- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227730
TAMIZAJE MATERNO Y NEONATAL PARA STREPTOCOCCI DEL GRUPO B : A ESTUDIO DE SEGUIMIENTO
Cribado materno y neonatal para estreptococos del grupo B en el gobierno de Fayoum: un estudio de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreptococo del grupo B (GBS) es un diplococo grampositivo facultativo originalmente conocido por causar mastitis bovina y no se demostró que fuera un patógeno humano hasta 1938 (1). En la década de 1970, el SGB surgió como la principal causa de morbilidad y mortalidad neonatal, con una frecuencia de 2 a 3 casos por cada 1000 nacidos vivos y tasas de letalidad de hasta el 50% (2). Provoca una infección invasiva grave en los recién nacidos, el 80 % de las cuales se produce durante la primera semana de vida (sepsis neonatal de aparición temprana) que resulta de la propagación ascendente del GBS en el líquido amniótico a través de membranas tanto rotas como intactas (3,4). Los bebés que tienen este tipo de infecciones pueden requerir una hospitalización prolongada y los que sobreviven pueden tener retraso mental o pérdida visual (5).
Se ha informado que la transmisión de madre a hijo es 29 veces mayor en madres colonizadas por GBS que en madres no colonizadas. La prevalencia de colonización por GBS en la vagina y/o el recto entre mujeres embarazadas puede variar entre grupos étnicos y ubicaciones geográficas, oscilando entre aproximadamente el 10 % y el 40 % (6). Aunque la colonización por GBS no se asocia con enfermedad en mujeres sanas, la colonización en mujeres embarazadas puede estar asociada con infección del tracto urinario, bacteriemia, amnionitis, endometritis, infecciones de heridas posparto y, en raras ocasiones, meningitis (7).
Varios factores obstétricos se han asociado con una mayor probabilidad de enfermedad GBS de aparición temprana en el recién nacido. Estos incluyen colonización materna de la vagina y el recto con GBS, parto prematuro, ruptura prolongada de membranas, fiebre intraparto, mujeres menores de 20 años (8), mujeres con antecedentes de lactantes infectados por GBS, mujeres con colonización intensa-bacteriuria por GBS igual o más de 104 unidades formadoras de colonias o niveles bajos de anticuerpos capsulares anti-GBS(9,10).
Se ha demostrado que la profilaxis antibiótica intraparto (PAI) no solo interrumpe la transmisión de GBS de madre a hijo, sino que también reduce la incidencia de la enfermedad GBS de inicio temprano (11). Las pautas de los Centros Federales para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (12), el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) (6) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) emitidas en 1996 y 2002(13, 14) recomendaron dos estrategias diferentes para la selección de candidatas para IAP: ya sea la detección de portadoras vaginorrectales de GBS o la identificación de factores de riesgo clínicos maternos para la enfermedad GBS neonatal de aparición temprana. Recomendaron obtener cultivos rectovaginales a las 35-37 semanas de gestación con el enfoque basado en cultivos (12).
El valor y la practicidad de ambas estrategias ha sido objeto de debate en la literatura. El problema es el sobretratamiento potencial (en el caso de la estrategia de cultivo) y el tratamiento insuficiente (en el caso de la estrategia de factores de riesgo) de los pacientes, así como el costo asociado. Por ejemplo, la prueba de detección estándar, un cultivo rectovaginal tomado entre las semanas 35 y 37, ha sido controvertida porque es posible que no prediga con precisión la colonización del tracto genital en el momento del parto (con una sensibilidad estimada del 87 % al 91 % y una especificidad del 89 %). -96%). El método del factor de riesgo, por otro lado, dirigiría el tratamiento hacia las madres que se cree corren mayor riesgo, pero pasaría por alto a muchas madres colonizadas y lactantes en riesgo (15, 16). A pesar de sus limitaciones, ambos enfoques son efectivos para reducir la tasa de infección por estreptococos del grupo B de inicio temprano en los bebés, aunque se necesita una implementación más generalizada de las pautas (11, 17).
El Comité de Práctica Obstétrica de 2003 reconoció que el cumplimiento del enfoque basado en la cultura requerirá la implementación de varios pasos (18)
- Obtención de medios de cultivo precisos
- Procesamiento adecuado del cultivo por parte de los laboratorios.
- Informe oportuno de los resultados a los proveedores de obstetricia.
- Administración de profilaxis intraparto a mujeres con cultivo positivo
La sensibilidad de los cultivos para detectar la colonización por GBS varía del 54% al 87%, y los resultados tienen un tiempo de respuesta lento que requiere de 36 a 72 horas antes de que se puedan emitir los resultados(3,16). Además de consumir mucho tiempo, este método requiere que un técnico experimentado identifique las colonias sospechosas, que no siempre son beta-hemolíticas. Además, la supresión del crecimiento de GBS por enterococos presentes en la flora vaginal y rectal podría dar lugar a resultados falsos negativos (19).
Los métodos rápidos de detección de la colonización por GBS en mujeres embarazadas, a saber, los ensayos basados en biología molecular, se han convertido en el centro de la investigación en los últimos años. La más prometedora de estas técnicas es la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que se informa que es muy sensible y específica entre las mujeres en trabajo de parto y que produce resultados en 30 a 45 minutos (20).
La tasa de colonización y enfermedad por GBS entre las mujeres embarazadas y sus bebés no se ha estudiado en Egipto, y no se ha formulado ninguna estrategia preventiva con respecto a la profilaxis antimicrobiana intraparto.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto
- sahar M.Y elbaradie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 35 a 37 semanas de edad gestacional Pacientes que fueron seguidas hasta el parto sin ruptura prolongada de membranas
Criterio de exclusión:
- los pacientes perdieron el seguimiento o tuvieron una ruptura prolongada de la membrana> 12 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
grupo A (+ve GBS) 300 embarazadas de 35-37 semanas de edad gestacional fueron examinadas mediante un ensayo PCR convencional de estreptococos del grupo B (GBS).
Las pacientes que fueron seguidas hasta el parto sin ruptura prolongada de la membrana fueron elegibles para ingresar al estudio y se registraron los detalles con respecto al trabajo de parto y el parto.
También se registraron los datos de los lactantes.
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todos los participantes fueron evaluados mediante especímenes vaginorrectales para la detección de GBS. Los hisopos se colocan en medio de transporte Amies y se envían al laboratorio de microbiología para su análisis mediante PCR convencional.
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grupo B
grupo B (-ve GBS) 300 embarazadas de 35-37 semanas de edad gestacional fueron examinadas mediante un ensayo PCR convencional de estreptococos del grupo B (GBS).
Las pacientes que fueron seguidas hasta el parto sin ruptura prolongada de la membrana fueron elegibles para ingresar al estudio y se registraron los detalles con respecto al trabajo de parto y el parto.
También se registraron los datos de los lactantes.
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todos los participantes fueron evaluados mediante especímenes vaginorrectales para la detección de GBS. Los hisopos se colocan en medio de transporte Amies y se envían al laboratorio de microbiología para su análisis mediante PCR convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de GBS en Fayoum
Periodo de tiempo: un año
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Porcentaje de infección materna por GBS y su reflejo en la infección neonatal
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejorar y simplificar el diagnóstico de GBS
Periodo de tiempo: un año
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Métodos rápidos de detección de colonización por GBS (ensayo basado en biología molecular) la reacción en cadena de la polimerasa (PCR),
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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