- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227730
MØDRE OG NEONATAL SCREENING FOR GRUPPE B STREPTOKOKKER: En oppfølgingsstudie
Maternal og neonatal screening for gruppe B streptokokker i Fayoum Governrate: En oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe B Streptococcus (GBS), er en fakultativ grampositiv diplococcus opprinnelig kjent for å forårsake bovin mastitt og ble ikke påvist å være et humant patogen før i 1938 (1). På 1970-tallet dukket GBS opp som den ledende årsaken til neonatal sykelighet og dødelighet, med en frekvens på 2-3 tilfeller per 1000 levendefødte og dødelighetsrater så høye som 50 % (2). Det forårsaker alvorlig invasiv infeksjon hos nyfødte, hvorav 80 % oppstår i løpet av den første leveuken (tidlig oppstått neonatal sepsis) som skyldes stigende spredning av GBS inn i fostervannet gjennom både sprukket og intakte membraner (3,4). Spedbarn som har slike infeksjoner kan kreve langvarig sykehusinnleggelse, og de som overlever kan ha mental retardasjon eller synstap (5).
Overføring fra mor til barn er rapportert å være 29 ganger høyere hos GBS-koloniserte mødre enn hos ikke-koloniserte mødre. Prevalensen av GBS-kolonisering i skjeden og/eller endetarmen blant gravide kan variere mellom etniske grupper og geografiske steder, og varierer fra ca. 10 % til 40 % (6). Selv om GBS-kolonisering ikke er assosiert med sykdom hos friske kvinner, kan kolonisering hos gravide være assosiert med urinveisinfeksjon, bakteriemi, amnionitt, endometritt, postpartum sårinfeksjoner og i sjeldne tilfeller meningitt (7).
En rekke obstetriske faktorer har vært assosiert med økt sannsynlighet for tidlig debut av GBS-sykdom hos nyfødte. Disse inkluderer maternal kolonisering av skjeden og rektum med GBS, prematur fødsel, langvarig ruptur av membraner, intrapartum feber, kvinner yngre enn 20 år (8), kvinner med tidligere GBS-infisert spedbarn, kvinner med kraftig kolonisering- GBS bakteriuri lik eller større enn 104 kolonidannende enheter eller lave nivåer av anti-GBS kapselantistoff(9,10).
Intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP) har vist seg ikke bare å avbryte overføringen av GBS fra mor til spedbarn, men også å redusere forekomsten av tidlig debuterende GBS-sykdom (11). Retningslinjer fra Federal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (12), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (6) og American Academy of Pediatrics (AAP) utstedt i 1996 og 2002 (13, 14) anbefales to ulike strategier for valg av kandidater for IAP: enten screening for GBS vaginorektale bærere eller identifisering av mors kliniske risikofaktorer for tidlig oppstått neonatal GBS sykdom. De anbefalte å skaffe rektovaginale kulturer ved 35-37 ukers svangerskap med den kulturbaserte tilnærmingen (12).
Verdien og det praktiske ved begge strategiene har blitt diskutert i litteraturen. Det dreier seg om potensiell overbehandling (i tilfelle av kulturstrategien) og underbehandling (i tilfelle av risikofaktorstrategien) av pasienter, samt de tilhørende kostnadene. For eksempel har standard screeningtest, en rektovaginal kultur tatt etter 35 til 37 uker, vært kontroversiell fordi den kanskje ikke nøyaktig forutsier kolonisering av kjønnsorganer på tidspunktet for fødsel (med en estimert sensitivitet på 87%-91% og spesifisitet på 89% -96 %). Risikofaktormetoden vil derimot målrette behandling mot mødrene som antas å ha størst risiko, men ville savne mange koloniserte mødre og risikospedbarn (15, 16). Til tross for sine begrensninger, er begge tilnærmingene effektive for å redusere tidlig debuterende gruppe B streptokokkinfeksjoner hos spedbarn, selv om det er behov for en mer utbredt implementering av retningslinjene (11, 17).
Komiteen for obstetrisk praksis 2003 anerkjente at overholdelse av den kulturbaserte tilnærmingen vil kreve implementering av flere trinn (18)
- Innhenting av nøyaktige kulturmedier
- Hensiktsmessig bearbeiding av kulturen av laboratorier
- Rettidig rapportering av resultater til obstetriske leverandører
- Administrere intrapartum profylakse til kultur-positive kvinner
Følsomheten til kulturer for å oppdage GBS-kolonisering varierer fra 54 % til 87 %, og resultatene har en langsom behandlingstid som krever opptil 36 til 72 timer før resultatene kan utstedes (3,16). I tillegg til å være tidkrevende, krever denne metoden en erfaren tekniker for å identifisere de mistenkte koloniene, som ikke alltid er beta-hemolytiske. Dessuten kan undertrykkelse av GBS-vekst av enterokokker i vaginal- og rektalfloraen føre til falske negative resultater (19).
Raske metoder for påvisning av GBS-kolonisering hos gravide kvinner, nemlig molekylærbiologibaserte analyser, har blitt fokus for undersøkelser de siste årene. Den mest lovende av disse teknikkene er polymerasekjedereaksjonen (PCR), som er rapportert å være svært sensitiv og spesifikk blant fødende kvinner og gi resultater i løpet av 30 til 45 minutter (20).
Raten av GBS-kolonisering og sykdom blant gravide kvinner og deres spedbarn er ikke studert i Egypt, og det er ikke utarbeidet noen forebyggende strategi med hensyn til intrapartum antimikrobiell profylakse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner 35-37 uker med svangerskapsalder Pasienter som ble fulgt frem til fødsel uten langvarig brudd på membranen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter mistet oppfølgingen og eller hadde langvarig brudd på membranen >12 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe A
gruppe A (+ve GBS) 300 gravide i svangerskapsalder 35-37 uker ble screenet med en konvensjonell PCR-analyse av gruppe B streptokokker (GBS).
Pasienter som ble fulgt frem til fødsel uten langvarig brudd på membranen var kvalifisert til å delta i studien og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel ble registrert.
Spedbarnsdata ble også registrert.
|
alle deltakerne ble evaluert av vaginorektale prøver for påvisning av GBS. Pinnene plasseres i Amies transportmedium og sendes til mikrobiologilaboratoriet for testing med konvensjonell PCR-analyse.
|
gruppe B
gruppe B (-ve GBS) 300 gravide i svangerskapsalder 35-37 uker ble screenet med en konvensjonell PCR-analyse av gruppe B streptokokker (GBS).
Pasienter som ble fulgt frem til fødsel uten langvarig brudd på membranen var kvalifisert til å delta i studien og detaljer med hensyn til fødsel og fødsel ble registrert.
Spedbarnsdata ble også registrert.
|
alle deltakerne ble evaluert av vaginorektale prøver for påvisning av GBS. Pinnene plasseres i Amies transportmedium og sendes til mikrobiologilaboratoriet for testing med konvensjonell PCR-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbredelsen av GBS i Fayoum
Tidsramme: ett år
|
Prosentandel av mors GBS-infeksjon og dens refleksjon over neonatal infeksjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedre og forenkle diagnosen GBS
Tidsramme: ett år
|
Raske metoder for påvisning av GBS-kolonisering (molekylærbiologibasert analyse) polymerasekjedereaksjonen (PCR),
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FayoumEgypt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe B streptokokkinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia