Vliv umělých slz na biometrii
16. června 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vliv lubrikace umělými slzami na biometrická měření při operaci šedého zákalu
Účelem této studie je zjistit, zda se měření pro operaci šedého zákalu zlepší použitím dodatečné lubrikace umělými slzami.
Výzkumná studie se provádí s cílem optimalizovat měření a poskytnout pacientům nejlepší vizuální výsledky po operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Dokumentace diagnózy oboustranné stařecké katarakty související s věkem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současné době používají pravidelně plánované umělé slzy. Pacienti se vzácným nebo nepravidelným používáním umělých slz nemohou být ze studie vyloučeni.
- Pacienti používající kontaktní čočky.
- Pacienti s jakoukoli jinou povrchovou patologií ovlivňující biometrická měření rohovky určená vyšetřením štěrbinovou lampou nebo anamnézou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umělé slzy
Jedno oko každého účastníka je randomizováno tak, aby dostávalo umělé slzy Systane Complete 4krát denně po dobu 14 dnů
|
1 kapka 4x denně po dobu 14 dnů
|
|
Žádný zásah: Žádné umělé slzy
Jedno oko každého účastníka je náhodně vybráno tak, aby nedostalo žádné umělé slzy po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní linie v hodnotách keratometrie (K1 a K2)
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Změna hodnot keratometrie (K) (K1 a K2) u všech subjektů
|
Základní stav, den 14
|
|
Změna základní linie v ose astigmatismu
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Změna osy astigmatismu u všech subjektů
|
Základní stav, den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního vypočteného výkonu nitrooční čočky
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Změna výpočtu výkonu nitrooční čočky u všech subjektů
|
Základní stav, den 14
|
|
Změna hodnot keratometrie (K1 a K2) u subjektů s očním povrchovým onemocněním
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Změna hodnot keratometrie (K) (K1 a K2) u podskupiny subjektů, které byly pozitivní na onemocnění očního povrchu v upraveném dotazníku Americké společnosti pro kataraktovou a refrakční chirurgii (ASCRS) upraveného Standardizovaného hodnocení suchosti očí pacienty (SPEED2)
|
Základní stav, den 14
|
|
Změna osy astigmatismu u subjektů s očním povrchovým onemocněním
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Změna osy rohovkového astigmatismu u podskupiny subjektů, které byly pozitivní na onemocnění očního povrchu v upraveném dotazníku Americké společnosti pro kataraktovou a refrakční chirurgii (ASCRS) upraveného standardizovaného hodnocení suchosti očí pacienty (SPEED2)
|
Základní stav, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-11021101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .