Efecto de las lágrimas artificiales en la biometría
16 de junio de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Impacto de la Lubricación con Lágrimas Artificiales en las Medidas Biométricas para la Cirugía de Cataratas
El propósito de este estudio es determinar si las medidas para la cirugía de cataratas mejoran con el uso de lubricación adicional con lágrimas artificiales.
El estudio de investigación se realiza para optimizar las mediciones y brindar a los pacientes los mejores resultados visuales después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Documentación del diagnóstico de cataratas seniles bilaterales relacionadas con la edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente usan lágrimas artificiales programadas regularmente. Los pacientes con uso poco frecuente o irregular de lágrimas artificiales no pueden ser excluidos del estudio.
- Pacientes que usan lentes de contacto.
- Pacientes con cualquier otra patología superficial que afecte las medidas biométricas de la córnea determinadas con examen con lámpara de hendidura o historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lagrimas artificiales
Un ojo de cada participante se aleatoriza para recibir lágrimas artificiales Systane Complete 4 veces al día durante 14 días.
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1 gota 4 veces al día durante 14 días
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Sin intervención: Sin lágrimas artificiales
Un ojo de cada participante se aleatoriza para no recibir lágrimas artificiales durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la línea de base en los valores de queratometría (K1 y K2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El cambio en los valores de queratometría (K) (K1 y K2) en todos los sujetos
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Línea de base, día 14
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Cambio en la línea de base en el eje del astigmatismo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El cambio en el eje del astigmatismo en todos los sujetos.
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Línea de base, día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia de la lente intraocular calculada de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El cambio en el cálculo de la potencia de la lente intraocular en todos los sujetos.
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Línea de base, día 14
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Cambio en los valores de queratometría (K1 y K2) en sujetos con enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El cambio en los valores de queratometría (K) (K1 y K2) en un subconjunto de sujetos que dieron positivo para la enfermedad de la superficie ocular en el cuestionario modificado Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED2) de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva (ASCRS)
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Línea de base, día 14
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Cambio en el eje del astigmatismo en sujetos con enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El cambio en el eje del astigmatismo corneal en un subconjunto de sujetos que dieron positivo para la enfermedad de la superficie ocular en el cuestionario modificado Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED2) de la American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS)
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-11021101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .