Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PRZESIEWOWE MATKI I NOWORODKA W kierunku STREPTOCOCCI GRUPY B: BADANIE KONTROLNE

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Badania przesiewowe matek i noworodków w kierunku paciorkowców grupy B w prowincji Fajum: badanie uzupełniające

Grupa B Streptococcus (GBS) jest fakultatywnym Gram-dodatnim diplokokiem, pierwotnie znanym z powodowania mastitis bydła i nie wykazano, że jest patogenem człowieka aż do 1938 roku. W latach 70. XX wieku GBS stał się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków, z częstością 2-3 przypadków na 1000 żywych urodzeń i współczynnikiem śmiertelności sięgającym 50%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Streptococcus grupy B (GBS) jest fakultatywnym Gram-dodatnim diplokokiem pierwotnie znanym z wywoływania mastitis u bydła i nie wykazano, że jest patogenem dla ludzi aż do 1938 r. (1). W latach siedemdziesiątych XX wieku GBS stał się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków, z częstością 2-3 przypadków na 1000 żywych urodzeń i współczynnikiem śmiertelności sięgającym 50% (2). Powoduje ciężkie zakażenia inwazyjne u noworodków, z których 80% występuje w pierwszym tygodniu życia (posocznica noworodków o wczesnym początku), co wynika z rosnącego rozprzestrzeniania się GBS do płynu owodniowego przez zarówno pęknięte, jak i nienaruszone błony (3,4). Niemowlęta z takimi infekcjami mogą wymagać przedłużonej hospitalizacji, a te, które przeżyją, mogą mieć upośledzenie umysłowe lub utratę wzroku (5).

Zgłaszano, że transmisja z matki na dziecko jest 29 razy wyższa u matek skolonizowanych przez GBS niż u matek nieskolonizowanych. Częstość występowania kolonizacji GBS w pochwie i/lub odbytnicy wśród kobiet w ciąży może różnić się w zależności od grupy etnicznej i lokalizacji geograficznej, od około 10% do 40% (6). Chociaż kolonizacja GBS nie jest związana z chorobą u zdrowych kobiet, kolonizacja u kobiet w ciąży może być związana z infekcją dróg moczowych, bakteriemią, zapaleniem owodni, zapaleniem błony śluzowej macicy, infekcjami ran poporodowych i rzadko zapaleniem opon mózgowych (7).

Szereg czynników położniczych wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wczesnego wystąpienia choroby GBS u noworodka. Należą do nich kolonizacja pochwy i odbytnicy przez matkę przez GBS, poród przedwczesny, przedłużone pęknięcie błon płodowych, gorączka śródporodowa, kobiety w wieku poniżej 20 lat (8), kobiety z niemowlęciem zakażonym GBS, kobiety z ciężką kolonizacją bakteriomoczem GBS równym lub powyżej 104 jednostek tworzących kolonie lub niski poziom przeciwciał otoczkowych anty-GBS(9,10).

Wykazano, że śródporodowa profilaktyka antybiotykowa (IAP) nie tylko przerywa transmisję GBS z matki na niemowlę, ale także zmniejsza częstość występowania choroby GBS o wczesnym początku (11). Wytyczne Federalnych Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (12), Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) (6) oraz Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) wydane w 1996 i 2002 roku (13, 14) zalecają dwie różne strategie selekcji kandydatów do IAP: albo badanie przesiewowe w kierunku nosicielek GBS z pochwy i odbytnicy, albo identyfikacja matczynych klinicznych czynników ryzyka wczesnej choroby GBS u noworodków. Zalecili oni pobieranie posiewów z odbytnicy i pochwy w 35-37 tygodniu ciąży z podejściem opartym na hodowli (12).

Wartość i praktyczność obu strategii była przedmiotem dyskusji w literaturze. Kwestią sporną jest potencjalne nadmierne leczenie (w przypadku strategii kultury) i niedostateczne leczenie (w przypadku strategii czynnika ryzyka) pacjentów, a także związane z tym koszty. Na przykład standardowy test przesiewowy, posiew doodbytniczo-pochwowy pobrany w 35-37 tygodniu, budzi kontrowersje, ponieważ może nie przewidywać dokładnie kolonizacji dróg rodnych w czasie porodu (z szacunkową czułością 87%-91% i swoistością 89% -96%). Z drugiej strony metoda czynnika ryzyka byłaby ukierunkowana na leczenie matek uważanych za najbardziej zagrożone, ale pominęłaby wiele skolonizowanych matek i zagrożonych niemowląt (15, 16). Pomimo swoich ograniczeń, oba podejścia są skuteczne w zmniejszaniu częstości zakażeń paciorkowcami grupy B o wczesnym początku u niemowląt, chociaż potrzebne jest szersze wdrożenie wytycznych (11, 17).

Komitet ds. Praktyki Położniczej 2003 uznał, że zgodność z podejściem kulturowym będzie wymagała wdrożenia kilku kroków (18)

  • Uzyskanie dokładnych pożywek hodowlanych
  • Odpowiednia obróbka hodowli przez laboratoria
  • Terminowe raportowanie wyników dostawcom usług położniczych
  • Podawanie profilaktyki śródporodowej kobietom z dodatnim posiewem

Czułość kultur w wykrywaniu kolonizacji GBS waha się od 54% do 87%, a wyniki mają długi czas przetwarzania, wymagający od 36 do 72 godzin przed wydaniem wyników(3,16). Oprócz tego, że metoda ta jest czasochłonna, wymaga doświadczonego technika w celu identyfikacji podejrzanych kolonii, które nie zawsze są beta-hemolityczne. Ponadto hamowanie wzrostu GBS przez enterokoki obecne we florze pochwy i odbytnicy może prowadzić do wyników fałszywie ujemnych (19).

Szybkie metody wykrywania kolonizacji GBS u kobiet w ciąży, a mianowicie testy oparte na biologii molekularnej, stały się przedmiotem badań w ostatnich latach. Najbardziej obiecującą z tych technik jest reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), która według doniesień jest wysoce czuła i specyficzna wśród rodzących kobiet i daje wyniki w ciągu 30 do 45 minut (20).

Tempo kolonizacji GBS i choroby wśród kobiet w ciąży i ich niemowląt nie było badane w Egipcie i nie sformułowano żadnej strategii zapobiegawczej w odniesieniu do śródporodowej profilaktyki przeciwbakteryjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt
        • sahar M.Y elbaradie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ciężarne samice w wieku ciążowym 35-37 tygodni uczęszczające do poradni prenatalnej w Szpitalu Uniwersyteckim AlFayom. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą konwencjonalnego testu PCR z paciorkowcami grupy B (GBS). Pacjentki, które były obserwowane do porodu bez przedłużającego się pęknięcia błony płodowej, kwalifikowały się do udziału w badaniu, a szczegóły dotyczące porodu i porodu zostały zarejestrowane w szpitalu uniwersyteckim AlFayom. Rejestrowano również dane dotyczące niemowląt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarne samice w wieku ciążowym 35-37 tyg. Pacjentki obserwowane do porodu bez przedłużającego się pęknięcia błon płodowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci stracili obserwację i/lub mieli przedłużone pęknięcie błony >12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa A
grupa A (+ve GBS) 300 ciężarnych w wieku ciążowym 35-37 tygodni poddano badaniu przesiewowemu za pomocą konwencjonalnego testu PCR na obecność paciorkowców grupy B (GBS). Pacjentki, które były obserwowane do porodu bez przedłużającego się pęknięcia błony płodowej, kwalifikowały się do udziału w badaniu i rejestrowano szczegółowe informacje dotyczące porodu i porodu. Rejestrowano również dane dotyczące niemowląt.
wszystkie uczestniczki zostały ocenione za pomocą próbek pochwowo-odbytniczych w celu wykrycia GBS. Wymazy umieszcza się w podłożu transportowym Amies i wysyła do laboratorium mikrobiologicznego w celu zbadania konwencjonalnym testem PCR.
grupa B
grupa B (-ve GBS) 300 ciężarnych w wieku ciążowym 35-37 tygodni poddano badaniu przesiewowemu za pomocą konwencjonalnego testu PCR z paciorkowcami grupy B (GBS). Pacjentki, które były obserwowane do porodu bez przedłużającego się pęknięcia błony płodowej, kwalifikowały się do udziału w badaniu i rejestrowano szczegółowe informacje dotyczące porodu i porodu. Rejestrowano również dane dotyczące niemowląt.
wszystkie uczestniczki zostały ocenione za pomocą próbek pochwowo-odbytniczych w celu wykrycia GBS. Wymazy umieszcza się w podłożu transportowym Amies i wysyła do laboratorium mikrobiologicznego w celu zbadania konwencjonalnym testem PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie GBS w Fajum
Ramy czasowe: rok
Odsetek matczynej infekcji GBS i jej odbicie w infekcji noworodków
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawić i uprościć diagnostykę GBS
Ramy czasowe: rok
Szybkie metody wykrywania kolonizacji GBS (test oparty na biologii molekularnej) reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR),
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FayoumEgypt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj