PODPORA Online školicí platforma pro diabetologii 1. typu, vzdělávání a podpora v samostatném řízení (SUPPORT) (SUPPORT)

Návrh a vývoj platformy SUPPORT:

Platforma SUPPORT byla navržena na základě rámce Behavior change wheel. Výzkumný tým identifikoval hlavní překážky při dosahování adekvátního řízení hladiny glukózy v krvi a při používání online školicí platformy; poté byly navrženy funkce (soubory PDF ke stažení, videa, kvízy atd.), aby tyto překážky překonaly. Tyto školicí moduly byly vyvinuty týmem složeným ze dvou dietologů/certifikovaného pedagoga diabetu, zdravotní sestry, psychologa a endokrinologa (všechny specializované na diabetes 1. typu). Obsah byl poté přezkoumán komisí pacientů-partnerů a klinických lékařů pracujících v diabetu 1. typu (jeden endokrinolog, dva rezidenti v endokrinologii, dva dietologové (1 je certifikovaný edukátor diabetu) a dvě sestry (1 je certifikovaná edukátor diabetu).

Nábor a intervence:

Nábor lidí s diabetem 1. typu bude proveden prostřednictvím e-mailu zaslaného účastníkům, kteří dokončili fázi 2 registru BETTER, jsou starší 18 let a souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro další studie. Všichni účastníci, kteří přijmou účast, obdrží plnou intervenci po dobu 6 měsíců (přístup k platformě s dvoutýdenními zpravodaji). Během následujících 6 měsíců budou mít účastníci stále přístup k platformě, ale nebude jim zasílán žádný newsletter (fáze udržitelnosti). Dotazníky budou poskytnuty na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence k posouzení strachu z hypoglykémie, znalosti diabetu a celkové spokojenosti s platformou. Účastník také obdrží každých 6 týdnů 1 otázku týkající se frekvence hypoglykémie během posledních 3 dnů. Pozorovací kontrolní skupina nebude mít přístup na platformu. Získáme data ze základního, 6měsíčního a ročního dokončení registru.

Analýza:

Počáteční analýza bude popisná a výchozí data budou shrnuta samostatně pro obě skupiny. Základní průběžná data budou vykazována jako průměr se standardními odchylkami (medián a interkvartilní rozmezí, pokud jsou data zkreslená). Kategorické údaje budou vykazovány jako podíly. Naším primárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre hypoglykemie hlášené pacienty a strachu z hypoglykemie mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících intervence. Primární výsledek bude vypočítán a porovnán mezi dvěma skupinami pomocí rozdílů s 95% CI pomocí párového t-testu a McNemarova testu. Analýza bude zaměřena na léčbu.

Velikost vzorku a párování:

Každý účastník intervenční skupiny bude náhodně spárován podle pohlaví a data vyplnění dotazníku fáze 2 LEPŠÍ (+/- 1 měsíc) s účastníkem, který odpověděl na druhou fázi registru LEPŠÍ, ale neodpověděl na výzvu e -mail pro studii SUPPORT. Vypočítali jsme počet párů, abychom byli schopni detekovat 25% snížení u dospělých vzhledem k malému, ale současnému rozdílu v hypoglykémii, kterou sami uvedli v obou věkových skupinách. Odhadujeme 25% snížení hypoglykemických epizod pro rozdíl mezi skupinami 0,95. Za předpokladu společné směrodatné odchylky 4,5 pro 2stranné alfa=0,05 a 80% sílu k detekci takového rozdílu s výpočtem velikosti vzorku pro porovnání párových rozdílů budeme potřebovat celkem 179 párů účastníků. S přihlédnutím ke ztrátě až 35 % při sledování budeme vyžadovat 275 párů účastníků.

Význam této studie:

Jakmile bude online školicí platforma SUPPORT pro jedince s diabetem 1. typu ověřena, může být levným a snadno dostupným školením, které doplní pravidelnou péči a zvýší znalosti o terapiích a technologiích souvisejících s diabetem.