le dos, la tête tournée du côté controlatéral au bloc. À l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire à haute fréquence, le sillon interscalénique est visualisé ainsi que les racines du plexus brachial. Le bloc est réalisé avec 15mL de bupivacaïne 0,5%.
Autres noms:
  • ISBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur sur une échelle de 0 à 10
Délai: De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Score de douleur en PACU de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 une douleur maximale.
De l'entrée dans la PACU jusqu'à la sortie de la PACU, par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
consommation de nalupine postopératoire
Délai: 2h post opératoire
utilisation de la nalupine pour l'analgésie postopératoire en mg en posant le questionnaire de l'infirmière de la USP
2h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de fentanil en mcg
Délai: Peropératoire
Dose totale de fentanil en mcg depuis l'incision jusqu'au pansement
Peropératoire
Temps de réveil en minutes
Délai: Peropératoire
Temps de réveil en quelques minutes.
Peropératoire
Délai d'extubation en minutes
Délai: Peropératoire
Délai d'extubation en minutes.
Peropératoire
Dyspnée du patient sur une échelle de 0 à 10 sur l'échelle de la dyspnée
Délai: PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Dyspnée du patient avant la sortie de la salle de réveil sur une échelle de 0 à 10.
PACU par ex. jusqu'à 3 heures après la chirurgie maximum
Scores de douleur sur 24h sur une échelle de 0 à 10 au repos (NPS)
Délai: Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur 24h, H24
Postopératoire à H24, 24 heures après la chirurgie
Durée du bloc moteur en minutes force
Délai: Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
Durée du blocage moteur en minutes, mesurée par le temps nécessaire au retour de la force de préhension normale.
Postopératoire du jour 1 H24 24 heures après la chirurgie
HEURE DU 1ER SECOURS ANALGÉSIQUE
Délai: 24h postopératoire
moment de la 1ère dose d'utilisation de nalupine postopératoire
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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