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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227730
DEPISTAGE MATERNEL ET NEONATAL DES STREPTOCOQUES DU GROUPE B : UNE ETUDE DE SUIVI
Dépistage maternel et néonatal des streptocoques du groupe B dans le gouvernorat du Fayoum : une étude de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le streptocoque du groupe B (SGB) est un diplocoque Gram positif facultatif connu à l'origine pour causer la mammite bovine et il n'a été démontré qu'il était un agent pathogène humain qu'en 1938 (1). Dans les années 1970, le SGB est devenu la principale cause de morbidité et de mortalité néonatales, avec une fréquence de 2 à 3 cas pour 1 000 naissances vivantes et des taux de létalité atteignant 50 % (2). Il provoque une infection invasive grave chez les nouveau-nés, dont 80 % surviennent au cours de la première semaine de vie (septicémie néonatale précoce) qui résulte de la propagation ascendante du SGB dans le liquide amniotique à travers les membranes rompues et intactes (3,4). Les nourrissons qui ont de telles infections peuvent nécessiter une hospitalisation prolongée, et ceux qui survivent peuvent avoir un retard mental ou une perte de vision (5).
La transmission de la mère à l'enfant a été signalée comme étant 29 fois plus élevée chez les mères colonisées par le SGB que chez les mères non colonisées. La prévalence de la colonisation à SGB dans le vagin et/ou le rectum chez les femmes enceintes peut varier selon les groupes ethniques et les lieux géographiques, allant d'environ 10 % à 40 % (6). Bien que la colonisation par le SGB ne soit pas associée à la maladie chez les femmes en bonne santé, la colonisation chez les femmes enceintes peut être associée à une infection des voies urinaires, une bactériémie, une amniotite, une endométrite, des infections de plaies post-partum et, rarement, une méningite (7).
Un certain nombre de facteurs obstétricaux ont été associés à une probabilité accrue d'apparition précoce de la maladie à SGB chez le nouveau-né. Il s'agit notamment de la colonisation maternelle du vagin et du rectum par le SGB, de l'accouchement prématuré, de la rupture prolongée des membranes, de la fièvre intrapartum, des femmes de moins de 20 ans (8), des femmes ayant déjà eu un nourrisson infecté par le SGB, des femmes présentant une forte colonisation - une bactériurie à SGB égale ou égale à plus de 104 unités formant colonies ou faibles niveaux d'anticorps capsulaires anti-GBS(9,10).
Il a été démontré que la prophylaxie antibiotique intrapartum (PAI) interrompt non seulement la transmission du SGB de la mère à l'enfant, mais réduit également l'incidence de la maladie à SGB d'apparition précoce (11). Les lignes directrices des Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC) (12), de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) et de l'American Academy of Pediatrics (AAP) publiées en 1996 et 2002(13, 14) recommandent deux stratégies différentes pour la sélection des candidats à l'IAP : soit le dépistage des porteuses vaginorectales du SGB, soit l'identification des facteurs de risque cliniques maternels de la maladie néonatale à SGB d'apparition précoce. Ils ont recommandé d'obtenir des cultures rectovaginales à 35-37 semaines de gestation avec l'approche basée sur la culture (12).
La valeur et la praticité des deux stratégies ont été débattues dans la littérature. Le problème est le surtraitement potentiel (dans le cas de la stratégie de culture) et le sous-traitement (dans le cas de la stratégie des facteurs de risque) des patients, ainsi que le coût associé. Par exemple, le test de dépistage standard, une culture recto-vaginale prise entre 35 et 37 semaines, a été controversé car il peut ne pas prédire avec précision la colonisation des voies génitales au moment du travail (avec une sensibilité estimée de 87 % à 91 % et une spécificité de 89 % -96%). La méthode des facteurs de risque, en revanche, ciblerait le traitement sur les mères considérées comme les plus à risque, mais passerait à côté de nombreuses mères colonisées et de nourrissons à risque (15, 16). Malgré leurs limites, les deux approches sont efficaces pour réduire le taux d'infection précoce par le streptocoque du groupe B chez les nourrissons, bien qu'une mise en œuvre plus généralisée des lignes directrices soit nécessaire (11, 17).
Le Committee on Obstetric Practice 2003 a reconnu que le respect de l'approche basée sur la culture nécessitera la mise en œuvre de plusieurs étapes (18)
- Obtenir des milieux de culture précis
- Traitement approprié de la culture par les laboratoires
- Communication en temps opportun des résultats aux fournisseurs d'obstétrique
- Administrer une prophylaxie intrapartum aux femmes positives à la culture
La sensibilité des cultures à la détection de la colonisation par le SGB varie de 54 % à 87 %, et les résultats ont un délai d'exécution lent nécessitant jusqu'à 36 à 72 heures avant que les résultats puissent être délivrés(3,16). En plus d'être chronophage, cette méthode nécessite un technicien expérimenté pour identifier les colonies suspectes, qui ne sont pas toujours bêta-hémolytiques. De plus, la suppression de la croissance des GBS par les entérocoques présents dans la flore vaginale et rectale pourrait conduire à des résultats faussement négatifs (19).
Les méthodes rapides de détection de la colonisation par le SGB chez les femmes enceintes, à savoir les tests basés sur la biologie moléculaire, sont devenues le centre d'investigation ces dernières années. La plus prometteuse de ces techniques est la réaction en chaîne par polymérase (PCR), qui serait très sensible et spécifique chez les femmes en travail et donnerait des résultats en 30 à 45 minutes (20).
Le taux de colonisation et de maladie à SGB chez les femmes enceintes et leurs nourrissons n'a pas été étudié en Égypte, et aucune stratégie préventive n'a été formulée en ce qui concerne la prophylaxie antimicrobienne intrapartum.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte
- sahar M.Y elbaradie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes de 35 à 37 semaines d'âge gestationnel Patientes suivies jusqu'à l'accouchement sans rupture prolongée de la membrane
Critère d'exclusion:
- les patients ont perdu le suivi et/ou ont eu une rupture prolongée de la membrane> 12 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe A
groupe A (+ve GBS) 300 femmes enceintes d'âge gestationnel de 35 à 37 semaines ont été dépistées par un test de PCR conventionnel du streptocoque du groupe B (GBS).
Les patientes qui ont été suivies jusqu'à l'accouchement sans rupture prolongée de la membrane étaient éligibles pour participer à l'étude et les détails concernant le travail et l'accouchement ont été enregistrés.
Les données sur les nourrissons ont également été enregistrées.
|
tous les participants ont été évalués par des prélèvements vaginorectaux pour la détection du SGB. Les écouvillons sont placés dans du milieu de transport Amies et envoyés au laboratoire de microbiologie pour être testés par dosage PCR classique.
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groupe B
groupe B (-ve GBS) 300 femmes enceintes d'un âge gestationnel de 35 à 37 semaines ont été dépistées par un test PCR conventionnel des streptocoques du groupe B (GBS).
Les patientes qui ont été suivies jusqu'à l'accouchement sans rupture prolongée de la membrane étaient éligibles pour participer à l'étude et les détails concernant le travail et l'accouchement ont été enregistrés.
Les données sur les nourrissons ont également été enregistrées.
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tous les participants ont été évalués par des prélèvements vaginorectaux pour la détection du SGB. Les écouvillons sont placés dans du milieu de transport Amies et envoyés au laboratoire de microbiologie pour être testés par dosage PCR classique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence du SGB au Fayoum
Délai: un ans
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Pourcentage d'infection maternelle à SGB et son impact sur l'infection néonatale
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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améliorer et simplifier le diagnostic du SGB
Délai: un ans
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Méthodes rapides de détection de la colonisation par GBS (dosage basé sur la biologie moléculaire) la réaction en chaîne par polymérase (PCR),
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FayoumEgypt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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