Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MØDRE OG NEONATAL SCREENING FOR GRUPPE B STREPTOKOKKER: En oppfølgingsstudie

17. mars 2022 oppdatert av: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Maternal og neonatal screening for gruppe B streptokokker i Fayoum Governrate: En oppfølgingsstudie

Gruppe B Streptococcus (GBS), er en fakultativ grampositiv diplococcus opprinnelig kjent for å forårsake bovin mastitt og ble ikke påvist å være et humant patogen før i 1938. På 1970-tallet dukket GBS opp som den ledende årsaken til neonatal sykelighet og dødelighet, med en frekvens på 2-3 tilfeller per 1000 levendefødte og dødelighetsrater så høye som 50 %

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gruppe B Streptococcus (GBS), er en fakultativ grampositiv diplococcus opprinnelig kjent for å forårsake bovin mastitt og ble ikke påvist å være et humant patogen før i 1938 (1). På 1970-tallet dukket GBS opp som den ledende årsaken til neonatal sykelighet og dødelighet, med en frekvens på 2-3 tilfeller per 1000 levendefødte og dødelighetsrater så høye som 50 % (2). Det forårsaker alvorlig invasiv infeksjon hos nyfødte, hvorav 80 % oppstår i løpet av den første leveuken (tidlig oppstått neonatal sepsis) som skyldes stigende spredning av GBS inn i fostervannet gjennom både sprukket og intakte membraner (3,4). Spedbarn som har slike infeksjoner kan kreve langvarig sykehusinnleggelse, og de som overlever kan ha mental retardasjon eller synstap (5).

Overføring fra mor til barn er rapportert å være 29 ganger høyere hos GBS-koloniserte mødre enn hos ikke-koloniserte mødre. Prevalensen av GBS-kolonisering i skjeden og/eller endetarmen blant gravide kan variere mellom etniske grupper og geografiske steder, og varierer fra ca. 10 % til 40 % (6). Selv om GBS-kolonisering ikke er assosiert med sykdom hos friske kvinner, kan kolonisering hos gravide være assosiert med urinveisinfeksjon, bakteriemi, amnionitt, endometritt, postpartum sårinfeksjoner og i sjeldne tilfeller meningitt (7).

En rekke obstetriske faktorer har vært assosiert med økt sannsynlighet for tidlig debut av GBS-sykdom hos nyfødte. Disse inkluderer maternal kolonisering av skjeden og rektum med GBS, prematur fødsel, langvarig ruptur av membraner, intrapartum feber, kvinner yngre enn 20 år (8), kvinner med tidligere GBS-infisert spedbarn, kvinner med kraftig kolonisering- GBS bakteriuri lik eller større enn 104 kolonidannende enheter eller lave nivåer av anti-GBS kapselantistoff(9,10).

Intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP) har vist seg ikke bare å avbryte overføringen av GBS fra mor til spedbarn, men også å redusere forekomsten av tidlig debuterende GBS-sykdom (11). Retningslinjer fra Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) og American Academy of Pediatrics (AAP) utstedt i 1996 og 2002 (13, 14) anbefales to ulike strategier for valg av kandidater for IAP: enten screening for GBS vaginorektale bærere eller identifisering av mors kliniske risikofaktorer for tidlig oppstått neonatal GBS sykdom. De anbefalte å skaffe rektovaginale kulturer ved 35-37 ukers svangerskap med den kulturbaserte tilnærmingen (12).

Verdien og det praktiske ved begge strategiene har blitt diskutert i litteraturen. Det dreier seg om potensiell overbehandling (i tilfelle av kulturstrategien) og underbehandling (i tilfelle av risikofaktorstrategien) av pasienter, samt de tilhørende kostnadene. For eksempel har standard screeningtest, en rektovaginal kultur tatt etter 35 til 37 uker, vært kontroversiell fordi den kanskje ikke nøyaktig forutsier kolonisering av kjønnsorganer på tidspunktet for fødsel (med en estimert sensitivitet på 87%-91% og spesifisitet på 89% -96 %). Risikofaktormetoden vil derimot målrette behandling mot mødrene som antas å ha størst risiko, men ville savne mange koloniserte mødre og risikospedbarn (15, 16). Til tross for sine begrensninger, er begge tilnærmingene effektive for å redusere tidlig debuterende gruppe B streptokokkinfeksjoner hos spedbarn, selv om det er behov for en mer utbredt implementering av retningslinjene (11, 17).

Komiteen for obstetrisk praksis 2003 anerkjente at overholdelse av den kulturbaserte tilnærmingen vil kreve implementering av flere trinn (18)

  • Innhenting av nøyaktige kulturmedier
  • Hensiktsmessig bearbeiding av kulturen av laboratorier
  • Rettidig rapportering av resultater til obstetriske leverandører
  • Administrere intrapartum profylakse til kultur-positive kvinner

Følsomheten til kulturer for å oppdage GBS-kolonisering varierer fra 54 % til 87 %, og resultatene har en langsom behandlingstid som krever opptil 36 til 72 timer før resultatene kan utstedes (3,16). I tillegg til å være tidkrevende, krever denne metoden en erfaren tekniker for å identifisere de mistenkte koloniene, som ikke alltid er beta-hemolytiske. Dessuten kan undertrykkelse av GBS-vekst av enterokokker i vaginal- og rektalfloraen føre til falske negative resultater (19).

Raske metoder for påvisning av GBS-kolonisering hos gravide kvinner, nemlig molekylærbiologibaserte analyser, har blitt fokus for undersøkelser de siste årene. Den mest lovende av disse teknikkene er polymerasekjedereaksjonen (PCR), som er rapportert å være svært sensitiv og spesifikk blant fødende kvinner og gi resultater i løpet av 30 til 45 minutter (20).

Raten av GBS-kolonisering og sykdom blant gravide kvinner og deres spedbarn er ikke studert i Egypt, og det er ikke utarbeidet noen forebyggende strategi med hensyn til intrapartum antimikrobiell profylakse.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt
        • sahar M.Y elbaradie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner 35-37 ukers svangerskapsalder som går på fødselspoliklinikken ved AlFayom universitetssykehus. Alle deltakerne ble screenet med en gruppe B streptokokk (GBS) konvensjonell PCR-analyse. Pasienter som ble fulgt til fødsel uten langvarig brudd på membranen var kvalifisert til å delta i studien, og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel ble registrert ved AlFayom universitetssykehus. Spedbarnsdata ble også registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner 35-37 uker med svangerskapsalder Pasienter som ble fulgt frem til fødsel uten langvarig brudd på membranen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter mistet oppfølgingen og eller hadde langvarig brudd på membranen >12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe A
gruppe A (+ve GBS) 300 gravide i svangerskapsalder 35-37 uker ble screenet med en konvensjonell PCR-analyse av gruppe B streptokokker (GBS). Pasienter som ble fulgt frem til fødsel uten langvarig brudd på membranen var kvalifisert til å delta i studien og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel ble registrert. Spedbarnsdata ble også registrert.
alle deltakerne ble evaluert av vaginorektale prøver for påvisning av GBS. Pinnene plasseres i Amies transportmedium og sendes til mikrobiologilaboratoriet for testing med konvensjonell PCR-analyse.
gruppe B
gruppe B (-ve GBS) 300 gravide i svangerskapsalder 35-37 uker ble screenet med en konvensjonell PCR-analyse av gruppe B streptokokker (GBS). Pasienter som ble fulgt frem til fødsel uten langvarig brudd på membranen var kvalifisert til å delta i studien og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel ble registrert. Spedbarnsdata ble også registrert.
alle deltakerne ble evaluert av vaginorektale prøver for påvisning av GBS. Pinnene plasseres i Amies transportmedium og sendes til mikrobiologilaboratoriet for testing med konvensjonell PCR-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelsen av GBS i Fayoum
Tidsramme: ett år
Prosentandel av mors GBS-infeksjon og dens refleksjon over neonatal infeksjon
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedre og forenkle diagnosen GBS
Tidsramme: ett år
Raske metoder for påvisning av GBS-kolonisering (molekylærbiologibasert analyse) polymerasekjedereaksjonen (PCR),
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe B streptokokkinfeksjon

3
Abonnere