Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom interscalene og kombinerte costoclavicular-suprascapular blokker for artroskopisk skulderkirurgi

20. mars 2022 oppdatert av: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Postoperativ analgesi for skulderkirurgi oppnås vanligvis ved å gi en interscalene brachial plexus blokk. En svært vanlig bivirkning av denne blokken er imidlertid hemi-diafragmatisk lammelse, en tilstand som kanskje ikke tolereres hos pasienter med lungesykdommer som KOLS. Nylig har klinikere utforsket nye måter å gi tilfredsstillende analgesi og samtidig minimere pulmonale bivirkninger av interscalene nerveblokk. En av disse løsningene kan være å tilby pasienten en supraskapulær nerveblokk kombinert med en costoklavikulær blokkering. Siden disse blokkeringene utføres lavere i nakken eller under kragebenet, er det mindre sannsynlig at phrenic nerve blokkeres. Det er således rapportert færre respiratoriske bivirkninger ved bruk av slike blokker. Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere pasientens respons på kirurgiske stimuli og opioidbehovet intraoperativt hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopier med enten supraklavikulær og kostoklavikulær blokkering eller interskalenblokk.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert åpen ikke-mindreverdighetsstudie. Emnepopulasjon: Voksne som planlegges å gjennomgå elektiv skulderartroskopi Prøvestørrelse: 50 pasienter Studievarighet: Starter februar 2020 – slutter februar 2021 – Interimanalyse ved 30 pasienter Studiesenter: Assuit universitetssykehus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen i denne studien er at den supraskapulære blokken kombinert med en costoklavikulær blokkering ikke er dårligere enn den interscalene brachialis plexus blokken når det gjelder postoperativ analgesi. Inverstigatorer postulerer at postoperativ smertescore ikke vil avvike signifikant hos pasienter som får noen av blokkene.

sekundære mål vil bestå i å se på forskjellene i intraoperativt anestesiforbruk, postoperativt opioidforbruk, armmotorisk blokkering, diafragmatisk parese, pasienttilfredshet og tid for utskrivningsberedskap fra PACU. etterforskere antar at disse resultatene vil være like i begge grupper, med unntak av en potensiell reduksjon i armmotorisk blokkering og diafragmatisk parese i den kombinerte supraskapulære og costoclavikulære blokkgruppen.

Etter å ha fått godkjenning av studien fra institusjonelt etikkstyre, vil pasienter over 18 år, som er planlagt for en første elektiv skulderartroskopi under generell anestesi, screenes i pre-anestesiklinikken. Pasienter vil bli kontaktet og hele studieprosedyrene vil bli grundig forklart. Interesserte pasienter vil bli invitert til å signere samtykkeskjemaet. Pasienter vil ha rett til å melde seg ut når som helst. Etterforskerne vil møte pasientene igjen om morgenen for operasjonen for å løse eventuelle bekymringer. Etter samtykke vil et studienummer bli tildelt pasienten i stigende rekkefølge.

To grupper vil bli evaluert:

  • Gruppe A: UL-veiledet supraskapulær nerveblokk med 5 mL 0,5 %, deretter UL-veiledet kostoklavikulær blokk med 10 ml 0,5 % bupivakain.
  • Gruppe B: enkeltskudd amerikansk-veiledet interscalene brachial plexus-blokk med 15 mL bupivakain 0,5 %.

Tester vil bli gjort for å evaluere det nerveblokk-induserte tapet av følelse til is før man går inn i operasjonssalen (OR). Diafragmatisk ekskursjon vil bli evaluert ved hjelp av en abdominal krumlinjet ultralydsonde, og vil bli klassifisert som normal, paradoksal eller immobil. Normal bevegelse er caudad-bevegelse under inspirasjon. Paradoksal bevegelse er cephaladbevegelse under inspirasjon.

Vel fremme på operasjonsrommet er alle rutinemonitorer tilkoblet.. Begge studiemonitorene er slått på og vil registrere sine respektive indekser kontinuerlig under varigheten av anestesien. Generell anestesi vil bli indusert med propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV bolus) og cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). En bolus med deksametason 4 mg IV vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi.

Pasienter vil også ha fått oral acetaminophen 1g preoperativt. Intubasjon med endotrakealtube utføres når pasienten er tilstrekkelig lammet. Alle legemidler gis i henhold til den justerte kroppsvekten til pasienten. Dette beregnes med Robinsons formel: der TBW er total kroppsvekt og IBW er ideell kroppsvekt (21-22). Umiddelbart etter intubasjon opprettholdes anestesi med isofluran. Ved slutten av anestesi gjøres Emergence og ekstubasjon i operasjonsstuen. Alle tidspunkter (start hudlukking, start påkledning, stopp isofluran) vil bli nøyaktig rapportert i CRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11711
        • Assuit University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA status 1,2,3.

  • Alder 18 år eller eldre
  • Elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generell anestesi og nerveblokk utført preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer) eller ustabil koronarsykdom.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasient avslag.
  • Anatomiske lidelser og/eller nevropatisk sykdom.
  • BMI over 40.
  • Historie om rusmisbruk.
  • Kronisk bruk av psykotrop og/eller opioid.
  • Historie om psykiatriske sykdommer som trenger behandling.
  • Kontraindikasjoner mot nerveblokkering for skulderkirurgi.
  • Allergi mot fentanil eller et hvilket som helst medikament i studieprotokollen.
  • Svikt i nerveblokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: supraskapulær nerveblokk med costoclavicular infraclavicular
Enkeltskudd US-guidet supraskapulær nerveblokk (SSNB) med 5 mL bupivakain 0,5 %, deretter enkeltskudd US-veiledet costoclavicular block (CCB) med 10 ml bupivakain 0,5 %.
Fremgangsmåte: Supraskapulær nerveblokk med 5 ml bupivicain 0,5 %
Pasienten ligger på rygg med hodet vendt mot den kontralaterale siden til blokken. Ved hjelp av en lineær høyfrekvent ultralydsonde visualiseres den proksimale supraskapulære nerven før den dreier mot det supraskapulære hakket. Det blokkeres med 5 ml bupivicain 0,5 %.
Andre navn:
  • SSNB
Fremgangsmåte: costoclavicular Block 10ml bupivicain 0,5 %
transversal ultralydavbildning av den mediale infraclavicular fossa for å identifisere ledningene til brachial plexus ved costoclavicular space (CCS) og injisere deretter 10 ml bupivicain 0,5 %
Andre navn:
  • CCB
Aktiv komparator: Interscalene brachial plexus blokk
Enkeltskudd US-guidet interscalene brachial plexus block (ISBPB) med 15 mL bupivakain 0,5 %.
Fremgangsmåte: Interscalene Brachial Plexus Block 15 ml bupivicain 0,5 %
Pasienten ligger på rygg med hodet vendt mot den kontralaterale siden til blokken. Ved hjelp av en lineær høyfrekvent ultralydsonde visualiseres det interscalene sporet sammen med røttene til plexus brachialis. Blokken utføres med 15mL bupivakain 0,5%.
Andre navn:
  • ISBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteskår på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Fra inngang i PACU til PACU utslipp f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
PACU smertescore fra 1 til 10 som 1 indikerer ingen smerte og 10 maksimal smerte.
Fra inngang i PACU til PACU utslipp f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
nalufinforbruk postoperativt
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
bruk av nalufin for postoperativ analgesi i mg ved å stille PACU sykepleier spørreskjema
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose fentanil i mcg
Tidsramme: Intraoperativt
Totaldose fentanil i mcg fra snitt til sårbandasje
Intraoperativt
Tid til oppvåkning om minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til oppvåkning om minutter.
Intraoperativt
Tid til ekstubering på minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til ekstubering på minutter.
Intraoperativt
Pasientdyspné på en skala fra 0 til 10 i dyspnéskala
Tidsramme: PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
Pasientens dyspné før PACU-utskrivning på en skala fra 0 til 10.
PACU f.eks. opptil 3 timer etter operasjonen maksimalt
24 timers smerteskår på en skala fra 0 til 10 i hvile (NPS)
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer etter operasjon
24 timers smertescore, H24
Postoperativ ved H24, 24 timer etter operasjon
Varighet av motorblokk i minutter styrke
Tidsramme: Postoperativ for dag 1 H24 24 timer etter operasjonen
Varighet av motorblokk i minutter, målt etter tid før normal gripestyrke kommer tilbake.
Postoperativ for dag 1 H24 24 timer etter operasjonen
TIDSPUNKT FOR 1. REDNING ANALGESIKA
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt for 1. dose nalufinbruk postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere