이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁난관조영술을 위한 예방적 항생제가 시술 후 이환율에 미치는 영향

2022년 1월 2일 업데이트: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
연구는 병렬 무작위 시험이 될 것입니다. 두 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹은 시술 전에 예방적 항생제(자궁난관조영술)를 투여하고 두 번째 그룹은 위약(종합비타민)을 투여합니다. 그러면 결과가 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

자궁난관조영술은 여성 생식기의 윤곽을 그리는 방사선 절차입니다1. 여성 요인 불임의 원인이 될 수 있는 병변을 확인하기 위한 목적으로 여성 불임 검사의 일환으로 일상적으로 수행됩니다1. 경미한 부인과 시술로 간주됩니다2.

절차는 이매패류 검경으로 자궁경부를 노출시키고 자궁경부에 적용되는 캐뉼라를 통해 조영제를 주입하는 것입니다. 그런 다음 형광투시법으로 생식기 이미지를 얻습니다.

하부 생식기는 미생물군이 풍부합니다. 하부 생식기의 자연 환경은 감염을 예방합니다. 그러나 상부 생식기는 무균 상태입니다. 미생물은 자궁경부를 통해 하부 생식관에서 상부 생식관으로 올라와 감염을 일으킬 수 있습니다. 상부 생식기의 감염은 나팔관의 염증 및 흉터로 인한 만성 복통, 자궁외 임신, 월경 불규칙 및 불임과 함께 급성 또는 만성 골반 감염을 유발할 수 있습니다.

자궁난관조영술은 하부 생식관에서 상부 생식관으로 미생물의 경자궁 전파를 유발할 수 있습니다. 절차 중 자궁 경부 외상은 상행 감염을 촉진할 수 있습니다. 또한 하부 생식관에서 상부 생식관으로 미생물이 직접 경자궁을 통해 이동할 수 있습니다.

자궁난관조영술 후 의원성 상부 생식기 감염을 예방하는 다양한 접근법이 존재합니다. 시술을 받는 모든 고객에게 예방적 항생제를 투여할 수 있습니다. 한편, 예방적 항생제는 병력에 근거하여 생식기 감염을 암시하는 증상이 있는 경우에만 제한될 수 있습니다. 그러나 일부 생식기 감염은 주로 무증상이기 때문에 이것만으로는 충분하지 않을 수 있습니다. 또 다른 접근법은 자궁난관조영술을 받는 모든 고객에게 생식기 감염을 선별하고 필요에 따라 치료하는 것입니다. 스크리닝은 또한 생식기 감염을 암시하는 병력이 있는 사람들로 제한될 수 있습니다. 이 접근 방식은 무증상 감염이 있는 클라이언트를 놓칠 수도 있습니다.

자궁난관조영술에 따른 의원성 상부 생식기 감염의 가능성과 그러한 감염을 예방할 수 있는 접근 방법이 있음에도 불구하고 자궁난관조영술에 대한 예방적 항생제 사용에 대한 표준 권장 사항은 없습니다2,3.

Thinkhamrop 등은 경자궁경부 자궁내 시술을 위한 예방적 항생제에 대한 검토를 수행했습니다2. 절차에는 비정상 자궁출혈의 원인을 평가하기 위한 자궁내막 조직 수집, 불임 평가를 위한 자궁난관조영술, 자궁강 진단 및 치료를 위한 자궁경검사, 임신 제품 배출이 포함되었습니다. 그들은 그러한 절차에 대한 항생제 사용에 대한 권장 사항을 가능하게 하는 주제에 대한 사용 가능한 무작위 통제 시험이 없다고 보고했습니다.

본 연구는 자궁난관조영술을 위한 예방적 항생제가 시술 후 이환율에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 특정 목적에는 시술 후 발열 이환율, 감염 이환율 및 항생제 치료의 필요성에 대한 자궁난관조영술을 위한 예방적 항생제의 효과를 결정하는 것이 포함됩니다. 항생제의 부작용에 대한 효과도 보고됩니다.

방법론 연구 설계 연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 영역 이 연구는 Zaria의 산부인과 및 방사선과 Ahmadu Bello University Teaching Hospital의 부서에서 수행됩니다.

참석자들은 Zaria에 있는 Ahmadu Bello University Teaching Hospital의 산부인과 및 방사선과에서 모집하여 검토 및 불임 치료를 위해 발표할 예정입니다.

환자는 모바일 통화 및 외래 환자 산부인과 진료를 통해 결과를 추적합니다.

연구 집단 이 연구는 불임에 대한 일상적인 작업의 일환으로 자궁난관조영술을 위해 Zaria의 방사선과 Ahmadu Bello 대학 교육 병원에 제출하는 여성으로 구성됩니다.

샘플링 접근법/랜덤화 확률 샘플링 방법이 사용됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용한 단순 무작위 샘플링이 사용됩니다. WINPEPI 버전 11.65 소프트웨어를 사용하여 난수 테이블을 생성했습니다. 번호 001-156은 두 그룹 A와 B에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 연구 그룹이 되고 그룹 B는 통제 그룹이 됩니다(부록 참조). 난수 표의 각 숫자는 별도의 종이에 복사한 다음 갈색 봉투에 밀봉합니다. 봉투는 섞은 후 상자 안에 보관됩니다.

각 환자는 그녀가 선택한 번호가 컴퓨터 출력물에 해당하는 그룹에 할당됩니다.

샘플 크기 결정:

각 그룹의 표본 크기는 비율 비교를 위한 통계 공식을 사용하여 결정되었습니다. 각 그룹은 78로 반올림됩니다.

샘플링 채용:

포함 기준을 충족하는 여성은 산부인과 부서의 연구에 대해 상담을 받습니다.

서면동의서를 받은 후 동의서는 자궁난관조영술을 위한 영상의학과 의뢰서에 첨부하여 영상의학과로 인계하게 됩니다.

방사선과에서 참가자는 무작위 그룹을 포함할 갈색 봉투 중 하나를 선택해야 합니다.

그룹 A는 연구 그룹이 될 것이며 5/7 동안 경구 독시사이클린 캡슐 100mg bd를 제공받을 것입니다. 그녀는 다음 월경 주기의 1일째에 약물을 시작하도록 지시받을 것이며 자궁난관조영술은 출혈이 멈춘 후 동일한 월경 주기의 증식기 내에 수행될 것입니다.

그룹 B는 5/7 동안 경구 종합 비타민 캡슐 i bd를 제공받습니다. 그녀는 다음 월경 주기의 1일째에 약물을 시작하도록 지시받을 것이며 자궁난관조영술은 출혈이 멈춘 후 동일한 월경 주기의 증식기 내에 수행될 것입니다.

시술 후 24시간 후에 후속 조치를 위해 고객에게 전화로 연락을 드립니다. 또한 증상이 나타날 경우 응급 산부인과에 출두하도록 요청받을 것입니다. 모든 고객은 시술 2주 후 산부인과 클리닉에서 일상적인 후속 진료 예약을 위해 예약됩니다. 고객에게는 디지털 온도계가 제공되고 응급실에 오기 전에 열이 나는 경우 사용 방법을 알려줍니다.

데이터 수집 방법:

참가자를 위한 형식이 채워집니다. 여기에는 Biodata, 연락처, 사회인구학적 및 생식 프로필의 세부 정보가 포함됩니다. 이전의 경미한 부인과 시술의 병력도 얻을 수 있습니다.

분석적 접근 데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 버전 20.0을 사용하여 분석됩니다. 카이 제곱 검정은 범주형 데이터를 분석하는 데 사용되며 학생 t-테스트는 연속 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 로지스틱 회귀는 컴파운드의 영향을 조사하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.

1차 및 2차 결과를 분석하여 유의미한 통계적 차이를 결정합니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다. 상대 위험도(95% 신뢰 수준)도 모든 결과에 대해 결정됩니다.

연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 두 그룹 내에서 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 사회 인구학적 특성, 생식 프로필 및 이전 부인과 시술의 과거력을 분석할 것입니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 데이터에 사용되며 학생 t-테스트는 연속 데이터에 사용됩니다.

참가자의 특성에 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이러한 차이가 연구 결과에 미치는 영향을 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, 나이지리아, PMB 06
        • 모병
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 일상적인 자궁난관조영술을 받는 여성은 불임 치료를 받습니다.

제외 기준:

  • 불임 이외의 다른 징후로 자궁난관조영술을 받는 여성.
  • 시술 후 2주 이내에 항생제를 사용한 이력이 있는 여성.
  • 급성 골반 감염 증상이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부하다
그룹 A는 연구 그룹이 될 것이며 3/7 동안 경구 독시사이클린 캡슐 100mg bd를 제공받을 것입니다.
그룹 A는 연구 그룹이 될 것이며 3/7 동안 경구 독시사이클린 캡슐 100mg bd를 제공받을 것입니다. 그녀는 다음 월경 주기의 7일에 약물을 시작하도록 지시받을 것이며 자궁난관조영술은 출혈이 멈춘 후 동일한 월경 주기의 증식기(10일) 내에 수행될 것입니다.
다른 이름들:
  • 독시캡. 등록 번호: MAL 19921000A
위약 비교기: 제어
그룹 B는 연구 그룹이 될 것이며 3/7 동안 경구 종합 비타민 캡슐 i bd를 받게 될 것입니다.
그룹 B는 연구 그룹이 될 것이며 3/7 동안 경구 종합 비타민 캡슐 i bd를 제공받을 것입니다. 그녀는 다음 월경 주기의 7일째에 약물을 시작하도록 지시받을 것이며 자궁난관조영술은 출혈이 멈춘 후 동일한 월경 주기의 증식기(10일째) 내에 수행될 것입니다.
다른 이름들:
  • 해마론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열이 발생하는 각 팔의 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 ~ 10일
38.0oC 이상의 겨드랑이 온도
시술 후 24시간 ~ 10일
골반 감염의 임상적 특징을 나타내는 각 팔의 참여자 수
기간: 시술 후 2주 이내
하복부 통증, 비정상적인 질 분비물, 골반 감염의 방사선학적/실험실적 증거(더글라스 주머니에 상당한 체액 저류)
시술 후 2주 이내
항생제 치료의 필요성을 나타내는 각 부문의 참여자는 없습니다.
기간: 시술 후 2주 이내
골반염에 대한 항생제 치료의 필요성
시술 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제에 대한 부작용이 발생한 각 팔의 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 이내.
메스꺼움, 구토, 설사, 피부 반응
시술 후 24시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독시사이클린 캡슐에 대한 임상 시험

3
구독하다