Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hysterosalpingográfiához használt profilaktikus antibiotikumok hatása a műtét utáni morbiditásra

2022. január 2. frissítette: Anisah Yahya, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
A vizsgálat párhuzamos randomizált vizsgálat lesz. Két csoport van. Az első csoport profilaktikus antibiotikumot kap a beavatkozás előtt (hiszterosalpingográfia), a második csoport pedig placebót (multivitamint). Az eredményeket ezután értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hysterosalpingográfia egy radiológiai eljárás, amely a női nemi szerveket vázolja fel1. Rutinszerűen elvégzik a női meddőség elleni küzdelem részeként, azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a léziókat, amelyek női faktor meddőséget okozhatnak1. Kisebb nőgyógyászati ​​beavatkozásnak számít2.

Az eljárás abból áll, hogy a méhnyakot kéthéjú tükörtükörrel szabaddá teszik, és kontrasztanyagot fecskendeznek be egy kanülön keresztül, amelyet a méhnyakra helyeznek. Ezután fluoroszkópiával képeket készítenek a nemi traktusról.

Az alsó nemi traktus mikroflórában gazdag. Az alsó nemi traktus természetes környezete megakadályozza a fertőzést. A felső genitális traktus azonban steril. A mikroorganizmusok a méhnyakon keresztül feljuthatnak az alsó nemi traktusból a felső nemi traktusba, és fertőzésekhez vezethetnek. A felső nemi traktus fertőzései akut vagy krónikus kismedencei fertőzést okozhatnak, ami a későbbi krónikus hasi fájdalommal, méhen kívüli terhességgel, menstruációs rendellenességekkel és meddőséggel járhat a petevezetékek gyulladása és hegesedése következtében.

A hysterosalpingográfia a mikroorganizmusok méhen át történő átviteléhez vezethet az alsó genitális traktusból a felső nemi traktusba. Az eljárás során fellépő méhnyak-sérülés elősegítheti a fertőzés felemelkedését. Ezenkívül előfordulhat a mikroorganizmusok közvetlen transzcervikális átvitele az alsó genitális traktusból a felső nemi traktusba.

Különféle megközelítések léteznek a hiszterosalpingográfiát követő iatrogén eredetű felső nemi szervek fertőzés megelőzésére. Profilaktikus antibiotikum adható minden beavatkozás alatt álló kliensnek. Másrészt a profilaktikus antibiotikumok csak azokra korlátozódhatnak, amelyeknek a kórtörténetük alapján a nemi szervek fertőzésére utaló tünetek jelentkeznek. Ez azonban nem biztos, hogy elegendő, mert egyes nemi szervek fertőzései többnyire tünetmentesek. Egy másik megközelítés az, hogy minden hiszterosalpingográfián átesett klienst szűrnek a genitális traktus fertőzésére, és szükség szerint kezelik. A szűrés azokra is korlátozódhat, akiknek a kórtörténete genitális traktus fertőzésre utal. Ez a megközelítés a tünetmentes fertőzésben szenvedőket is figyelmen kívül hagyhatja.

Annak ellenére, hogy a hiszterosalpingográfiát követően fennáll a iatrogén eredetű felső genitális traktus fertőzés lehetősége és az ilyen fertőzések megelőzésére szolgáló lehetséges módszerek állnak rendelkezésre, nincs szabványos ajánlás a profilaktikus antibiotikumok hysterosalpingográfiára történő alkalmazására2,3.

Thinkhamrop és munkatársai áttekintést készítettek a méhen belüli méhen belüli eljárások profilaktikus antibiotikumáról2. Az eljárások magukban foglalták a méhnyálkahártya szövetének gyűjtését a kóros méhvérzés okának felmérésére, hiszterosalpingográfiát a meddőség értékeléséhez, hiszteroszkópiát a méhen belüli üreg diagnosztizálásához és kezeléséhez, valamint a fogamzástermékek evakuálását. Beszámoltak arról, hogy a témában nem állnak rendelkezésre olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek lehetővé tennék az antibiotikumok használatára vonatkozó ajánlásokat az ilyen eljárásokhoz.

A tanulmány célja a hysterosalpingography profilaktikus antibiotikum hatásának meghatározása a műtét utáni morbiditásra. A konkrét célkitűzések közé tartozik a hysterosalpingográfiához használt profilaktikus antibiotikum hatásának meghatározása a műtét utáni lázas morbiditásra, a fertőzéses morbiditásra és az antibiotikum terápia szükségességére. Az antibiotikumok káros hatásaira gyakorolt ​​hatást is jelenteni fogják.

MÓDSZERTANI VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. TANULMÁNYI TERÜLET A vizsgálatot az Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház, Zaria Szülészeti és Nőgyógyászati ​​és Radiológiai Osztályán végzik.

A résztvevőket a Zaria állambeli Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​és Radiológiai Osztályairól toborozzák, amikor felülvizsgálatra jelentkeznek és dolgoznak a meddőségért.

A betegeket mobilhívásokon és járóbeteg-nőgyógyászati ​​szakrendelésen követik nyomon az eredmény érdekében.

A VIZSGÁLATI POULÁCIÓ A vizsgálatban olyan nők vesznek részt, akik az Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház radiológiai osztályán (Zaria) hiszterosalpingográfiát keresnek fel a meddőség elleni rutinmunka részeként.

MINTAVÉTELI MEGKÖZELÍTÉS/RANDOMIZÁLÁS Valószínűségi mintavételi módszert alkalmazunk. A számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével egyszerű véletlenszerű mintavételt kell alkalmazni. A véletlenszámok táblázatának előállításához a WINPEPI 11.65-ös verziójú szoftvert használtuk. A 001-156 számokat véletlenszerűen osztják ki két A és B csoportba. Az A csoport a vizsgálati csoport és a B csoport a kontrollcsoport (lásd a függeléket). A véletlen számok táblázatában szereplő minden egyes számot külön papírra másolunk, majd barna borítékba zárjuk. A borítékokat ezután egy dobozban tárolják a keverés után.

Minden páciens abba a csoportba kerül, amelyiknek az általa kiválasztott szám megfelel a számítógépes kinyomtatáson.

A MINTA MÉRETE MEGHATÁROZÁSA:

Az egyes csoportok mintanagyságát az arányok összehasonlítására szolgáló statisztikai képlet segítségével határoztuk meg. Minden csoportot 78-ra kell kerekíteni.

MINTAVÉTELI FELVÉTEL:

Azok a nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályokon kapnak tanácsot a vizsgálatról.

Az írásos hozzájárulás megszerzése után a hozzájáruló lapot a hiszterosalpingográfia radiológiai igénylőlapjához csatoljuk, és továbbítják a radiológiai osztályokra.

A radiológiai osztályokon a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki a barna borítékok egyikét, amely a randomizációs csoportot tartalmazza.

Az A csoport lesz a vizsgálati csoport, és 100 mg doxiciklin kapszulát kapnak naponta 5/7-en keresztül. Utasítást kap, hogy a következő menstruációs ciklusa 1. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferatív fázisában kell elvégezni a hiszterosalpingogramot.

A B csoport i bd multivitamin kapszulát kap szájon át 5/7-ig. Utasítást kap, hogy a következő menstruációs ciklusa 1. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferatív fázisában kell elvégezni a hiszterosalpingogramot.

A kliensekkel a beavatkozást követő 24 órán belül telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés érdekében. Arra is felkérik őket, hogy jelentkezzenek a sürgősségi nőgyógyászati ​​osztályon, ha bármilyen tünet jelentkezik. Minden ügyfelet rutinellenőrzésre foglalnak a nőgyógyászati ​​klinikán a beavatkozás után két héttel. A kliensek digitális hőmérőket is kapnak, és megtanítják ezek használatát arra az esetre, ha belázasodnának, mielőtt a sürgősségi osztályon jelentkeznének.

ADATGYŰJTÉSI MÓD:

A résztvevők számára proforma kerül kitöltésre. Ez magában foglalja a bioadatokat, a kapcsolattartást, a szociodemográfiai és szaporodási profiljuk részleteit. A korábbi kisebb nőgyógyászati ​​beavatkozások történetét is beszerezzük.

ANALITIKAI MEGKÖZELÍTÉS Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 20.0-s verziójával történik. A khi-négyzet tesztet a kategorikus adatok elemzésére, a hallgatói t-próbát pedig a folyamatos adatok elemzésére használjuk. Logisztikus regressziót használunk az összetevők befolyásának vizsgálatára. A 0,05-nél kisebb p-érték szignifikánsnak minősül.

Az elsődleges és másodlagos eredményeket elemezni kell, hogy meghatározzuk a jelentős statisztikai különbségeket. A 0,05-nél kisebb p-érték szignifikánsnak minősül. A relatív kockázatot (95%-os megbízhatósági szint) szintén minden eredménynél meghatározzák.

A szocio-demográfiai jellemzőket, a reproduktív profilt és a korábbi kisebb nőgyógyászati ​​beavatkozások történetét elemezzük annak megállapítására, hogy van-e olyan szignifikáns különbség a két csoporton belül, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét. A kategorikus adatokhoz a khi-négyzet tesztet, a folyamatos adatokhoz pedig a hallgatói t-próbát kell használni.

Ha statisztikailag szignifikáns különbség van a résztvevők jellemzői között, logisztikus regressziót alkalmazunk, hogy kiküszöböljük ezeknek a különbségeknek a vizsgálat eredményére gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kaduna
      • Zaria, Kaduna, Nigéria, PMB 06
        • Toborzás
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akik rutinszerűen jelentkeznek hiszterosalpingográfiára, a meddőségért dolgoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik a meddőségen kívül egyéb indikációk miatt is jelentkeznek hiszterosalpingográfiára.
  • Olyan nők, akiknek a kórtörténetében az eljárást követő két héten belül antibiotikumot használtak.
  • Nők akut kismedencei fertőzés tüneteivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmány
Az A csoport lesz a vizsgálati csoport, és napi 100 mg doxiciklin kapszulát kapnak szájon át 3/7-ig.
Az A csoport lesz a vizsgálati csoport, és napi 100 mg doxiciklin kapszulát kapnak szájon át 3/7-ig. Utasítást kap, hogy a következő menstruációs ciklusa 7. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferációs fázisában (10. nap) végeznek hiszterosalpingogramot.
Más nevek:
  • Doxycap. Nyilvántartási szám: MAL 19921000A
Placebo Comparator: ellenőrzés
A B csoport lesz a vizsgálati csoport, és 3/7-ig szájon át i bd Multivitamin kapszulát kapnak
A B csoport lesz a vizsgálati csoport, és 3/7-ig szájon át i bd Multivitamin kapszulát kapnak. Azt az utasítást kapja, hogy a következő menstruációs ciklusa 7. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferációs fázisában (10. nap) végeznek hiszterosalpingogramot.
Más nevek:
  • Haemaron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes karokban résztvevők száma lázas
Időkeret: 24 órától 10 napig az eljárás után
Hónalj hőmérséklete ≥38,0oC
24 órától 10 napig az eljárás után
Az egyes karokban résztvevők száma a kismedencei fertőzés klinikai tüneteit kifejlődött
Időkeret: az eljárást követő 2 héten belül
Alhasi fájdalom, kóros hüvelyváladék, kismedencei fertőzés radiológiai/laboratóriumi bizonyítéka (jelentős folyadékgyülem a Douglas tasakban)
az eljárást követő 2 héten belül
Az egyes karokban azon résztvevők száma, akiknél kialakult az antibiotikum-kezelés szükségessége.
Időkeret: az eljárást követő 2 héten belül
Kismedencei fertőzés antibiotikum-kezelésének követelménye
az eljárást követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes karokban résztvevők száma, akiknél az antibiotikumok mellékhatásai jelentkeztek
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül.
Hányinger, hányás, hasmenés, bőrreakció
az eljárást követő 24 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel