Wirkung prophylaktischer Antibiotika für die Hysterosalpingographie auf die Morbidität nach dem Eingriff

Die Hysterosalpingographie ist ein radiologisches Verfahren zur Darstellung des weiblichen Genitaltrakts1. Es wird routinemäßig im Rahmen der Untersuchung auf weibliche Unfruchtbarkeit durchgeführt, um Läsionen zu identifizieren, die eine weibliche Unfruchtbarkeit verursachen können1. Es wird als kleiner gynäkologischer Eingriff angesehen2.

Das Verfahren beinhaltet das Freilegen des Gebärmutterhalses mit einem zweischaligen Spekulum und das Injizieren eines Kontrastmittels durch eine Kanüle, die am Gebärmutterhals angebracht wird. Bilder des Genitaltrakts werden dann durch Fluoroskopie erhalten.

Der untere Genitaltrakt ist reich an Mikroflora. Das natürliche Milieu des unteren Genitaltraktes verhindert eine Infektion. Der obere Genitaltrakt ist jedoch steril. Durch den Gebärmutterhals können Mikroorganismen aus dem unteren Genitaltrakt in den oberen Genitaltrakt aufsteigen und zu Infektionen führen. Infektionen des oberen Genitaltrakts können durch Entzündung und Vernarbung der Eileiter zu akuten oder chronischen Beckeninfektionen mit nachfolgenden chronischen Bauchschmerzen, Eileiterschwangerschaften, Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit führen.

Die Hysterosalpingographie kann zu einer transzervikalen Übertragung von Mikroorganismen vom unteren Genitaltrakt auf den oberen Genitaltrakt führen. Ein zervikales Trauma während des Eingriffs kann eine aufsteigende Infektion erleichtern. Auch kann es zu einer direkten transzervikalen Übertragung von Mikroorganismen vom unteren Genitaltrakt in den oberen Genitaltrakt kommen.

Es gibt verschiedene Ansätze zur Prävention einer iatrogenen Infektion des oberen Genitaltrakts nach einer Hysterosalpingographie. Prophylaktische Antibiotika können allen Kunden verabreicht werden, die sich dem Verfahren unterziehen. Andererseits können prophylaktische Antibiotika nur auf diejenigen beschränkt werden, die aufgrund ihrer Vorgeschichte Symptome aufweisen, die auf eine Infektion des Genitaltrakts hindeuten. Dies ist jedoch möglicherweise nicht ausreichend, da einige Infektionen des Genitaltrakts hauptsächlich asymptomatisch sind. Ein weiterer Ansatz besteht darin, alle Kunden, die sich einer Hysterosalpingographie unterziehen, auf Infektionen des Genitaltrakts zu untersuchen und bei Bedarf zu behandeln. Das Screening kann auch auf diejenigen beschränkt werden, deren Anamnese auf eine Infektion des Genitaltrakts hindeutet. Dieser Ansatz kann auch die Patienten mit asymptomatischen Infektionen übersehen.

Trotz der Möglichkeit einer iatrogenen Infektion des oberen Genitaltrakts nach einer Hysterosalpingographie und der Verfügbarkeit möglicher Ansätze zur Vorbeugung einer solchen Infektion gibt es keine Standardempfehlung für den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika bei einer Hysterosalpingographie2,3.

Thinkhamrop et al. führten eine Übersicht über prophylaktische Antibiotika für transzervikale intrauterine Verfahren durch2. Die Verfahren umfassten die Entnahme von Endometriumgewebe zur Bestimmung der Ursache abnormaler Uterusblutungen, eine Hysterosalpingographie zur Beurteilung der Unfruchtbarkeit, eine Hysteroskopie zur Diagnose und Behandlung von Gebärmutterhöhlen sowie die Entnahme konzeptioneller Produkte. Sie berichteten, dass es keine randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema gebe, die Empfehlungen für den Einsatz von Antibiotika bei solchen Eingriffen geben könnten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines prophylaktischen Antibiotikums für die Hysterosalpingographie auf die Morbidität nach dem Eingriff zu bestimmen. Zu den spezifischen Zielen gehört die Bestimmung der Wirkung eines prophylaktischen Antibiotikums für die Hysterosalpingographie auf die fieberhafte Morbidität nach dem Eingriff, die infektiöse Morbidität und die Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie. Auswirkungen auf Nebenwirkungen der Antibiotika werden ebenfalls berichtet.

METHODIK STUDIENDESIGN Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. STUDIENBEREICH Die Studie wird in den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie und Radiologie des Universitätslehrkrankenhauses Ahmadu Bello, Zaria, durchgeführt.

Die Teilnehmer werden aus den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie und Radiologie des Lehrkrankenhauses der Ahmadu Bello-Universität, Zaria, rekrutiert, da sie sich zur Überprüfung und Aufarbeitung der Unfruchtbarkeit vorstellen.

Die Patienten werden für das Ergebnis über mobile Anrufe und den Besuch einer ambulanten Gynäkologieklinik nachverfolgt.

STUDIENPOPULATION Die Studie wird aus Frauen bestehen, die sich in der Abteilung für Radiologie der Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria, zur Hysterosalpingographie als Teil der routinemäßigen Untersuchung auf Unfruchtbarkeit vorstellen.

SAMPLING-ANSATZ/RANDOMISIERUNG Es wird ein Wahrscheinlichkeits-Sampling-Verfahren verwendet. Es wird eine einfache Zufallsstichprobe unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen verwendet. Die Software WINPEPI Version 11.65 wurde verwendet, um die Tabelle der Zufallszahlen zu erzeugen. Die Nummern 001-156 werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen A und B zugeteilt. Gruppe A ist die Studiengruppe und Gruppe B ist die Kontrollgruppe (siehe Anhang). Jede Zahl aus der Zufallszahlentabelle wird auf separates Papier kopiert und dann in einem braunen Umschlag versiegelt. Die Umschläge werden dann nach dem Mischen in einer Schachtel aufbewahrt.

Jede Patientin wird der Gruppe zugeordnet, der die von ihr gewählte Nummer auf dem Computerausdruck entspricht.

BESTIMMUNG DES PROBENUMFANGS:

Die Stichprobengröße für jede Gruppe wurde unter Verwendung der statistischen Formel zum Vergleich der Anteile bestimmt. Jede Gruppe wird auf 78 aufgerundet.

MUSTER REKRUTIERUNG:

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie zum Studium beraten.

Nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung wird die Einwilligungserklärung dem Radiologie-Antragsformular für die Hysterosalpingographie beigefügt und an die radiologischen Abteilungen weitergeleitet.

In den radiologischen Abteilungen werden die Teilnehmer gebeten, einen der braunen Umschläge auszuwählen, der die Randomisierungsgruppe enthält.

Gruppe A ist die Studiengruppe und erhält eine orale Doxycyclin-Kapsel 100 mg bd für 5/7. Sie wird angewiesen, die Medikation am Tag 1 ihres nächsten Menstruationszyklus zu beginnen, und ein Hysterosalpingogramm wird innerhalb der proliferativen Phase desselben Menstruationszyklus nach Beendigung der Blutung durchgeführt.

Gruppe B erhält eine orale Multivitaminkapsel i bd für 5/7. Sie wird angewiesen, die Medikation am Tag 1 ihres nächsten Menstruationszyklus zu beginnen, und ein Hysterosalpingogramm wird innerhalb der proliferativen Phase desselben Menstruationszyklus nach Beendigung der Blutung durchgeführt.

Die Kunden werden 24 Stunden nach dem Eingriff telefonisch zur Nachverfolgung kontaktiert. Sie werden auch aufgefordert, sich in der gynäkologischen Notaufnahme vorzustellen, falls sie irgendwelche Symptome entwickeln. Alle Kunden werden zwei Wochen nach dem Eingriff für einen routinemäßigen Nachsorgetermin in der Gynäkologieklinik gebucht. Die Kunden erhalten auch digitale Thermometer und lernen, wie man sie benutzt, falls sie Fieber entwickeln, bevor sie sich in der Notaufnahme vorstellen.

METHODE DER DATENERHEBUNG:

Für die Teilnehmer wird ein Formular ausgefüllt. Dazu gehören Biodaten, Kontakt, Details zu ihren soziodemografischen und reproduktiven Profilen. Die Anamnese früherer kleinerer gynäkologischer Eingriffe wird ebenfalls erhoben.

ANALYTISCHER ANSATZ Die Daten werden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 20.0 analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um kategoriale Daten zu analysieren, und der Student-t-Test wird verwendet, um kontinuierliche Daten zu analysieren. Mittels logistischer Regression wird der Einfluss von Compoundern untersucht. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Die primären und sekundären Ergebnisse werden analysiert, um signifikante statistische Unterschiede festzustellen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Das relative Risiko (Konfidenzniveau von 95 %) wird ebenfalls für jedes Ergebnis bestimmt.

Die soziodemografischen Merkmale, das Fortpflanzungsprofil und die Vorgeschichte früherer kleinerer gynäkologischer Eingriffe werden analysiert, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten. Der Chi-Quadrat-Test wird für kategoriale Daten verwendet und der Student-t-Test wird für kontinuierliche Daten verwendet.

Wenn es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Merkmalen der Teilnehmer gibt, wird eine logistische Regression verwendet, um die Auswirkungen dieser Unterschiede auf das Ergebnis der Studie zu eliminieren.