- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227730
MÜTTERLICHES UND NEONATALES SCREENING AUF STREPTOKOKKEN DER GRUPPE B: Eine Folgestudie
Mütter- und Neugeborenen-Screening auf Streptokokken der Gruppe B im Gouvernement Fayoum: Eine Folgestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind fakultativ grampositive Diplokokken, die ursprünglich dafür bekannt waren, Mastitis bei Rindern zu verursachen, und deren Pathogenität beim Menschen erst 1938 nachgewiesen wurde (1). In den 1970er Jahren entwickelte sich GBS mit einer Häufigkeit von 2–3 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten und einem Fall-Todesfall-Verhältnis von bis zu 50 % zur Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen (2). Es verursacht schwere invasive Infektionen bei Neugeborenen, die zu 80 % innerhalb der ersten Lebenswoche auftreten (frühzeitige Neugeborenensepsis), die aus der aufsteigenden Ausbreitung von GBS in das Fruchtwasser durch sowohl gerissene als auch intakte Membranen resultieren (3,4). Säuglinge mit solchen Infektionen können einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern und diejenigen, die überleben, können eine geistige Behinderung oder einen Sehverlust erleiden (5).
Es wurde berichtet, dass die Übertragung von der Mutter auf das Kind bei mit GBS kolonisierten Müttern 29-mal häufiger ist als bei nicht kolonisierten Müttern. Die Prävalenz der GBS-Kolonisierung in der Vagina und/oder im Rektum bei schwangeren Frauen kann je nach ethnischer Gruppe und geografischem Standort variieren und zwischen etwa 10 % und 40 % liegen (6). Obwohl die GBS-Kolonisierung bei gesunden Frauen nicht mit einer Krankheit einhergeht, kann die Kolonisierung bei schwangeren Frauen mit Harnwegsinfektionen, Bakteriämie, Amnionitis, Endometritis, postpartalen Wundinfektionen und selten auch Meningitis einhergehen (7).
Eine Reihe geburtshilflicher Faktoren wurde mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer früh einsetzenden GBS-Erkrankung beim Neugeborenen in Verbindung gebracht. Dazu gehören die mütterliche Kolonisierung der Vagina und des Rektums mit GBS, Frühgeburten, längerer Blasensprung, intrapartales Fieber, Frauen unter 20 Jahren (8), Frauen mit einem früheren GBS-infizierten Säugling, Frauen mit starker Kolonisierung – GBS-Bakteriurie gleich oder mehr als 104 koloniebildende Einheiten oder niedrige Konzentrationen an Anti-GBS-Kapselantikörpern (9,10).
Es hat sich gezeigt, dass eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe (IAP) nicht nur die Übertragung von GBS von der Mutter auf das Kind unterbricht, sondern auch das Auftreten einer GBS-Erkrankung im Frühstadium verringert (11). Leitlinien der Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) und der American Academy of Pediatrics (AAP) aus den Jahren 1996 und 2002 (13, 14) werden empfohlen zwei unterschiedliche Strategien für die Auswahl von IAP-Kandidaten: entweder Screening auf vaginorektale GBS-Träger oder Identifizierung mütterlicher klinischer Risikofaktoren für eine früh einsetzende neonatale GBS-Erkrankung. Sie empfahlen die Gewinnung rektovaginaler Kulturen in der 35.–37. Schwangerschaftswoche mit dem kulturbasierten Ansatz (12).
Der Wert und die Praktikabilität beider Strategien wurden in der Literatur diskutiert. Es geht um eine mögliche Überbehandlung (im Falle der Kulturstrategie) bzw. Unterbehandlung (im Falle der Risikofaktorstrategie) von Patienten sowie die damit verbundenen Kosten. Beispielsweise ist der Standard-Screeningtest, eine rektovaginale Kultur, die in der 35. bis 37. Woche entnommen wird, umstritten, da er die Besiedlung des Genitaltrakts zum Zeitpunkt der Wehen möglicherweise nicht genau vorhersagt (mit einer geschätzten Sensitivität von 87–91 % und einer Spezifität von 89 %). -96 %). Die Risikofaktormethode hingegen würde die Behandlung gezielt auf die Mütter konzentrieren, von denen angenommen wird, dass sie am stärksten gefährdet sind, würde jedoch viele kolonisierte Mütter und gefährdete Säuglinge außer Acht lassen (15, 16). Trotz ihrer Einschränkungen sind beide Ansätze wirksam bei der Reduzierung der früh einsetzenden Infektionsrate mit Streptokokken der Gruppe B bei Säuglingen, obwohl eine umfassendere Umsetzung der Leitlinien erforderlich ist (11, 17).
Der Ausschuss für geburtshilfliche Praxis 2003 erkannte, dass die Einhaltung des kulturbasierten Ansatzes die Umsetzung mehrerer Schritte erfordert (18).
- Erhalten präziser Kulturmedien
- Angemessene Verarbeitung der Kultur durch Labore
- Rechtzeitige Meldung der Ergebnisse an Geburtshelfer
- Durchführung einer intrapartalen Prophylaxe bei kulturpositiven Frauen
Die Empfindlichkeit von Kulturen beim Nachweis einer GBS-Kolonisierung schwankt zwischen 54 % und 87 %, und die Ergebnisse haben eine langsame Bearbeitungszeit, die bis zu 36 bis 72 Stunden dauert, bevor Ergebnisse ausgegeben werden können(3,16). Diese Methode ist nicht nur zeitaufwändig, sondern erfordert auch einen erfahrenen Techniker, um die verdächtigen Kolonien zu identifizieren, die nicht immer beta-hämolytisch sind. Darüber hinaus könnte die Unterdrückung des GBS-Wachstums durch Enterokokken in der Vaginal- und Rektalflora zu falsch-negativen Ergebnissen führen (19).
Schnelle Methoden zum Nachweis der GBS-Kolonisierung bei schwangeren Frauen, insbesondere molekularbiologische Tests, sind in den letzten Jahren in den Mittelpunkt der Forschung gerückt. Die vielversprechendste dieser Techniken ist die Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die Berichten zufolge bei gebärenden Frauen hochempfindlich und spezifisch ist und innerhalb von 30 bis 45 Minuten Ergebnisse liefert (20).
Die Rate der GBS-Kolonisierung und -Erkrankung bei schwangeren Frauen und ihren Säuglingen wurde in Ägypten nicht untersucht, und es wurde keine präventive Strategie im Hinblick auf die intrapartale antimikrobielle Prophylaxe formuliert.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fayoum, Ägypten
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Gestationsalter von 35 bis 37 Wochen. Patienten, die bis zur Entbindung ohne längeren Membranbruch beobachtet wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten verloren die Nachbeobachtung und/oder erlitten einen längeren Membranbruch von mehr als 12 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Gruppe A (+ve GBS) 300 Schwangere im Gestationsalter von 35–37 Wochen wurden mit einem konventionellen PCR-Assay auf Streptokokken (GBS) der Gruppe B untersucht.
Patienten, die bis zur Entbindung ohne längeren Membranriss beobachtet wurden, konnten an der Studie teilnehmen und Einzelheiten zu Wehen und Entbindung wurden aufgezeichnet.
Auch Säuglingsdaten wurden erfasst.
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Bei allen Teilnehmern wurden vaginal-rektale Proben auf GBS-Nachweis untersucht. Die Abstrichtupfer werden in Amies-Transportmedium gegeben und zur Untersuchung mittels konventionellem PCR-Assay an das mikrobiologische Labor geschickt.
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Gruppe B
Gruppe B (-ve GBS) 300 Schwangere im Gestationsalter von 35 bis 37 Wochen wurden mit einem konventionellen PCR-Test auf Streptokokken der Gruppe B (GBS) untersucht.
Patienten, die bis zur Entbindung ohne längeren Membranriss beobachtet wurden, konnten an der Studie teilnehmen und Einzelheiten zu Wehen und Entbindung wurden aufgezeichnet.
Auch Säuglingsdaten wurden erfasst.
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Bei allen Teilnehmern wurden vaginal-rektale Proben auf GBS-Nachweis untersucht. Die Abstrichtupfer werden in Amies-Transportmedium gegeben und zur Untersuchung mittels konventionellem PCR-Assay an das mikrobiologische Labor geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von GBS in Fayoum
Zeitfenster: ein Jahr
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Prozentsatz der mütterlichen GBS-Infektion und ihr Einfluss auf die neonatale Infektion
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung und Vereinfachung der Diagnose von GBS
Zeitfenster: ein Jahr
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Schnelle Methoden zum Nachweis der GBS-Kolonisierung (molekularbiologischer Assay), die Polymerase-Kettenreaktion (PCR),
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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