- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227730
MATEŘSKÝ A NEONATÁLNÍ SCREENING NA STREPTOKOKY SKUPINY B : A Následná STUDIE
Mateřský a novorozenecký screening na streptokoky skupiny B ve Fayoum Governrate: Následná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Streptococcus skupiny B (GBS) je volitelný grampozitivní diplokok původně známý tím, že způsobuje bovinní mastitidu a až do roku 1938 nebylo prokázáno, že jde o lidský patogen (1). V 70. letech 20. století se GBS objevila jako hlavní příčina novorozenecké morbidity a mortality s frekvencí 2–3 případy na 1 000 živě narozených dětí a poměrem úmrtí až 50 % (2). Způsobuje závažnou invazivní infekci u novorozenců, z nichž 80 % se vyskytuje během prvního týdne života (brzký nástup novorozenecké sepse), která je důsledkem vzestupného šíření GBS do plodové vody přes prasklé i intaktní membrány (3,4). Kojenci, kteří mají takové infekce, mohou vyžadovat prodlouženou hospitalizaci a ti, kteří přežijí, mohou mít mentální retardaci nebo ztrátu zraku (5).
Přenos z matky na dítě byl hlášen jako 29krát vyšší u matek kolonizovaných GBS než u nekolonizovaných matek. Prevalence kolonizace GBS ve vagíně a/nebo konečníku u těhotných žen se může lišit mezi etnickými skupinami a geografickými lokalitami a pohybuje se přibližně od 10 % do 40 % (6). Ačkoli kolonizace GBS není spojena s onemocněním u zdravých žen, kolonizace u těhotných žen může být spojena s infekcí močových cest, bakteriémií, amnionitidou, endometritidou, infekcemi poporodních ran a vzácně i meningitidou (7).
Řada porodnických faktorů byla spojena se zvýšenou pravděpodobností časného nástupu GBS onemocnění u novorozenců. Patří mezi ně mateřská kolonizace pochvy a konečníku GBS, předčasný porod, prodloužená ruptura blan, intrapartální horečka, ženy mladší 20 let (8), ženy s předchozím dítětem infikovaným GBS, ženy s těžkou kolonizací – GBS bakteriurie rovnou nebo více než 104 jednotek tvořících kolonie nebo nízké hladiny anti-GBS kapsulární protilátky (9,10).
Bylo prokázáno, že intrapartální antibiotická profylaxe (IAP) nejen přerušuje přenos GBS z matky na kojence, ale také snižuje výskyt onemocnění s časným nástupem GBS (11). Směrnice Federálního centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) a American Academy of Pediatrics (AAP) vydané v letech 1996 a 2002 (13, 14) doporučují dvě různé strategie pro výběr kandidátů na IAP: buď screening na GBS vaginorektálních nosičů, nebo identifikace klinických rizikových faktorů u matky pro časný nástup neonatálního GBS onemocnění. Doporučili získat rektovaginální kultury ve 35.–37. týdnu gestace přístupem založeným na kultivaci (12).
O hodnotě a praktičnosti obou strategií se v literatuře diskutovalo. Jde o potenciální přeléčení (v případě strategie kultivace) a nedostatečnou léčbu (v případě strategie rizikových faktorů) pacientů, jakož i související náklady. Například standardní screeningový test, rektovaginální kultivace odebraná ve 35. až 37. týdnu, byl kontroverzní, protože nemusí přesně předpovědět kolonizaci genitálního traktu v době porodu (s odhadovanou senzitivitou 87–91 % a specificitou 89 % -96 %). Metoda rizikového faktoru by na druhé straně zacílila léčbu na matky, o kterých se předpokládá, že jsou nejvíce ohrožené, ale minula by mnoho kolonizovaných matek a rizikových kojenců (15, 16). Přes svá omezení jsou oba přístupy účinné při snižování četnosti raného nástupu streptokokové infekce skupiny B u kojenců, i když je zapotřebí širší implementace pokynů (11, 17).
Výbor pro porodní praxi 2003 uznal, že dodržování přístupu založeného na kultuře bude vyžadovat provedení několika kroků (18).
- Získání přesných kultivačních médií
- Vhodné zpracování kultury v laboratořích
- Včasné hlášení výsledků poskytovatelům porodnictví
- Podání intrapartální profylaxe kultivačně pozitivním ženám
Citlivost kultur při detekci kolonizace GBS se pohybuje od 54 % do 87 % a výsledky mají pomalou dobu, která vyžaduje až 36 až 72 hodin, než mohou být výsledky vydány (3,16). Kromě toho, že je tato metoda časově náročná, vyžaduje zkušeného technika k identifikaci podezřelých kolonií, které nejsou vždy beta-hemolytické. Navíc potlačení růstu GBS enterokoky přítomnými ve vaginální a rektální flóře by mohlo vést k falešně negativním výsledkům (19).
Rychlé metody detekce kolonizace GBS u těhotných žen, zejména testy založené na molekulární biologii, se v posledních letech staly středem zájmu. Nejslibnější z těchto technik je polymerázová řetězová reakce (PCR), o které se uvádí, že je vysoce citlivá a specifická u rodících žen a přináší výsledky za 30 až 45 minut (20).
Rychlost kolonizace a onemocnění GBS mezi těhotnými ženami a jejich kojenci nebyla v Egyptě studována a nebyla formulována žádná preventivní strategie s ohledem na intrapartální antimikrobiální profylaxi.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- březí ženy 35-37 týdnů gestačního věku Pacientky, které byly sledovány až do porodu bez prodloužené ruptury membrány
Kritéria vyloučení:
- pacienti ztratili sledování a nebo měli prodlouženou rupturu membrány > 12 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
skupina A (+ve GBS) 300 těhotných v gestačním věku 35-37 týdnů bylo vyšetřeno konvenčním PCR testem na streptokoky skupiny B (GBS).
Pacienti, kteří byli sledováni až do porodu bez prodloužené ruptury membrány, byli způsobilí pro vstup do studie a byly zaznamenány podrobnosti týkající se porodu a porodu.
Zaznamenány byly také údaje o kojencích.
|
všichni účastníci byli hodnoceni vaginorektálními vzorky pro detekci GBS. Výtěry jsou umístěny do transportního média Amies a odeslány do mikrobiologické laboratoře k testování konvenčním testem PCR.
|
|
skupina B
skupina B (-ve GBS) 300 těhotných v gestačním věku 35-37 týdnů bylo vyšetřeno konvenčním PCR testem na streptokoky skupiny B (GBS).
Pacienti, kteří byli sledováni až do porodu bez prodloužené ruptury membrány, byli způsobilí pro vstup do studie a byly zaznamenány podrobnosti týkající se porodu a porodu.
Zaznamenány byly také údaje o kojencích.
|
všichni účastníci byli hodnoceni vaginorektálními vzorky pro detekci GBS. Výtěry jsou umístěny do transportního média Amies a odeslány do mikrobiologické laboratoře k testování konvenčním testem PCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence GBS ve Fayoumu
Časové okno: jeden rok
|
Procento mateřské GBS infekce a její odraz na neonatální infekci
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšit a zjednodušit diagnostiku GBS
Časové okno: jeden rok
|
Rychlé metody detekce kolonizace GBS (analýza založená na molekulární biologii) polymerázová řetězová reakce (PCR),
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FayoumEgypt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .