- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227730
A B-CSOPORTOS STREPTOCOCCUSOK ANYAI ÉS ÚJSZÜLETI SZŰRÉSE: A nyomon követési TANULMÁNY
Anyai és újszülöttkori szűrés a B csoportú streptococcusok esetében Fayoum kormányzóságban: nyomon követési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B csoportú Streptococcus (GBS) egy fakultatív Gram-pozitív diplococcus, amely eredetileg a szarvasmarhák tőgygyulladását okozója volt, és 1938-ig nem bizonyították, hogy humán kórokozó (1). Az 1970-es években a GBS az újszülöttkori morbiditás és mortalitás vezető okává vált, 1000 élveszületésre számítva 2-3 eset fordult elő, az eset-halálozás aránya pedig elérte az 50%-ot (2). Súlyos invazív fertőzést okoz az újszülötteknél, amelyek 80%-a az élet első hetében jelentkezik (korai kezdetű újszülöttkori szepszis), ami a GBS növekvő terjedésének a magzatvízbe történő felszakadása és ép membránja révén (3,4). Az ilyen fertőzésekben szenvedő csecsemők hosszan tartó kórházi kezelést igényelhetnek, a túlélők pedig mentális retardációt vagy látásvesztést szenvedhetnek (5).
Beszámoltak arról, hogy a GBS-ben kolonizált anyáknál 29-szer nagyobb a terjedés az anyáról a gyermekre, mint a nem kolonizált anyáknál. A GBS-település prevalenciája a hüvelyben és/vagy a végbélben terhes nők körében etnikai csoportonként és földrajzi helyenként eltérő lehet, körülbelül 10%-tól 40%-ig terjedhet (6). Bár a GBS kolonizáció egészséges nőknél nem jár betegséggel, a terhes nők kolonizációja összefüggésbe hozható húgyúti fertőzéssel, bakteremiával, amnionitissel, endometritissel, szülés utáni sebfertőzéssel és ritkán agyhártyagyulladással (7).
Számos szülészeti tényező összefüggésbe hozható az újszülöttben a korai GBS-betegség megnövekedett valószínűségével. Ezek közé tartozik a hüvely és a végbél anyai kolonizációja GBS-sel, koraszülés, hosszan tartó membránrepedés, intrapartum láz, 20 évnél fiatalabb nők (8), olyan nők, akiknél korábban GBS-fertőzött csecsemő, súlyos kolonizáció esetén GBS-bakteriuria egyenlő vagy több mint 104 telepképző egység vagy alacsony szintű anti-GBS kapszuláris antitest (9,10).
Kimutatták, hogy az intrapartum antibiotikum profilaxis (IAP) nemcsak megszakítja a GBS átadását anyáról csecsemőre, hanem csökkenti a korai GBS-betegség előfordulását is (11). A Szövetségi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) (12), az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) (6) és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) 1996-ban és 2002-ben kiadott iránymutatásai (13, 14) ajánlottak. két különböző stratégia az IAP jelöltek kiválasztására: vagy a GBS vaginorektális hordozóinak szűrése, vagy a korai újszülöttkori GBS-betegség anyai klinikai kockázati tényezőinek azonosítása. Javasolták, hogy a terhesség 35-37. hetében rektovaginális tenyészeteket gyűjtsenek a tenyészet alapú megközelítéssel (12).
Mindkét stratégia értékét és gyakorlatiasságát vitatták a szakirodalom. A tenyésztési stratégia esetében a betegek esetleges túlkezelése (a tenyésztési stratégia esetében) és a kezelés alatti állapota (a kockázati tényező stratégia esetében), valamint az ezzel járó költségekről van szó. Például a standard szűrővizsgálat, a 35-37. héten vett rektovaginális tenyészet ellentmondásos volt, mert nem biztos, hogy pontosan előrejelzi a genitális traktus kolonizációját a szülés idején (becsült szenzitivitása 87-91%, specificitása 89%. -96%). A kockázati faktor módszer ezzel szemben a legnagyobb kockázatnak kitett anyákat célozná meg, de sok kolonizált anyát és veszélyeztetett csecsemőt kihagyna (15, 16). Korlátai ellenére mindkét megközelítés hatékonyan csökkenti a korai B csoportba tartozó streptococcus fertőzések arányát a csecsemőknél, bár az irányelvek szélesebb körű végrehajtására van szükség (11, 17).
A 2003-as szülészeti gyakorlattal foglalkozó bizottság felismerte, hogy a kultúra alapú megközelítésnek való megfelelés több lépés végrehajtását teszi szükségessé (18).
- Pontos táptalaj beszerzése
- A tenyészet megfelelő laboratóriumi feldolgozása
- Az eredmények időben történő jelentése a szülészeti szolgáltatóknak
- Szülésen belüli profilaxis beadása tenyésztési pozitív nőknek
A tenyészetek érzékenysége a GBS kolonizáció kimutatásában 54% és 87% között változik, és az eredmények lassú átfutási idővel rendelkeznek, amely akár 36-72 órát is igénybe vesz az eredmények kiadása előtt (3,16). Ez a módszer amellett, hogy időigényes, tapasztalt technikust igényel, hogy azonosítsa a gyanús telepeket, amelyek nem mindig béta-hemolitikusak. Ezenkívül a GBS növekedésének a hüvelyi és végbélflórában jelenlévő enterococcusok általi elnyomása álnegatív eredményekhez vezethet (19).
A GBS kolonizáció terhes nőkben történő kimutatásának gyors módszerei, nevezetesen a molekuláris biológián alapuló vizsgálatok kerültek az elmúlt években a kutatások középpontjába. Ezek közül a technikák közül a legígéretesebb a polimeráz láncreakció (PCR), amely a jelentések szerint rendkívül érzékeny és specifikus a vajúdó nők körében, és 30-45 perc alatt hoz eredményt (20).
A GBS megtelepedésének és megbetegedésének arányát a terhes nők és csecsemőik körében Egyiptomban nem vizsgálták, és nem dolgoztak ki megelőző stratégiát a szülésen belüli antimikrobiális profilaxisra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők 35-37 hetes terhességi korban Olyan betegek, akiket a szülésig követtek hosszan tartó membránrepedés nélkül
Kizárási kritériumok:
- betegeknél elmaradt a nyomon követés, és/vagy hosszabb ideig tartó membránszakadásuk volt >12 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
A csoport (+ve GBS) 300, 35-37 hetes terhességi korú terhes B csoport streptococcus (GBS) hagyományos PCR vizsgálattal szűrtünk.
Azok a betegek, akiket a szülésig követtek a membrán hosszan tartó szakadása nélkül, részt vehettek a vizsgálatban, és a szüléssel és a szüléssel kapcsolatos részleteket rögzítettük.
A csecsemők adatait is rögzítették.
|
minden résztvevőt vaginorektális mintákkal értékeltek a GBS kimutatása céljából. A tamponokat Amies szállítóközegbe helyezték, és a mikrobiológiai laboratóriumba küldték hagyományos PCR-vizsgálat céljából.
|
B csoport
B csoport (-ve GBS) 300 terhes, 35-37 hetes terhességi korú, B csoport streptococcus (GBS) hagyományos PCR vizsgálattal szűrtünk.
Azok a betegek, akiket a szülésig követtek a membrán hosszan tartó szakadása nélkül, részt vehettek a vizsgálatban, és a szüléssel és a szüléssel kapcsolatos részleteket rögzítettük.
A csecsemők adatait is rögzítették.
|
minden résztvevőt vaginorektális mintákkal értékeltek a GBS kimutatása céljából. A tamponokat Amies szállítóközegbe helyezték, és a mikrobiológiai laboratóriumba küldték hagyományos PCR-vizsgálat céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a GBS prevalenciája Fayoumban
Időkeret: egy év
|
Az anyai GBS-fertőzés százalékos aránya és annak tükröződése az újszülöttkori fertőzésre
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a GBS diagnózisának javítása és egyszerűsítése
Időkeret: egy év
|
Gyors módszerek a GBS kolonizáció (molekuláris biológiai alapú vizsgálat), a polimeráz láncreakció (PCR) kimutatására,
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FayoumEgypt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .