- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227730
SCREENING MATERNO E NEONATALE PER STREPTOCOCCI DI GRUPPO B: A STUDIO DI FOLLOW UP
Screening materno e neonatale per streptococchi di gruppo B nel governo di Fayoum: uno studio di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo streptococco di gruppo B (GBS) è un diplococco gram-positivo facoltativo originariamente noto per causare la mastite bovina e non è stato dimostrato essere un patogeno umano fino al 1938 (1). Negli anni '70, la GBS è emersa come la principale causa di morbilità e mortalità neonatale, con una frequenza di 2-3 casi ogni 1.000 nati vivi e un rapporto casi-mortalità fino al 50% (2). Provoca una grave infezione invasiva nei neonati, l'80% delle quali si verifica entro la prima settimana di vita (sepsi neonatale ad esordio precoce) che deriva dalla diffusione ascendente del GBS nel liquido amniotico attraverso le membrane rotte e intatte (3,4). I neonati che hanno tali infezioni possono richiedere un ricovero prolungato e quelli che sopravvivono possono avere ritardo mentale o perdita della vista (5).
È stato riportato che la trasmissione da madre a figlio è 29 volte più alta nelle madri colonizzate da GBS rispetto alle madri non colonizzate. La prevalenza della colonizzazione da GBS nella vagina e/o nel retto tra le donne in gravidanza può variare tra i gruppi etnici e le aree geografiche, variando da circa il 10% al 40% (6). Sebbene la colonizzazione da GBS non sia associata a malattia nelle donne sane, la colonizzazione nelle donne in gravidanza può essere associata a infezione del tratto urinario, batteriemia, amnionite, endometrite, infezioni della ferita postpartum e, raramente, meningite (7).
Numerosi fattori ostetrici sono stati associati a una maggiore probabilità di malattia da GBS ad esordio precoce nel neonato. Questi includono colonizzazione materna della vagina e del retto con GBS, parto pretermine, rottura prolungata delle membrane, febbre intrapartum, donne di età inferiore ai 20 anni (8), donne con precedente infezione da GBS, donne con forte colonizzazione-batteriuria da GBS uguale o maggiore di 104 unità formanti colonie o bassi livelli di anticorpi capsulari anti-GBS(9,10).
È stato dimostrato che la profilassi antibiotica intrapartum (IAP) non solo interrompe la trasmissione del GBS dalla madre al bambino, ma riduce anche l'incidenza della malattia da GBS ad esordio precoce (11). Le linee guida dei Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) e dell'American Academy of Pediatrics (AAP) pubblicate nel 1996 e nel 2002 (13, 14) raccomandano due diverse strategie per la selezione dei candidati per IAP: screening per portatori vaginorettali di GBS o identificazione di fattori di rischio clinico materno per la malattia da GBS neonatale ad esordio precoce. Hanno raccomandato di ottenere colture rettovaginali a 35-37 settimane di gestazione con l'approccio basato sulla coltura (12).
Il valore e la praticità di entrambe le strategie è stato dibattuto in letteratura. In questione c'è il potenziale sovratrattamento (nel caso della strategia colturale) e sottotrattamento (nel caso della strategia dei fattori di rischio) dei pazienti, nonché il costo associato. Ad esempio, il test di screening standard, una coltura rettovaginale prelevata a 35-37 settimane, è stato controverso perché potrebbe non prevedere con precisione la colonizzazione del tratto genitale al momento del travaglio (con una sensibilità stimata dell'87%-91% e una specificità dell'89% -96%). Il metodo del fattore di rischio, d'altra parte, indirizzerebbe il trattamento verso le madri ritenute a maggior rischio, ma mancherebbe molte madri colonizzate e bambini a rischio (15, 16). Nonostante i loro limiti, entrambi gli approcci sono efficaci nel ridurre il tasso di infezione da streptococco di gruppo B ad esordio precoce nei neonati, sebbene sia necessaria un'implementazione più diffusa delle linee guida (11, 17).
Il Committee on Obstetric Practice 2003 ha riconosciuto che il rispetto dell'approccio basato sulla cultura richiederà l'attuazione di diversi passaggi (18)
- Ottenere terreni di coltura accurati
- Elaborazione appropriata della coltura da parte dei laboratori
- Segnalazione tempestiva dei risultati ai fornitori ostetrici
- Somministrazione della profilassi intrapartum a donne positive alla coltura
La sensibilità delle colture nel rilevare la colonizzazione da GBS varia dal 54% all'87% e i risultati hanno un tempo di consegna lento che richiede da 36 a 72 ore prima che i risultati possano essere emessi(3,16). Oltre ad essere dispendioso in termini di tempo, questo metodo richiede un tecnico esperto per identificare le colonie sospette, che non sempre sono beta-emolitiche. Inoltre, la soppressione della crescita di GBS da parte degli enterococchi presenti nella flora vaginale e rettale potrebbe portare a risultati falsi negativi (19).
I metodi rapidi di rilevamento della colonizzazione da GBS nelle donne in gravidanza, vale a dire i test basati sulla biologia molecolare, sono diventati oggetto di indagine negli ultimi anni. La più promettente di queste tecniche è la reazione a catena della polimerasi (PCR), che risulta essere altamente sensibile e specifica tra le donne in travaglio e dare risultati in 30-45 minuti (20).
Il tasso di colonizzazione e malattia da GBS tra le donne in gravidanza e i loro bambini non è stato studiato in Egitto e non è stata formulata alcuna strategia preventiva per quanto riguarda la profilassi antimicrobica intrapartum.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto
- sahar M.Y elbaradie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide 35-37 settimane di età gestazionale Pazienti che sono stati seguiti fino al parto senza rottura prolungata della membrana
Criteri di esclusione:
- i pazienti hanno perso il follow-up e/o hanno avuto una rottura prolungata della membrana >12 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo A
gruppo A (+ve GBS) 300 gravide di età gestazionale 35-37 settimane sono state sottoposte a screening mediante un test PCR convenzionale per streptococco di gruppo B (GBS).
I pazienti che sono stati seguiti fino al parto senza rottura prolungata della membrana sono stati ammessi allo studio e sono stati registrati i dettagli relativi al travaglio e al parto.
Sono stati registrati anche i dati sui neonati.
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tutti i partecipanti sono stati valutati da campioni vaginorettali per la rilevazione di GBS, i tamponi sono collocati nel mezzo di trasporto Amies e inviati al laboratorio di microbiologia per il test mediante saggio PCR convenzionale.
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gruppo B
gruppo B (-ve GBS) 300 gravide di età gestazionale 35-37 settimane sono state sottoposte a screening mediante un test PCR convenzionale per streptococco di gruppo B (GBS).
I pazienti che sono stati seguiti fino al parto senza rottura prolungata della membrana sono stati ammessi allo studio e sono stati registrati i dettagli relativi al travaglio e al parto.
Sono stati registrati anche i dati sui neonati.
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tutti i partecipanti sono stati valutati da campioni vaginorettali per la rilevazione di GBS, i tamponi sono collocati nel mezzo di trasporto Amies e inviati al laboratorio di microbiologia per il test mediante saggio PCR convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza di GBS a Fayoum
Lasso di tempo: un anno
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Percentuale di infezione materna da GBS e sua riflessione sull'infezione neonatale
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliorare e semplificare la diagnosi di GBS
Lasso di tempo: un anno
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Metodi rapidi di rilevamento della colonizzazione da GBS (analisi basata sulla biologia molecolare) la reazione a catena della polimerasi (PCR),
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FayoumEgypt
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Prove cliniche su coltura e PCR per streptococco di gruppo B
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento