Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ÄIDIEN JA VASTAUSKUNTIEN SEULONTA RYHMÄN B STREPTOKOKIILLE: A Jatkotutkimus

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Äitien ja vastasyntyneiden seulonta B-ryhmän streptokokkien varalta Fayoumin hallintoalueella: seurantatutkimus

Ryhmä B Streptococcus (GBS) on fakultatiivinen grampositiivinen diplokokki, jonka tiedettiin alun perin aiheuttavan naudan utaretulehdusta, ja sen osoitettiin olevan ihmisen patogeeni vasta vuonna 1938. GBS nousi 1970-luvulla johtavaksi vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi, ja sen esiintymistiheys oli 2–3 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden ja tapauskuolleisuussuhde jopa 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän B streptokokki (GBS) on fakultatiivinen grampositiivinen diplokokki, jonka tiedettiin alun perin aiheuttavan naudan utaretulehdusta, ja sen osoitettiin olevan ihmisen patogeeni vasta vuonna 1938 (1). GBS nousi 1970-luvulla johtavaksi vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi, ja sen esiintymistiheys oli 2–3 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden ja tapaus-kuolleisuussuhde oli jopa 50 % (2). Se aiheuttaa vastasyntyneillä vakavan invasiivisen infektion, josta 80 % ilmaantuu ensimmäisen elinviikon aikana (varhain alkava vastasyntyneen sepsis), joka johtuu GBS:n nousevasta leviämisestä lapsiveteen sekä repeytyneiden että ehjien kalvojen kautta (3,4). Imeväiset, joilla on tällaisia ​​infektioita, saattavat tarvita pitkittyneen sairaalahoidon, ja eloonjääneillä voi olla henkistä jälkeenjääneisyyttä tai näkövammaisuutta (5).

Siirtymisen äidiltä lapselle on raportoitu olevan 29 kertaa suurempi GBS-kolonisoiduilla äideillä kuin ei-kolonisoiduilla äideillä. GBS-kolonisaatioiden esiintyvyys emättimessä ja/tai peräsuolessa raskaana olevien naisten joukossa voi vaihdella etnisten ryhmien ja maantieteellisten alueiden välillä, ja se vaihtelee noin 10 prosentista 40 prosenttiin (6). Vaikka GBS-kolonisaatio ei liity sairauksiin terveillä naisilla, kolonisaatio raskaana olevilla naisilla voi liittyä virtsatieinfektioon, bakteremiaan, amnioniittiin, endometriittiin, synnytyksen jälkeisiin haavainfektioihin ja harvoin aivokalvontulehdukseen (7).

Useita synnytystekijöitä on yhdistetty varhaisen GBS-taudin lisääntyneeseen todennäköisyyteen vastasyntyneellä. Näitä ovat äidin kolonisaatio emättimeen ja peräsuoleen GBS:llä, ennenaikainen synnytys, pitkittynyt kalvon repeämä, synnytyksensisäinen kuume, alle 20-vuotiaat naiset (8), naiset, joilla on aiemmin GBS-tartunnan saanut lapsi, naiset, joilla on voimakas kolonisaatio - GBS-bakteeriuria, joka vastaa tai yli 104 pesäkettä muodostavaa yksikköä tai vähän anti-GBS-kapselivasta-ainetta (9,10).

Synnytyksensisäisen antibioottiprofylaksin (IAP) ei ole osoitettu ainoastaan ​​katkaisevan GBS:n siirtymistä äidiltä lapselle, vaan myös vähentävän varhain alkavan GBS-taudin ilmaantuvuutta (11). Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) ja American Academy of Pediatrics (AAP) vuonna 1996 ja 2002(13, 14) suositellut suuntaviivat kaksi erilaista strategiaa IAP-ehdokkaiden valinnassa: joko GBS-emättimen peräsuolen kantajien seulonta tai äidin kliinisten riskitekijöiden tunnistaminen varhain alkavalle vastasyntyneen GBS-taudille. He suosittelivat peräsuolen peräaukon viljelmien hankkimista 35–37 raskausviikolla viljelmäpohjaisella lähestymistavalla (12).

Molempien strategioiden arvosta ja käytännöllisyydestä on keskusteltu kirjallisuudessa. Kyse on potilaiden mahdollisesta ylihoidosta (kulttuuristrategian tapauksessa) ja hoidossa (riskitekijästrategian tapauksessa) sekä siihen liittyvistä kustannuksista. Esimerkiksi tavallinen seulontatesti, peräsuolen peräaukon viljely viikolla 35–37, on ollut kiistanalainen, koska se ei välttämättä ennusta tarkasti sukuelinten kolonisaatiota synnytyksen aikana (arvioitu herkkyys 87–91 % ja spesifisyys 89 % -96 %). Riskitekijämenetelmä puolestaan ​​​​kohdistaisi hoidon äideille, joiden uskotaan olevan suurimmassa vaarassa, mutta ikävöittäisiin monia kolonisoituneita äitejä ja riskivauvoja (15, 16). Rajoistaan ​​huolimatta molemmat lähestymistavat ovat tehokkaita vähentämään varhain alkavaa B-ryhmän streptokokkiinfektioiden määrää vauvoilla, vaikka ohjeiden laajempi täytäntöönpano on tarpeen (11, 17).

Synnytyskomitea 2003 myönsi, että kulttuuriin perustuvan lähestymistavan noudattaminen edellyttää useiden vaiheiden toteuttamista (18).

  • Tarkkojen viljelyalustojen hankkiminen
  • Viljelmän asianmukainen käsittely laboratorioissa
  • Raportointi tuloksista ajoissa synnytystyöntekijöille
  • Synnytyksensisäisen ennaltaehkäisyn antaminen viljelypositiivisille naisille

Viljelmien herkkyys GBS-kolonisaation havaitsemisessa vaihtelee 54 %:sta 87 %:iin, ja tuloksilla on hidas läpimenoaika, joka vaatii jopa 36 - 72 tuntia ennen kuin tulokset voidaan julkaista (3,16). Sen lisäksi, että tämä menetelmä on aikaa vievä, se vaatii kokeneen teknikon tunnistamaan epäillyt pesäkkeet, jotka eivät aina ole beetahemolyyttisiä. Lisäksi emättimen ja peräsuolen kasviston enterokokkien aiheuttama GBS-kasvun estäminen voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin (19).

Nopeat menetelmät GBS-kolonisaation havaitsemiseksi raskaana olevilla naisilla, nimittäin molekyylibiologiaan perustuvista määrityksistä, ovat nousseet tutkimusten keskipisteeksi viime vuosina. Lupaavin näistä tekniikoista on polymeraasiketjureaktio (PCR), jonka on raportoitu olevan erittäin herkkä ja spesifinen synnyttävien naisten keskuudessa ja tuottaa tuloksia 30–45 minuutissa (20).

GBS-kolonisaatiota ja -sairauksia raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa ei ole tutkittu Egyptissä, eikä synnytyksensisäisen antimikrobisen profylaksian osalta ole muotoiltu ennaltaehkäisevää strategiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti
        • sahar M.Y elbaradie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikolla, jotka käyvät synnytystä edeltävällä poliklinikalla AlFayomin yliopistollisessa sairaalassa. Kaikki osallistujat seulottiin B-ryhmän streptokokki (GBS) tavanomaisella PCR-määrityksellä. Potilaat, joita seurattiin synnytykseen asti ilman pitkittynyttä kalvon repeämää, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja synnytystä ja synnytystä koskevat yksityiskohdat kirjattiin synnytykseen AlFayomin yliopistollisessa sairaalassa. Myös vauvatiedot tallennettiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikkoa Potilaat, joita seurattiin synnytykseen asti ilman pitkittynyttä kalvon repeämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat menettivät seurantaa ja tai heillä oli pitkittynyt kalvon repeämä > 12 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä A
ryhmä A (+ve GBS) 300 raskaana olevaa raskausikää 35-37 viikkoa seulottiin ryhmän B streptokokki (GBS) tavanomaisella PCR-määrityksellä. Potilaat, joita seurattiin synnytykseen asti ilman pitkittynyttä kalvon repeämistä, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja synnytystä ja synnytystä koskevat yksityiskohdat kirjattiin. Myös vauvatiedot tallennettiin.
kaikki osallistujat arvioitiin vaginorektaalisilla näytteillä GBS:n havaitsemiseksi. Vanupuikko asetetaan Amies-kuljetusalustaan ​​ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon testattavaksi tavanomaisella PCR-määrityksellä.
ryhmä B
ryhmä B (-ve GBS) 300 raskaana olevaa raskausikää 35-37 viikkoa seulottiin ryhmän B streptokokki (GBS) tavanomaisella PCR-määrityksellä. Potilaat, joita seurattiin synnytykseen asti ilman pitkittynyttä kalvon repeämistä, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja synnytystä ja synnytystä koskevat yksityiskohdat kirjattiin. Myös vauvatiedot tallennettiin.
kaikki osallistujat arvioitiin vaginorektaalisilla näytteillä GBS:n havaitsemiseksi. Vanupuikko asetetaan Amies-kuljetusalustaan ​​ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon testattavaksi tavanomaisella PCR-määrityksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS:n esiintyvyys Fayoumissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Äidin GBS-infektion prosenttiosuus ja sen heijastus vastasyntyneen infektioon
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parantaa ja yksinkertaistaa GBS-diagnoosia
Aikaikkuna: yksi vuosi
Nopeat menetelmät GBS-kolonisaation havaitsemiseksi (molekyylibiologiaan perustuva määritys) polymeraasiketjureaktio (PCR),
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FayoumEgypt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa