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Effet des larmes artificielles sur la biométrie

16 juin 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Impact de la lubrification avec des larmes artificielles sur les mesures biométriques pour la chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de déterminer si les mesures pour la chirurgie de la cataracte sont améliorées avec l'utilisation d'une lubrification supplémentaire avec des larmes artificielles. L'étude de recherche est en cours pour optimiser les mesures et fournir aux patients les meilleurs résultats visuels après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Documentation du diagnostic bilatéral de cataracte sénile liée à l'âge

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement des larmes artificielles régulières. Les patients ayant une utilisation peu fréquente ou irrégulière de larmes artificielles ne peuvent pas être exclus de l'étude.
  • Patients utilisant des lentilles de contact.
  • Patients présentant toute autre pathologie de surface affectant les mesures biométriques cornéennes déterminées par un examen à la lampe à fente ou des antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Larmes artificielles
Un œil de chaque participant est randomisé pour recevoir les larmes artificielles Systane Complete 4 fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Systane complet
1 goutte 4 fois par jour pendant 14 jours
Aucune intervention: Pas de larmes artificielles
Un œil de chaque participant est randomisé pour ne recevoir aucune larme artificielle pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base des valeurs de kératométrie (K1 et K2)
Délai: Base de référence, jour 14
L'évolution des valeurs de kératométrie (K) (K1 et K2) chez tous les sujets
Base de référence, jour 14
Changement de la ligne de base dans l'axe de l'astigmatisme
Délai: Base de référence, jour 14
Le changement d'axe de l'astigmatisme chez tous les sujets
Base de référence, jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance de la lentille intraoculaire calculée de base
Délai: Base de référence, jour 14
Le changement dans le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire chez tous les sujets
Base de référence, jour 14
Modification des valeurs de kératométrie (K1 et K2) chez les sujets atteints de maladies de la surface oculaire
Délai: Base de référence, jour 14
Le changement des valeurs de kératométrie (K) (K1 et K2) dans un sous-ensemble de sujets positifs pour la maladie de la surface oculaire dans le questionnaire SPEED2 (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) modifié de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS)
Base de référence, jour 14
Changement de l'axe de l'astigmatisme chez les sujets atteints de maladies de la surface oculaire
Délai: Base de référence, jour 14
La modification de l'axe de l'astigmatisme cornéen chez un sous-ensemble de sujets positifs pour la maladie de la surface oculaire dans le questionnaire SPEED2 (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) modifié de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS)
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-11021101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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