- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227730
MÖDER OCH NEONATAL SCREENING FÖR GRUPP B STREPTOKOCKER: En uppföljningsstudie
Maternal och neonatal screening för grupp B streptokocker i Fayoum Governrate: en uppföljningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp B Streptococcus (GBS), är en fakultativ grampositiv diplococcus som ursprungligen var känd för att orsaka bovin mastit och visades inte vara en human patogen förrän 1938 (1). På 1970-talet framträdde GBS som den främsta orsaken till neonatal morbiditet och mortalitet, med en frekvens på 2-3 fall per 1 000 levande födda och fall-dödlighetskvoter så höga som 50 % (2). Det orsakar allvarlig invasiv infektion hos nyfödda, varav 80 % inträffar inom den första levnadsveckan (tidigt debuterande neonatal sepsis) som resulterar från stigande spridning av GBS in i fostervattnet genom både spruckna och intakta hinnor (3,4). Spädbarn som har sådana infektioner kan kräva långvarig sjukhusvistelse, och de som överlever kan ha mental retardation eller synförlust (5).
Överföring från mor till barn har rapporterats vara 29 gånger högre hos GBS-koloniserade mödrar än hos icke-koloniserade mödrar. Prevalensen av GBS-kolonisering i slidan och/eller ändtarmen bland gravida kvinnor kan variera mellan etniska grupper och geografiska platser, från cirka 10 % till 40 % (6). Även om GBS-kolonisering inte är associerad med sjukdom hos friska kvinnor, kan kolonisering hos gravida kvinnor vara associerad med urinvägsinfektion, bakteriemi, amnionit, endometrit, sårinfektioner efter förlossningen och sällan meningit (7).
Ett antal obstetriska faktorer har associerats med en ökad sannolikhet för tidigt debuterande GBS-sjukdom hos nyfödda. Dessa inkluderar moderns kolonisering av slidan och ändtarmen med GBS, för tidig födsel, förlängd membranruptur, intrapartumfeber, kvinnor yngre än 20 år (8), kvinnor med tidigare GBS-infekterade spädbarn, kvinnor med kraftig kolonisation- GBS-bakteriuri lika med eller mer än 104 kolonibildande enheter eller låga nivåer av anti-GBS kapselantikropp(9,10).
Intrapartum antibiotikaprofylax (IAP) har visat sig inte bara avbryta överföringen av GBS från mor till spädbarn utan också minska förekomsten av tidig GBS-sjukdom (11). Riktlinjer från Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) och American Academy of Pediatrics (AAP) utfärdade 1996 och 2002 (13, 14) rekommenderas två olika strategier för urvalet av kandidater för IAP: antingen screening för GBS vaginorektala bärare eller identifiering av moderns kliniska riskfaktorer för tidigt debuterande neonatal GBS-sjukdom. De rekommenderade att erhålla rektovaginala kulturer vid 35-37 veckors graviditet med den kulturbaserade metoden (12).
Båda strategiernas värde och praktiska funktion har diskuterats i litteraturen. Det handlar om potentiell överbehandling (i fallet med odlingsstrategin) och underbehandling (i fallet med riskfaktorstrategin) av patienter, såväl som den associerade kostnaden. Till exempel har standardscreeningstestet, en rektovaginal odling tagen vid 35 till 37 veckor, varit kontroversiell eftersom det kanske inte exakt förutsäger kolonisering av könsorganen vid tidpunkten för förlossningen (med en uppskattad sensitivitet på 87 %-91 % och specificitet på 89 % -96 %). Riskfaktormetoden, å andra sidan, skulle rikta behandlingen mot de mödrar som tros ha störst risk men skulle missa många koloniserade mödrar och riskbarn (15, 16). Trots sina begränsningar är båda tillvägagångssätten effektiva för att minska frekvensen av infektioner med grupp B-streptokockinfektioner hos spädbarn i ett tidigt skede, även om en mer omfattande implementering av riktlinjerna behövs (11, 17).
Kommittén för obstetrisk praxis 2003 insåg att efterlevnaden av den kulturbaserade metoden kommer att kräva genomförandet av flera steg (18)
- Skaffa korrekt kulturmedia
- Lämplig bearbetning av kulturen av laboratorier
- Snabbrapportering av resultat till obstetriker
- Administrering av intrapartumprofylax till odlingspositiva kvinnor
Kulturernas känslighet för att detektera GBS-kolonisering varierar från 54 % till 87 %, och resultaten har en långsam handläggningstid som kräver upp till 36 till 72 timmar innan resultat kan utfärdas(3,16). Förutom att den är tidskrävande kräver denna metod en erfaren tekniker för att identifiera de misstänkta kolonierna, som inte alltid är beta-hemolytiska. Dessutom kan undertryckandet av GBS-tillväxt av enterokocker som finns i vaginal- och rektalfloran leda till falskt negativa resultat (19).
Snabba metoder för detektion av GBS-kolonisering hos gravida kvinnor, nämligen molekylärbiologibaserade analyser, har blivit fokus för undersökningar de senaste åren. Den mest lovande av dessa tekniker är polymeraskedjereaktionen (PCR), som rapporteras vara mycket känslig och specifik bland födande kvinnor och ge resultat inom 30 till 45 minuter (20).
Graden av GBS-kolonisering och sjukdom bland gravida kvinnor och deras spädbarn har inte studerats i Egypten, och ingen förebyggande strategi har formulerats med avseende på intrapartum antimikrobiell profylax.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor 35-37 veckors graviditet Patienter som följdes fram till förlossningen utan långvarig membranruptur
Exklusions kriterier:
- patienter förlorade uppföljning och eller hade långvarig membranruptur >12 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
grupp A (+ve GBS) 300 gravida i graviditetsåldern 35-37 veckor screenades med en konventionell PCR-analys av grupp B streptokocker (GBS).
Patienter som följdes fram till förlossningen utan långvarig membranruptur var berättigade att delta i studien och detaljer med avseende på förlossning och förlossning registrerades.
Spädbarnsdata registrerades också.
|
alla deltagare utvärderades med vaginorektala prover för detektering av GBS. Pinnarna placeras i Amies transportmedium och skickas till det mikrobiologiska laboratoriet för testning med konventionell PCR-analys.
|
|
grupp B
grupp B (-ve GBS) 300 gravida i graviditetsåldern 35-37 veckor screenades med en konventionell PCR-analys av grupp B streptokocker (GBS).
Patienter som följdes fram till förlossningen utan långvarig membranruptur var berättigade att delta i studien och detaljer med avseende på förlossning och förlossning registrerades.
Spädbarnsdata registrerades också.
|
alla deltagare utvärderades med vaginorektala prover för detektering av GBS. Pinnarna placeras i Amies transportmedium och skickas till det mikrobiologiska laboratoriet för testning med konventionell PCR-analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalensen av GBS i Fayoum
Tidsram: ett år
|
Andel av moderns GBS-infektion och dess reflektion över neonatal infektion
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättra och förenkla diagnosen GBS
Tidsram: ett år
|
Snabba metoder för detektion av GBS-kolonisering (molekylärbiologibaserad analys) polymeraskedjereaktionen (PCR),
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FayoumEgypt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .