Effet des antibiotiques prophylactiques pour l'hystérosalpingographie sur la morbidité post-opératoire

L'hystérosalpingographie est une procédure radiologique qui décrit le tractus génital féminin1. Elle est réalisée en routine dans le cadre du bilan de l'infertilité féminine dans le but d'identifier les lésions pouvant être à l'origine de l'infertilité féminine1. Elle est considérée comme une intervention gynécologique mineure2.

La procédure consiste à exposer le col de l'utérus avec un spéculum bivalve et à injecter un produit de contraste à travers une canule qui est appliquée sur le col de l'utérus. Des images du tractus génital sont ensuite obtenues par fluoroscopie.

Le tractus génital inférieur est riche en microflore. Le milieu naturel du tractus génital inférieur prévient l'infection. Cependant, le tractus génital supérieur est stérile. Les micro-organismes peuvent remonter du tractus génital inférieur au tractus génital supérieur à travers le col de l'utérus et entraîner des infections. Les infections des voies génitales supérieures peuvent entraîner une infection pelvienne aiguë ou chronique avec des douleurs abdominales chroniques subséquentes, une grossesse extra-utérine, des irrégularités menstruelles et l'infertilité en raison de l'inflammation et de la cicatrisation des trompes de Fallope.

L'hystérosalpingographie peut entraîner la transmission transcervicale de micro-organismes du tractus génital inférieur au tractus génital supérieur. Un traumatisme cervical au cours de la procédure peut faciliter l'infection ascendante. En outre, un transfert transcervical direct de micro-organismes du tractus génital inférieur vers le tractus génital supérieur peut se produire.

Différentes approches de prévention des infections iatrogènes des voies génitales supérieures après hystérosalpingographie existent. Des antibiotiques prophylactiques peuvent être administrés à tous les clients subissant la procédure. D'autre part, les antibiotiques prophylactiques peuvent être limités à ceux qui présentent des symptômes évocateurs d'une infection des voies génitales en fonction de leurs antécédents. Cependant, cela peut ne pas suffire car certaines infections des voies génitales sont principalement asymptomatiques. Une autre approche consiste à dépister toutes les clientes subissant une hystérosalpingographie pour une infection des voies génitales et à traiter si nécessaire. Le dépistage peut également être limité aux personnes dont les antécédents suggèrent une infection des voies génitales. Cette approche peut également manquer les clients présentant des infections asymptomatiques.

Malgré la possibilité d'une infection iatrogène des voies génitales supérieures après l'hystérosalpingographie et la disponibilité d'approches possibles pour prévenir une telle infection, il n'existe aucune recommandation standard pour l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour l'hystérosalpingographie2,3.

Thinkhamrop et al ont mené une étude sur les antibiotiques prophylactiques pour les procédures intra-utérines transcervicales2. Les procédures comprenaient la collecte de tissu endométrial pour évaluer la cause des saignements utérins anormaux, l'hystérosalpingographie pour l'évaluation de l'infertilité, l'hystéroscopie pour le diagnostic et le traitement de la cavité intra-utérine et l'évacuation des produits de conception. Ils ont signalé qu'il n'y avait pas d'essais contrôlés randomisés disponibles sur le sujet pour permettre des recommandations sur l'utilisation d'antibiotiques pour de telles procédures.

Cette étude vise à déterminer l'effet de l'antibiotique prophylactique pour l'hystérosalpingographie sur la morbidité post-opératoire. Les objectifs spécifiques comprennent la détermination de l'effet de l'antibiotique prophylactique pour l'hystérosalpingographie sur la morbidité fébrile post-opératoire, la morbidité infectieuse et la nécessité d'une antibiothérapie. L'effet sur les effets indésirables des antibiotiques sera également signalé.

MÉTHODOLOGIE CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude sera un essai contrôlé randomisé. ZONE D'ÉTUDE L'étude sera menée dans les départements d'obstétrique et de gynécologie et de radiologie de l'hôpital universitaire Ahmadu Bello, à Zaria.

Les participants seront recrutés dans les départements d'obstétrique et de gynécologie et de radiologie de l'hôpital universitaire Ahmadu Bello, à Zaria, lorsqu'ils se présenteront pour examen et bilan d'infertilité.

Les patients seront suivis pour le résultat via des appels mobiles et la fréquentation d'une clinique de gynécologie ambulatoire.

POPULATION DE L'ÉTUDE L'étude comprendra des femmes qui se présentent au département de radiologie de l'hôpital universitaire Ahmadu Bello de Zaria pour une hystérosalpingographie dans le cadre d'un examen de routine de l'infertilité.

APPROCHE D'ÉCHANTILLONNAGE/RANDOMISATION Une méthode d'échantillonnage probabiliste sera utilisée. Un échantillonnage aléatoire simple utilisant un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur sera utilisé. Le logiciel WINPEPI version 11.65 a été utilisé pour générer la table des nombres aléatoires. Les numéros 001-156 seront attribués au hasard à deux groupes A et B. Le groupe A sera le groupe d'étude et le groupe B sera le groupe de contrôle (voir annexe). Chaque numéro du tableau des nombres aléatoires sera copié sur du papier séparé puis scellé dans une enveloppe brune. Les enveloppes seront ensuite conservées dans une boîte après mélange.

Chaque patiente sera affectée au groupe auquel correspond le numéro qu'elle choisit sur l'imprimé de l'ordinateur.

DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

La taille de l'échantillon pour chaque groupe a été déterminée en utilisant la formule statistique de comparaison des proportions. Chaque groupe sera arrondi à 78.

RECRUTEMENT DE L'ÉCHANTILLONNAGE :

Les femmes qui remplissent les critères d'inclusion seront conseillées sur l'étude dans les départements d'obstétrique et de gynécologie.

Après avoir obtenu un consentement écrit, le formulaire de consentement sera joint au formulaire de demande de radiologie pour l'hystérosalpingographie et ils seront référés aux services de radiologie.

Dans les services de radiologie, les participants seront invités à choisir l'une des enveloppes brunes qui contiendra le groupe de randomisation.

Le groupe A sera le groupe d'étude et recevra une capsule orale de Doxycycline 100 mg bd pendant 5/7. Elle sera invitée à commencer le traitement le jour 1 de son prochain cycle menstruel et une hystérosalpingographie sera effectuée dans la phase proliférative du même cycle menstruel après l'arrêt des saignements.

Le groupe B recevra une capsule de multivitamines orale i bd pendant 5/7. Elle sera invitée à commencer le traitement le jour 1 de son prochain cycle menstruel et une hystérosalpingographie sera effectuée dans la phase proliférative du même cycle menstruel après l'arrêt des saignements.

Les clients seront contactés par téléphone pour un suivi 24 heures après la procédure. Il leur sera également demandé de se présenter à l'unité de gynécologie d'urgence au cas où ils développeraient un symptôme. Toutes les clientes seront réservées pour un rendez-vous de suivi de routine à la clinique de gynécologie deux semaines après la procédure. Les clients recevront également des thermomètres numériques et apprendront à les utiliser au cas où ils développeraient de la fièvre avant de se présenter aux urgences.

MÉTHODE DE COLLECTE DES DONNÉES :

Une fiche sera remplie pour les participants. Cela comprendra les données biographiques, les contacts, les détails de leurs profils sociodémographiques et reproductifs. L'historique des procédures gynécologiques mineures antérieures sera également obtenu.

APPROCHE ANALYTIQUE Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 20.0. Le test du chi carré sera utilisé pour analyser les données catégorielles et le test t des étudiants sera utilisé pour analyser les données continues. La régression logistique sera utilisée pour examiner l'influence des composés. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Les résultats primaires et secondaires seront analysés pour déterminer toute différence statistique significative. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Le risque relatif (niveau de confiance de 95 %) sera également déterminé pour chaque résultat.

Les caractéristiques socio-démographiques, le profil de reproduction et les antécédents d'interventions gynécologiques mineures antérieures seront analysés pour déterminer s'il existe des différences significatives au sein des deux groupes susceptibles d'affecter le résultat de l'étude. Le test du chi carré sera utilisé pour les données catégorielles et le test t de Student sera utilisé pour les données continues.

S'il existe une différence statistiquement significative dans les caractéristiques des participants, une régression logistique sera utilisée pour éliminer l'effet de ces différences sur les résultats de l'étude.