Vliv profylaktických antibiotik pro hysterosalpingografii na pooperační morbiditu

Hysterosalpingografie je radiologický postup, který znázorní ženský pohlavní trakt1. Běžně se provádí jako součást výzkumu ženské neplodnosti s cílem identifikovat léze, které mohou způsobit neplodnost ženského faktoru1. Považuje se za menší gynekologický zákrok2.

Postup zahrnuje obnažení děložního čípku mlžovým zrcátkem a vstříknutí kontrastní látky kanylou, která se aplikuje na děložní čípek. Snímky genitálního traktu se pak získají skiaskopií.

Dolní genitální trakt je bohatý na mikroflóru. Přirozené prostředí dolního genitálního traktu zabraňuje infekci. Horní genitální trakt je však sterilní. Mikroorganismy mohou vystupovat z dolního genitálního traktu do horního genitálního traktu přes děložní čípek a vést k infekcím. Infekce horního genitálního traktu mohou vyústit v akutní nebo chronickou pánevní infekci s následnými chronickými bolestmi břicha, mimoděložní těhotenství, menstruační nepravidelnosti a neplodnost v důsledku zánětu a zjizvení vejcovodů.

Hysterosalpingografie může vést k transcervikálnímu přenosu mikroorganismů z dolního genitálního traktu do horního genitálního traktu. Cervikální trauma během procedury může usnadnit vzestupnou infekci. Může také dojít k přímému transcervikálnímu přenosu mikroorganismů z dolního genitálního traktu do horního genitálního traktu.

Existují různé přístupy k prevenci iatrogenní infekce horního genitálního traktu po hysterosalpingografii. Profylaktická antibiotika mohou být podávána všem klientům podstupujícím zákrok. Na druhou stranu profylaktická antibiotika mohou být omezena pouze na ta, která mají příznaky naznačující infekci genitálního traktu na základě jejich anamnézy. To však nemusí stačit, protože některé infekce genitálního traktu jsou převážně asymptomatické. Dalším přístupem je screening všech klientů podstupujících hysterosalpingografii na infekci genitálního traktu a ošetření podle potřeby. Screening může být také omezen na osoby s anamnézou naznačující infekci genitálního traktu. Tento přístup může také minout klienty s asymptomatickou infekcí.

Navzdory možnosti iatrogenní infekce horního genitálního traktu po hysterosalpingografii a dostupnosti možných přístupů k prevenci takové infekce neexistuje standardní doporučení pro použití profylaktických antibiotik pro hysterosalpingografii2,3.

Thinkhamrop et al provedli přehled profylaktických antibiotik pro transcervikální intrauterinní postupy2. Postupy zahrnovaly odběr endometriální tkáně k posouzení příčiny abnormálního děložního krvácení, hysterosalpingografii pro hodnocení neplodnosti, hysteroskopii pro diagnostiku a léčbu nitroděložní dutiny a evakuaci koncepčních produktů. Uvedli, že neexistují žádné dostupné randomizované kontrolované studie na toto téma, které by umožnily doporučení pro použití antibiotik pro takové postupy.

Tato studie se zaměřuje na stanovení účinku profylaktického antibiotika pro hysterosalpingografii na morbiditu po zákroku. Specifické cíle zahrnují stanovení účinku profylaktického antibiotika pro hysterosalpingografii na pooperační febrilní morbiditu, infekční morbiditu a potřebu antibiotické terapie. Bude také popsán vliv na nežádoucí účinek antibiotik.

METODIKA NÁVRH STUDIE Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. STUDIJNÍ OBLAST Studie bude probíhat na odděleních porodnictví a gynekologie a radiologie Fakultní nemocnice Ahmadu Bello University, Zaria.

Účastníci se budou rekrutovat z oddělení porodnictví a gynekologie a radiologie, Fakultní nemocnice Ahmadu Bello University, Zaria, jak prezentují k posouzení a práci na neplodnosti.

Výsledky budou pacientky sledovány prostřednictvím mobilních telefonátů a návštěv ambulantní gynekologické ambulance.

STUDIJNÍ POPULACE Studie bude zahrnovat ženy, které přicházejí na oddělení radiologie Fakultní nemocnice Ahmadu Bello University, Zaria na hysterosalpingografii jako součást rutinního vyšetření neplodnosti.

PŘÍSTUP VZORKU/RANDOMISACE Použije se metoda pravděpodobnostního vzorkování. Bude použit jednoduchý náhodný výběr pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Pro vygenerování tabulky náhodných čísel byl použit software WINPEPI verze 11.65. Čísla 001-156 budou náhodně přidělena dvěma skupinám A a B. Skupina A bude studijní skupinou a skupina B bude kontrolní skupinou (viz příloha). Každé číslo z tabulky náhodných čísel bude zkopírováno na samostatný papír a poté zapečetěno v hnědé obálce. Obálky budou po promíchání uloženy v krabici.

Každý pacient bude zařazen do skupiny, které odpovídá číslo, které si vybrala na výtisku z počítače.

URČENÍ VELIKOSTI VZORKU:

Velikost vzorku pro každou skupinu byla stanovena pomocí statistického vzorce pro srovnání podílů. Každá skupina bude zaokrouhlena na 78.

NÁBOR VZORKU:

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou o studiu konzultovány na gynekologicko-porodnickém oddělení.

Po získání písemného souhlasu bude formulář souhlasu přiložen k radiologické žádance pro hysterosalpingografii a bude odeslán na radiologická oddělení.

Na radiologických odděleních budou účastníci požádáni, aby si vybrali jednu z hnědých obálek, která bude obsahovat randomizační skupinu.

Skupina A bude studijní skupinou a bude jí podávána perorální kapsle doxycyklinu 100 mg dvakrát denně po dobu 5/7. Bude instruována, aby zahájila léčbu v den 1 svého dalšího menstruačního cyklu a hysterosalpingogram bude proveden v proliferativní fázi téhož menstruačního cyklu po zastavení krvácení.

Skupině B bude podávána perorální multivitaminová kapsle jednou za dva dny po dobu 5/7. Bude instruována, aby zahájila léčbu v den 1 svého dalšího menstruačního cyklu a hysterosalpingogram bude proveden v proliferativní fázi téhož menstruačního cyklu po zastavení krvácení.

Klienti budou telefonicky kontaktováni za účelem kontroly 24 hodin po zákroku. Budou také požádáni, aby se dostavili na pohotovostní gynekologickou jednotku v případě, že se u nich objeví jakýkoli příznak. Všechny klientky budou objednány na běžnou kontrolu do gynekologické ambulance dva týdny po zákroku. Klienti dostanou také digitální teploměry a naučí se je používat v případě, že se u nich objeví horečka, než se dostaví na pohotovost.

ZPŮSOB SBĚRU DAT:

Pro účastníky bude vyplněn proforma. To bude zahrnovat biodata, kontakt, podrobnosti o jejich sociodemografických a reprodukčních profilech. Rovněž bude získána anamnéza předchozích menších gynekologických výkonů.

ANALYTICKÝ PŘÍSTUP Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 20.0. Chí-kvadrát test bude použit pro analýzu kategoriálních dat a studentský t-test bude použit pro analýzu spojitých dat. Logistická regrese bude využita ke zkoumání vlivu slučovačů. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou.

Primární a sekundární výsledky budou analyzovány, aby se určily jakékoli významné statistické rozdíly. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou. Pro každý výsledek bude také stanoveno relativní riziko (95% hladina spolehlivosti).

Budou analyzovány sociodemografické charakteristiky, reprodukční profil a historie předchozího menšího gynekologického výkonu, aby se zjistilo, zda existují nějaké významné rozdíly v rámci těchto dvou skupin, které mohou ovlivnit výsledek studie. Pro kategorická data bude použit chí-kvadrát test a pro spojitá data studentský t-test.

Pokud existuje statisticky významný rozdíl v charakteristikách účastníků, použije se logistická regrese k odstranění vlivu těchto rozdílů na výsledek studie.