- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227730
MØDRE OG NEONATAL SCREENING FOR GRUPPE B STREPTOCOCCI: En opfølgningsundersøgelse
Maternal og neonatal screening for gruppe B streptokokker i Fayoum Governrate: En opfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe B Streptococcus (GBS), er en fakultativ grampositiv diplococcus, der oprindeligt var kendt for at forårsage bovin mastitis og blev ikke påvist at være et humant patogen før 1938 (1). I 1970'erne opstod GBS som den førende årsag til neonatal morbiditet og mortalitet med en frekvens på 2-3 tilfælde pr. 1.000 levendefødte fødte og tilfælde-dødelighedsrater så høje som 50% (2). Det forårsager alvorlig invasiv infektion hos nyfødte, hvoraf 80% forekommer inden for den første uge af livet (tidligt indsættende neonatal sepsis), som skyldes stigende spredning af GBS til fostervandet gennem både sprængte og intakte membraner (3,4). Spædbørn, der har sådanne infektioner, kan kræve langvarig hospitalsindlæggelse, og de, der overlever, kan have mental retardering eller synstab (5).
Overførsel fra mor til barn er blevet rapporteret at være 29 gange højere hos GBS-koloniserede mødre end hos ikke-koloniserede mødre. Forekomsten af GBS-kolonisering i skeden og/eller endetarmen blandt gravide kvinder kan variere mellem etniske grupper og geografiske steder, varierende fra ca. 10 % til 40 % (6). Selvom GBS-kolonisering ikke er forbundet med sygdom hos raske kvinder, kan kolonisering hos gravide være forbundet med urinvejsinfektion, bakteriæmi, amnionitis, endometritis, postpartum sårinfektioner og sjældent meningitis (7).
En række obstetriske faktorer er blevet forbundet med en øget sandsynlighed for tidligt opstået GBS-sygdom hos den nyfødte. Disse omfatter moderkolonisering af skeden og endetarmen med GBS, for tidlig fødsel, langvarig brud på membraner, intrapartum feber, kvinder yngre end 20 år (8), kvinder med tidligere GBS-inficeret spædbarn, kvinder med kraftig kolonisering- GBS bakteriuri lig med eller mere end 104 kolonidannende enheder eller lave niveauer af anti-GBS kapselantistof(9,10).
Intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP) har vist sig ikke kun at afbryde overførslen af GBS fra mor til spædbarn, men også at reducere forekomsten af tidligt opstået GBS-sygdom (11). Retningslinjer fra Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) og American Academy of Pediatrics (AAP) udstedt i 1996 og 2002 (13, 14) anbefales to forskellige strategier til udvælgelse af kandidater til IAP: enten screening for GBS vaginorektale bærere eller identifikation af maternelle kliniske risikofaktorer for tidligt opstået neonatal GBS-sygdom. De anbefalede opnåelse af rektovaginale kulturer ved 35-37 ugers graviditet med den kulturbaserede tilgang (12).
Værdien og anvendeligheden af begge strategier er blevet diskuteret i litteraturen. Det drejer sig om potentiel overbehandling (i tilfælde af dyrkningsstrategien) og underbehandling (i tilfælde af risikofaktorstrategien) af patienter samt de dermed forbundne omkostninger. For eksempel har standardscreeningstesten, en rektovaginal kultur taget efter 35 til 37 uger, været kontroversiel, fordi den muligvis ikke præcist forudsiger kolonisering af kønsorganer på tidspunktet for fødslen (med en estimeret sensitivitet på 87 %-91 % og specificitet på 89 % -96 %). Risikofaktormetoden vil på den anden side målrette behandlingen mod de mødre, der menes at have størst risiko, men ville savne mange koloniserede mødre og risikospædbørn (15, 16). På trods af deres begrænsninger er begge tilgange effektive til at reducere antallet af tidligt debuterende gruppe B streptokokinfektioner hos spædbørn, selvom der er behov for en mere udbredt implementering af retningslinjerne (11, 17).
Udvalget for Obstetrisk Praksis 2003 anerkendte, at overholdelse af den kulturbaserede tilgang vil kræve implementering af flere trin (18)
- Indhentning af nøjagtige kulturmedier
- Passende bearbejdning af kulturen af laboratorier
- Rettidig rapportering af resultater til obstetriske udbydere
- Indgivelse af intrapartum profylakse til kultur-positive kvinder
Følsomheden af kulturer til påvisning af GBS-kolonisering varierer fra 54 % til 87 %, og resultaterne har en langsom behandlingstid, der kræver op til 36 til 72 timer, før resultaterne kan udstedes(3,16). Udover at være tidskrævende, kræver denne metode en erfaren tekniker til at identificere de formodede kolonier, som ikke altid er beta-hæmolytiske. Desuden kunne undertrykkelsen af GBS-vækst af enterokokker, der er til stede i den vaginale og rektale flora, føre til falsk-negative resultater (19).
Hurtige metoder til påvisning af GBS-kolonisering hos gravide kvinder, nemlig molekylærbiologibaserede assays, er blevet fokus for undersøgelser i de senere år. Den mest lovende af disse teknikker er polymerasekædereaktionen (PCR), som rapporteres at være meget følsom og specifik blandt fødende kvinder og give resultater i løbet af 30 til 45 minutter (20).
Hyppigheden af GBS-kolonisering og sygdom blandt gravide kvinder og deres spædbørn er ikke blevet undersøgt i Egypten, og der er ikke formuleret nogen forebyggende strategi med hensyn til intrapartum antimikrobiel profylakse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder 35-37 ugers svangerskabsalder Patienter, der blev fulgt indtil fødslen uden langvarig brud på membranen
Ekskluderingskriterier:
- patienter mistede opfølgning og eller havde forlænget membranbrud >12 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
gruppe A
gruppe A (+ve GBS) 300 gravide i svangerskabsalder 35-37 uger blev screenet ved en gruppe B streptokok (GBS) konventionel PCR-analyse.
Patienter, der blev fulgt indtil fødslen uden længerevarende brud på membranen, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel blev registreret.
Spædbørnsdata blev også registreret.
|
alle deltagere blev evalueret med vaginorektale prøver til påvisning af GBS. Podningerne anbringes i Amies transportmedium og sendes til det mikrobiologiske laboratorium til test ved konventionel PCR-analyse.
|
gruppe B
gruppe B (-ve GBS) 300 gravide i svangerskabsalder 35-37 uger blev screenet ved en gruppe B streptokok (GBS) konventionel PCR-analyse.
Patienter, der blev fulgt indtil fødslen uden længerevarende brud på membranen, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel blev registreret.
Spædbørnsdata blev også registreret.
|
alle deltagere blev evalueret med vaginorektale prøver til påvisning af GBS. Podningerne anbringes i Amies transportmedium og sendes til det mikrobiologiske laboratorium til test ved konventionel PCR-analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af GBS i Fayoum
Tidsramme: et år
|
Procentdel af maternel GBS-infektion og dens refleksion over neonatal infektion
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedre og forenkle diagnosen af GBS
Tidsramme: et år
|
Hurtige metoder til påvisning af GBS-kolonisering (molekylærbiologibaseret assay) polymerasekædereaktionen (PCR),
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FayoumEgypt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokinfektion
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordAfsluttetHepatitis B virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien