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Effetto delle lacrime artificiali sulla biometria

16 giugno 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Impatto della lubrificazione con lacrime artificiali sulle misurazioni biometriche per la chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è determinare se le misurazioni per la chirurgia della cataratta sono migliorate con l'uso di lubrificazione aggiuntiva con lacrime artificiali. Lo studio di ricerca è stato condotto per ottimizzare le misurazioni e fornire ai pazienti i migliori risultati visivi dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Documentazione della diagnosi bilaterale di cataratta senile senile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano lacrime artificiali programmate regolarmente. I pazienti con uso poco frequente o irregolare di lacrime artificiali non possono essere esclusi dallo studio.
  • Pazienti che usano lenti a contatto.
  • Pazienti con qualsiasi altra patologia superficiale che influisca sulle misurazioni biometriche corneali determinate con esame con lampada a fessura o anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacrime artificiali
Un occhio di ciascun partecipante viene randomizzato per ricevere lacrime artificiali Systane Complete 4 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Sistema completo
1 goccia 4 volte al giorno per 14 giorni
Nessun intervento: Niente lacrime artificiali
Un occhio di ciascun partecipante viene randomizzato per non ricevere lacrime artificiali per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base nei valori cheratometrici (K1 e K2)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
La variazione dei valori di cheratometria (K) (K1 e K2) in tutti i soggetti
Linea di base, giorno 14
Modifica della linea di base nell'asse dell'astigmatismo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Il cambiamento dell'asse dell'astigmatismo in tutti i soggetti
Linea di base, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potere della lente intraoculare calcolato al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Il cambiamento nel calcolo del potere della lente intraoculare in tutti i soggetti
Linea di base, giorno 14
Variazione dei valori cheratometrici (K1 e K2) nei soggetti con malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
La variazione dei valori di cheratometria (K) (K1 e K2) in un sottogruppo di soggetti positivi per malattia della superficie oculare nel questionario SPEED2 (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) modificato dell'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS)
Linea di base, giorno 14
Cambiamento dell'asse dell'astigmatismo nei soggetti con malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Il cambiamento nell'asse dell'astigmatismo corneale in un sottogruppo di soggetti positivi per la malattia della superficie oculare nel questionario SPEED2 (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) modificato dall'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS)
Linea di base, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-11021101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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