B 族链球菌的母婴筛查:后续研究
Fayoum Governrate 的母婴筛查 B 组链球菌:一项后续研究
研究概览
详细说明
B 族链球菌 (GBS) 是一种兼性革兰氏阳性双球菌,最初因引起牛乳腺炎而为人所知,直到 1938 年才被证明是人类病原体 (1)。 在 1970 年代,GBS 成为新生儿发病率和死亡率的主要原因,发生率为每 1,000 例活产 2-3 例,病死率高达 50% (2)。 它在新生儿中引起严重的侵袭性感染,其中 80% 发生在出生后的第一周内(早发性新生儿败血症),这是由于 GBS 通过破裂和完整的羊膜向上传播到羊水中而引起的 (3,4)。 患有此类感染的婴儿可能需要长期住院治疗,存活下来的婴儿可能会出现智力低下或视力丧失 (5)。
据报道,在 GBS 定植母亲中,母婴传播比非定植母亲高 29 倍。 孕妇阴道和/或直肠中 GBS 定植的流行率因种族和地理位置而异,范围从大约 10% 到 40% (6)。 尽管 GBS 定植与健康女性的疾病无关,但孕妇的定植可能与尿路感染、菌血症、羊膜炎、子宫内膜炎、产后伤口感染以及罕见的脑膜炎有关 (7)。
许多产科因素与新生儿早发性 GBS 疾病的可能性增加有关。 这些包括 GBS 阴道和直肠的母体定植、早产、长时间胎膜破裂、产时发热、20 岁以下的妇女 (8)、先前有 GBS 感染婴儿的妇女、严重定植的妇女 - GBS 菌尿等于或大于 104 个菌落形成单位或低水平的抗 GBS 荚膜抗体 (9,10)。
产时抗生素预防 (IAP) 已被证明不仅可以阻断 GBS 从母亲到婴儿的传播,还可以降低早发性 GBS 疾病的发病率 (11)。 联邦疾病控制与预防中心 (CDC) (12)、美国妇产科医师学会 (ACOG) (6) 和美国儿科学会 (AAP) 于 1996 年和 2002 年发布的指南 (13, 14) 推荐选择 IAP 候选者的两种不同策略:筛查 GBS 阴道直肠携带者或识别早发性新生儿 GBS 疾病的母体临床危险因素。 他们建议在妊娠 35-37 周时采用基于培养的方法进行直肠阴道培养 (12)。
这两种策略的价值和实用性在文献中一直存在争议。 问题在于患者可能过度治疗(在文化策略的情况下)和治疗不足(在风险因素策略的情况下),以及相关成本。 例如,标准筛查试验,即在 35 至 37 周时进行的直肠阴道培养,一直存在争议,因为它可能无法准确预测分娩时的生殖道定植(估计敏感性为 87%-91%,特异性为 89% -96%)。 另一方面,风险因素方法将针对被认为风险最大的母亲进行治疗,但会遗漏许多被定植的母亲和有风险的婴儿 (15, 16)。 尽管存在局限性,但这两种方法都可有效降低婴儿早发性 B 族链球菌感染率,但还需要更广泛地实施指南 (11, 17)。
产科实践委员会 2003 年认识到,遵守基于文化的方法将需要实施几个步骤 (18)
- 获得准确的培养基
- 实验室对培养物进行适当处理
- 及时向产科提供者报告结果
- 对培养阳性妇女进行产时预防
培养物检测 GBS 定植的敏感性从 54% 到 87% 不等,而且结果的周转时间很慢,需要长达 36 到 72 小时才能发布结果 (3,16)。 除了耗时之外,这种方法还需要有经验的技术人员来识别可疑的菌落,这些菌落并不总是 β 溶血性的。 此外,存在于阴道和直肠菌群中的肠球菌对 GBS 生长的抑制可能导致假阴性结果 (19)。
近年来,快速检测孕妇 GBS 定植的方法即基于分子生物学的检测已成为研究的重点。 这些技术中最有前途的是聚合酶链式反应 (PCR),据报道该技术在分娩妇女中具有高度敏感性和特异性,并在 30 至 45 分钟内产生结果 (20)。
埃及尚未研究孕妇及其婴儿的 GBS 定植率和疾病发生率,也未制定关于产时抗菌预防的预防策略。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Fayoum、埃及
- sahar M.Y elbaradie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 孕龄 35-37 周的孕妇 随访至分娩且无胎膜长时间破裂的患者
排除标准:
- 患者失访和/或破膜时间延长>12小时
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
A 组 (+ve GBS) 300 名孕龄 35-37 周的孕妇通过 B 组链球菌 (GBS) 常规 PCR 检测进行筛查。
随访至分娩且没有长时间胎膜破裂的患者有资格进入研究,并记录有关分娩和分娩的详细信息。
还记录了婴儿数据。
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所有参与者都通过阴道直肠标本对 GBS 检测进行评估,将拭子置于 Amies 传输介质中并送至微生物实验室进行常规 PCR 检测。
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B组
B 组 (-ve GBS) 300 名孕龄 35-37 周的孕妇通过 B 组链球菌 (GBS) 常规 PCR 检测进行筛查。
随访至分娩且没有长时间胎膜破裂的患者有资格进入研究,并记录有关分娩和分娩的详细信息。
还记录了婴儿数据。
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所有参与者都通过阴道直肠标本对 GBS 检测进行评估,将拭子置于 Amies 传输介质中并送至微生物实验室进行常规 PCR 检测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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法尤姆 GBS 的患病率
大体时间:一年
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母体GBS感染率及其对新生儿感染的影响
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进和简化 GBS 的诊断
大体时间:一年
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GBS定植的快速检测方法(基于分子生物学的测定)聚合酶链反应(PCR),
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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