- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236232
Vliv subklinické hypotyreózy na kardiovaskulární systém
Přehled studie
Detailní popis
Subklinická hypotyreóza (SCH) je definována jako stav, který se vyznačuje zvýšenými koncentracemi hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru (TSH: >4,5 μl/l), zatímco hladiny cirkulujícího tyroxinu (T4) a trijodtyroninu (T3) zůstávají v mezích normální vzdálenost.
Podle rozsahu elevace sérového TSH lze SCH rozdělit na mírné (kde koncentrace sérového TSH je v rozmezí 4,5-9 mU/l) těžké (TSH≥10 mU/l) SCH. Mírná SCH tvoří ~75 % z celkového počtu pacientů s SCH. Incidence SCH se pohybuje mezi 5 a 10 % v závislosti na pohlaví, věku, častější u žen než u mužů, s rostoucí prevalencí s pokročilým věkem u obou pohlaví Důsledky SCH jsou různé na několika úrovních a mohou záviset na délce a stupeň zvyšující se hladiny TSH v séru. Ohledně SCH však zůstává řada důležitých otázek, včetně toho, zda zvyšuje kardiovaskulární (CVS) riziko či nikoliv.
SCH má mnoho příčin, nejčastější (60 % až 80 %) je chronická autoimunitní tyreoiditida spojená s přítomností cirkulujících protilátek proti štítné žláze peroxidáze (TPOAb), které jsou nejcitlivějším sérologickým testem na autoimunitu štítné žlázy a/nebo antithyreoglobulinové protilátky (TgAb) .
Souvislosti mezi subklinickou hypotyreózou (SCH) a kardiovaskulárním onemocněním je v posledních letech věnována zvýšená pozornost.
Hormony štítné žlázy mají přímý účinek na srdce a krevní cévy. Deficit těchto hormonů vede k funkčním poruchám kardiovaskulárního systému (CVS), jako jsou změny srdeční frekvence, srdečního výdeje, diastolická dysfunkce levé komory a snížená klidová a mimořádná systolická funkce.
Cévní abnormality, jako je zvýšená vaskulární rezistence, arteriální tuhost, endoteliální dysfunkce, které jsou považovány za časný krok ve vývoji a progresi aterosklerózy.
Časnými změnami u pacientů s SCH je změna lipidového profilu, která by mohla být faktorem přispívajícím k riziku aterosklerózy, hyperlipidémie je jedním z častých příčinných faktorů endoteliální dysfunkce.
Zvýšení TSH má pozitivní korelaci s celkovým cholesterolem v séru (TC), triglyceridy, LDL cholesterolem (LDL-C) a negativní korelaci s HDL cholesterolem.
Některé studie nalezly u pacientů s SCH významné změny lipidového profilu, jiné nikoli.
Ateroskleróza je difúzní, degenerativní onemocnění tepen, které vede k tvorbě lipidových usazenin podobných kaši ve velké arteriální stěně a je odpovědné za většinu výskytu kardiovaskulárních onemocnění. Proto je tato asociace první, která byla posuzována pro souvislost mezi SCH a kardiovaskulárním onemocněním.
Progrese aterosklerózy se vyznačuje chronickou nevyřešenou zánětlivou odpovědí, která vede ke stenóze, embolizaci a trombóze, protože ateroskleróza je chronické onemocnění, pozorování celé patogeneze v jednom jediném vyšetření by vyžadovalo dlouhou dobu studia. Endoteliální dysfunkce jako jedna z nejčasnější známky aterosklerózy, lze nejčastěji pozorovat při klinickém zkoumání Hodnocení endoteliální dysfunkce je časným biomarkerem a je užitečné při predikci kardiovaskulárního rizika měřením tloušťky intima-media karotidové arterie (CIMT), která se stále více používá jako marker ateroskleróza v mnoha studiích.
Důkazy podporující korelaci mezi SCH a aterosklerózou se hromadí:
První studií týkající se souvisejícího kardiovaskulárního rizika u pacientů s SCH byla dlouhodobá velká průřezová Rotterdamská studie v Nizozemsku, která prokázala zvýšené riziko aterosklerózy a prevalenci infarktu myokardu u pacientek s SCH ve věku > 55 let. Velkoska a jeho kolegové, kteří uvedli, že SCH je spojena se zvýšením CIMT a přítomností karotických plátů nezávisle na tradičních rizikových faktorech aterosklerózy, Onder et al. kteří nevykazovali žádný významný rozdíl v CIMT mezi nadklinickou a subklinickou hypotyreózou, což naznačuje, že zánět vedoucí ke zvýšené CIMT začíná v subklinické fázi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdraví dospělí, kteří budou diagnostikováni jako SCH spolu s věkem ≥18 a zdraví příbuzní stejného pohlaví s normální funkcí štítné žlázy, budou vyšetřeni na důkaz vysokého kardiovaskulárního rizika.
Kritéria vyloučení:
- Hypo nebo hypertyreóza, Diabetes, Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, kuřáci, těhotné a kojící ženy.
Pacienti, kteří byli léčeni léky proti štítné žláze, terapií radioaktivním jódem nebo hormonálním doplňkem tyroxinu nebo kteří podstoupili operaci štítné žlázy, pacienti s anamnézou rakoviny štítné žlázy nebo malignitami hlavy a krku.
Osoby s anamnézou užívání drog, jako jsou antikoncepční pilulky, antidepresiva, kortikosteroidy, antiarytmika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, u kterých bude diagnostikována subklinická hypotyreóza
50 pacientů, kteří budou diagnostikováni jako subklinická hypotyreóza se zvýšenou hladinou TSH (TSH: >4,5 mu/l) a normálním T4
|
Funkce štítné žlázy, Lipidový profil, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti, CRP, echokardiografie, EKG, ultrasonografie krční tepny
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s normální funkcí štítné žlázy
50 pacientů s normální funkcí štítné žlázy (TSH & T4)
|
Funkce štítné žlázy, Lipidový profil, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti, CRP, echokardiografie, EKG, ultrasonografie krční tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naše data odhalí, že SCH je spojena se zvýšením CIMT a přítomností karotických plaků a tito pacienti mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání se zdravými pacienty.
Časové okno: Základní linie
|
Studie bude zahrnovat 50 pacientů s nově diagnostikovanou SCH a 50 zdravých kontrol.
U všech účastníků bude stanoven index tělesné hmotnosti (BMI), TSH, fT4, lipidy, krevní tlak, střední a maximální tloušťka karotidové intimy-media (CIMT).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Floriani C, Gencer B, Collet TH, Rodondi N. Subclinical thyroid dysfunction and cardiovascular diseases: 2016 update. Eur Heart J. 2018 Feb 14;39(7):503-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehx050.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Subclinical Hypothyroidism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce štítné žlázy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborRakovina štítné žlázySpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyZatím nenabíráme
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
AllerganDokončenoHypotyreóza | Nemoc štítné žlázy | Euthyroidní | Štítná žláza | Hormony štítné žlázySpojené státy
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo