Zátěž primárních pečovatelů o pacienty se spinální svalovou atrofií a jejich potřeby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální svalová atrofie (SMA) je skupina neuromuskulárních onemocnění zahrnujících buňky předního rohu míchy a motorická jádra mozkového kmene. Následuje programovaná buněčná smrt. Progreduje se symetrickou slabostí a atrofií volních svalů v celém těle. Vede ke snížení pohyblivosti s progresivní ztrátou výkonu a poškození plicních funkcí se zapojením dýchacích svalů.
Rodiny, které jsou konfrontovány s těmito problémy vznikajícími po narození miminka nebo krátce po porodu, mají vážný adaptační problém. Když se vysvětlí průběh nemoci a její nevyléčitelnost, jsou pacienti i jejich rodiny ve velkém stresu. Fyzické a emocionální zdraví je horší než u rodičů normálních zdravých rostoucích dětí.
Potřebují informační, psychologickou a sociální podporu. Role rodiny je v životě dětí s postižením velmi důležitá. Péče orientovaná na rodinu; byl vyvinut s cílem usnadnit proces péče o děti se speciálními potřebami a pomoci jejich rodinám. Hlavní charakteristikou přístupu orientovaného na rodinu je, že rodiny znají své děti tím nejlepším způsobem, že každá rodina je jedinečná a odlišná a že pro funkčnost dítěte je poskytována podpora rodiny a komunity. Hodnocení funkce rodiny pomáhá při plánování a řízení léčby podle zájmů rodiny. Ve vývoji dítěte se SMA hraje důležitou roli výchova rodiny, sociokulturní struktura a psychologický přístup rodičů.
Cílem této studie bylo zhodnotit zátěž, potřeby a očekávání rodičů SMA v péči a jasně odhalit problémy; aby tyto informace mohly být použity při plánování rehabilitace a interpretaci výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spinální svalovou atrofií ve věku 0-18 let
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
1-Odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pro rozhovory Zarit Burden
Časové okno: Den 0
|
Jedná se o dotazník skládající se z 22 položek.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 88 lze získat.
Čím vyšší skóre na stupnici, tím vyšší obtížnost.
|
Den 0
|
|
Průzkum potřeb rodiny (FNS)
Časové okno: Den 0
|
Jedná se o dotazník skládající se z 35 položek připravených ke zjištění požadavků.
V průzkumu FNS; Body přidělené položkám lze přímo sbírat a z celkového skóre lze určit množství rodinných potřeb.
Nejnižší skóre, které lze získat z FNS, je 29 a nejvyšší skóre je 87.
S narůstajícím skóre získaným ze škály a subškál lze říci, že míra potřebnosti rodin roste.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská nemocnice ve Philadelphii Kojenecký test neuromuskulárních poruch (CHOP INTEND)
Časové okno: Den 0
|
CHOP-INTEND používá stupnici 0-64 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
Používá se ke spolehlivému měření přirozeného poklesu motorických funkcí u kojenců se SMA typu 1.
|
Den 0
|
|
Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HMFSE)
Časové okno: Den 0
|
Jedná se o rozšířenou verzi 20-položkového HFMS.
Na základě jiné stupnice známé jako Gross Motor Function Measure bylo přidáno 13 položek a rozšířeno HFMS o tyto prvky.
Proto je HFMSE stupnice používaná k hodnocení funkcí motoru u typu 2 a 3 SMA.
Obsahuje 33 položek s celkovým skóre 66 na stupnici 0, 1, 2.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ayca Evkaya, Res. Asst., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Maltepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flunt D, Andreadis N, Menadue C, Welsh AW. Clinical commentary: obstetric and respiratory management of pregnancy with severe spinal muscular atrophy. Obstet Gynecol Int. 2009;2009:942301. doi: 10.1155/2009/942301. Epub 2009 May 19.
- Pearn J. Incidence, prevalence, and gene frequency studies of chronic childhood spinal muscular atrophy. J Med Genet. 1978 Dec;15(6):409-13. doi: 10.1136/jmg.15.6.409.
- Strober JB, Tennekoon GI. Progressive spinal muscular atrophies. J Child Neurol. 1999 Nov;14(11):691-5. doi: 10.1177/088307389901401101.
- Wirth B, Brichta L, Schrank B, Lochmuller H, Blick S, Baasner A, Heller R. Mildly affected patients with spinal muscular atrophy are partially protected by an increased SMN2 copy number. Hum Genet. 2006 May;119(4):422-8. doi: 10.1007/s00439-006-0156-7. Epub 2006 Mar 1.
- Ho HM, Tseng YH, Hsin YM, Chou FH, Lin WT. Living with illness and self-transcendence: the lived experience of patients with spinal muscular atrophy. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2695-2705. doi: 10.1111/jan.13042. Epub 2016 Jun 30.
- Finkel RS, McDermott MP, Kaufmann P, Darras BT, Chung WK, Sproule DM, Kang PB, Foley AR, Yang ML, Martens WB, Oskoui M, Glanzman AM, Flickinger J, Montes J, Dunaway S, O'Hagen J, Quigley J, Riley S, Benton M, Ryan PA, Montgomery M, Marra J, Gooch C, De Vivo DC. Observational study of spinal muscular atrophy type I and implications for clinical trials. Neurology. 2014 Aug 26;83(9):810-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000741. Epub 2014 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Stres, psychologický
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci míchy
- Nemoc motorických neuronů
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Svalová atrofie, Spinální
- Zátěž pečovatele
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .