Plataforma de capacitación en línea SUPPORT para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes tipo 1 (SUPPORT) (SUPPORT)

Diseño y desarrollo de la plataforma SOPORTE:

La plataforma SUPPORT se diseñó en base al marco de la rueda de cambio de comportamiento. El equipo de investigación identificó las principales barreras para lograr un manejo adecuado de la glucosa en sangre y en el uso de una plataforma de capacitación en línea; luego, se diseñaron funciones (PDF descargables, videos, cuestionarios, etc.) para superar estas barreras. Estos módulos de capacitación fueron desarrollados por un equipo que incluye dos dietistas/educadores certificados en diabetes, una enfermera, un psicólogo y un endocrinólogo (todos especializados en diabetes tipo 1). Luego, el contenido fue revisado por el comité de pacientes-socios y médicos que trabajan en diabetes tipo 1 (un endocrinólogo, dos residentes en endocrinología, dos dietistas (1 siendo un educador certificado en diabetes) y dos enfermeras (1 siendo un educador certificado en diabetes).

Reclutamiento e intervención:

El reclutamiento de personas con diabetes tipo 1 se realizará a través de un correo electrónico enviado a los participantes que completaron la fase 2 del registro BETTER, tienen 18 años o más y aceptaron ser contactados para otros estudios. Todos los participantes que acepten participar recibirán la intervención completa durante 6 meses (acceso a la plataforma con boletines quincenales). Durante los siguientes 6 meses, los participantes seguirán teniendo acceso a la plataforma, pero no se enviará ningún boletín (fase de sostenibilidad). Se administrarán cuestionarios al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de la intervención para evaluar el miedo a la hipoglucemia, el conocimiento de la diabetes y la satisfacción general de la plataforma. El participante también recibirá 1 pregunta cada 6 semanas sobre la frecuencia de hipoglucemia durante los últimos 3 días. El grupo de control observacional no tendrá acceso a la plataforma. Extraeremos datos de la línea de base, 6 meses y finalización del registro anual.

Análisis:

El análisis inicial será descriptivo y los datos de referencia se resumirán por separado para ambos grupos. Los datos continuos de línea de base se informarán como medias con desviaciones estándar (mediana y rango intercuartílico si los datos son asimétricos). Los datos categóricos se reportarán como proporciones. Nuestro resultado primario es la diferencia en la hipoglucemia autoinformada media y la puntuación de miedo a la hipoglucemia entre los 2 grupos después de 6 meses de intervención. El resultado primario se calculará y comparará entre los dos grupos utilizando las diferencias con un IC del 95 % utilizando la prueba t pareada y la prueba de McNemar. El análisis será por intención de tratar.

Tamaño de la muestra y emparejamiento:

Cada participante en el grupo de intervención será emparejado aleatoriamente por género y fecha de finalización del cuestionario BETTER de la fase 2 (+/- 1 mes) con un participante que respondió a la segunda fase del registro BETTER pero que no respondió a la invitación e -correo para el estudio APOYO. Hemos calculado el número de pares para poder detectar una reducción del 25% en adultos dada la pequeña pero presente diferencia en la hipoglucemia autoinformada en ambos grupos de edad. Estimamos una reducción del 25% en los episodios de hipoglucemia para una diferencia entre grupos de 0,95. Suponiendo una desviación estándar común de 4,5, para un alfa bilateral = 0,05 y una potencia del 80 % para detectar dicha diferencia con el cálculo del tamaño de la muestra para comparar diferencias pareadas, necesitaremos 179 pares de participantes en total. Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento de hasta el 35 %, necesitaremos 275 pares de participantes.

Importancia de este estudio:

Una vez validada, la plataforma de capacitación en línea SUPPORT para personas con diabetes tipo 1 puede ser una capacitación de bajo costo y de fácil acceso para complementar la atención regular y aumentar el conocimiento de las terapias y tecnologías relacionadas con la diabetes.