Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СКРИНИНГ МАТЕРИ И НОВОРОЖДЕННЫХ НА СТРЕПТОКОККИ ГРУППЫ B: ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

17 марта 2022 г. обновлено: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital

Скрининг матерей и новорожденных на стрептококки группы B в провинции Файюм: последующее исследование

Стрептококк группы B (GBS) представляет собой факультативный грамположительный диплококк, первоначально известный как возбудитель мастита крупного рогатого скота, и до 1938 года не было доказано, что он является патогеном для человека. В 1970-х годах СГБ стал ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности с частотой 2-3 случая на 1000 живорождений и коэффициентом летальности до 50%.

Обзор исследования

Подробное описание

Стрептококк группы B (GBS) представляет собой факультативный грамположительный диплококк, первоначально известный как возбудитель мастита крупного рогатого скота, и до 1938 года не было доказано, что он является патогеном для человека (1). В 1970-х годах СГБ стал ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности с частотой 2-3 случая на 1000 живорождений и летальностью до 50% (2). Он вызывает тяжелую инвазивную инфекцию у новорожденных, 80% из которых возникают в течение первой недели жизни (ранний неонатальный сепсис), что является результатом восходящего распространения СГБ в амниотическую жидкость через как разорванные, так и неповрежденные плодные оболочки (3,4). Младенцам с такими инфекциями может потребоваться длительная госпитализация, а выжившие могут иметь умственную отсталость или потерю зрения (5).

Сообщалось, что передача от матери ребенку в 29 раз выше у матерей, колонизированных GBS, чем у неколонизированных матерей. Распространенность колонизации СГБ во влагалище и/или прямой кишке среди беременных женщин может варьироваться в зависимости от этнических групп и географических регионов, примерно от 10% до 40% (6). Хотя колонизация СГБ не связана с заболеванием у здоровых женщин, колонизация у беременных может быть связана с инфекцией мочевыводящих путей, бактериемией, амнионитом, эндометритом, инфекциями послеродовых ран и редко с менингитом (7).

Ряд акушерских факторов был связан с повышенной вероятностью раннего начала заболевания СГБ у новорожденных. К ним относятся материнская колонизация влагалища и прямой кишки СГБ, преждевременные роды, длительное излитие плодных оболочек, интранатальная лихорадка, женщины моложе 20 лет (8), женщины с младенцем, ранее инфицированным СГБ, женщины с тяжелой колонизацией - бактериурия, равная или более 104 колониеобразующих единиц или низкие уровни капсульных антител против GBS (9,10).

Было показано, что интранатальная антибиотикопрофилактика (IAP) не только прерывает передачу СГБ от матери к ребенку, но и снижает частоту случаев СГБ с ранним началом (11). Рекомендации Федерального центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (12), Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) (6) и Американской академии педиатрии (AAP), выпущенные в 1996 и 2002 гг. (13, 14), рекомендуют две разные стратегии для отбора кандидатов на IAP: либо скрининг на вагиноректальное носительство GBS, либо выявление материнских клинических факторов риска ранней неонатальной болезни GBS. Они рекомендовали получение ректовагинальных культур на 35-37 неделе беременности с использованием культурального подхода (12).

Ценность и практичность обеих стратегий обсуждались в литературе. Речь идет о возможном избыточном лечении (в случае стратегии культивирования) и недостаточном лечении (в случае стратегии с учетом факторов риска) пациентов, а также связанных с этим затратах. Например, стандартный скрининговый тест, ректовагинальный посев, взятый в сроке от 35 до 37 недель, вызывает споры, поскольку он не может точно предсказать колонизацию половых путей во время родов (при расчетной чувствительности 87–91% и специфичности 89%). -96%). Метод факторов риска, с другой стороны, будет направлен на лечение матерей, которые, как считается, подвергаются наибольшему риску, но упустит многих колонизированных матерей и младенцев из группы риска (15, 16). Несмотря на свои ограничения, оба подхода эффективны для снижения частоты ранней стрептококковой инфекции группы В у детей раннего возраста, хотя необходимо более широкое внедрение рекомендаций (11, 17).

Комитет по акушерской практике 2003 г. признал, что соблюдение подхода, основанного на культуре, потребует выполнения нескольких шагов (18).

  • Получение точных питательных сред
  • Надлежащая обработка культуры в лабораториях
  • Своевременное предоставление результатов акушерам.
  • Проведение интранатальной профилактики женщинам с положительным посевом

Чувствительность культур при обнаружении колонизации GBS варьируется от 54% до 87%, а результаты имеют медленное время обработки, требующее от 36 до 72 часов, прежде чем результаты могут быть опубликованы (3,16). Помимо того, что этот метод требует много времени, для выявления подозреваемых колоний, которые не всегда являются бета-гемолитическими, требуется опытный специалист. Более того, подавление роста СГБ энтерококками, присутствующими во вагинальной и ректальной флоре, может привести к ложноотрицательным результатам (19).

Быстрые методы обнаружения колонизации GBS у беременных женщин, а именно анализы, основанные на молекулярной биологии, стали предметом исследований в последние годы. Наиболее многообещающим из этих методов является полимеразная цепная реакция (ПЦР), которая, как сообщается, является высокочувствительной и специфичной для рожениц и дает результаты через 30–45 минут (20).

Уровень колонизации и заболеваемости СГБ среди беременных женщин и их детей в Египте не изучался, и не было сформулировано превентивной стратегии в отношении интранатальной антимикробной профилактики.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины 35-37 недель гестационного возраста, посещающие дородовую амбулаторную клинику университетской больницы Аль-Файом. Все участники прошли скрининг на стрептококки группы B (GBS) с помощью обычного ПЦР-анализа. Пациенты, которые наблюдались до родов без длительного разрыва плодных оболочек, имели право участвовать в исследовании, и были зарегистрированы подробности, касающиеся родов и родов. Роды проводились в университетской больнице Аль-Файом. Также записывались данные о младенцах.

Описание

Критерии включения:

  • беременные 35-37 недель гестации Пациенты, наблюдавшиеся до родов без длительного разрыва плодных оболочек

Критерий исключения:

  • пациенты потеряли последующее наблюдение и/или имели длительный разрыв плодного пузыря> 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа А
группа A (+ve GBS) 300 беременных со сроком гестации 35-37 недель были обследованы с помощью обычного ПЦР-анализа на стрептококки группы B (GBS). Пациенты, которые наблюдались до родов без длительного разрыва плодных оболочек, подходили для включения в исследование, и были зарегистрированы подробности, касающиеся родов и родоразрешения. Также записывались данные о младенцах.
все участники были оценены с помощью вагиноректальных образцов для обнаружения GBS. Тампоны помещаются в транспортную среду Эмиса и отправляются в микробиологическую лабораторию для тестирования с помощью обычного анализа ПЦР.
группа Б
группа B (-ve GBS) 300 беременных со сроком гестации 35-37 недель были обследованы с помощью обычного ПЦР-анализа на стрептококки группы B (GBS). Пациенты, которые наблюдались до родов без длительного разрыва плодных оболочек, подходили для включения в исследование, и были зарегистрированы подробности, касающиеся родов и родоразрешения. Также записывались данные о младенцах.
все участники были оценены с помощью вагиноректальных образцов для обнаружения GBS. Тампоны помещаются в транспортную среду Эмиса и отправляются в микробиологическую лабораторию для тестирования с помощью обычного анализа ПЦР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность СГБ в Файюме
Временное ограничение: один год
Процент материнской инфекции GBS и ее отражение на неонатальной инфекции
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшить и упростить диагностику СГБ
Временное ограничение: один год
Экспресс-методы обнаружения колонизации СГБ (анализ на основе молекулярной биологии) полимеразная цепная реакция (ПЦР),
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FayoumEgypt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования посев и ПЦР на стрептококк группы В

Подписаться