此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

B 族链球菌的母婴筛查:后续研究

2022年3月17日 更新者:Sahar MY Elbaradie、Fayoum University Hospital

Fayoum Governrate 的母婴筛查 B 组链球菌:一项后续研究

B 族链球菌 (GBS) 是一种兼性革兰氏阳性双球菌,最初已知会引起牛乳腺炎,直到 1938 年才被证明是人类病原体。 在 1970 年代,GBS 成为新生儿发病率和死亡率的主要原因,每 1,000 名活产婴儿发生 2-3 例,病死率高达 50%

研究概览

详细说明

B 族链球菌 (GBS) 是一种兼性革兰氏阳性双球菌,最初因引起牛乳腺炎而为人所知,直到 1938 年才被证明是人类病原体 (1)。 在 1970 年代,GBS 成为新生儿发病率和死亡率的主要原因,发生率为每 1,000 例活产 2-3 例,病死率高达 50% (2)。 它在新生儿中引起严重的侵袭性感染,其中 80% 发生在出生后的第一周内(早发性新生儿败血症),这是由于 GBS 通过破裂和完整的羊膜向上传播到羊水中而引起的 (3,4)。 患有此类感染的婴儿可能需要长期住院治疗,存活下来的婴儿可能会出现智力低下或视力丧失 (5)。

据报道,在 GBS 定植母亲中,母婴传播比非定植母亲高 29 倍。 孕妇阴道和/或直肠中 GBS 定植的流行率因种族和地理位置而异,范围从大约 10% 到 40% (6)。 尽管 GBS 定植与健康女性的疾病无关,但孕妇的定植可能与尿路感染、菌血症、羊膜炎、子宫内膜炎、产后伤口感染以及罕见的脑膜炎有关 (7)。

许多产科因素与新生儿早发性 GBS 疾病的可能性增加有关。 这些包括 GBS 阴道和直肠的母体定植、早产、长时间胎膜破裂、产时发热、20 岁以下的妇女 (8)、先前有 GBS 感染婴儿的妇女、严重定植的妇女 - GBS 菌尿等于或大于 104 个菌落形成单位或低水平的抗 GBS 荚膜抗体 (9,10)。

产时抗生素预防 (IAP) 已被证明不仅可以阻断 GBS 从母亲到婴儿的传播,还可以降低早发性 GBS 疾病的发病率 (11)。 联邦疾病控制与预防中心 (CDC) (12)、美国妇产科医师学会 (ACOG) (6) 和美国儿科学会 (AAP) 于 1996 年和 2002 年发布的指南 (13, 14) 推荐选择 IAP 候选者的两种不同策略:筛查 GBS 阴道直肠携带者或识别早发性新生儿 GBS 疾病的母体临床危险因素。 他们建议在妊娠 35-37 周时采用基于培养的方法进行直肠阴道培养 (12)。

这两种策略的价值和实用性在文献中一直存在争议。 问题在于患者可能过度治疗(在文化策略的情况下)和治疗不足(在风险因素策略的情况下),以及相关成本。 例如,标准筛查试验,即在 35 至 37 周时进行的直肠阴道培养,一直存在争议,因为它可能无法准确预测分娩时的生殖道定植(估计敏感性为 87%-91%,特异性为 89% -96%)。 另一方面,风险因素方法将针对被认为风险最大的母亲进行治疗,但会遗漏许多被定植的母亲和有风险的婴儿 (15, 16)。 尽管存在局限性,但这两种方法都可有效降低婴儿早发性 B 族链球菌感染率,但还需要更广泛地实施指南 (11, 17)。

产科实践委员会 2003 年认识到,遵守基于文化的方法将需要实施几个步骤 (18)

  • 获得准确的培养基
  • 实验室对培养物进行适当处理
  • 及时向产科提供者报告结果
  • 对培养阳性妇女进行产时预防

培养物检测 GBS 定植的敏感性从 54% 到 87% 不等,而且结果的周转时间很慢,需要长达 36 到 72 小时才能发布结果 (3,16)。 除了耗时之外,这种方法还需要有经验的技术人员来识别可疑的菌落,这些菌落并不总是 β 溶血性的。 此外,存在于阴道和直肠菌群中的肠球菌对 GBS 生长的抑制可能导致假阴性结果 (19)。

近年来,快速检测孕妇 GBS 定植的方法即基于分子生物学的检测已成为研究的重点。 这些技术中最有前途的是聚合酶链式反应 (PCR),据报道该技术在分娩妇女中具有高度敏感性和特异性,并在 30 至 45 分钟内产生结果 (20)。

埃及尚未研究孕妇及其婴儿的 GBS 定植率和疾病发生率,也未制定关于产时抗菌预防的预防策略。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fayoum、埃及
        • sahar M.Y elbaradie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 AlFayom 大学医院的产前门诊就诊的孕龄 35-37 周的孕妇。 所有参与者均通过 B 组链球菌 (GBS) 常规 PCR 检测进行筛选。 随访至分娩且没有长时间胎膜破裂的患者有资格进入研究,并记录分娩和分娩的详细信息,分娩在 AlFayom 大学医院进行。 还记录了婴儿数据。

描述

纳入标准:

  • 孕龄 35-37 周的孕妇 随访至分娩且无胎膜长时间破裂的患者

排除标准:

  • 患者失访和/或破膜时间延长>12小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
A 组 (+ve GBS) 300 名孕龄 35-37 周的孕妇通过 B 组链球菌 (GBS) 常规 PCR 检测进行筛查。 随访至分娩且没有长时间胎膜破裂的患者有资格进入研究,并记录有关分娩和分娩的详细信息。 还记录了婴儿数据。
所有参与者都通过阴道直肠标本对 GBS 检测进行评估,将拭子置于 Amies 传输介质中并送至微生物实验室进行常规 PCR 检测。
B组
B 组 (-ve GBS) 300 名孕龄 35-37 周的孕妇通过 B 组链球菌 (GBS) 常规 PCR 检测进行筛查。 随访至分娩且没有长时间胎膜破裂的患者有资格进入研究,并记录有关分娩和分娩的详细信息。 还记录了婴儿数据。
所有参与者都通过阴道直肠标本对 GBS 检测进行评估,将拭子置于 Amies 传输介质中并送至微生物实验室进行常规 PCR 检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
法尤姆 GBS 的患病率
大体时间:一年
母体GBS感染率及其对新生儿感染的影响
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进和简化 GBS 的诊断
大体时间:一年
GBS定植的快速检测方法(基于分子生物学的测定)聚合酶链反应(PCR),
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FayoumEgypt

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅