- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227730
MOEDER- EN NEONATALE SCREENING VOOR STREPTOOKCI VAN GROEP B: EEN VERVOLGONDERZOEK
Maternale en neonatale screening op groep B-streptokokken in het gouvernement Fayoum: een vervolgonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep B Streptococcus (GBS), is een facultatieve gram-positieve diplococcus die oorspronkelijk bekend stond om het veroorzaken van rundermastitis en waarvan pas in 1938 werd aangetoond dat het een pathogeen voor de mens is (1). In de jaren zeventig kwam GBS naar voren als de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit, met een frequentie van 2-3 gevallen per 1.000 levendgeborenen en een sterftecijfer van wel 50% (2). Het veroorzaakt een ernstige invasieve infectie bij pasgeborenen waarvan 80% optreedt binnen de eerste levensweek (neonatale sepsis met vroege aanvang) die het gevolg is van toenemende verspreiding van GBS in het vruchtwater door zowel gescheurde als intacte vliezen (3,4). Baby's die dergelijke infecties hebben, kunnen langdurige ziekenhuisopname nodig hebben en degenen die het overleven, kunnen mentale retardatie of gezichtsverlies hebben (5).
Overdracht van moeder op kind is naar verluidt 29 keer hoger bij GBS-gekoloniseerde moeders dan bij niet-gekoloniseerde moeders. De prevalentie van GBS-kolonisatie in de vagina en/of het rectum bij zwangere vrouwen kan variëren tussen etnische groepen en geografische locaties, variërend van ongeveer 10% tot 40% (6). Hoewel GBS-kolonisatie bij gezonde vrouwen niet geassocieerd is met ziekte, kan kolonisatie bij zwangere vrouwen geassocieerd zijn met urineweginfectie, bacteriëmie, amnionitis, endometritis, postpartum-wondinfecties en zelden meningitis (7).
Een aantal verloskundige factoren zijn in verband gebracht met een verhoogde kans op vroeg optredende GBS-ziekte bij de pasgeborene. Deze omvatten maternale kolonisatie van de vagina en het rectum met GBS, vroeggeboorte, langdurige breuk van de vliezen, intrapartumkoorts, vrouwen jonger dan 20 jaar (8), vrouwen met een eerder met GBS geïnfecteerd kind, vrouwen met zware kolonisatie - GBS-bacteriurie gelijk aan of meer dan 104 kolonievormende eenheden of lage niveaus van anti-GBS-capsulair antilichaam(9,10).
Het is aangetoond dat intrapartumantibioticaprofylaxe (IAP) niet alleen de overdracht van GBS van moeder op kind onderbreekt, maar ook de incidentie van vroeg beginnende GBS-ziekte vermindert (11). Richtlijnen van de Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) en de American Academy of Pediatrics (AAP) uitgegeven in 1996 en 2002(13, 14) aanbevolen twee verschillende strategieën voor de selectie van kandidaten voor IAP: screening op GBS-vaginorectale dragers of identificatie van maternale klinische risicofactoren voor vroege neonatale GBS-ziekte. Ze adviseerden om rectovaginale culturen te verkrijgen bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken met de op cultuur gebaseerde benadering (12).
De waarde en bruikbaarheid van beide strategieën is in de literatuur besproken. Het gaat om mogelijke overbehandeling (in het geval van de kweekstrategie) en onderbehandeling (in het geval van de risicofactorstrategie) van patiënten, evenals de daaraan verbonden kosten. De standaard screeningstest, een rectovaginale kweek die na 35 tot 37 weken wordt afgenomen, is bijvoorbeeld controversieel omdat deze de kolonisatie van de geslachtsorganen op het moment van de bevalling mogelijk niet nauwkeurig kan voorspellen (met een geschatte gevoeligheid van 87% -91% en specificiteit van 89% -96%). De risicofactormethode daarentegen zou de behandeling richten op de moeders waarvan wordt aangenomen dat ze het grootste risico lopen, maar zou veel gekoloniseerde moeders en risicovolle baby's missen (15, 16). Ondanks hun beperkingen zijn beide benaderingen effectief in het verminderen van het aantal beginnende groep B-streptokokkeninfecties bij zuigelingen, hoewel een meer algemene implementatie van de richtlijnen nodig is (11, 17).
Het Committee on Obstetric Practice 2003 erkende dat naleving van de op cultuur gebaseerde benadering de implementatie van verschillende stappen vereist (18)
- Het verkrijgen van nauwkeurige kweekmedia
- Passende verwerking van de cultuur door laboratoria
- Tijdige rapportage van resultaten aan verloskundigen
- Intrapartum profylaxe toedienen aan cultuurpositieve vrouwen
De gevoeligheid van culturen bij het detecteren van GBS-kolonisatie varieert van 54% tot 87%, en de resultaten hebben een langzame doorlooptijd die tot 36 tot 72 uur kan duren voordat resultaten kunnen worden afgegeven(3,16). Deze methode is niet alleen tijdrovend, maar vereist ook een ervaren technicus om de verdachte kolonies te identificeren, die niet altijd bèta-hemolytisch zijn. Bovendien zou de onderdrukking van GBS-groei door enterokokken in de vaginale en rectale flora kunnen leiden tot fout-negatieve resultaten (19).
Snelle methoden voor het detecteren van GBS-kolonisatie bij zwangere vrouwen, namelijk op moleculaire biologie gebaseerde assays, zijn de afgelopen jaren de focus van onderzoek geworden. De meest veelbelovende van deze technieken is de polymerasekettingreactie (PCR), die naar verluidt zeer gevoelig en specifiek is bij vrouwen tijdens de bevalling en resultaten oplevert in 30 tot 45 minuten (20).
De snelheid van GBS-kolonisatie en -ziekte onder zwangere vrouwen en hun baby's is in Egypte niet onderzocht en er is geen preventieve strategie geformuleerd met betrekking tot intrapartum antimicrobiële profylaxe.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen 35-37 weken zwangerschapsduur Patiënten die werden gevolgd tot aan de bevalling zonder langdurige membraanbreuk
Uitsluitingscriteria:
- patiënten verloren follow-up en of hadden langdurige breuk van membraan >12 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
groep A
groep A (+ve GBS) 300 zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 35-37 weken werden gescreend met een conventionele PCR-test op streptokokken (GBS) van groep B.
Patiënten die tot aan de bevalling werden gevolgd zonder langdurige membraanbreuk, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en details met betrekking tot de bevalling en de bevalling werden geregistreerd.
Ook werden gegevens over baby's geregistreerd.
|
alle deelnemers werden geëvalueerd door middel van vaginorectale monsters voor de detectie van GBS. De uitstrijkjes worden in Amies-transportmedium geplaatst en naar het microbiologisch laboratorium gestuurd voor testen met een conventionele PCR-test.
|
groep B
groep B (-ve GBS) 300 zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 35-37 weken werden gescreend met een conventionele PCR-test op groep B-streptokokken (GBS).
Patiënten die tot aan de bevalling werden gevolgd zonder langdurige membraanbreuk, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en details met betrekking tot de bevalling en de bevalling werden geregistreerd.
Ook werden gegevens over baby's geregistreerd.
|
alle deelnemers werden geëvalueerd door middel van vaginorectale monsters voor de detectie van GBS. De uitstrijkjes worden in Amies-transportmedium geplaatst en naar het microbiologisch laboratorium gestuurd voor testen met een conventionele PCR-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prevalentie van GBS in Fayoum
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage GBS-infectie bij de moeder en de weerspiegeling ervan op neonatale infectie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de diagnose van GBS verbeteren en vereenvoudigen
Tijdsspanne: een jaar
|
Snelle detectiemethoden van GBS-kolonisatie (op moleculaire biologie gebaseerde test) de polymerasekettingreactie (PCR),
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FayoumEgypt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .