Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MATEŘSKÝ A NEONATÁLNÍ SCREENING NA STREPTOKOKY SKUPINY B : A Následná STUDIE

17. března 2022 aktualizováno: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Mateřský a novorozenecký screening na streptokoky skupiny B ve Fayoum Governrate: Následná studie

Streptococcus skupiny B (GBS) je volitelný grampozitivní diplokok původně známý tím, že způsobuje mastitidu skotu a až do roku 1938 nebylo prokázáno, že jde o lidský patogen. V 70. letech 20. století se GBS objevila jako hlavní příčina novorozenecké morbidity a úmrtnosti s frekvencí 2–3 případy na 1 000 živě narozených dětí a poměrem úmrtnosti až 50 %

Přehled studie

Detailní popis

Streptococcus skupiny B (GBS) je volitelný grampozitivní diplokok původně známý tím, že způsobuje bovinní mastitidu a až do roku 1938 nebylo prokázáno, že jde o lidský patogen (1). V 70. letech 20. století se GBS objevila jako hlavní příčina novorozenecké morbidity a mortality s frekvencí 2–3 případy na 1 000 živě narozených dětí a poměrem úmrtí až 50 % (2). Způsobuje závažnou invazivní infekci u novorozenců, z nichž 80 % se vyskytuje během prvního týdne života (brzký nástup novorozenecké sepse), která je důsledkem vzestupného šíření GBS do plodové vody přes prasklé i intaktní membrány (3,4). Kojenci, kteří mají takové infekce, mohou vyžadovat prodlouženou hospitalizaci a ti, kteří přežijí, mohou mít mentální retardaci nebo ztrátu zraku (5).

Přenos z matky na dítě byl hlášen jako 29krát vyšší u matek kolonizovaných GBS než u nekolonizovaných matek. Prevalence kolonizace GBS ve vagíně a/nebo konečníku u těhotných žen se může lišit mezi etnickými skupinami a geografickými lokalitami a pohybuje se přibližně od 10 % do 40 % (6). Ačkoli kolonizace GBS není spojena s onemocněním u zdravých žen, kolonizace u těhotných žen může být spojena s infekcí močových cest, bakteriémií, amnionitidou, endometritidou, infekcemi poporodních ran a vzácně i meningitidou (7).

Řada porodnických faktorů byla spojena se zvýšenou pravděpodobností časného nástupu GBS onemocnění u novorozenců. Patří mezi ně mateřská kolonizace pochvy a konečníku GBS, předčasný porod, prodloužená ruptura blan, intrapartální horečka, ženy mladší 20 let (8), ženy s předchozím dítětem infikovaným GBS, ženy s těžkou kolonizací – GBS bakteriurie rovnou nebo více než 104 jednotek tvořících kolonie nebo nízké hladiny anti-GBS kapsulární protilátky (9,10).

Bylo prokázáno, že intrapartální antibiotická profylaxe (IAP) nejen přerušuje přenos GBS z matky na kojence, ale také snižuje výskyt onemocnění s časným nástupem GBS (11). Směrnice Federálního centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) a American Academy of Pediatrics (AAP) vydané v letech 1996 a 2002 (13, 14) doporučují dvě různé strategie pro výběr kandidátů na IAP: buď screening na GBS vaginorektálních nosičů, nebo identifikace klinických rizikových faktorů u matky pro časný nástup neonatálního GBS onemocnění. Doporučili získat rektovaginální kultury ve 35.–37. týdnu gestace přístupem založeným na kultivaci (12).

O hodnotě a praktičnosti obou strategií se v literatuře diskutovalo. Jde o potenciální přeléčení (v případě strategie kultivace) a nedostatečnou léčbu (v případě strategie rizikových faktorů) pacientů, jakož i související náklady. Například standardní screeningový test, rektovaginální kultivace odebraná ve 35. až 37. týdnu, byl kontroverzní, protože nemusí přesně předpovědět kolonizaci genitálního traktu v době porodu (s odhadovanou senzitivitou 87–91 % a specificitou 89 % -96 %). Metoda rizikového faktoru by na druhé straně zacílila léčbu na matky, o kterých se předpokládá, že jsou nejvíce ohrožené, ale minula by mnoho kolonizovaných matek a rizikových kojenců (15, 16). Přes svá omezení jsou oba přístupy účinné při snižování četnosti raného nástupu streptokokové infekce skupiny B u kojenců, i když je zapotřebí širší implementace pokynů (11, 17).

Výbor pro porodní praxi 2003 uznal, že dodržování přístupu založeného na kultuře bude vyžadovat provedení několika kroků (18).

  • Získání přesných kultivačních médií
  • Vhodné zpracování kultury v laboratořích
  • Včasné hlášení výsledků poskytovatelům porodnictví
  • Podání intrapartální profylaxe kultivačně pozitivním ženám

Citlivost kultur při detekci kolonizace GBS se pohybuje od 54 % do 87 % a výsledky mají pomalou dobu, která vyžaduje až 36 až 72 hodin, než mohou být výsledky vydány (3,16). Kromě toho, že je tato metoda časově náročná, vyžaduje zkušeného technika k identifikaci podezřelých kolonií, které nejsou vždy beta-hemolytické. Navíc potlačení růstu GBS enterokoky přítomnými ve vaginální a rektální flóře by mohlo vést k falešně negativním výsledkům (19).

Rychlé metody detekce kolonizace GBS u těhotných žen, zejména testy založené na molekulární biologii, se v posledních letech staly středem zájmu. Nejslibnější z těchto technik je polymerázová řetězová reakce (PCR), o které se uvádí, že je vysoce citlivá a specifická u rodících žen a přináší výsledky za 30 až 45 minut (20).

Rychlost kolonizace a onemocnění GBS mezi těhotnými ženami a jejich kojenci nebyla v Egyptě studována a nebyla formulována žádná preventivní strategie s ohledem na intrapartální antimikrobiální profylaxi.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt
        • sahar M.Y elbaradie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

březí ženy 35-37 týdnů gestačního věku navštěvující prenatální ambulanci v AlFayom University Hospital. Všichni účastníci byli vyšetřeni konvenčním testem PCR na streptokoky skupiny B (GBS). Pacientky, které byly sledovány až do porodu bez prodloužené ruptury membrány, byly způsobilé pro vstup do studie a podrobnosti týkající se porodu a porodu byly zaznamenány v univerzitní nemocnici AlFayom. Zaznamenány byly také údaje o kojencích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • březí ženy 35-37 týdnů gestačního věku Pacientky, které byly sledovány až do porodu bez prodloužené ruptury membrány

Kritéria vyloučení:

  • pacienti ztratili sledování a nebo měli prodlouženou rupturu membrány > 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina A
skupina A (+ve GBS) 300 těhotných v gestačním věku 35-37 týdnů bylo vyšetřeno konvenčním PCR testem na streptokoky skupiny B (GBS). Pacienti, kteří byli sledováni až do porodu bez prodloužené ruptury membrány, byli způsobilí pro vstup do studie a byly zaznamenány podrobnosti týkající se porodu a porodu. Zaznamenány byly také údaje o kojencích.
všichni účastníci byli hodnoceni vaginorektálními vzorky pro detekci GBS. Výtěry jsou umístěny do transportního média Amies a odeslány do mikrobiologické laboratoře k testování konvenčním testem PCR.
skupina B
skupina B (-ve GBS) 300 těhotných v gestačním věku 35-37 týdnů bylo vyšetřeno konvenčním PCR testem na streptokoky skupiny B (GBS). Pacienti, kteří byli sledováni až do porodu bez prodloužené ruptury membrány, byli způsobilí pro vstup do studie a byly zaznamenány podrobnosti týkající se porodu a porodu. Zaznamenány byly také údaje o kojencích.
všichni účastníci byli hodnoceni vaginorektálními vzorky pro detekci GBS. Výtěry jsou umístěny do transportního média Amies a odeslány do mikrobiologické laboratoře k testování konvenčním testem PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence GBS ve Fayoumu
Časové okno: jeden rok
Procento mateřské GBS infekce a její odraz na neonatální infekci
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšit a zjednodušit diagnostiku GBS
Časové okno: jeden rok
Rychlé metody detekce kolonizace GBS (analýza založená na molekulární biologii) polymerázová řetězová reakce (PCR),
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FayoumEgypt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit