Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MØDRE OG NEONATAL SCREENING FOR GRUPPE B STREPTOCOCCI: En opfølgningsundersøgelse

17. marts 2022 opdateret af: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Maternal og neonatal screening for gruppe B streptokokker i Fayoum Governrate: En opfølgningsundersøgelse

Gruppe B Streptococcus (GBS), er en fakultativ grampositiv diplococcus, der oprindeligt var kendt for at forårsage bovin mastitis og blev ikke påvist at være et humant patogen før 1938. I 1970'erne opstod GBS som den førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed med en frekvens på 2-3 tilfælde pr.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Gruppe B Streptococcus (GBS), er en fakultativ grampositiv diplococcus, der oprindeligt var kendt for at forårsage bovin mastitis og blev ikke påvist at være et humant patogen før 1938 (1). I 1970'erne opstod GBS som den førende årsag til neonatal morbiditet og mortalitet med en frekvens på 2-3 tilfælde pr. 1.000 levendefødte fødte og tilfælde-dødelighedsrater så høje som 50% (2). Det forårsager alvorlig invasiv infektion hos nyfødte, hvoraf 80% forekommer inden for den første uge af livet (tidligt indsættende neonatal sepsis), som skyldes stigende spredning af GBS til fostervandet gennem både sprængte og intakte membraner (3,4). Spædbørn, der har sådanne infektioner, kan kræve langvarig hospitalsindlæggelse, og de, der overlever, kan have mental retardering eller synstab (5).

Overførsel fra mor til barn er blevet rapporteret at være 29 gange højere hos GBS-koloniserede mødre end hos ikke-koloniserede mødre. Forekomsten af ​​GBS-kolonisering i skeden og/eller endetarmen blandt gravide kvinder kan variere mellem etniske grupper og geografiske steder, varierende fra ca. 10 % til 40 % (6). Selvom GBS-kolonisering ikke er forbundet med sygdom hos raske kvinder, kan kolonisering hos gravide være forbundet med urinvejsinfektion, bakteriæmi, amnionitis, endometritis, postpartum sårinfektioner og sjældent meningitis (7).

En række obstetriske faktorer er blevet forbundet med en øget sandsynlighed for tidligt opstået GBS-sygdom hos den nyfødte. Disse omfatter moderkolonisering af skeden og endetarmen med GBS, for tidlig fødsel, langvarig brud på membraner, intrapartum feber, kvinder yngre end 20 år (8), kvinder med tidligere GBS-inficeret spædbarn, kvinder med kraftig kolonisering- GBS bakteriuri lig med eller mere end 104 kolonidannende enheder eller lave niveauer af anti-GBS kapselantistof(9,10).

Intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP) har vist sig ikke kun at afbryde overførslen af ​​GBS fra mor til spædbarn, men også at reducere forekomsten af ​​tidligt opstået GBS-sygdom (11). Retningslinjer fra Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) og American Academy of Pediatrics (AAP) udstedt i 1996 og 2002 (13, 14) anbefales to forskellige strategier til udvælgelse af kandidater til IAP: enten screening for GBS vaginorektale bærere eller identifikation af maternelle kliniske risikofaktorer for tidligt opstået neonatal GBS-sygdom. De anbefalede opnåelse af rektovaginale kulturer ved 35-37 ugers graviditet med den kulturbaserede tilgang (12).

Værdien og anvendeligheden af ​​begge strategier er blevet diskuteret i litteraturen. Det drejer sig om potentiel overbehandling (i tilfælde af dyrkningsstrategien) og underbehandling (i tilfælde af risikofaktorstrategien) af patienter samt de dermed forbundne omkostninger. For eksempel har standardscreeningstesten, en rektovaginal kultur taget efter 35 til 37 uger, været kontroversiel, fordi den muligvis ikke præcist forudsiger kolonisering af kønsorganer på tidspunktet for fødslen (med en estimeret sensitivitet på 87 %-91 % og specificitet på 89 % -96 %). Risikofaktormetoden vil på den anden side målrette behandlingen mod de mødre, der menes at have størst risiko, men ville savne mange koloniserede mødre og risikospædbørn (15, 16). På trods af deres begrænsninger er begge tilgange effektive til at reducere antallet af tidligt debuterende gruppe B streptokokinfektioner hos spædbørn, selvom der er behov for en mere udbredt implementering af retningslinjerne (11, 17).

Udvalget for Obstetrisk Praksis 2003 anerkendte, at overholdelse af den kulturbaserede tilgang vil kræve implementering af flere trin (18)

  • Indhentning af nøjagtige kulturmedier
  • Passende bearbejdning af kulturen af ​​laboratorier
  • Rettidig rapportering af resultater til obstetriske udbydere
  • Indgivelse af intrapartum profylakse til kultur-positive kvinder

Følsomheden af ​​kulturer til påvisning af GBS-kolonisering varierer fra 54 % til 87 %, og resultaterne har en langsom behandlingstid, der kræver op til 36 til 72 timer, før resultaterne kan udstedes(3,16). Udover at være tidskrævende, kræver denne metode en erfaren tekniker til at identificere de formodede kolonier, som ikke altid er beta-hæmolytiske. Desuden kunne undertrykkelsen af ​​GBS-vækst af enterokokker, der er til stede i den vaginale og rektale flora, føre til falsk-negative resultater (19).

Hurtige metoder til påvisning af GBS-kolonisering hos gravide kvinder, nemlig molekylærbiologibaserede assays, er blevet fokus for undersøgelser i de senere år. Den mest lovende af disse teknikker er polymerasekædereaktionen (PCR), som rapporteres at være meget følsom og specifik blandt fødende kvinder og give resultater i løbet af 30 til 45 minutter (20).

Hyppigheden af ​​GBS-kolonisering og sygdom blandt gravide kvinder og deres spædbørn er ikke blevet undersøgt i Egypten, og der er ikke formuleret nogen forebyggende strategi med hensyn til intrapartum antimikrobiel profylakse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten
        • sahar M.Y elbaradie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder 35-37 ugers svangerskabsalder, der går på svangreambulatoriet på AlFayom Universitetshospital. Alle deltagere blev screenet ved en gruppe B streptokok (GBS) konventionel PCR-assay. Patienter, der blev fulgt indtil fødslen uden længerevarende brud på membranen, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, og detaljer med hensyn til veer og fødslen blev registreret fødslen blev udført på AlFayom universitetshospital. Spædbørnsdata blev også registreret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder 35-37 ugers svangerskabsalder Patienter, der blev fulgt indtil fødslen uden langvarig brud på membranen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter mistede opfølgning og eller havde forlænget membranbrud >12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe A
gruppe A (+ve GBS) 300 gravide i svangerskabsalder 35-37 uger blev screenet ved en gruppe B streptokok (GBS) konventionel PCR-analyse. Patienter, der blev fulgt indtil fødslen uden længerevarende brud på membranen, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel blev registreret. Spædbørnsdata blev også registreret.
alle deltagere blev evalueret med vaginorektale prøver til påvisning af GBS. Podningerne anbringes i Amies transportmedium og sendes til det mikrobiologiske laboratorium til test ved konventionel PCR-analyse.
gruppe B
gruppe B (-ve GBS) 300 gravide i svangerskabsalder 35-37 uger blev screenet ved en gruppe B streptokok (GBS) konventionel PCR-analyse. Patienter, der blev fulgt indtil fødslen uden længerevarende brud på membranen, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel blev registreret. Spædbørnsdata blev også registreret.
alle deltagere blev evalueret med vaginorektale prøver til påvisning af GBS. Podningerne anbringes i Amies transportmedium og sendes til det mikrobiologiske laboratorium til test ved konventionel PCR-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af GBS i Fayoum
Tidsramme: et år
Procentdel af maternel GBS-infektion og dens refleksion over neonatal infektion
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedre og forenkle diagnosen af ​​GBS
Tidsramme: et år
Hurtige metoder til påvisning af GBS-kolonisering (molekylærbiologibaseret assay) polymerasekædereaktionen (PCR),
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokinfektion

3
Abonner