- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227730
BADANIE PRZESIEWOWE MATKI I NOWORODKA W kierunku STREPTOCOCCI GRUPY B: BADANIE KONTROLNE
Badania przesiewowe matek i noworodków w kierunku paciorkowców grupy B w prowincji Fajum: badanie uzupełniające
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streptococcus grupy B (GBS) jest fakultatywnym Gram-dodatnim diplokokiem pierwotnie znanym z wywoływania mastitis u bydła i nie wykazano, że jest patogenem dla ludzi aż do 1938 r. (1). W latach siedemdziesiątych XX wieku GBS stał się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków, z częstością 2-3 przypadków na 1000 żywych urodzeń i współczynnikiem śmiertelności sięgającym 50% (2). Powoduje ciężkie zakażenia inwazyjne u noworodków, z których 80% występuje w pierwszym tygodniu życia (posocznica noworodków o wczesnym początku), co wynika z rosnącego rozprzestrzeniania się GBS do płynu owodniowego przez zarówno pęknięte, jak i nienaruszone błony (3,4). Niemowlęta z takimi infekcjami mogą wymagać przedłużonej hospitalizacji, a te, które przeżyją, mogą mieć upośledzenie umysłowe lub utratę wzroku (5).
Zgłaszano, że transmisja z matki na dziecko jest 29 razy wyższa u matek skolonizowanych przez GBS niż u matek nieskolonizowanych. Częstość występowania kolonizacji GBS w pochwie i/lub odbytnicy wśród kobiet w ciąży może różnić się w zależności od grupy etnicznej i lokalizacji geograficznej, od około 10% do 40% (6). Chociaż kolonizacja GBS nie jest związana z chorobą u zdrowych kobiet, kolonizacja u kobiet w ciąży może być związana z infekcją dróg moczowych, bakteriemią, zapaleniem owodni, zapaleniem błony śluzowej macicy, infekcjami ran poporodowych i rzadko zapaleniem opon mózgowych (7).
Szereg czynników położniczych wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wczesnego wystąpienia choroby GBS u noworodka. Należą do nich kolonizacja pochwy i odbytnicy przez matkę przez GBS, poród przedwczesny, przedłużone pęknięcie błon płodowych, gorączka śródporodowa, kobiety w wieku poniżej 20 lat (8), kobiety z niemowlęciem zakażonym GBS, kobiety z ciężką kolonizacją bakteriomoczem GBS równym lub powyżej 104 jednostek tworzących kolonie lub niski poziom przeciwciał otoczkowych anty-GBS(9,10).
Wykazano, że śródporodowa profilaktyka antybiotykowa (IAP) nie tylko przerywa transmisję GBS z matki na niemowlę, ale także zmniejsza częstość występowania choroby GBS o wczesnym początku (11). Wytyczne Federalnych Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (12), Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) (6) oraz Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) wydane w 1996 i 2002 roku (13, 14) zalecają dwie różne strategie selekcji kandydatów do IAP: albo badanie przesiewowe w kierunku nosicielek GBS z pochwy i odbytnicy, albo identyfikacja matczynych klinicznych czynników ryzyka wczesnej choroby GBS u noworodków. Zalecili oni pobieranie posiewów z odbytnicy i pochwy w 35-37 tygodniu ciąży z podejściem opartym na hodowli (12).
Wartość i praktyczność obu strategii była przedmiotem dyskusji w literaturze. Kwestią sporną jest potencjalne nadmierne leczenie (w przypadku strategii kultury) i niedostateczne leczenie (w przypadku strategii czynnika ryzyka) pacjentów, a także związane z tym koszty. Na przykład standardowy test przesiewowy, posiew doodbytniczo-pochwowy pobrany w 35-37 tygodniu, budzi kontrowersje, ponieważ może nie przewidywać dokładnie kolonizacji dróg rodnych w czasie porodu (z szacunkową czułością 87%-91% i swoistością 89% -96%). Z drugiej strony metoda czynnika ryzyka byłaby ukierunkowana na leczenie matek uważanych za najbardziej zagrożone, ale pominęłaby wiele skolonizowanych matek i zagrożonych niemowląt (15, 16). Pomimo swoich ograniczeń, oba podejścia są skuteczne w zmniejszaniu częstości zakażeń paciorkowcami grupy B o wczesnym początku u niemowląt, chociaż potrzebne jest szersze wdrożenie wytycznych (11, 17).
Komitet ds. Praktyki Położniczej 2003 uznał, że zgodność z podejściem kulturowym będzie wymagała wdrożenia kilku kroków (18)
- Uzyskanie dokładnych pożywek hodowlanych
- Odpowiednia obróbka hodowli przez laboratoria
- Terminowe raportowanie wyników dostawcom usług położniczych
- Podawanie profilaktyki śródporodowej kobietom z dodatnim posiewem
Czułość kultur w wykrywaniu kolonizacji GBS waha się od 54% do 87%, a wyniki mają długi czas przetwarzania, wymagający od 36 do 72 godzin przed wydaniem wyników(3,16). Oprócz tego, że metoda ta jest czasochłonna, wymaga doświadczonego technika w celu identyfikacji podejrzanych kolonii, które nie zawsze są beta-hemolityczne. Ponadto hamowanie wzrostu GBS przez enterokoki obecne we florze pochwy i odbytnicy może prowadzić do wyników fałszywie ujemnych (19).
Szybkie metody wykrywania kolonizacji GBS u kobiet w ciąży, a mianowicie testy oparte na biologii molekularnej, stały się przedmiotem badań w ostatnich latach. Najbardziej obiecującą z tych technik jest reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), która według doniesień jest wysoce czuła i specyficzna wśród rodzących kobiet i daje wyniki w ciągu 30 do 45 minut (20).
Tempo kolonizacji GBS i choroby wśród kobiet w ciąży i ich niemowląt nie było badane w Egipcie i nie sformułowano żadnej strategii zapobiegawczej w odniesieniu do śródporodowej profilaktyki przeciwbakteryjnej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarne samice w wieku ciążowym 35-37 tyg. Pacjentki obserwowane do porodu bez przedłużającego się pęknięcia błon płodowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci stracili obserwację i/lub mieli przedłużone pęknięcie błony >12 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa A
grupa A (+ve GBS) 300 ciężarnych w wieku ciążowym 35-37 tygodni poddano badaniu przesiewowemu za pomocą konwencjonalnego testu PCR na obecność paciorkowców grupy B (GBS).
Pacjentki, które były obserwowane do porodu bez przedłużającego się pęknięcia błony płodowej, kwalifikowały się do udziału w badaniu i rejestrowano szczegółowe informacje dotyczące porodu i porodu.
Rejestrowano również dane dotyczące niemowląt.
|
wszystkie uczestniczki zostały ocenione za pomocą próbek pochwowo-odbytniczych w celu wykrycia GBS. Wymazy umieszcza się w podłożu transportowym Amies i wysyła do laboratorium mikrobiologicznego w celu zbadania konwencjonalnym testem PCR.
|
grupa B
grupa B (-ve GBS) 300 ciężarnych w wieku ciążowym 35-37 tygodni poddano badaniu przesiewowemu za pomocą konwencjonalnego testu PCR z paciorkowcami grupy B (GBS).
Pacjentki, które były obserwowane do porodu bez przedłużającego się pęknięcia błony płodowej, kwalifikowały się do udziału w badaniu i rejestrowano szczegółowe informacje dotyczące porodu i porodu.
Rejestrowano również dane dotyczące niemowląt.
|
wszystkie uczestniczki zostały ocenione za pomocą próbek pochwowo-odbytniczych w celu wykrycia GBS. Wymazy umieszcza się w podłożu transportowym Amies i wysyła do laboratorium mikrobiologicznego w celu zbadania konwencjonalnym testem PCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozpowszechnienie GBS w Fajum
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek matczynej infekcji GBS i jej odbicie w infekcji noworodków
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawić i uprościć diagnostykę GBS
Ramy czasowe: rok
|
Szybkie metody wykrywania kolonizacji GBS (test oparty na biologii molekularnej) reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR),
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FayoumEgypt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .