- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227730
TRIAGEM MATERNA E NEONATAL PARA ESTREPTOCOCIOS DO GRUPO B: UM ESTUDO DE SEGUIMENTO
Triagem materna e neonatal para estreptococos do grupo B em Fayoum Governrate: um estudo de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Streptococcus do Grupo B (GBS), é um diplococo gram positivo facultativo originalmente conhecido por causar mastite bovina e não foi demonstrado ser um patógeno humano até 1938 (1). Na década de 1970, o GBS emergiu como a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal, com uma frequência de 2-3 casos por 1.000 nascidos vivos e taxas de letalidade de até 50% (2). Causa infecção invasiva grave em recém-nascidos, 80% dos quais ocorrem na primeira semana de vida (sepse neonatal precoce) que resulta da disseminação ascendente de GBS no líquido amniótico através de membranas rompidas e intactas (3,4). Bebês que têm essas infecções podem necessitar de hospitalização prolongada, e aqueles que sobrevivem podem ter retardo mental ou perda visual (5).
Relata-se que a transmissão de mãe para filho é 29 vezes maior em mães colonizadas por GBS do que em mães não colonizadas. A prevalência de colonização por GBS na vagina e/ou reto entre mulheres grávidas pode variar entre grupos étnicos e localizações geográficas, variando de aproximadamente 10% a 40% (6). Embora a colonização por GBS não esteja associada a doenças em mulheres saudáveis, a colonização em mulheres grávidas pode estar associada a infecção do trato urinário, bacteremia, amnionite, endometrite, infecções de feridas pós-parto e, raramente, meningite (7).
Vários fatores obstétricos têm sido associados a uma probabilidade aumentada de doença GBS de início precoce no recém-nascido. Estes incluem colonização materna da vagina e reto com GBS, parto prematuro, ruptura prolongada de membranas, febre intraparto, mulheres com menos de 20 anos (8), mulheres com bebê previamente infectado por GBS, mulheres com colonização intensa - bacteriúria por GBS igual ou mais de 104 unidades formadoras de colônias ou baixos níveis de anticorpo capsular anti-GBS(9,10).
Demonstrou-se que a profilaxia antibiótica intraparto (IAP) não só interrompe a transmissão de GBS de mãe para filho, mas também reduz a incidência de doença GBS de início precoce (11). Diretrizes dos Centros Federais de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (12), do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) (6) e da Academia Americana de Pediatria (AAP) publicadas em 1996 e 2002 (13, 14) recomendam duas estratégias diferentes para a seleção de candidatos para IAP: triagem para portadores de GBS vaginorretal ou identificação de fatores de risco clínicos maternos para doença de GBS neonatal de início precoce. Eles recomendaram a obtenção de culturas retovaginais em 35-37 semanas de gestação com a abordagem baseada em cultura (12).
O valor e a praticidade de ambas as estratégias têm sido debatidos na literatura. Em causa está o potencial sobretratamento (no caso da estratégia da cultura) e subtratamento (no caso da estratégia dos fatores de risco) dos doentes, bem como o custo associado. Por exemplo, o teste de triagem padrão, uma cultura retovaginal obtida entre 35 e 37 semanas, tem sido controverso porque pode não prever com precisão a colonização do trato genital no momento do trabalho de parto (com uma sensibilidade estimada de 87%-91% e especificidade de 89% -96%). O método do fator de risco, por outro lado, direcionaria o tratamento para as mães consideradas de maior risco, mas perderia muitas mães colonizadas e bebês de risco (15, 16). Apesar de suas limitações, ambas as abordagens são eficazes na redução da taxa de infecção estreptocócica do grupo B de início precoce em lactentes, embora seja necessária uma implementação mais ampla das diretrizes (11, 17).
O Committee on Obstetric Practice 2003 reconheceu que a adesão à abordagem baseada na cultura exigirá a implementação de várias etapas (18)
- Obtenção de meios de cultura precisos
- Processamento adequado da cultura por laboratórios
- Relatórios oportunos de resultados para provedores obstétricos
- Administração de profilaxia intraparto para mulheres com cultura positiva
A sensibilidade das culturas na detecção da colonização por GBS varia de 54% a 87%, e os resultados demoram até 36 a 72 horas para serem emitidos(3,16). Além de demorado, esse método requer um técnico experiente para identificar as colônias suspeitas, que nem sempre são beta-hemolíticas. Além disso, a supressão do crescimento do GBS por enterococos presentes na flora vaginal e retal pode levar a resultados falso-negativos (19).
Métodos rápidos de detecção de colonização por GBS em mulheres grávidas, ou seja, ensaios baseados em biologia molecular, tornaram-se o foco de investigação nos últimos anos. A mais promissora dessas técnicas é a reação em cadeia da polimerase (PCR), que é altamente sensível e específica entre mulheres em trabalho de parto e produz resultados em 30 a 45 minutos (20).
A taxa de colonização e doença por GBS entre mulheres grávidas e seus bebês não foi estudada no Egito, e nenhuma estratégia preventiva foi formulada em relação à profilaxia antimicrobiana intraparto.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito
- sahar M.Y elbaradie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas 35-37 semanas de idade gestacional Pacientes que foram acompanhadas até o parto sem ruptura prolongada de membrana
Critério de exclusão:
- pacientes perderam o acompanhamento e/ou tiveram ruptura prolongada de membrana >12 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo A
grupo A (+ve GBS) 300 gestantes com idade gestacional de 35-37 semanas foram rastreadas por um ensaio de PCR convencional para estreptococos do grupo B (GBS).
As pacientes que foram acompanhadas até o parto sem ruptura prolongada da membrana foram elegíveis para entrar no estudo e os detalhes relativos ao trabalho de parto e ao parto foram registrados.
Os dados infantis também foram registrados.
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todos os participantes foram avaliados por espécimes vaginorretais para a detecção de GBS. Os swabs são colocados em meio de transporte Amies e enviados ao laboratório de microbiologia para teste por ensaio de PCR convencional.
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grupo B
grupo B (-ve GBS) 300 gestantes com idade gestacional de 35-37 semanas foram rastreadas por um ensaio de PCR convencional para estreptococos do grupo B (GBS).
As pacientes que foram acompanhadas até o parto sem ruptura prolongada da membrana foram elegíveis para entrar no estudo e os detalhes relativos ao trabalho de parto e ao parto foram registrados.
Os dados infantis também foram registrados.
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todos os participantes foram avaliados por espécimes vaginorretais para a detecção de GBS. Os swabs são colocados em meio de transporte Amies e enviados ao laboratório de microbiologia para teste por ensaio de PCR convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de GBS em Fayoum
Prazo: um ano
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Porcentagem de infecção materna por GBS e seu reflexo na infecção neonatal
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhorar e simplificar o diagnóstico de GBS
Prazo: um ano
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Métodos rápidos de detecção de colonização por GBS (ensaio baseado em biologia molecular) a reação em cadeia da polimerase (PCR),
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FayoumEgypt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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