Effekt av profylaktiske antibiotika for hysterosalpingografi på sykelighet etter prosedyre

Hysterosalpingografi er en radiologisk prosedyre som skisserer den kvinnelige kjønnskanalen1. Det gjøres rutinemessig som en del av arbeidet med kvinnelig infertilitet med sikte på å identifisere lesjoner som kan forårsake kvinnelig faktor infertilitet1. Det anses som en mindre gynekologisk prosedyre2.

Prosedyren innebærer å eksponere livmorhalsen med et toskallet spekulum og injisere et kontrastmiddel gjennom en kanyle som påføres livmorhalsen. Bilder av kjønnsorganene blir deretter tatt ved fluoroskopi.

Den nedre kjønnskanalen er rik på mikroflora. Det naturlige miljøet i nedre kjønnsorganer forhindrer infeksjon. Imidlertid er den øvre kjønnskanalen steril. Mikroorganismer kan stige opp fra nedre kjønnsorganer til øvre kjønnsorganer gjennom livmorhalsen og føre til infeksjoner. Infeksjoner i øvre kjønnsorganer kan resultere i akutt eller kronisk bekkeninfeksjon med påfølgende kroniske magesmerter, ektopisk graviditet, menstruasjonsuregelmessigheter og infertilitet som følge av betennelse og arrdannelse i egglederne.

Hysterosalpingografi kan føre til transcervikal overføring av mikroorganismer fra nedre kjønnsorganer til øvre kjønnsorganer. Livmorhalstraumer under prosedyren kan lette stigende infeksjon. Også direkte transcervikal overføring av mikroorganismer fra nedre kjønnsorgan til øvre kjønnsorgan kan forekomme.

Det finnes ulike tilnærminger for å forhindre iatrogen øvre kjønnsorganinfeksjon etter hysterosalpingografi. Profylaktisk antibiotika kan gis til alle klienter som gjennomgår prosedyren. På den annen side kan profylaktiske antibiotika begrenses til bare de som har symptomer som tyder på infeksjon i kjønnsorganene basert på deres historie. Imidlertid kan dette ikke være tilstrekkelig fordi noen infeksjoner i kjønnsorganene hovedsakelig er asymptomatiske. En annen tilnærming er å screene alle klienter som gjennomgår hysterosalpingografi for infeksjon i kjønnsorganene og behandle etter behov. Screening kan også være begrenset til de med historie som tyder på infeksjon i kjønnsorganene. Denne tilnærmingen kan også savne klienter med asymptomatiske infeksjoner.

Til tross for muligheten for iatrogen øvre kjønnsorganinfeksjon etter hysterosalpingografi og tilgjengelighet av mulige tilnærminger for å forebygge slik infeksjon, er det ingen standardanbefaling for bruk av profylaktisk antibiotika for hysterosalpingografi2,3.

Thinkhamrop et al gjennomførte en gjennomgang av profylaktisk antibiotika for transcervikale intrauterine prosedyrer2. Prosedyrene inkluderte innsamling av endometrievev for å vurdere årsaken til unormal livmorblødning, hysterosalpingografi for infertilitetsevaluering, hysteroskopi for diagnose og behandling av intrauterin hulrom, og evakuering av konseptive produkter. De rapporterte at det ikke var tilgjengelige randomiserte kontrollerte studier på emnet for å muliggjøre anbefalinger for bruk av antibiotika for slike prosedyrer.

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av profylaktisk antibiotika for hysterosalpingografi på sykelighet etter prosedyren. Spesifikke mål inkluderer å bestemme effekten av profylaktisk antibiotika for hysterosalpingografi på febril sykelighet etter prosedyren, infeksjonssykelighet og behov for antibiotikabehandling. Effekt på bivirkning av antibiotika vil også bli rapportert.

METODOLOGI STUDY DESIGN Studien vil være en randomisert kontrollert studie. STUDIEOMRÅDE Studien vil bli utført ved avdelingene for obstetrikk og gynekologi og radiologi Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria.

Deltakerne vil bli rekruttert fra avdelingene for obstetrikk og gynekologi og radiologi, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria, mens de presenterer for gjennomgang og arbeider opp for infertilitet.

Pasientene vil bli fulgt opp for utfallet via mobilsamtaler og poliklinisk gynekologisk klinikkoppmøte.

STUDIEBEFOLKNING Studien vil bestå av kvinner som presenterer til avdelingen for radiologi Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria for hysterosalpingografi som en del av rutinearbeid for infertilitet.

PRØVEUTVALG/RANDOMISERING Det vil bli brukt en sannsynlighetsprøvemetode. Enkel tilfeldig prøvetaking ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall vil bli brukt. Programvaren WINPEPI versjon 11.65 ble brukt til å generere tabellen med tilfeldige tall. Tallene 001-156 vil bli tilfeldig fordelt på to grupper A og B. Gruppe A vil være studiegruppe og gruppe B vil være kontrollgruppe (se vedlegg). Hvert tall fra tabellen med tilfeldige tall vil bli kopiert på eget papir og deretter forseglet i en brun konvolutt. Konvoluttene vil da bli oppbevart i en boks etter stokking.

Hver pasient vil bli tildelt gruppen som nummeret hun plukker tilsvarer på datamaskinutskriften.

BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE:

Prøvestørrelsen for hver gruppe ble bestemt ved å bruke den statistiske formelen for sammenligning av proporsjoner. Hver gruppe rundes opp til 78.

PRØVETREKRUTTERING:

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli veiledet om studiet ved avdelingene for obstetrikk og gynekologi.

Etter innhentet skriftlig samtykke vil samtykkeskjema legges ved røntgenforespørselsskjema for hysterosalpingografi og de vil bli henvist til røntgenavdelingene.

Ved radiologiske avdelinger vil deltakerne bli bedt om å velge en av de brune konvoluttene som skal inneholde randomiseringsgruppen.

Gruppe A vil være studiegruppen og vil få oral Doxycycline capsule 100mg bd i 5/7. Hun vil bli bedt om å starte medisinen på dag 1 av hennes neste menstruasjonssyklus, og hysterosalpingogram vil bli gjort innenfor proliferasjonsfasen av samme menstruasjonssyklus etter opphør av blødning.

Gruppe B vil få oral multivitaminkapsel i bd i 5/7. Hun vil bli bedt om å starte medisinen på dag 1 av hennes neste menstruasjonssyklus, og hysterosalpingogram vil bli gjort innenfor proliferasjonsfasen av samme menstruasjonssyklus etter opphør av blødning.

Klientene vil bli kontaktet over telefon for oppfølging 24 timer etter prosedyren. De vil også bli bedt om å presentere seg for akutt gynekologisk enhet i tilfelle de utvikler symptomer. Alle klienter vil bli booket til rutinemessig oppfølgingstime i gynekologisk klinikk to uker etter inngrepet. Klientene vil også få utdelt digitale termometre og lære å bruke dem i tilfelle de får feber før de møter til akuttmottaket.

DATAINNSAMLINGSMETODE:

En proforma vil bli fylt ut for deltakerne. Dette vil inkludere biodata, kontakt, detaljer om deres sosiodemografiske og reproduktive profiler. Historie om tidligere mindre gynekologiske prosedyrer vil også bli innhentet.

ANALYTISK TILNÆRING Data vil bli analysert ved hjelp av statistikkpakken for samfunnsfag (SPSS) versjon 20.0. Chi-square test vil bli brukt til å analysere kategoriske data og student t-test vil bli brukt til å analysere kontinuerlige data. Logistisk regresjon vil bli brukt for å undersøke påvirkningen av sammensatte. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.

De primære og sekundære resultatene vil bli analysert for å bestemme eventuelle signifikante statistiske forskjeller. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil anses som signifikant. Relativ risiko (95 % konfidensnivå) vil også bli bestemt for hvert utfall.

De sosiodemografiske egenskapene, reproduksjonsprofilen og historien til tidligere mindre gynekologisk prosedyre vil bli analysert for å avgjøre om det er noen signifikante forskjeller innen de to gruppene som kan påvirke resultatet av studien. Chi-kvadrattest vil bli brukt for kategoriske data og student t-test vil bli brukt for kontinuerlige data.

Dersom det er statistisk signifikant forskjell i karakteristikkene til deltakerne, vil logistisk regresjon bli brukt for å eliminere effekten av disse forskjellene på resultatet av studien.