- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227730
ÄIDIEN JA VASTAUSKUNTIEN SEULONTA RYHMÄN B STREPTOKOKIILLE: A Jatkotutkimus
Äitien ja vastasyntyneiden seulonta B-ryhmän streptokokkien varalta Fayoumin hallintoalueella: seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän B streptokokki (GBS) on fakultatiivinen grampositiivinen diplokokki, jonka tiedettiin alun perin aiheuttavan naudan utaretulehdusta, ja sen osoitettiin olevan ihmisen patogeeni vasta vuonna 1938 (1). GBS nousi 1970-luvulla johtavaksi vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi, ja sen esiintymistiheys oli 2–3 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden ja tapaus-kuolleisuussuhde oli jopa 50 % (2). Se aiheuttaa vastasyntyneillä vakavan invasiivisen infektion, josta 80 % ilmaantuu ensimmäisen elinviikon aikana (varhain alkava vastasyntyneen sepsis), joka johtuu GBS:n nousevasta leviämisestä lapsiveteen sekä repeytyneiden että ehjien kalvojen kautta (3,4). Imeväiset, joilla on tällaisia infektioita, saattavat tarvita pitkittyneen sairaalahoidon, ja eloonjääneillä voi olla henkistä jälkeenjääneisyyttä tai näkövammaisuutta (5).
Siirtymisen äidiltä lapselle on raportoitu olevan 29 kertaa suurempi GBS-kolonisoiduilla äideillä kuin ei-kolonisoiduilla äideillä. GBS-kolonisaatioiden esiintyvyys emättimessä ja/tai peräsuolessa raskaana olevien naisten joukossa voi vaihdella etnisten ryhmien ja maantieteellisten alueiden välillä, ja se vaihtelee noin 10 prosentista 40 prosenttiin (6). Vaikka GBS-kolonisaatio ei liity sairauksiin terveillä naisilla, kolonisaatio raskaana olevilla naisilla voi liittyä virtsatieinfektioon, bakteremiaan, amnioniittiin, endometriittiin, synnytyksen jälkeisiin haavainfektioihin ja harvoin aivokalvontulehdukseen (7).
Useita synnytystekijöitä on yhdistetty varhaisen GBS-taudin lisääntyneeseen todennäköisyyteen vastasyntyneellä. Näitä ovat äidin kolonisaatio emättimeen ja peräsuoleen GBS:llä, ennenaikainen synnytys, pitkittynyt kalvon repeämä, synnytyksensisäinen kuume, alle 20-vuotiaat naiset (8), naiset, joilla on aiemmin GBS-tartunnan saanut lapsi, naiset, joilla on voimakas kolonisaatio - GBS-bakteeriuria, joka vastaa tai yli 104 pesäkettä muodostavaa yksikköä tai vähän anti-GBS-kapselivasta-ainetta (9,10).
Synnytyksensisäisen antibioottiprofylaksin (IAP) ei ole osoitettu ainoastaan katkaisevan GBS:n siirtymistä äidiltä lapselle, vaan myös vähentävän varhain alkavan GBS-taudin ilmaantuvuutta (11). Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) ja American Academy of Pediatrics (AAP) vuonna 1996 ja 2002(13, 14) suositellut suuntaviivat kaksi erilaista strategiaa IAP-ehdokkaiden valinnassa: joko GBS-emättimen peräsuolen kantajien seulonta tai äidin kliinisten riskitekijöiden tunnistaminen varhain alkavalle vastasyntyneen GBS-taudille. He suosittelivat peräsuolen peräaukon viljelmien hankkimista 35–37 raskausviikolla viljelmäpohjaisella lähestymistavalla (12).
Molempien strategioiden arvosta ja käytännöllisyydestä on keskusteltu kirjallisuudessa. Kyse on potilaiden mahdollisesta ylihoidosta (kulttuuristrategian tapauksessa) ja hoidossa (riskitekijästrategian tapauksessa) sekä siihen liittyvistä kustannuksista. Esimerkiksi tavallinen seulontatesti, peräsuolen peräaukon viljely viikolla 35–37, on ollut kiistanalainen, koska se ei välttämättä ennusta tarkasti sukuelinten kolonisaatiota synnytyksen aikana (arvioitu herkkyys 87–91 % ja spesifisyys 89 % -96 %). Riskitekijämenetelmä puolestaan kohdistaisi hoidon äideille, joiden uskotaan olevan suurimmassa vaarassa, mutta ikävöittäisiin monia kolonisoituneita äitejä ja riskivauvoja (15, 16). Rajoistaan huolimatta molemmat lähestymistavat ovat tehokkaita vähentämään varhain alkavaa B-ryhmän streptokokkiinfektioiden määrää vauvoilla, vaikka ohjeiden laajempi täytäntöönpano on tarpeen (11, 17).
Synnytyskomitea 2003 myönsi, että kulttuuriin perustuvan lähestymistavan noudattaminen edellyttää useiden vaiheiden toteuttamista (18).
- Tarkkojen viljelyalustojen hankkiminen
- Viljelmän asianmukainen käsittely laboratorioissa
- Raportointi tuloksista ajoissa synnytystyöntekijöille
- Synnytyksensisäisen ennaltaehkäisyn antaminen viljelypositiivisille naisille
Viljelmien herkkyys GBS-kolonisaation havaitsemisessa vaihtelee 54 %:sta 87 %:iin, ja tuloksilla on hidas läpimenoaika, joka vaatii jopa 36 - 72 tuntia ennen kuin tulokset voidaan julkaista (3,16). Sen lisäksi, että tämä menetelmä on aikaa vievä, se vaatii kokeneen teknikon tunnistamaan epäillyt pesäkkeet, jotka eivät aina ole beetahemolyyttisiä. Lisäksi emättimen ja peräsuolen kasviston enterokokkien aiheuttama GBS-kasvun estäminen voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin (19).
Nopeat menetelmät GBS-kolonisaation havaitsemiseksi raskaana olevilla naisilla, nimittäin molekyylibiologiaan perustuvista määrityksistä, ovat nousseet tutkimusten keskipisteeksi viime vuosina. Lupaavin näistä tekniikoista on polymeraasiketjureaktio (PCR), jonka on raportoitu olevan erittäin herkkä ja spesifinen synnyttävien naisten keskuudessa ja tuottaa tuloksia 30–45 minuutissa (20).
GBS-kolonisaatiota ja -sairauksia raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa ei ole tutkittu Egyptissä, eikä synnytyksensisäisen antimikrobisen profylaksian osalta ole muotoiltu ennaltaehkäisevää strategiaa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikkoa Potilaat, joita seurattiin synnytykseen asti ilman pitkittynyttä kalvon repeämistä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat menettivät seurantaa ja tai heillä oli pitkittynyt kalvon repeämä > 12 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä A
ryhmä A (+ve GBS) 300 raskaana olevaa raskausikää 35-37 viikkoa seulottiin ryhmän B streptokokki (GBS) tavanomaisella PCR-määrityksellä.
Potilaat, joita seurattiin synnytykseen asti ilman pitkittynyttä kalvon repeämistä, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja synnytystä ja synnytystä koskevat yksityiskohdat kirjattiin.
Myös vauvatiedot tallennettiin.
|
kaikki osallistujat arvioitiin vaginorektaalisilla näytteillä GBS:n havaitsemiseksi. Vanupuikko asetetaan Amies-kuljetusalustaan ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon testattavaksi tavanomaisella PCR-määrityksellä.
|
|
ryhmä B
ryhmä B (-ve GBS) 300 raskaana olevaa raskausikää 35-37 viikkoa seulottiin ryhmän B streptokokki (GBS) tavanomaisella PCR-määrityksellä.
Potilaat, joita seurattiin synnytykseen asti ilman pitkittynyttä kalvon repeämistä, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja synnytystä ja synnytystä koskevat yksityiskohdat kirjattiin.
Myös vauvatiedot tallennettiin.
|
kaikki osallistujat arvioitiin vaginorektaalisilla näytteillä GBS:n havaitsemiseksi. Vanupuikko asetetaan Amies-kuljetusalustaan ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon testattavaksi tavanomaisella PCR-määrityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS:n esiintyvyys Fayoumissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Äidin GBS-infektion prosenttiosuus ja sen heijastus vastasyntyneen infektioon
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa ja yksinkertaistaa GBS-diagnoosia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Nopeat menetelmät GBS-kolonisaation havaitsemiseksi (molekyylibiologiaan perustuva määritys) polymeraasiketjureaktio (PCR),
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FayoumEgypt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .