Effect van profylactische antibiotica voor hysterosalpingografie op morbiditeit na de procedure

Hysterosalpingografie is een radiologische procedure die de vrouwelijke geslachtsorganen schetst1. Het wordt routinematig gedaan als onderdeel van onderzoek naar vrouwelijke onvruchtbaarheid met als doel laesies te identificeren die vrouwelijke onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken1. Het wordt beschouwd als een kleine gynaecologische ingreep2.

De procedure omvat het blootleggen van de baarmoederhals met een tweekleppig speculum en het injecteren van een contrastmiddel via een canule die in de baarmoederhals wordt aangebracht. Beelden van het genitaal kanaal worden vervolgens verkregen door fluoroscopie.

Het onderste geslachtsorgaan is rijk aan microflora. Het natuurlijke milieu van het onderste geslachtsorgaan voorkomt infectie. Het bovenste geslachtsorgaan is echter onvruchtbaar. Micro-organismen kunnen via de baarmoederhals opstijgen van het onderste geslachtsorgaan naar het bovenste geslachtsorgaan en tot infecties leiden. Infecties van de bovenste geslachtsorganen kunnen leiden tot acute of chronische bekkeninfectie met daaropvolgende chronische buikpijn, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, onregelmatige menstruatie en onvruchtbaarheid als gevolg van ontsteking en littekenvorming van de eileiders.

Hysterosalpingografie kan leiden tot transcervicale overdracht van micro-organismen van het onderste geslachtsorgaan naar het bovenste geslachtsorgaan. Cervicaal trauma tijdens de procedure kan oplopende infectie vergemakkelijken. Ook kan directe transcervicale overdracht van micro-organismen van het onderste geslachtsorgaan naar het bovenste geslachtsorgaan plaatsvinden.

Er bestaan ​​verschillende benaderingen om iatrogene infectie van de bovenste geslachtsorganen na hysterosalpingografie te voorkomen. Profylactische antibiotica kunnen worden gegeven aan alle cliënten die de procedure ondergaan. Aan de andere kant kunnen profylactische antibiotica worden beperkt tot alleen degenen die op basis van hun geschiedenis symptomen hebben die wijzen op een infectie van de geslachtsorganen. Dit is echter mogelijk niet voldoende omdat sommige infecties van de geslachtsorganen voornamelijk asymptomatisch zijn. Een andere benadering is om alle cliënten die hysterosalpingografie ondergaan te screenen op infectie van de geslachtsorganen en indien nodig te behandelen. Screening kan ook worden beperkt tot mensen met een voorgeschiedenis die wijst op een infectie van de geslachtsorganen. Deze aanpak kan ook de cliënten met asymptomatische infecties missen.

Ondanks de mogelijkheid van een iatrogene infectie van de bovenste geslachtsorganen na hysterosalpingografie en de beschikbaarheid van mogelijke benaderingen om een ​​dergelijke infectie te voorkomen, is er geen standaardaanbeveling voor het gebruik van profylactische antibiotica voor hysterosalpingografie2,3.

Thinkhamrop et al voerden een review uit over profylactisch antibioticum voor transcervicale intra-uteriene procedures2. De procedures omvatten het verzamelen van endometriumweefsel om de oorzaak van abnormale uteriene bloedingen vast te stellen, hysterosalpingografie voor onvruchtbaarheidsevaluatie, hysteroscopie voor diagnose en behandeling van intra-uteriene holte, en de evacuatie van conceptuele producten. Ze meldden dat er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken over dit onderwerp beschikbaar waren om aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica voor dergelijke procedures mogelijk te maken.

Deze studie is gericht op het bepalen van het effect van profylactisch antibioticum voor hysterosalpingografie op morbiditeit na de procedure. Specifieke doelstellingen zijn onder meer het bepalen van het effect van profylactisch antibioticum voor hysterosalpingografie op febriele morbiditeit na de procedure, infectieuze morbiditeit en de noodzaak van antibiotische therapie. Effect op nadelig effect van de antibiotica zal ook worden gerapporteerd.

METHODOLOGIE ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. STUDIEGEBIED De studie zal worden uitgevoerd op de afdelingen Obstetrie en Gynaecologie en radiologie Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria.

De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de afdelingen Verloskunde en Gynaecologie en radiologie, Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria, terwijl ze ter beoordeling presenteren en werken aan onvruchtbaarheid.

Patiënten zullen worden gevolgd voor de uitkomst via mobiele oproepen en poliklinische gynaecologische kliniekbezoeken.

ONDERZOEKSBEVOLKING Het onderzoek zal bestaan ​​uit vrouwen die zich melden bij de afdeling radiologie Ahmadu Bello University Teaching Hospital, Zaria voor hysterosalpingografie als onderdeel van routinematig onderzoek naar onvruchtbaarheid.

STEEKPROEFBENADERING/RANDOMISERING Er zal een kanssteekproefmethode worden gebruikt. Er wordt gebruik gemaakt van eenvoudige willekeurige steekproeven met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De WINPEPI versie 11.65-software werd gebruikt om de tabel met willekeurige getallen te genereren. De nummers 001-156 worden willekeurig toegewezen aan twee groepen A en B. Groep A is de onderzoeksgroep en groep B is de controlegroep (zie bijlage). Elk nummer uit de tabel met willekeurige nummers wordt op apart papier gekopieerd en vervolgens in een bruine enveloppe geseald. De enveloppen worden na het schudden in een doos bewaard.

Elke patiënt wordt toegewezen aan de groep waarmee het nummer dat ze kiest overeenkomt met de computeruitdraai.

STEEKPROEFGROOTTE BEPALING:

De steekproefomvang voor elke groep werd bepaald met behulp van de statistische formule voor vergelijking van verhoudingen. Elke groep wordt naar boven afgerond op 78.

STEEKPROEF WERVING:

Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen voorlichting over het onderzoek op de afdelingen Verloskunde en Gynaecologie.

Na verkregen schriftelijke toestemming wordt het toestemmingsformulier toegevoegd aan het aanvraagformulier radiologie voor hysterosalpingografie en wordt verwezen naar de afdelingen radiologie.

Op de afdelingen radiologie wordt de deelnemers verzocht een van de bruine enveloppen te kiezen die de randomisatiegroep zal bevatten.

Groep A zal de onderzoeksgroep zijn en krijgt orale Doxycycline-capsule 100 mg tweemaal daags voor 5/7. Ze krijgt de instructie om met de medicatie te beginnen op dag 1 van haar volgende menstruatiecyclus en er zal een hysterosalpingogram worden gemaakt in de proliferatieve fase van dezelfde menstruatiecyclus nadat de bloeding is gestopt.

Groep B krijgt orale multivitaminecapsule i bd voor 5/7. Ze krijgt de instructie om met de medicatie te beginnen op dag 1 van haar volgende menstruatiecyclus en er zal een hysterosalpingogram worden gemaakt in de proliferatieve fase van dezelfde menstruatiecyclus nadat de bloeding is gestopt.

De cliënten worden 24 uur na de procedure telefonisch gecontacteerd voor follow-up. Ze zullen ook worden gevraagd zich te melden bij de afdeling spoedeisende gynaecologie voor het geval ze symptomen ontwikkelen. Alle cliënten worden twee weken na de procedure geboekt voor een routinematige vervolgafspraak in de gynaecologische kliniek. De cliënten krijgen ook digitale thermometers en leren hoe ze deze moeten gebruiken voor het geval ze koorts krijgen voordat ze zich bij de spoedeisende hulp melden.

METHODE VOOR GEGEVENSVERZAMELING:

Er wordt een proforma ingevuld voor de deelnemers. Dit omvat Biodata, contactgegevens, details van hun sociodemografische en reproductieve profielen. De geschiedenis van eerdere kleine gynaecologische procedures zal ook worden verkregen.

ANALYTISCHE AANPAK De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 20.0. Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt om categorische gegevens te analyseren en student t-test zal worden gebruikt om continue gegevens te analyseren. Logistische regressie zal worden gebruikt om de invloed van samenstellers te onderzoeken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

De primaire en secundaire uitkomsten worden geanalyseerd om eventuele significante statistische verschillen vast te stellen. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Het relatieve risico (95% betrouwbaarheidsniveau) wordt ook bepaald voor elke uitkomst.

De sociaal-demografische kenmerken, het voortplantingsprofiel en de geschiedenis van eerdere kleine gynaecologische procedures zullen worden geanalyseerd om te bepalen of er binnen de twee groepen significante verschillen zijn die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt voor categorische gegevens en student t-test zal worden gebruikt voor continue gegevens.

Als er een statistisch significant verschil is in de kenmerken van de deelnemers, zal logistische regressie worden gebruikt om het effect van deze verschillen op de uitkomst van het onderzoek te elimineren.