- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04233138
TÁMOGATÁS Online Képzési Platform az 1-es típusú cukorbetegség önkezelésére vonatkozó oktatáshoz és támogatáshoz (TÁMOGATÁS) (SUPPORT)
Terápiák és technológiák optimalizálása az 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiájának csökkentésére a SUPPORT online platformon keresztül az önmenedzselés oktatására és támogatására
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy egyes egészségügyi csapatok nem javasolnak olyan új terápiás és technológiai lehetőségeket, amelyek csökkenthetik az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők hipoglikémiáját. A gyakorlatban az 1-es típusú cukorbetegek arról számolnak be, hogy az inzulinpumpa használatára vonatkozó oktatásban főként a kulcsfontosságú funkciókról (az eszköz működéséről) kaptak oktatást a kezdetekkor, és nem eléggé a proaktív beállításokról (az eszköz optimális használatáról), különösen hosszú távon. Röviden, a rövid távú oktatás technikai és termék-specifikus, nem pedig a betegek igényein alapul. Szükség van a különböző programok hatékonyságának tesztelésére, amelyek jobban megfelelnek a betegek igényeinek és vágyainak, miközben lehetőséget kínálnak költségek csökkentése (pl. web alapú). Mivel hiányzik a szakértelem az új technológiák és terápiák 1-es típusú cukorbetegek számára történő optimális alkalmazásához, javasoljuk egy web alapú képzés megtervezését és tesztelését (pl. tanfolyamok, beleértve a videókat és kvízeket) és támogatás (pl. vitafórum) platform. Ezt egy regisztrációs alapú próbaverzióval teszteljük.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek egy csoportja körében értékelje a SUPPORT online oktatási platformot a felhasználók elégedettsége, elkötelezettsége és a félelem és a hipoglikémia gyakoriságának megváltoztatásában való hatékonysága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SUPPORT platform tervezése és fejlesztése:
A SUPPORT platformot a Behavior change wheel keretrendszer alapján tervezték. A kutatócsoport azonosította a fő akadályokat a megfelelő vércukorszint-kezelés elérésében és az online képzési platform használatában; majd a funkciókat (letölthető PDF-ek, videók, kvízek stb.) úgy tervezték, hogy leküzdjék ezeket az akadályokat. Ezeket a képzési modulokat két dietetikus/okleveles diabétesz oktató, ápolónő, pszichológus és endokrinológus (mindegyik az 1-es típusú cukorbetegségre specializálódott) csapat dolgozta ki. A tartalmat ezt követően az 1-es típusú cukorbetegségben dolgozó páciens-partnerekből és klinikusokból álló bizottság (egy endokrinológus, két endokrinológiai rezidens, két dietetikus (1 okleveles diabétesz oktató) és két nővér (1 okleveles cukorbeteg oktató) vizsgálta felül.
Toborzás és beavatkozás:
Az 1-es típusú cukorbetegek toborzása egy e-mailben történik, amelyet azoknak a résztvevőknek küldenek, akik elvégezték a BETTER nyilvántartás 2. fázisát, 18 évesek vagy idősebbek, és beleegyeztek abba, hogy kapcsolatba lépjenek velük más tanulmányokkal kapcsolatban. Minden résztvevő, aki elfogadja a részvételt, 6 hónapig megkapja a teljes beavatkozást (a platformhoz való hozzáférés kéthetente megjelenő hírlevelekkel). A következő 6 hónapban a résztvevők továbbra is hozzáférhetnek a platformhoz, de hírlevelet nem küldenek (fenntarthatósági szakasz). Kérdőíveket adnak ki az alaphelyzetben, a beavatkozás 6 hónapja és 12 hónapja során, hogy felmérjék a hipoglikémiától való félelmet, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket és a platform általános elégedettségét. A résztvevő 6 hetente kap 1 kérdést a hipoglikémia gyakoriságára vonatkozóan az elmúlt 3 napban. A megfigyelő kontrollcsoport nem férhet hozzá a platformhoz. Adatokat kinyerünk az alapállapotból, a 6 hónapból és az éves nyilvántartási befejezésből.
Elemzés:
A kezdeti elemzés leíró jellegű, és az alapadatokat mindkét csoportra vonatkozóan külön összegzik. A kiindulási folytonos adatok standard eltérésekkel (medián és interkvartilis tartomány, ha az adatok torzítottak) átlagként kerülnek jelentésre. A kategorikus adatokat arányként kell megadni. Elsődleges eredményünk az önbevallásban szereplő hipoglikémia és a hipoglikémiától való félelem átlagos pontszámának különbsége a két csoport között 6 hónapos beavatkozás után. Az elsődleges eredmény kiszámítása és összehasonlítása történik a két csoport között a 95%-os CI különbségek felhasználásával, páros t-teszt és McNemar teszt segítségével. Az elemzés a kezelés szándékával történik.
Mintaméret és párosítás:
Az intervenciós csoport minden résztvevőjét véletlenszerűen párosítják nemük és a 2. fázis JOBBAN kérdőív kitöltésének dátuma szerint (+/- 1 hónap) egy olyan résztvevővel, aki válaszolt a JOBBAN regiszter második szakaszára, de nem válaszolt a meghívásra. -mail a SUPPORT tanulmányhoz. Kiszámítottuk a párok számát, hogy képesek legyünk 25%-os csökkenést kimutatni a felnőtteknél, tekintettel a két korcsoportban az önbevallott hipoglikémia csekély, de jelenlévő különbségére. Becsléseink szerint a hipoglikémiás epizódok száma 25%-kal csökken, ha a csoportok közötti különbség 0,95. 4,5-ös közös szórást feltételezve, ha a kétoldali alfa=0,05 és 80%-os teljesítmény esetén a mintaméret-számítással kimutatható egy ilyen különbség a páros különbségek összehasonlításához, összesen 179 résztvevőpárra lesz szükségünk. A követés akár 35%-os veszteségét is figyelembe véve 275 résztvevőpárra lesz szükségünk.
A tanulmány jelentősége:
Az 1-es típusú cukorbetegek számára készült SUPPORT online képzési platform az érvényesítést követően olcsó és könnyen elérhető képzés lehet, amely kiegészíti a rendszeres ellátást és bővíti a cukorbetegséggel kapcsolatos terápiák és technológiák ismereteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- A BETTER registry 2. fázisa befejeződött
- Az 1-es típusú cukorbetegség saját bevallása szerinti diagnózisa ≥ 1 éve
- Napi ≥ 4 inzulin vagy CSII injekció alkalmazása
- Legyen hozzáférése az internethez
- Aktív e-mail cím használata
- Angol vagy francia nyelv megértése
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terhesség
- Egyéb betegségek, amelyek korlátozzák a cukorbetegség ellátását vagy a platformhoz való hozzáférést (pl. demencia és vakság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási csoport azonnali hozzáférést kap a SUPPORT platformhoz.
|
Minden résztvevő, aki elfogadja a SUPPORT vizsgálatot, 6 hónapig megkapja a teljes beavatkozást. Tanulásuk egyénre szabott, attól függően, hogy hogyan szedik be az inzulint (injekció vagy pumpa), és hogyan mérik a vércukorszintet (ujjszúrás vagy folyamatos glükóz monitorozás). A képzési program a hipoglikémiáról szóló kötelező modullal kezdődik. A befejezést követően a résztvevők feloldják az összes 1. szintű (3 szintből) modult a 6 kategóriából (gyógyszerek, vércukorszint monitorozás, táplálkozás, fizikai aktivitás, hipo- és hiperglikémia, egészségügyi és egyéb helyzetek). A platform olyan funkciókat tartalmaz, mint a vitafórumok, kvízek, videók, letölthető űrlapok stb. Az első 6 hónapban a résztvevők kéthetente hírlevelet kapnak, amelyben tájékoztatják őket a platform újdonságairól. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználók elégedettsége a SUPPORT platformmal
Időkeret: 6 hónap után
|
Online kérdőív- A SUPPORT platform általános elégedettsége-8 tétel
|
6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználók elkötelezettsége a SUPPORT platformon
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Kivonat a Google Analytics-ből: megtekintett oldalak száma, a platformon eltöltött idő, letöltött PDF-ek száma, fórumbejegyzések száma
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A hipoglikémia gyakoriságának változása és a félelem
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
Saját bevallású (az alapállapothoz képest)
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
|
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Saját bevallású (az alapállapothoz képest)
|
6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
A cukorbetegség önkezelésének ismerete
Időkeret: kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
|
Online kérdőív a SUPPORT platformon látott tartalom alapján- 7 tétel
|
kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPPORT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .