Effetto degli antibiotici profilattici per l'isterosalpingografia sulla morbilità post procedura

L'isterosalpingografia è una procedura radiologica che delinea il tratto genitale femminile1. Viene eseguito di routine come parte del lavoro per l'infertilità femminile con l'obiettivo di identificare le lesioni che possono causare infertilità da fattore femminile1. È considerata una procedura ginecologica minore2.

La procedura prevede l'esposizione della cervice con uno speculum bivalve e l'iniezione di un mezzo di contrasto attraverso una cannula applicata alla cervice. Le immagini del tratto genitale vengono quindi ottenute mediante fluoroscopia.

Il tratto genitale inferiore è ricco di microflora. L'ambiente naturale del tratto genitale inferiore previene l'infezione. Tuttavia, il tratto genitale superiore è sterile. I microrganismi possono risalire dal tratto genitale inferiore al tratto genitale superiore attraverso la cervice e portare a infezioni. Le infezioni del tratto genitale superiore possono provocare un'infezione pelvica acuta o cronica con conseguente dolore addominale cronico, gravidanza ectopica, irregolarità mestruali e infertilità a seguito di infiammazione e cicatrizzazione delle tube di Falloppio.

L'isterosalpingografia può portare alla trasmissione transcervicale di microrganismi dal tratto genitale inferiore al tratto genitale superiore. Il trauma cervicale durante la procedura può facilitare l'infezione ascendente. Inoltre, può verificarsi il trasferimento transcervicale diretto di microrganismi dal tratto genitale inferiore al tratto genitale superiore.

Esistono diversi approcci per prevenire l'infezione iatrogena del tratto genitale superiore dopo l'isterosalpingografia. Gli antibiotici profilattici possono essere somministrati a tutti i clienti sottoposti alla procedura. D'altra parte, la profilassi antibiotica può essere limitata solo a coloro che hanno sintomi indicativi di infezione del tratto genitale in base alla loro storia. Tuttavia, questo potrebbe non essere sufficiente perché alcune infezioni del tratto genitale sono principalmente asintomatiche. Un altro approccio è quello di sottoporre a screening tutti i clienti sottoposti a isterosalpingografia per l'infezione del tratto genitale e trattare se necessario. Lo screening può anche essere limitato a quelli con anamnesi suggestiva di infezione del tratto genitale. Questo approccio può anche perdere i clienti con infezioni asintomatiche.

Nonostante la possibilità di infezione iatrogena del tratto genitale superiore dopo l'isterosalpingografia e la disponibilità di possibili approcci per prevenire tale infezione, non esiste una raccomandazione standard per l'uso di antibiotici profilattici per l'isterosalpingografia2,3.

Thinkhamrop et al hanno condotto una revisione sulla profilassi antibiotica per le procedure intrauterine transcervicali2. Le procedure includevano il prelievo di tessuto endometriale per valutare la causa del sanguinamento uterino anomalo, l'isterosalpingografia per la valutazione dell'infertilità, l'isteroscopia per la diagnosi e il trattamento della cavità intrauterina e l'evacuazione dei prodotti concepiti. Hanno riferito che non erano disponibili studi controllati randomizzati sull'argomento per consentire raccomandazioni per l'uso di antibiotici per tali procedure.

Questo studio mira a determinare l'effetto della profilassi antibiotica per l'isterosalpingografia sulla morbilità post procedura. Obiettivi specifici includono la determinazione dell'effetto dell'antibiotico profilattico per l'isterosalpingografia sulla morbilità febbrile post procedura, sulla morbilità infettiva e sulla necessità di terapia antibiotica. Verranno riportati anche gli effetti sugli effetti avversi degli antibiotici.

METODOLOGIA DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato. AREA DI STUDIO Lo studio sarà condotto presso i dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia e radiologia Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria.

I partecipanti saranno reclutati dai dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia e radiologia, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria, mentre si presentano per la revisione e lavorano per l'infertilità.

I pazienti saranno seguiti per l'esito tramite chiamate mobili e frequenza ambulatoriale di ginecologia.

POPOLAZIONE STUDIATA Lo studio comprenderà donne che si presentano al dipartimento di radiologia Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria per l'isterosalpingografia come parte del lavoro di routine per l'infertilità.

APPROCCIO DI CAMPIONAMENTO/RANDOMIZZAZIONE Verrà utilizzato un metodo di campionamento probabilistico. Verrà utilizzato un semplice campionamento casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Per generare la tabella dei numeri casuali è stato utilizzato il software WINPEPI versione 11.65. I numeri 001-156 saranno assegnati in modo casuale a due gruppi A e B. Il gruppo A sarà il gruppo di studio e il gruppo B sarà il gruppo di controllo (vedi appendice). Ogni numero della tabella dei numeri casuali verrà copiato su carta separata e poi sigillato in una busta marrone. Le buste verranno poi conservate all'interno di una scatola dopo essere state rimescolate.

Ogni paziente verrà assegnato al gruppo a cui corrisponde il numero da lei scelto sulla stampata del computer.

DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

La dimensione del campione per ciascun gruppo è stata determinata utilizzando la formula statistica per il confronto delle proporzioni. Ogni gruppo sarà arrotondato a 78.

RECLUTAMENTO DEL CAMPIONE:

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno consigliate sullo studio nei dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia.

Dopo aver ottenuto un consenso scritto, il modulo di consenso sarà allegato al modulo di richiesta di radiologia per l'isterosalpingografia e saranno indirizzati ai reparti di radiologia.

Presso i reparti di radiologia, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una delle buste marroni che conterrà il gruppo di randomizzazione.

Il gruppo A sarà il gruppo di studio e riceverà la capsula orale di doxiciclina 100 mg bd per 5/7. Le verrà chiesto di iniziare il trattamento il giorno 1 del suo prossimo ciclo mestruale e l'isterosalpingogramma verrà eseguito all'interno della fase proliferativa dello stesso ciclo mestruale dopo la cessazione del sanguinamento.

Al gruppo B verrà somministrata una capsula multivitaminica orale i bd per 5/7. Le verrà chiesto di iniziare il trattamento il giorno 1 del suo prossimo ciclo mestruale e l'isterosalpingogramma verrà eseguito all'interno della fase proliferativa dello stesso ciclo mestruale dopo la cessazione del sanguinamento.

I clienti saranno contattati telefonicamente per il follow-up 24 ore dopo la procedura. Saranno inoltre invitati a presentarsi all'unità di ginecologia di emergenza nel caso in cui sviluppino qualsiasi sintomo. Tutti i clienti saranno prenotati per un appuntamento di follow-up di routine nella clinica ginecologica due settimane dopo la procedura. Ai clienti verranno inoltre forniti termometri digitali e verrà insegnato come usarli in caso di febbre prima di presentarsi all'unità di emergenza.

MODALITÀ DI RACCOLTA DEI DATI:

Verrà compilata una proforma per i partecipanti. Ciò includerà dati anagrafici, contatti, dettagli dei loro profili sociodemografici e riproduttivi. Verrà inoltre ottenuta la storia delle precedenti procedure ginecologiche minori.

APPROCCIO ANALITICO I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 20.0. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per analizzare i dati categorici e il test t dello studente verrà utilizzato per analizzare i dati continui. La regressione logistica sarà utilizzata per esaminare l'influenza dei compounder. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Gli esiti primari e secondari saranno analizzati per determinare eventuali differenze statistiche significative. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. Anche il rischio relativo (livello di confidenza del 95%) sarà determinato per ogni risultato.

Saranno analizzate le caratteristiche socio-demografiche, il profilo riproduttivo e la storia della precedente procedura ginecologica minore per determinare se vi sono differenze significative all'interno dei due gruppi che possono influenzare l'esito dello studio. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per i dati categorici e il test t di Student verrà utilizzato per i dati continui.

Se esiste una differenza statisticamente significativa nelle caratteristiche dei partecipanti, verrà utilizzata la regressione logistica per eliminare l'effetto di queste differenze sull'esito dello studio.