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DEPISTAGE MATERNEL ET NEONATAL DES STREPTOCOQUES DU GROUPE B : UNE ETUDE DE SUIVI

17 mars 2022 mis à jour par: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Dépistage maternel et néonatal des streptocoques du groupe B dans le gouvernorat du Fayoum : une étude de suivi

Le streptocoque du groupe B (SGB) est un diplocoque Gram positif facultatif connu à l'origine pour causer la mammite bovine et il n'a été démontré qu'il était un agent pathogène humain qu'en 1938. Dans les années 1970, le SGB est devenu la principale cause de morbidité et de mortalité néonatales, avec une fréquence de 2 à 3 cas pour 1 000 naissances vivantes et des taux de létalité atteignant 50 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le streptocoque du groupe B (SGB) est un diplocoque Gram positif facultatif connu à l'origine pour causer la mammite bovine et il n'a été démontré qu'il était un agent pathogène humain qu'en 1938 (1). Dans les années 1970, le SGB est devenu la principale cause de morbidité et de mortalité néonatales, avec une fréquence de 2 à 3 cas pour 1 000 naissances vivantes et des taux de létalité atteignant 50 % (2). Il provoque une infection invasive grave chez les nouveau-nés, dont 80 % surviennent au cours de la première semaine de vie (septicémie néonatale précoce) qui résulte de la propagation ascendante du SGB dans le liquide amniotique à travers les membranes rompues et intactes (3,4). Les nourrissons qui ont de telles infections peuvent nécessiter une hospitalisation prolongée, et ceux qui survivent peuvent avoir un retard mental ou une perte de vision (5).

La transmission de la mère à l'enfant a été signalée comme étant 29 fois plus élevée chez les mères colonisées par le SGB que chez les mères non colonisées. La prévalence de la colonisation à SGB dans le vagin et/ou le rectum chez les femmes enceintes peut varier selon les groupes ethniques et les lieux géographiques, allant d'environ 10 % à 40 % (6). Bien que la colonisation par le SGB ne soit pas associée à la maladie chez les femmes en bonne santé, la colonisation chez les femmes enceintes peut être associée à une infection des voies urinaires, une bactériémie, une amniotite, une endométrite, des infections de plaies post-partum et, rarement, une méningite (7).

Un certain nombre de facteurs obstétricaux ont été associés à une probabilité accrue d'apparition précoce de la maladie à SGB chez le nouveau-né. Il s'agit notamment de la colonisation maternelle du vagin et du rectum par le SGB, de l'accouchement prématuré, de la rupture prolongée des membranes, de la fièvre intrapartum, des femmes de moins de 20 ans (8), des femmes ayant déjà eu un nourrisson infecté par le SGB, des femmes présentant une forte colonisation - une bactériurie à SGB égale ou égale à plus de 104 unités formant colonies ou faibles niveaux d'anticorps capsulaires anti-GBS(9,10).

Il a été démontré que la prophylaxie antibiotique intrapartum (PAI) interrompt non seulement la transmission du SGB de la mère à l'enfant, mais réduit également l'incidence de la maladie à SGB d'apparition précoce (11). Les lignes directrices des Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC) (12), de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) et de l'American Academy of Pediatrics (AAP) publiées en 1996 et 2002(13, 14) recommandent deux stratégies différentes pour la sélection des candidats à l'IAP : soit le dépistage des porteuses vaginorectales du SGB, soit l'identification des facteurs de risque cliniques maternels de la maladie néonatale à SGB d'apparition précoce. Ils ont recommandé d'obtenir des cultures rectovaginales à 35-37 semaines de gestation avec l'approche basée sur la culture (12).

La valeur et la praticité des deux stratégies ont été débattues dans la littérature. Le problème est le surtraitement potentiel (dans le cas de la stratégie de culture) et le sous-traitement (dans le cas de la stratégie des facteurs de risque) des patients, ainsi que le coût associé. Par exemple, le test de dépistage standard, une culture recto-vaginale prise entre 35 et 37 semaines, a été controversé car il peut ne pas prédire avec précision la colonisation des voies génitales au moment du travail (avec une sensibilité estimée de 87 % à 91 % et une spécificité de 89 % -96%). La méthode des facteurs de risque, en revanche, ciblerait le traitement sur les mères considérées comme les plus à risque, mais passerait à côté de nombreuses mères colonisées et de nourrissons à risque (15, 16). Malgré leurs limites, les deux approches sont efficaces pour réduire le taux d'infection précoce par le streptocoque du groupe B chez les nourrissons, bien qu'une mise en œuvre plus généralisée des lignes directrices soit nécessaire (11, 17).

Le Committee on Obstetric Practice 2003 a reconnu que le respect de l'approche basée sur la culture nécessitera la mise en œuvre de plusieurs étapes (18)

  • Obtenir des milieux de culture précis
  • Traitement approprié de la culture par les laboratoires
  • Communication en temps opportun des résultats aux fournisseurs d'obstétrique
  • Administrer une prophylaxie intrapartum aux femmes positives à la culture

La sensibilité des cultures à la détection de la colonisation par le SGB varie de 54 % à 87 %, et les résultats ont un délai d'exécution lent nécessitant jusqu'à 36 à 72 heures avant que les résultats puissent être délivrés(3,16). En plus d'être chronophage, cette méthode nécessite un technicien expérimenté pour identifier les colonies suspectes, qui ne sont pas toujours bêta-hémolytiques. De plus, la suppression de la croissance des GBS par les entérocoques présents dans la flore vaginale et rectale pourrait conduire à des résultats faussement négatifs (19).

Les méthodes rapides de détection de la colonisation par le SGB chez les femmes enceintes, à savoir les tests basés sur la biologie moléculaire, sont devenues le centre d'investigation ces dernières années. La plus prometteuse de ces techniques est la réaction en chaîne par polymérase (PCR), qui serait très sensible et spécifique chez les femmes en travail et donnerait des résultats en 30 à 45 minutes (20).

Le taux de colonisation et de maladie à SGB chez les femmes enceintes et leurs nourrissons n'a pas été étudié en Égypte, et aucune stratégie préventive n'a été formulée en ce qui concerne la prophylaxie antimicrobienne intrapartum.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte
        • sahar M.Y elbaradie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes enceintes de 35 à 37 semaines d'âge gestationnel fréquentant la clinique externe prénatale de l'hôpital universitaire AlFayom. Tous les participants ont été dépistés par un test PCR conventionnel du streptocoque du groupe B (GBS). Les patientes qui ont été suivies jusqu'à l'accouchement sans rupture prolongée de la membrane étaient éligibles pour participer à l'étude et les détails concernant le travail et l'accouchement ont été enregistrés. L'accouchement a été effectué à l'hôpital universitaire d'AlFayom. Les données sur les nourrissons ont également été enregistrées.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes de 35 à 37 semaines d'âge gestationnel Patientes suivies jusqu'à l'accouchement sans rupture prolongée de la membrane

Critère d'exclusion:

  • les patients ont perdu le suivi et/ou ont eu une rupture prolongée de la membrane> 12 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe A
groupe A (+ve GBS) 300 femmes enceintes d'âge gestationnel de 35 à 37 semaines ont été dépistées par un test de PCR conventionnel du streptocoque du groupe B (GBS). Les patientes qui ont été suivies jusqu'à l'accouchement sans rupture prolongée de la membrane étaient éligibles pour participer à l'étude et les détails concernant le travail et l'accouchement ont été enregistrés. Les données sur les nourrissons ont également été enregistrées.
tous les participants ont été évalués par des prélèvements vaginorectaux pour la détection du SGB. Les écouvillons sont placés dans du milieu de transport Amies et envoyés au laboratoire de microbiologie pour être testés par dosage PCR classique.
groupe B
groupe B (-ve GBS) 300 femmes enceintes d'un âge gestationnel de 35 à 37 semaines ont été dépistées par un test PCR conventionnel des streptocoques du groupe B (GBS). Les patientes qui ont été suivies jusqu'à l'accouchement sans rupture prolongée de la membrane étaient éligibles pour participer à l'étude et les détails concernant le travail et l'accouchement ont été enregistrés. Les données sur les nourrissons ont également été enregistrées.
tous les participants ont été évalués par des prélèvements vaginorectaux pour la détection du SGB. Les écouvillons sont placés dans du milieu de transport Amies et envoyés au laboratoire de microbiologie pour être testés par dosage PCR classique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du SGB au Fayoum
Délai: un ans
Pourcentage d'infection maternelle à SGB et son impact sur l'infection néonatale
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
améliorer et simplifier le diagnostic du SGB
Délai: un ans
Méthodes rapides de détection de la colonisation par GBS (dosage basé sur la biologie moléculaire) la réaction en chaîne par polymérase (PCR),
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FayoumEgypt

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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