B 群連鎖球菌の母子スクリーニング : A 追跡調査
ファイユーム政府におけるグループ B レンサ球菌の母子スクリーニング: 追跡調査
調査の概要
詳細な説明
B 群連鎖球菌 (GBS) は、通性グラム陽性双球菌で、元々は牛の乳房炎を引き起こすことで知られていましたが、1938 年までヒトの病原体であることは証明されていませんでした (1)。 1970 年代に、GBS は新生児の罹患率と死亡率の主な原因として浮上し、その頻度は出生 1,000 人あたり 2 ~ 3 人で、致死率は 50% にも達しました (2)。 これは新生児に重度の浸潤性感染症を引き起こし、その80%が生後1週間以内に発生します(早期発症型新生児敗血症)。これは、破裂した膜と無傷の膜の両方を通って羊水中にGBSが上行的に広がることに起因します(3、4)。 乳児がそのような感染症に罹患すると、長期の入院が必要となる場合があり、生き残った場合でも精神遅滞や視力障害が起こる可能性があります(5)。
母親から子供への感染は、GBS に感染した母親の方が非感染の母親よりも 29 倍高いと報告されています。 妊婦の膣および/または直腸における GBS 定着率は、民族および地理的場所によって異なり、約 10% から 40% の範囲です (6)。 GBS の定着は健康な女性の疾患とは関連しませんが、妊婦の定着は尿路感染症、菌血症、羊膜炎、子宮内膜炎、産後創傷感染症、そしてまれに髄膜炎と関連している可能性があります (7)。
多くの産科要因が、新生児の早期発症 GBS 疾患の可能性の増加と関連しています。 これらには、母親による GBS の膣および直腸への定着、早産、長期にわたる破水、分娩内発熱、20 歳未満の女性 (8)、以前に GBS に感染した乳児を持つ女性、重度の定着 - GBS 細菌尿と同等または同等の女性が含まれます。 104 コロニー形成単位を超えるか、抗 GBS 莢膜抗体レベルが低い (9,10)。
分娩内抗生物質予防 (IAP) は、母親から乳児への GBS の感染を阻止するだけでなく、早期発症 GBS 疾患の発生率も減らすことが示されています (11)。 1996 年と 2002 年に発行された連邦疾病管理予防センター (CDC) (12)、米国産科婦人科学会 (ACOG) (6)、および米国小児科学会 (AAP) のガイドライン (13、14) が推奨IAP の候補者を選択するための 2 つの異なる戦略: GBS 膣直腸キャリアのスクリーニングまたは早期発症新生児 GBS 疾患に対する母体の臨床危険因子の特定のいずれかです。 彼らは、培養ベースのアプローチを使用して、妊娠 35 ~ 37 週目に直腸膣培養物を取得することを推奨しました (12)。
両方の戦略の価値と実用性については、文献で議論されています。 問題となっているのは、患者の潜在的な過剰治療(培養戦略の場合)と過少治療(リスク因子戦略の場合)、および関連するコストです。 たとえば、標準的なスクリーニング検査である 35 ~ 37 週目に採取された直腸膣培養検査は、分娩時の生殖管定着を正確に予測できない可能性があるため、物議を醸しています (感度は 87% ~ 91%、特異度は 89% と推定されています) -96%)。 一方、リスクファクター法は、最もリスクが高いと考えられる母親を治療の対象とするが、多くの定着した母親とリスクのある乳児を見逃すことになる(15、16)。 限界はあるものの、どちらのアプローチも乳児の早期発症型B群連鎖球菌感染率を減らすのに効果的ですが、ガイドラインのより広範な実施が必要です(11、17)。
2003 年の産科実践委員会は、文化に基づくアプローチの遵守にはいくつかの段階の実施が必要であることを認識しました (18)
- 正確な培地の入手
- 研究室による培養物の適切な処理
- 産科提供者への結果のタイムリーな報告
- 培養陽性の女性に対する分娩内予防薬の投与
GBS 定着の検出における培養物の感度は 54% ~ 87% であり、結果が出るまでに時間がかかり、結果が出るまでに最大 36 ~ 72 時間かかります (3,16)。 この方法は時間がかかることに加えて、必ずしもベータ溶血性であるとは限らない、疑わしいコロニーを特定するために経験豊富な技術者を必要とします。 さらに、膣および直腸の細菌叢に存在する腸球菌による GBS 増殖の抑制は、偽陰性の結果につながる可能性があります (19)。
妊婦におけるGBS定着を迅速に検出する方法、すなわち分子生物学に基づくアッセイが、近年研究の焦点となっている。 これらの技術の中で最も有望なのはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で、分娩中の女性に対して感度が高く特異的であり、30 ~ 45 分で結果が得られると報告されています (20)。
エジプトでは、妊婦とその乳児におけるGBSの定着率と発症率は研究されておらず、分娩中の抗菌薬予防に関する予防戦略も策定されていない。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Fayoum、エジプト
- sahar M.Y elbaradie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数35~37週の妊婦 長期にわたる破水が起こらず出産まで追跡された患者
除外基準:
- 患者は追跡調査を失ったか、または12時間以上の長期破水があった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
グループ A (+ve GBS) 在胎週数 35 ~ 37 週の妊婦 300 人を、グループ B 連鎖球菌 (GBS) の従来の PCR アッセイによってスクリーニングしました。
長期にわたる破水なしに出産まで追跡された患者は研究に参加する資格があり、分娩と出産に関する詳細が記録された。
乳児のデータも記録されました。
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すべての参加者は、GBS の検出について膣直腸標本によって評価されました。綿棒はアミーズ輸送培地に入れられ、従来の PCR アッセイによる検査のために微生物研究所に送られます。
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グループB
グループ B (-ve GBS) 在胎週数 35 ~ 37 週の妊娠 300 人を、グループ B 連鎖球菌 (GBS) の従来の PCR アッセイによってスクリーニングしました。
長期にわたる破水なしに出産まで追跡された患者は研究に参加する資格があり、分娩と出産に関する詳細が記録された。
乳児のデータも記録されました。
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すべての参加者は、GBS の検出について膣直腸標本によって評価されました。綿棒はアミーズ輸送培地に入れられ、従来の PCR アッセイによる検査のために微生物研究所に送られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイユームにおけるGBSの有病率
時間枠:1年
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母親のGBS感染の割合と新生児感染への反映
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBS の診断を改善し、簡素化する
時間枠:1年
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GBS定着の迅速な検出方法(分子生物学に基づくアッセイ)、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、
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1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FayoumEgypt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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B群レンサ球菌感染症の臨床試験
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