- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04234945
A hysterosalpingográfiához használt profilaktikus antibiotikumok hatása a műtét utáni morbiditásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hysterosalpingográfia egy radiológiai eljárás, amely a női nemi szerveket vázolja fel1. Rutinszerűen elvégzik a női meddőség elleni küzdelem részeként, azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a léziókat, amelyek női faktor meddőséget okozhatnak1. Kisebb nőgyógyászati beavatkozásnak számít2.
Az eljárás abból áll, hogy a méhnyakot kéthéjú tükörtükörrel szabaddá teszik, és kontrasztanyagot fecskendeznek be egy kanülön keresztül, amelyet a méhnyakra helyeznek. Ezután fluoroszkópiával képeket készítenek a nemi traktusról.
Az alsó nemi traktus mikroflórában gazdag. Az alsó nemi traktus természetes környezete megakadályozza a fertőzést. A felső genitális traktus azonban steril. A mikroorganizmusok a méhnyakon keresztül feljuthatnak az alsó nemi traktusból a felső nemi traktusba, és fertőzésekhez vezethetnek. A felső nemi traktus fertőzései akut vagy krónikus kismedencei fertőzést okozhatnak, ami a későbbi krónikus hasi fájdalommal, méhen kívüli terhességgel, menstruációs rendellenességekkel és meddőséggel járhat a petevezetékek gyulladása és hegesedése következtében.
A hysterosalpingográfia a mikroorganizmusok méhen át történő átviteléhez vezethet az alsó genitális traktusból a felső nemi traktusba. Az eljárás során fellépő méhnyak-sérülés elősegítheti a fertőzés felemelkedését. Ezenkívül előfordulhat a mikroorganizmusok közvetlen transzcervikális átvitele az alsó genitális traktusból a felső nemi traktusba.
Különféle megközelítések léteznek a hiszterosalpingográfiát követő iatrogén eredetű felső nemi szervek fertőzés megelőzésére. Profilaktikus antibiotikum adható minden beavatkozás alatt álló kliensnek. Másrészt a profilaktikus antibiotikumok csak azokra korlátozódhatnak, amelyeknek a kórtörténetük alapján a nemi szervek fertőzésére utaló tünetek jelentkeznek. Ez azonban nem biztos, hogy elegendő, mert egyes nemi szervek fertőzései többnyire tünetmentesek. Egy másik megközelítés az, hogy minden hiszterosalpingográfián átesett klienst szűrnek a genitális traktus fertőzésére, és szükség szerint kezelik. A szűrés azokra is korlátozódhat, akiknek a kórtörténete genitális traktus fertőzésre utal. Ez a megközelítés a tünetmentes fertőzésben szenvedőket is figyelmen kívül hagyhatja.
Annak ellenére, hogy a hiszterosalpingográfiát követően fennáll a iatrogén eredetű felső genitális traktus fertőzés lehetősége és az ilyen fertőzések megelőzésére szolgáló lehetséges módszerek állnak rendelkezésre, nincs szabványos ajánlás a profilaktikus antibiotikumok hysterosalpingográfiára történő alkalmazására2,3.
Thinkhamrop és munkatársai áttekintést készítettek a méhen belüli méhen belüli eljárások profilaktikus antibiotikumáról2. Az eljárások magukban foglalták a méhnyálkahártya szövetének gyűjtését a kóros méhvérzés okának felmérésére, hiszterosalpingográfiát a meddőség értékeléséhez, hiszteroszkópiát a méhen belüli üreg diagnosztizálásához és kezeléséhez, valamint a fogamzástermékek evakuálását. Beszámoltak arról, hogy a témában nem állnak rendelkezésre olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek lehetővé tennék az antibiotikumok használatára vonatkozó ajánlásokat az ilyen eljárásokhoz.
A tanulmány célja a hysterosalpingography profilaktikus antibiotikum hatásának meghatározása a műtét utáni morbiditásra. A konkrét célkitűzések közé tartozik a hysterosalpingográfiához használt profilaktikus antibiotikum hatásának meghatározása a műtét utáni lázas morbiditásra, a fertőzéses morbiditásra és az antibiotikum terápia szükségességére. Az antibiotikumok káros hatásaira gyakorolt hatást is jelenteni fogják.
MÓDSZERTANI VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. TANULMÁNYI TERÜLET A vizsgálatot az Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház, Zaria Szülészeti és Nőgyógyászati és Radiológiai Osztályán végzik.
A résztvevőket a Zaria állambeli Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház Szülészeti és Nőgyógyászati és Radiológiai Osztályairól toborozzák, amikor felülvizsgálatra jelentkeznek és dolgoznak a meddőségért.
A betegeket mobilhívásokon és járóbeteg-nőgyógyászati szakrendelésen követik nyomon az eredmény érdekében.
A VIZSGÁLATI POULÁCIÓ A vizsgálatban olyan nők vesznek részt, akik az Ahmadu Bello Egyetemi Oktatókórház radiológiai osztályán (Zaria) hiszterosalpingográfiát keresnek fel a meddőség elleni rutinmunka részeként.
MINTAVÉTELI MEGKÖZELÍTÉS/RANDOMIZÁLÁS Valószínűségi mintavételi módszert alkalmazunk. A számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével egyszerű véletlenszerű mintavételt kell alkalmazni. A véletlenszámok táblázatának előállításához a WINPEPI 11.65-ös verziójú szoftvert használtuk. A 001-156 számokat véletlenszerűen osztják ki két A és B csoportba. Az A csoport a vizsgálati csoport és a B csoport a kontrollcsoport (lásd a függeléket). A véletlen számok táblázatában szereplő minden egyes számot külön papírra másolunk, majd barna borítékba zárjuk. A borítékokat ezután egy dobozban tárolják a keverés után.
Minden páciens abba a csoportba kerül, amelyiknek az általa kiválasztott szám megfelel a számítógépes kinyomtatáson.
A MINTA MÉRETE MEGHATÁROZÁSA:
Az egyes csoportok mintanagyságát az arányok összehasonlítására szolgáló statisztikai képlet segítségével határoztuk meg. Minden csoportot 78-ra kell kerekíteni.
MINTAVÉTELI FELVÉTEL:
Azok a nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a szülészeti és nőgyógyászati osztályokon kapnak tanácsot a vizsgálatról.
Az írásos hozzájárulás megszerzése után a hozzájáruló lapot a hiszterosalpingográfia radiológiai igénylőlapjához csatoljuk, és továbbítják a radiológiai osztályokra.
A radiológiai osztályokon a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki a barna borítékok egyikét, amely a randomizációs csoportot tartalmazza.
Az A csoport lesz a vizsgálati csoport, és 100 mg doxiciklin kapszulát kapnak naponta 5/7-en keresztül. Utasítást kap, hogy a következő menstruációs ciklusa 1. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferatív fázisában kell elvégezni a hiszterosalpingogramot.
A B csoport i bd multivitamin kapszulát kap szájon át 5/7-ig. Utasítást kap, hogy a következő menstruációs ciklusa 1. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferatív fázisában kell elvégezni a hiszterosalpingogramot.
A kliensekkel a beavatkozást követő 24 órán belül telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés érdekében. Arra is felkérik őket, hogy jelentkezzenek a sürgősségi nőgyógyászati osztályon, ha bármilyen tünet jelentkezik. Minden ügyfelet rutinellenőrzésre foglalnak a nőgyógyászati klinikán a beavatkozás után két héttel. A kliensek digitális hőmérőket is kapnak, és megtanítják ezek használatát arra az esetre, ha belázasodnának, mielőtt a sürgősségi osztályon jelentkeznének.
ADATGYŰJTÉSI MÓD:
A résztvevők számára proforma kerül kitöltésre. Ez magában foglalja a bioadatokat, a kapcsolattartást, a szociodemográfiai és szaporodási profiljuk részleteit. A korábbi kisebb nőgyógyászati beavatkozások történetét is beszerezzük.
ANALITIKAI MEGKÖZELÍTÉS Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 20.0-s verziójával történik. A khi-négyzet tesztet a kategorikus adatok elemzésére, a hallgatói t-próbát pedig a folyamatos adatok elemzésére használjuk. Logisztikus regressziót használunk az összetevők befolyásának vizsgálatára. A 0,05-nél kisebb p-érték szignifikánsnak minősül.
Az elsődleges és másodlagos eredményeket elemezni kell, hogy meghatározzuk a jelentős statisztikai különbségeket. A 0,05-nél kisebb p-érték szignifikánsnak minősül. A relatív kockázatot (95%-os megbízhatósági szint) szintén minden eredménynél meghatározzák.
A szocio-demográfiai jellemzőket, a reproduktív profilt és a korábbi kisebb nőgyógyászati beavatkozások történetét elemezzük annak megállapítására, hogy van-e olyan szignifikáns különbség a két csoporton belül, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét. A kategorikus adatokhoz a khi-négyzet tesztet, a folyamatos adatokhoz pedig a hallgatói t-próbát kell használni.
Ha statisztikailag szignifikáns különbség van a résztvevők jellemzői között, logisztikus regressziót alkalmazunk, hogy kiküszöböljük ezeknek a különbségeknek a vizsgálat eredményére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anisah Yahya, MBBS
- Telefonszám: 08035925175
- E-mail: anisahy@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hajara Umaru-Sule, MBBS
- Telefonszám: 08034530902
- E-mail: hajaraumarusule@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kaduna
-
Zaria, Kaduna, Nigéria, PMB 06
- Toborzás
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Shika-Zaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Anisah Yahya, MBBS
- Telefonszám: 08035925175
- E-mail: anisahy@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hajara Umaru-Sule, MBBS
- Telefonszám: 08034530902
- E-mail: hajaraumarusule@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik rutinszerűen jelentkeznek hiszterosalpingográfiára, a meddőségért dolgoznak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a meddőségen kívül egyéb indikációk miatt is jelentkeznek hiszterosalpingográfiára.
- Olyan nők, akiknek a kórtörténetében az eljárást követő két héten belül antibiotikumot használtak.
- Nők akut kismedencei fertőzés tüneteivel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmány
Az A csoport lesz a vizsgálati csoport, és napi 100 mg doxiciklin kapszulát kapnak szájon át 3/7-ig.
|
Az A csoport lesz a vizsgálati csoport, és napi 100 mg doxiciklin kapszulát kapnak szájon át 3/7-ig.
Utasítást kap, hogy a következő menstruációs ciklusa 7. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferációs fázisában (10. nap) végeznek hiszterosalpingogramot.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
A B csoport lesz a vizsgálati csoport, és 3/7-ig szájon át i bd Multivitamin kapszulát kapnak
|
A B csoport lesz a vizsgálati csoport, és 3/7-ig szájon át i bd Multivitamin kapszulát kapnak.
Azt az utasítást kapja, hogy a következő menstruációs ciklusa 7. napján kezdje meg a gyógyszeres kezelést, és a vérzés megszűnése után ugyanannak a menstruációs ciklusnak a proliferációs fázisában (10. nap) végeznek hiszterosalpingogramot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes karokban résztvevők száma lázas
Időkeret: 24 órától 10 napig az eljárás után
|
Hónalj hőmérséklete ≥38,0oC
|
24 órától 10 napig az eljárás után
|
|
Az egyes karokban résztvevők száma a kismedencei fertőzés klinikai tüneteit kifejlődött
Időkeret: az eljárást követő 2 héten belül
|
Alhasi fájdalom, kóros hüvelyváladék, kismedencei fertőzés radiológiai/laboratóriumi bizonyítéka (jelentős folyadékgyülem a Douglas tasakban)
|
az eljárást követő 2 héten belül
|
|
Az egyes karokban azon résztvevők száma, akiknél kialakult az antibiotikum-kezelés szükségessége.
Időkeret: az eljárást követő 2 héten belül
|
Kismedencei fertőzés antibiotikum-kezelésének követelménye
|
az eljárást követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes karokban résztvevők száma, akiknél az antibiotikumok mellékhatásai jelentkeztek
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül.
|
Hányinger, hányás, hasmenés, bőrreakció
|
az eljárást követő 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anisah Yahya, MBBS, Ahmadu Bello University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABUTH Zaria
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .