Effekt av profylaktisk antibiotika för hysterosalpingografi på sjuklighet efter proceduren

Hysterosalpingografi är en radiologisk procedur som beskriver det kvinnliga könsorganet1. Det görs rutinmässigt som en del av arbetet för kvinnlig infertilitet i syfte att identifiera lesioner som kan orsaka kvinnlig infertilitet1. Det anses vara ett mindre gynekologiskt ingrepp2.

Ingreppet går ut på att exponera livmoderhalsen med ett tvåskaligt spekulum och injicera ett kontrastmedel genom en kanyl som appliceras på livmoderhalsen. Bilder av könsorganen erhålls sedan genom fluoroskopi.

Nedre könsorganen är rik på mikroflora. Den naturliga miljön i de nedre könsorganen förhindrar infektion. Det övre könsorganet är dock sterilt. Mikroorganismer kan stiga upp från det nedre könsorganet till det övre könsorganet genom livmoderhalsen och leda till infektioner. Infektioner i de övre könsorganen kan resultera i akut eller kronisk bäckeninfektion med efterföljande kronisk buksmärta, utomkvedshavandeskap, menstruationsrubbningar och infertilitet till följd av inflammation och ärrbildning i äggledarna.

Hysterosalpingografi kan leda till transcervikal överföring av mikroorganismer från nedre könsorganen till övre könsorganen. Livmoderhalstrauma under proceduren kan underlätta stigande infektion. Direkt transcervikal överföring av mikroorganismer från det nedre könsorganet till det övre könsorganet kan också förekomma.

Olika metoder för att förhindra iatrogen infektion i övre könsorganen efter hysterosalpingografi finns. Profylaktisk antibiotika kan ges till alla klienter som genomgår ingreppet. Å andra sidan kan profylaktiska antibiotika begränsas till endast de som har symtom som tyder på infektion i könsorganen baserat på deras historia. Detta kanske dock inte räcker eftersom vissa könsorgansinfektioner huvudsakligen är asymtomatiska. Ett annat tillvägagångssätt är att screena alla klienter som genomgår hysterosalpingografi för infektion i könsorganen och behandla vid behov. Screening kan också begränsas till personer med historia som tyder på infektion i könsorganen. Detta tillvägagångssätt kan också missa klienter med asymtomatiska infektioner.

Trots risken för iatrogen infektion i övre könsorganen efter hysterosalpingografi och tillgång till möjliga metoder för att förhindra sådan infektion, finns det ingen standardrekommendation för användning av profylaktisk antibiotika för hysterosalpingografi2,3.

Thinkhamrop et al genomförde en genomgång av profylaktisk antibiotika för transcervikala intrauterina procedurer2. Procedurerna inkluderade insamling av endometrievävnad för att bedöma orsaken till onormal livmoderblödning, hysterosalpingografi för infertilitetsutvärdering, hysteroskopi för diagnos och behandling av intrauterin hålighet samt evakuering av befruktningsprodukter. De rapporterade att det inte fanns några tillgängliga randomiserade kontrollerade prövningar i ämnet för att möjliggöra rekommendationer för användning av antibiotika för sådana procedurer.

Denna studie syftar till att bestämma effekten av profylaktisk antibiotika för hysterosalpingografi på sjuklighet efter proceduren. Specifika mål inkluderar att bestämma effekten av profylaktisk antibiotika för hysterosalpingografi på febril sjuklighet, infektiös sjuklighet och behov av antibiotikabehandling efter proceduren. Effekt på negativ effekt av antibiotika kommer också att rapporteras.

METODOLOGI STUDIEDESIGN Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. STUDIEOMRÅDE Studien kommer att genomföras vid avdelningarna för obstetrik och gynekologi och radiologi Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria.

Deltagarna kommer att rekryteras från avdelningarna för obstetrik och gynekologi och radiologi, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria, när de presenterar för granskning och arbetar upp för infertilitet.

Patienterna kommer att följas upp för utfallet via mobilsamtal och poliklinisk gynekologisk mottagning.

STUDIEPOPULATION Studien kommer att bestå av kvinnor som går till avdelningen för radiologi Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria för hysterosalpingografi som en del av rutinmässigt arbete för infertilitet.

PROVTAGNINGSMETOD/RANDOMISERING En metod för sannolikhetsurval kommer att användas. Enkelt slumpmässigt urval med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal kommer att användas. Programvaran WINPEPI version 11.65 användes för att generera tabellen med slumptal. Numren 001-156 kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper A och B. Grupp A kommer att vara studiegrupp och grupp B kommer att vara kontrollgrupp (se bilaga). Varje nummer från tabellen med slumpmässiga nummer kommer att kopieras på separat papper och sedan förseglas i ett brunt kuvert. Kuverten kommer sedan att förvaras i en låda efter att de har blandats.

Varje patient kommer att tilldelas den grupp som numret hon väljer motsvarar på datorutskriften.

BESTÄMNING AV PROVSTORLEK:

Provstorleken för varje grupp bestämdes genom att använda den statistiska formeln för jämförelse av proportioner. Varje grupp kommer att avrundas upp till 78.

PROVTAGNINGSREKRYTERING:

Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få råd om studien på avdelningarna för obstetrik och gynekologi.

Efter inhämtat skriftligt medgivande bifogas samtyckesblanketten till röntgenbegäran för hysterosalpingografi och de remitteras till röntgenavdelningarna.

På röntgenavdelningarna kommer deltagarna att uppmanas att välja ett av de bruna kuverten som ska innehålla randomiseringsgruppen.

Grupp A kommer att vara studiegruppen och kommer att ges oral Doxycyklinkapsel 100 mg bd under 5/7. Hon kommer att instrueras att påbörja medicineringen på dag 1 av hennes nästa menstruationscykel och hysterosalpingogram kommer att göras inom den proliferativa fasen av samma menstruationscykel efter att blödningen upphört.

Grupp B kommer att ges oral multivitaminkapsel i bd under 5/7. Hon kommer att instrueras att påbörja medicineringen på dag 1 av hennes nästa menstruationscykel och hysterosalpingogram kommer att göras inom den proliferativa fasen av samma menstruationscykel efter att blödningen upphört.

Kunderna kommer att kontaktas per telefon för uppföljning 24 timmar efter ingreppet. De kommer också att uppmanas att uppsöka den akuta gynekologiska enheten om de utvecklar några symtom. Alla klienter kommer att bokas för rutinmässig uppföljning på gynekologimottagningen två veckor efter ingreppet. Klienterna kommer också att få digitala termometrar och lära sig att använda dem ifall de får feber innan de kommer till akuten.

DATAINSAMLINGSMETOD:

En proforma kommer att fyllas i för deltagarna. Detta kommer att inkludera biodata, kontaktuppgifter, uppgifter om deras sociodemografiska och reproduktiva profiler. Historik om tidigare mindre gynekologiska ingrepp kommer också att erhållas.

ANALYTISKT METOD Data kommer att analyseras med hjälp av statistikpaketet för samhällsvetenskap (SPSS) version 20.0. Chi-kvadrattest kommer att användas för att analysera kategoriska data och student t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga data. Logistisk regression kommer att användas för att undersöka inflytandet av blandare. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som signifikant.

De primära och sekundära resultaten kommer att analyseras för att fastställa eventuella signifikanta statistiska skillnader. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Relativ risk (95 % konfidensnivå) kommer också att fastställas för varje utfall.

De sociodemografiska egenskaperna, reproduktionsprofilen och historien för tidigare mindre gynekologiska ingrepp kommer att analyseras för att avgöra om det finns några signifikanta skillnader inom de två grupperna som kan påverka resultatet av studien. Chi-kvadrattest kommer att användas för kategorisk data och student t-test kommer att användas för kontinuerlig data.

Om det finns statistiskt signifikanta skillnader i deltagarnas egenskaper kommer logistisk regression att användas för att eliminera effekten av dessa skillnader på studiens resultat.