Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-CSOPORTOS STREPTOCOCCUSOK ANYAI ÉS ÚJSZÜLETI SZŰRÉSE: A nyomon követési TANULMÁNY

2022. március 17. frissítette: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Anyai és újszülöttkori szűrés a B csoportú streptococcusok esetében Fayoum kormányzóságban: nyomon követési tanulmány

A B csoportú Streptococcus (GBS) egy fakultatív Gram-pozitív diplococcus, amely eredetileg a szarvasmarhák tőgygyulladását okozója volt, és csak 1938-ban bizonyították, hogy emberi kórokozó. Az 1970-es években a GBS az újszülöttkori morbiditás és mortalitás vezető okává vált, 1000 élveszületésre számítva 2-3 eset fordult elő, és az eset-halálozási arány eléri az 50%-ot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A B csoportú Streptococcus (GBS) egy fakultatív Gram-pozitív diplococcus, amely eredetileg a szarvasmarhák tőgygyulladását okozója volt, és 1938-ig nem bizonyították, hogy humán kórokozó (1). Az 1970-es években a GBS az újszülöttkori morbiditás és mortalitás vezető okává vált, 1000 élveszületésre számítva 2-3 eset fordult elő, az eset-halálozás aránya pedig elérte az 50%-ot (2). Súlyos invazív fertőzést okoz az újszülötteknél, amelyek 80%-a az élet első hetében jelentkezik (korai kezdetű újszülöttkori szepszis), ami a GBS növekvő terjedésének a magzatvízbe történő felszakadása és ép membránja révén (3,4). Az ilyen fertőzésekben szenvedő csecsemők hosszan tartó kórházi kezelést igényelhetnek, a túlélők pedig mentális retardációt vagy látásvesztést szenvedhetnek (5).

Beszámoltak arról, hogy a GBS-ben kolonizált anyáknál 29-szer nagyobb a terjedés az anyáról a gyermekre, mint a nem kolonizált anyáknál. A GBS-település prevalenciája a hüvelyben és/vagy a végbélben terhes nők körében etnikai csoportonként és földrajzi helyenként eltérő lehet, körülbelül 10%-tól 40%-ig terjedhet (6). Bár a GBS kolonizáció egészséges nőknél nem jár betegséggel, a terhes nők kolonizációja összefüggésbe hozható húgyúti fertőzéssel, bakteremiával, amnionitissel, endometritissel, szülés utáni sebfertőzéssel és ritkán agyhártyagyulladással (7).

Számos szülészeti tényező összefüggésbe hozható az újszülöttben a korai GBS-betegség megnövekedett valószínűségével. Ezek közé tartozik a hüvely és a végbél anyai kolonizációja GBS-sel, koraszülés, hosszan tartó membránrepedés, intrapartum láz, 20 évnél fiatalabb nők (8), olyan nők, akiknél korábban GBS-fertőzött csecsemő, súlyos kolonizáció esetén GBS-bakteriuria egyenlő vagy több mint 104 telepképző egység vagy alacsony szintű anti-GBS kapszuláris antitest (9,10).

Kimutatták, hogy az intrapartum antibiotikum profilaxis (IAP) nemcsak megszakítja a GBS átadását anyáról csecsemőre, hanem csökkenti a korai GBS-betegség előfordulását is (11). A Szövetségi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) (12), az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) (6) és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) 1996-ban és 2002-ben kiadott iránymutatásai (13, 14) ajánlottak. két különböző stratégia az IAP jelöltek kiválasztására: vagy a GBS vaginorektális hordozóinak szűrése, vagy a korai újszülöttkori GBS-betegség anyai klinikai kockázati tényezőinek azonosítása. Javasolták, hogy a terhesség 35-37. hetében rektovaginális tenyészeteket gyűjtsenek a tenyészet alapú megközelítéssel (12).

Mindkét stratégia értékét és gyakorlatiasságát vitatták a szakirodalom. A tenyésztési stratégia esetében a betegek esetleges túlkezelése (a tenyésztési stratégia esetében) és a kezelés alatti állapota (a kockázati tényező stratégia esetében), valamint az ezzel járó költségekről van szó. Például a standard szűrővizsgálat, a 35-37. héten vett rektovaginális tenyészet ellentmondásos volt, mert nem biztos, hogy pontosan előrejelzi a genitális traktus kolonizációját a szülés idején (becsült szenzitivitása 87-91%, specificitása 89%. -96%). A kockázati faktor módszer ezzel szemben a legnagyobb kockázatnak kitett anyákat célozná meg, de sok kolonizált anyát és veszélyeztetett csecsemőt kihagyna (15, 16). Korlátai ellenére mindkét megközelítés hatékonyan csökkenti a korai B csoportba tartozó streptococcus fertőzések arányát a csecsemőknél, bár az irányelvek szélesebb körű végrehajtására van szükség (11, 17).

A 2003-as szülészeti gyakorlattal foglalkozó bizottság felismerte, hogy a kultúra alapú megközelítésnek való megfelelés több lépés végrehajtását teszi szükségessé (18).

  • Pontos táptalaj beszerzése
  • A tenyészet megfelelő laboratóriumi feldolgozása
  • Az eredmények időben történő jelentése a szülészeti szolgáltatóknak
  • Szülésen belüli profilaxis beadása tenyésztési pozitív nőknek

A tenyészetek érzékenysége a GBS kolonizáció kimutatásában 54% és 87% között változik, és az eredmények lassú átfutási idővel rendelkeznek, amely akár 36-72 órát is igénybe vesz az eredmények kiadása előtt (3,16). Ez a módszer amellett, hogy időigényes, tapasztalt technikust igényel, hogy azonosítsa a gyanús telepeket, amelyek nem mindig béta-hemolitikusak. Ezenkívül a GBS növekedésének a hüvelyi és végbélflórában jelenlévő enterococcusok általi elnyomása álnegatív eredményekhez vezethet (19).

A GBS kolonizáció terhes nőkben történő kimutatásának gyors módszerei, nevezetesen a molekuláris biológián alapuló vizsgálatok kerültek az elmúlt években a kutatások középpontjába. Ezek közül a technikák közül a legígéretesebb a polimeráz láncreakció (PCR), amely a jelentések szerint rendkívül érzékeny és specifikus a vajúdó nők körében, és 30-45 perc alatt hoz eredményt (20).

A GBS megtelepedésének és megbetegedésének arányát a terhes nők és csecsemőik körében Egyiptomban nem vizsgálták, és nem dolgoztak ki megelőző stratégiát a szülésen belüli antimikrobiális profilaxisra vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fayoum, Egyiptom
        • sahar M.Y elbaradie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

terhes nők 35-37 hetes terhességi korban az AlFayom Egyetemi Kórház várandós ambulanciáján. Minden résztvevőt egy B csoport streptococcus (GBS) hagyományos PCR vizsgálattal szűrtünk. Azok a betegek, akiket a szülésig követtek a membrán hosszan tartó szakadása nélkül, részt vehettek a vizsgálatban, és a szüléssel és a szüléssel kapcsolatos részleteket feljegyezték, a szülés az AlFayom egyetemi kórházban történt. A csecsemők adatait is rögzítették.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők 35-37 hetes terhességi korban Olyan betegek, akiket a szülésig követtek hosszan tartó membránrepedés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • betegeknél elmaradt a nyomon követés, és/vagy hosszabb ideig tartó membránszakadásuk volt >12 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
A csoport (+ve GBS) 300, 35-37 hetes terhességi korú terhes B csoport streptococcus (GBS) hagyományos PCR vizsgálattal szűrtünk. Azok a betegek, akiket a szülésig követtek a membrán hosszan tartó szakadása nélkül, részt vehettek a vizsgálatban, és a szüléssel és a szüléssel kapcsolatos részleteket rögzítettük. A csecsemők adatait is rögzítették.
minden résztvevőt vaginorektális mintákkal értékeltek a GBS kimutatása céljából. A tamponokat Amies szállítóközegbe helyezték, és a mikrobiológiai laboratóriumba küldték hagyományos PCR-vizsgálat céljából.
B csoport
B csoport (-ve GBS) 300 terhes, 35-37 hetes terhességi korú, B csoport streptococcus (GBS) hagyományos PCR vizsgálattal szűrtünk. Azok a betegek, akiket a szülésig követtek a membrán hosszan tartó szakadása nélkül, részt vehettek a vizsgálatban, és a szüléssel és a szüléssel kapcsolatos részleteket rögzítettük. A csecsemők adatait is rögzítették.
minden résztvevőt vaginorektális mintákkal értékeltek a GBS kimutatása céljából. A tamponokat Amies szállítóközegbe helyezték, és a mikrobiológiai laboratóriumba küldték hagyományos PCR-vizsgálat céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a GBS prevalenciája Fayoumban
Időkeret: egy év
Az anyai GBS-fertőzés százalékos aránya és annak tükröződése az újszülöttkori fertőzésre
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a GBS diagnózisának javítása és egyszerűsítése
Időkeret: egy év
Gyors módszerek a GBS kolonizáció (molekuláris biológiai alapú vizsgálat), a polimeráz láncreakció (PCR) kimutatására,
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel