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B군 연쇄상구균에 대한 산모 및 신생아 선별검사: 후속 연구

2022년 3월 17일 업데이트: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Fayoum Governrate에서 그룹 B 연쇄상 구균에 대한 산모 및 신생아 선별: 후속 연구

그룹 B 연쇄상구균(GBS)은 원래 소 유방염을 일으키는 것으로 알려진 통성 그람 양성 쌍구균이며 1938년까지 인간 병원균으로 입증되지 않았습니다. 1970년대에 GBS는 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인으로 부상했으며, 1,000명의 출생당 2-3건의 빈도와 50%에 달하는 치사율을 보였습니다.

연구 개요

상세 설명

그룹 B 연쇄상구균(GBS)은 원래 소 유방염을 유발하는 것으로 알려진 통성 그람 양성 쌍구균이며 1938년까지 인간 병원균으로 입증되지 않았습니다(1). 1970년대에 GBS는 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인으로 부상했으며, 1,000명의 출생당 2-3건의 빈도와 50%에 달하는 치사율을 보였습니다(2). 이는 신생아에서 중증 침습성 감염을 유발하며, 그 중 80%는 생후 첫 주 이내에 발생하며(조기 발병 신생아 패혈증) 파열된 막과 손상되지 않은 막을 통해 GBS가 양수로 확산되어 발생합니다(3,4). 그러한 감염이 있는 영아는 장기간의 입원이 필요할 수 있으며 살아남은 영아는 정신 지체 또는 시각 상실을 겪을 수 있습니다(5).

산모에서 아이로의 전염은 비식민화 산모보다 GBS 식민지화 산모에서 29배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 임산부의 질 및/또는 직장에서 GBS 집락화의 유병률은 인종 그룹 및 지리적 위치에 따라 약 10%에서 40%까지 다양할 수 있습니다(6). GBS 집락화는 건강한 여성의 질병과 관련이 없지만 임산부의 집락화는 요로 감염, 균혈증, 양막염, 자궁내막염, 산후 상처 감염 및 드물게 수막염과 관련될 수 있습니다(7).

많은 산과적 요인이 신생아에서 조기 발병 GBS 질환의 가능성 증가와 관련이 있습니다. 여기에는 GBS로 인한 질 및 직장의 산모 집락화, 조산, 장기간의 양막 파열, 분만 중 발열, 20세 미만의 여성(8), 이전에 GBS에 감염된 유아가 있는 여성, 집락화가 심한 여성(GBS 세균뇨가 동등하거나 동일함)이 포함됩니다. 104 이상의 콜로니 형성 단위 또는 낮은 수준의 항-GBS 피막 항체(9,10).

분만 중 항생제 예방법(IAP)은 GBS가 산모에서 유아에게 전달되는 것을 차단할 뿐만 아니라 조기 발병 GBS 질환의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(11). 연방질병통제예방센터(CDC)(12), 미국산부인과학회(ACOG)(6), 미국소아과학회(AAP)가 1996년과 2002년에 발행한 지침(13, 14)에서 권장 IAP 후보 선택을 위한 두 가지 다른 전략: GBS 질직장 보인자 선별 또는 조기 발병 신생아 GBS 질환에 대한 산모의 임상적 위험 요인 식별. 그들은 배양 기반 접근법으로 임신 35-37주에 직장질 배양을 얻을 것을 권장했습니다(12).

두 전략의 가치와 실용성은 문헌에서 논의되었습니다. 문제는 잠재적인 과잉 치료(배양 전략의 경우)와 치료 부족(위험 요소 전략의 경우) 및 관련 비용입니다. 예를 들어, 35~37주에 채취한 직장질 배양인 표준 선별 검사는 분만 시 생식관 집락을 정확하게 예측할 수 없기 때문에 논란이 되어 왔습니다(예상 민감도 87%-91% 및 특이도 89%). -96%). 반면에 위험 요인 방법은 가장 위험하다고 여겨지는 산모를 대상으로 치료를 하지만 많은 식민지 산모와 위험에 처한 영아를 놓칠 것입니다(15, 16). 한계에도 불구하고 두 접근법 모두 유아의 조기 발병 그룹 B 연쇄상 구균 감염률을 줄이는 데 효과적이지만 지침의 보다 광범위한 구현이 필요합니다(11, 17).

2003년 산부인과 진료 위원회는 문화 기반 접근 방식을 준수하려면 여러 단계의 구현이 필요함을 인식했습니다(18).

  • 정확한 배양 배지 얻기
  • 실험실에서 배양물의 적절한 처리
  • 산부인과 제공자에게 적시에 결과 보고
  • 문화 양성 여성에 대한 분만 중 예방 관리

GBS 콜로니화를 감지하는 배양의 민감도는 54%에서 87%까지 다양하며 결과가 나오기까지 최대 36~72시간이 소요되는 느린 처리 ​​시간이 있습니다(3,16). 시간이 많이 걸리는 것 외에도 이 방법은 숙련된 기술자가 항상 베타 용혈이 아닌 의심되는 콜로니를 식별해야 합니다. 또한, 질 및 직장 세균총에 존재하는 장구균에 의한 GBS 성장 억제는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다(19).

임산부에서 GBS 집락화를 신속하게 검출하는 방법, 즉 분자 생물학 기반 분석법이 최근 몇 년 동안 연구의 초점이 되었습니다. 이러한 기술 중 가장 유망한 기술은 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR)으로 분만 중인 여성에게 매우 민감하고 특이성이 있으며 30~45분 안에 결과를 얻을 수 있는 것으로 보고되었습니다(20).

임산부와 영아의 GBS 집락화 및 질병 비율은 이집트에서 연구되지 않았으며 분만 중 항균 예방과 관련하여 예방 전략이 공식화되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Fayoum, 이집트
        • sahar M.Y elbaradie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AlFayom 대학 병원의 산전 외래 환자 클리닉에 참석하는 재태 연령 35-37주 임신 여성. 모든 참가자는 그룹 B 연쇄상 구균(GBS) 기존 PCR 분석으로 선별되었습니다. 막의 장기간 파열 없이 분만까지 추적된 환자는 연구에 참여할 자격이 있었고 진통 및 분만과 관련된 세부 사항은 AlFayom 대학 병원에서 수행된 분만을 기록했습니다. 유아 데이터도 기록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 35-37주 임신한 여성 양막의 장기간 파열 없이 분만까지 추적 관찰한 환자

제외 기준:

  • 환자가 후속 조치를 받지 못했거나 장기 파열 > 12시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
임신 주수 35-37주의 그룹 A(+ve GBS) 300명을 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 기존 PCR 분석으로 스크리닝했습니다. 장기간의 양막 파열 없이 분만까지 추적 관찰한 환자는 연구에 참여할 자격이 있었고 분만 및 분만과 관련된 세부 사항이 기록되었습니다. 유아 데이터도 기록되었습니다.
모든 참가자는 GBS 검출을 위해 질 직장 표본으로 평가되었습니다. 면봉은 Amies 수송 배지에 넣고 기존 PCR 분석으로 테스트하기 위해 미생물학 실험실로 보냅니다.
그룹 B
그룹 B(-ve GBS) 300 임신 주령 35-37주를 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 통상적인 PCR 분석으로 스크리닝하였다. 장기간의 양막 파열 없이 분만까지 추적 관찰한 환자는 연구에 참여할 자격이 있었고 분만 및 분만과 관련된 세부 사항이 기록되었습니다. 유아 데이터도 기록되었습니다.
모든 참가자는 GBS 검출을 위해 질 직장 표본으로 평가되었습니다. 면봉은 Amies 수송 배지에 넣고 기존 PCR 분석으로 테스트하기 위해 미생물학 실험실로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fayoum의 GBS 유병률
기간: 1년
산모 GBS 감염의 백분율과 신생아 감염에 대한 반영
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBS 진단 개선 및 단순화
기간: 1년
GBS 콜로니화(분자 생물학 기반 검정) 중합효소 연쇄 반응(PCR)의 신속한 검출 방법,
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FayoumEgypt

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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