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TRIAGEM MATERNA E NEONATAL PARA ESTREPTOCOCIOS DO GRUPO B: UM ESTUDO DE SEGUIMENTO

17 de março de 2022 atualizado por: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Triagem materna e neonatal para estreptococos do grupo B em Fayoum Governrate: um estudo de acompanhamento

Streptococcus do Grupo B (GBS), é um diplococo gram positivo facultativo originalmente conhecido por causar mastite bovina e não foi demonstrado ser um patógeno humano até 1938. Na década de 1970, o GBS emergiu como a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal, com uma frequência de 2-3 casos por 1.000 nascidos vivos e taxas de letalidade de até 50%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Streptococcus do Grupo B (GBS), é um diplococo gram positivo facultativo originalmente conhecido por causar mastite bovina e não foi demonstrado ser um patógeno humano até 1938 (1). Na década de 1970, o GBS emergiu como a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal, com uma frequência de 2-3 casos por 1.000 nascidos vivos e taxas de letalidade de até 50% (2). Causa infecção invasiva grave em recém-nascidos, 80% dos quais ocorrem na primeira semana de vida (sepse neonatal precoce) que resulta da disseminação ascendente de GBS no líquido amniótico através de membranas rompidas e intactas (3,4). Bebês que têm essas infecções podem necessitar de hospitalização prolongada, e aqueles que sobrevivem podem ter retardo mental ou perda visual (5).

Relata-se que a transmissão de mãe para filho é 29 vezes maior em mães colonizadas por GBS do que em mães não colonizadas. A prevalência de colonização por GBS na vagina e/ou reto entre mulheres grávidas pode variar entre grupos étnicos e localizações geográficas, variando de aproximadamente 10% a 40% (6). Embora a colonização por GBS não esteja associada a doenças em mulheres saudáveis, a colonização em mulheres grávidas pode estar associada a infecção do trato urinário, bacteremia, amnionite, endometrite, infecções de feridas pós-parto e, raramente, meningite (7).

Vários fatores obstétricos têm sido associados a uma probabilidade aumentada de doença GBS de início precoce no recém-nascido. Estes incluem colonização materna da vagina e reto com GBS, parto prematuro, ruptura prolongada de membranas, febre intraparto, mulheres com menos de 20 anos (8), mulheres com bebê previamente infectado por GBS, mulheres com colonização intensa - bacteriúria por GBS igual ou mais de 104 unidades formadoras de colônias ou baixos níveis de anticorpo capsular anti-GBS(9,10).

Demonstrou-se que a profilaxia antibiótica intraparto (IAP) não só interrompe a transmissão de GBS de mãe para filho, mas também reduz a incidência de doença GBS de início precoce (11). Diretrizes dos Centros Federais de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (12), do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) (6) e da Academia Americana de Pediatria (AAP) publicadas em 1996 e 2002 (13, 14) recomendam duas estratégias diferentes para a seleção de candidatos para IAP: triagem para portadores de GBS vaginorretal ou identificação de fatores de risco clínicos maternos para doença de GBS neonatal de início precoce. Eles recomendaram a obtenção de culturas retovaginais em 35-37 semanas de gestação com a abordagem baseada em cultura (12).

O valor e a praticidade de ambas as estratégias têm sido debatidos na literatura. Em causa está o potencial sobretratamento (no caso da estratégia da cultura) e subtratamento (no caso da estratégia dos fatores de risco) dos doentes, bem como o custo associado. Por exemplo, o teste de triagem padrão, uma cultura retovaginal obtida entre 35 e 37 semanas, tem sido controverso porque pode não prever com precisão a colonização do trato genital no momento do trabalho de parto (com uma sensibilidade estimada de 87%-91% e especificidade de 89% -96%). O método do fator de risco, por outro lado, direcionaria o tratamento para as mães consideradas de maior risco, mas perderia muitas mães colonizadas e bebês de risco (15, 16). Apesar de suas limitações, ambas as abordagens são eficazes na redução da taxa de infecção estreptocócica do grupo B de início precoce em lactentes, embora seja necessária uma implementação mais ampla das diretrizes (11, 17).

O Committee on Obstetric Practice 2003 reconheceu que a adesão à abordagem baseada na cultura exigirá a implementação de várias etapas (18)

  • Obtenção de meios de cultura precisos
  • Processamento adequado da cultura por laboratórios
  • Relatórios oportunos de resultados para provedores obstétricos
  • Administração de profilaxia intraparto para mulheres com cultura positiva

A sensibilidade das culturas na detecção da colonização por GBS varia de 54% a 87%, e os resultados demoram até 36 a 72 horas para serem emitidos(3,16). Além de demorado, esse método requer um técnico experiente para identificar as colônias suspeitas, que nem sempre são beta-hemolíticas. Além disso, a supressão do crescimento do GBS por enterococos presentes na flora vaginal e retal pode levar a resultados falso-negativos (19).

Métodos rápidos de detecção de colonização por GBS em mulheres grávidas, ou seja, ensaios baseados em biologia molecular, tornaram-se o foco de investigação nos últimos anos. A mais promissora dessas técnicas é a reação em cadeia da polimerase (PCR), que é altamente sensível e específica entre mulheres em trabalho de parto e produz resultados em 30 a 45 minutos (20).

A taxa de colonização e doença por GBS entre mulheres grávidas e seus bebês não foi estudada no Egito, e nenhuma estratégia preventiva foi formulada em relação à profilaxia antimicrobiana intraparto.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito
        • sahar M.Y elbaradie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas de 35 a 37 semanas de idade gestacional atendidas no ambulatório pré-natal do AlFayom University Hospital. Todos os participantes foram rastreados por um ensaio de PCR convencional para estreptococos do grupo B (GBS). As pacientes que foram acompanhadas até o parto sem ruptura prolongada da membrana foram elegíveis para entrar no estudo e os detalhes relativos ao trabalho de parto e parto foram registrados. O parto foi realizado no hospital universitário AlFayom. Os dados infantis também foram registrados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas 35-37 semanas de idade gestacional Pacientes que foram acompanhadas até o parto sem ruptura prolongada de membrana

Critério de exclusão:

  • pacientes perderam o acompanhamento e/ou tiveram ruptura prolongada de membrana >12 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo A
grupo A (+ve GBS) 300 gestantes com idade gestacional de 35-37 semanas foram rastreadas por um ensaio de PCR convencional para estreptococos do grupo B (GBS). As pacientes que foram acompanhadas até o parto sem ruptura prolongada da membrana foram elegíveis para entrar no estudo e os detalhes relativos ao trabalho de parto e ao parto foram registrados. Os dados infantis também foram registrados.
todos os participantes foram avaliados por espécimes vaginorretais para a detecção de GBS. Os swabs são colocados em meio de transporte Amies e enviados ao laboratório de microbiologia para teste por ensaio de PCR convencional.
grupo B
grupo B (-ve GBS) 300 gestantes com idade gestacional de 35-37 semanas foram rastreadas por um ensaio de PCR convencional para estreptococos do grupo B (GBS). As pacientes que foram acompanhadas até o parto sem ruptura prolongada da membrana foram elegíveis para entrar no estudo e os detalhes relativos ao trabalho de parto e ao parto foram registrados. Os dados infantis também foram registrados.
todos os participantes foram avaliados por espécimes vaginorretais para a detecção de GBS. Os swabs são colocados em meio de transporte Amies e enviados ao laboratório de microbiologia para teste por ensaio de PCR convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de GBS em Fayoum
Prazo: um ano
Porcentagem de infecção materna por GBS e seu reflexo na infecção neonatal
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhorar e simplificar o diagnóstico de GBS
Prazo: um ano
Métodos rápidos de detecção de colonização por GBS (ensaio baseado em biologia molecular) a reação em cadeia da polimerase (PCR),
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FayoumEgypt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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