Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TÁMOGATÁS Online Képzési Platform az 1-es típusú cukorbetegség önkezelésére vonatkozó oktatáshoz és támogatáshoz (TÁMOGATÁS) (SUPPORT)

2025. szeptember 22. frissítette: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Terápiák és technológiák optimalizálása az 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiájának csökkentésére a SUPPORT online platformon keresztül az önmenedzselés oktatására és támogatására

Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy egyes egészségügyi csapatok nem javasolnak olyan új terápiás és technológiai lehetőségeket, amelyek csökkenthetik az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők hipoglikémiáját. A gyakorlatban az 1-es típusú cukorbetegek arról számolnak be, hogy az inzulinpumpa használatára vonatkozó oktatásban főként a kulcsfontosságú funkciókról (az eszköz működéséről) kaptak oktatást a kezdetekkor, és nem eléggé a proaktív beállításokról (az eszköz optimális használatáról), különösen hosszú távon. Röviden, a rövid távú oktatás technikai és termék-specifikus, nem pedig a betegek igényein alapul. Szükség van a különböző programok hatékonyságának tesztelésére, amelyek jobban megfelelnek a betegek igényeinek és vágyainak, miközben lehetőséget kínálnak költségek csökkentése (pl. web alapú). Mivel hiányzik a szakértelem az új technológiák és terápiák 1-es típusú cukorbetegek számára történő optimális alkalmazásához, javasoljuk egy web alapú képzés megtervezését és tesztelését (pl. tanfolyamok, beleértve a videókat és kvízeket) és támogatás (pl. vitafórum) platform. Ezt egy regisztrációs alapú próbaverzióval teszteljük.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek egy csoportja körében értékelje a SUPPORT online oktatási platformot a felhasználók elégedettsége, elkötelezettsége és a félelem és a hipoglikémia gyakoriságának megváltoztatásában való hatékonysága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SUPPORT platform tervezése és fejlesztése:

A SUPPORT platformot a Behavior change wheel keretrendszer alapján tervezték. A kutatócsoport azonosította a fő akadályokat a megfelelő vércukorszint-kezelés elérésében és az online képzési platform használatában; majd a funkciókat (letölthető PDF-ek, videók, kvízek stb.) úgy tervezték, hogy leküzdjék ezeket az akadályokat. Ezeket a képzési modulokat két dietetikus/okleveles diabétesz oktató, ápolónő, pszichológus és endokrinológus (mindegyik az 1-es típusú cukorbetegségre specializálódott) csapat dolgozta ki. A tartalmat ezt követően az 1-es típusú cukorbetegségben dolgozó páciens-partnerekből és klinikusokból álló bizottság (egy endokrinológus, két endokrinológiai rezidens, két dietetikus (1 okleveles diabétesz oktató) és két nővér (1 okleveles cukorbeteg oktató) vizsgálta felül.

Toborzás és beavatkozás:

Az 1-es típusú cukorbetegek toborzása egy e-mailben történik, amelyet azoknak a résztvevőknek küldenek, akik elvégezték a BETTER nyilvántartás 2. fázisát, 18 évesek vagy idősebbek, és beleegyeztek abba, hogy kapcsolatba lépjenek velük más tanulmányokkal kapcsolatban. Minden résztvevő, aki elfogadja a részvételt, 6 hónapig megkapja a teljes beavatkozást (a platformhoz való hozzáférés kéthetente megjelenő hírlevelekkel). A következő 6 hónapban a résztvevők továbbra is hozzáférhetnek a platformhoz, de hírlevelet nem küldenek (fenntarthatósági szakasz). Kérdőíveket adnak ki az alaphelyzetben, a beavatkozás 6 hónapja és 12 hónapja során, hogy felmérjék a hipoglikémiától való félelmet, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket és a platform általános elégedettségét. A résztvevő 6 hetente kap 1 kérdést a hipoglikémia gyakoriságára vonatkozóan az elmúlt 3 napban. A megfigyelő kontrollcsoport nem férhet hozzá a platformhoz. Adatokat kinyerünk az alapállapotból, a 6 hónapból és az éves nyilvántartási befejezésből.

Elemzés:

A kezdeti elemzés leíró jellegű, és az alapadatokat mindkét csoportra vonatkozóan külön összegzik. A kiindulási folytonos adatok standard eltérésekkel (medián és interkvartilis tartomány, ha az adatok torzítottak) átlagként kerülnek jelentésre. A kategorikus adatokat arányként kell megadni. Elsődleges eredményünk az önbevallásban szereplő hipoglikémia és a hipoglikémiától való félelem átlagos pontszámának különbsége a két csoport között 6 hónapos beavatkozás után. Az elsődleges eredmény kiszámítása és összehasonlítása történik a két csoport között a 95%-os CI különbségek felhasználásával, páros t-teszt és McNemar teszt segítségével. Az elemzés a kezelés szándékával történik.

Mintaméret és párosítás:

Az intervenciós csoport minden résztvevőjét véletlenszerűen párosítják nemük és a 2. fázis JOBBAN kérdőív kitöltésének dátuma szerint (+/- 1 hónap) egy olyan résztvevővel, aki válaszolt a JOBBAN regiszter második szakaszára, de nem válaszolt a meghívásra. -mail a SUPPORT tanulmányhoz. Kiszámítottuk a párok számát, hogy képesek legyünk 25%-os csökkenést kimutatni a felnőtteknél, tekintettel a két korcsoportban az önbevallott hipoglikémia csekély, de jelenlévő különbségére. Becsléseink szerint a hipoglikémiás epizódok száma 25%-kal csökken, ha a csoportok közötti különbség 0,95. 4,5-ös közös szórást feltételezve, ha a kétoldali alfa=0,05 és 80%-os teljesítmény esetén a mintaméret-számítással kimutatható egy ilyen különbség a páros különbségek összehasonlításához, összesen 179 résztvevőpárra lesz szükségünk. A követés akár 35%-os veszteségét is figyelembe véve 275 résztvevőpárra lesz szükségünk.

A tanulmány jelentősége:

Az 1-es típusú cukorbetegek számára készült SUPPORT online képzési platform az érvényesítést követően olcsó és könnyen elérhető képzés lehet, amely kiegészíti a rendszeres ellátást és bővíti a cukorbetegséggel kapcsolatos terápiák és technológiák ismereteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves
  2. A BETTER registry 2. fázisa befejeződött
  3. Az 1-es típusú cukorbetegség saját bevallása szerinti diagnózisa ≥ 1 éve
  4. Napi ≥ 4 inzulin vagy CSII injekció alkalmazása
  5. Legyen hozzáférése az internethez
  6. Aktív e-mail cím használata
  7. Angol vagy francia nyelv megértése

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos terhesség
  2. Egyéb betegségek, amelyek korlátozzák a cukorbetegség ellátását vagy a platformhoz való hozzáférést (pl. demencia és vakság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási csoport azonnali hozzáférést kap a SUPPORT platformhoz.

Minden résztvevő, aki elfogadja a SUPPORT vizsgálatot, 6 hónapig megkapja a teljes beavatkozást. Tanulásuk egyénre szabott, attól függően, hogy hogyan szedik be az inzulint (injekció vagy pumpa), és hogyan mérik a vércukorszintet (ujjszúrás vagy folyamatos glükóz monitorozás).

A képzési program a hipoglikémiáról szóló kötelező modullal kezdődik. A befejezést követően a résztvevők feloldják az összes 1. szintű (3 szintből) modult a 6 kategóriából (gyógyszerek, vércukorszint monitorozás, táplálkozás, fizikai aktivitás, hipo- és hiperglikémia, egészségügyi és egyéb helyzetek). A platform olyan funkciókat tartalmaz, mint a vitafórumok, kvízek, videók, letölthető űrlapok stb. Az első 6 hónapban a résztvevők kéthetente hírlevelet kapnak, amelyben tájékoztatják őket a platform újdonságairól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználók elégedettsége a SUPPORT platformmal
Időkeret: 6 hónap után
Online kérdőív- A SUPPORT platform általános elégedettsége-8 tétel
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználók elkötelezettsége a SUPPORT platformon
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Kivonat a Google Analytics-ből: megtekintett oldalak száma, a platformon eltöltött idő, letöltött PDF-ek száma, fórumbejegyzések száma
alapvonal 6 hónapig
A hipoglikémia gyakoriságának változása és a félelem
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
Saját bevallású (az alapállapothoz képest)
6 hónapos és 12 hónapos
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
Saját bevallású (az alapállapothoz képest)
6 hónaposan és 12 hónaposan
A cukorbetegség önkezelésének ismerete
Időkeret: kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
Online kérdőív a SUPPORT platformon látott tartalom alapján- 7 tétel
kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel