SUPPORT Piattaforma di formazione online per l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete di tipo 1 (SUPPORT) (SUPPORT)

Progettazione e sviluppo della piattaforma SUPPORT:

La piattaforma SUPPORT è stata progettata sulla base del framework Behavior change wheel. Il team di ricerca ha identificato i principali ostacoli al raggiungimento di un'adeguata gestione della glicemia e all'utilizzo di una piattaforma di formazione online; poi, le funzionalità (PDF scaricabili, video, quiz, ecc.) sono state progettate per superare queste barriere. Questi moduli di formazione sono stati sviluppati da un team composto da due dietisti/educatore certificato del diabete, un infermiere, uno psicologo e un endocrinologo (tutti specializzati nel diabete di tipo 1). Il contenuto è stato poi rivisto dal comitato di pazienti-partner e clinici che lavorano nel diabete di tipo 1 (un endocrinologo, due specializzandi in endocrinologia, due dietisti (1 è un educatore certificato per il diabete) e due infermieri (1 è un educatore certificato per il diabete).

Reclutamento e intervento:

Il reclutamento di persone con diabete di tipo 1 verrà effettuato tramite un'e-mail inviata ai partecipanti che hanno completato la fase 2 del registro BETTER, hanno almeno 18 anni e hanno accettato di essere contattati per altri studi. Tutti i partecipanti che accetteranno di partecipare riceveranno l'intervento completo per 6 mesi (accesso alla piattaforma con newsletter bisettimanali). Durante i successivi 6 mesi, i partecipanti avranno ancora accesso alla piattaforma, ma non verrà inviata alcuna newsletter (fase di sostenibilità). Verranno forniti questionari al basale, 6 mesi e 12 mesi dell'intervento per valutare la paura dell'ipoglicemia, la conoscenza del diabete, la soddisfazione generale della piattaforma. Il partecipante riceverà anche 1 domanda ogni 6 settimane riguardante la frequenza dell'ipoglicemia negli ultimi 3 giorni. Il gruppo di controllo osservazionale non avrà accesso alla piattaforma. Estrarremo i dati dal completamento del registro di base, 6 mesi e annuale.

Analisi:

L'analisi iniziale sarà descrittiva e i dati di riferimento saranno riassunti separatamente per entrambi i gruppi. I dati continui di base verranno riportati come medie con deviazioni standard (intervallo mediano e interquartile se i dati sono distorti). I dati categorici saranno riportati come proporzioni. Il nostro risultato primario è la differenza nel punteggio medio di ipoglicemia auto-riportata e paura dell'ipoglicemia tra i 2 gruppi dopo 6 mesi di intervento. L'esito primario sarà calcolato e confrontato tra i due gruppi utilizzando le differenze con IC al 95% utilizzando il t-test accoppiato e il test di McNemar. L'analisi sarà per intenzione da trattare.

Dimensione del campione e abbinamento:

Ogni partecipante al gruppo di intervento verrà accoppiato in modo casuale per sesso e data di completamento del questionario BETTER di fase 2 (+/- 1 mese) con un partecipante che ha risposto alla seconda fase del registro BETTER ma che non ha risposto all'invito e -mail per lo studio di SUPPORTO. Abbiamo calcolato il numero di coppie per essere in grado di rilevare una riduzione del 25% negli adulti data la piccola ma presente differenza nell'ipoglicemia auto-riferita in entrambi i gruppi di età. Stimiamo una riduzione del 25% degli episodi ipoglicemici per una differenza tra i gruppi di 0,95. Supponendo una deviazione standard comune di 4,5, per un alfa a 2 lati = 0,05 e una potenza dell'80% per rilevare tale differenza con il calcolo della dimensione del campione per confrontare le differenze accoppiate, avremo bisogno di 179 coppie di partecipanti in totale. Tenendo conto di una perdita fino al 35% al ​​follow-up, avremo bisogno di 275 coppie di partecipanti.

Importanza di questo studio:

Una volta convalidata, la piattaforma di formazione online SUPPORT per le persone con diabete di tipo 1 può essere una formazione a basso costo e facilmente accessibile per integrare le cure regolari e aumentare la conoscenza delle terapie e delle tecnologie relative al diabete.