Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van subklinische hypothyreoïdie op het cardiovasculaire systeem

17 januari 2020 bijgewerkt door: Randa Mahrous Roushdy, Assiut University
Dit onderzoek heeft tot doel de relatie tussen SCH en het cardiovasculaire systeem te evalueren door beoordeling van het lipidenprofiel en de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT), als een marker van atherosclerose, en de endotheliale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Subklinische hypothyreoïdie (SCH) wordt gedefinieerd als een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde serumconcentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) (TSH: >4,5 µl/l), terwijl de circulerende thyroxine- (T4)- en tri-iodothyronine- (T3)-spiegels binnen de normaal bereik.

Afhankelijk van de mate van serum-TSH-verhoging, kan SCH worden onderverdeeld in Mild (waarbij de concentratie van serum-TSH in het bereik van 4,5-9 mU/l ligt) Ernstig (TSH≥10 mU/l) SCH. Milde SCH vormt ~ 75% van het totale aantal patiënten met SCH. De incidentie van SCH varieert tussen 5 en 10%, afhankelijk van het geslacht en de leeftijd, komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, met toenemende prevalentie bij hogere leeftijd bij beide geslachten. De gevolgen van SCH zijn variabel op verschillende niveaus en kunnen afhangen van de duur en de mate van stijgend niveau van het serum TSH. Er blijven echter een aantal belangrijke vragen over SCH bestaan, waaronder of het het cardiovasculaire (CVS) risico verhoogt of niet.

SCH heeft vele oorzaken. De meest voorkomende (60% tot 80%) is chronische auto-immune thyroïditis geassocieerd met de aanwezigheid van circulerende anti-schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb) die de meest gevoelige serologische test zijn voor auto-immuniteit van de schildklier en/of antithyroglobuline-antilichamen (TgAb). .

De associatie tussen subklinische hypothyreoïdie (SCH) en hart- en vaatziekten krijgt de laatste jaren steeds meer aandacht.

Schildklierhormonen hebben een direct effect op hart en bloedvaten. Het tekort aan deze hormonen leidt tot functionele stoornissen van het cardiovasculaire systeem (CVS), zoals veranderingen in hartfrequentie, hartminuutvolume, diastolische disfunctie van de linkerventrikel en verminderde rust en uitzonderlijke systolische functie.

Vasculaire afwijkingen, zoals verhoogde vasculaire weerstand, arteriële stijfheid, endotheliale disfunctie, die wordt beschouwd als een vroege stap in de ontwikkeling en progressie van atherosclerose.

De vroege veranderingen bij patiënten met SCH zijn veranderingen in het lipidenprofiel die een bijdragende factor kunnen zijn voor het risico op atherosclerose. Hyperlipidemie is een van de meest voorkomende oorzakelijke factoren van endotheeldisfunctie.

Verhoging van TSH heeft een positieve correlatie met serum totaal cholesterol (TC), triglyceriden, LDL-cholesterol (LDL-C) en een negatieve correlatie met HDL-cholesterol.

Sommige onderzoeken vonden significante veranderingen in het lipidenprofiel bij patiënten met SCH, andere niet.

Atherosclerose is een diffuse, degeneratieve ziekte van de slagaders die resulteert in de vorming van papachtige vetafzettingsplaques in de grote arteriële wand, en is verantwoordelijk voor het merendeel van de incidentie van hart- en vaatziekten. Daarom is deze associatie de eerste die wordt beoordeeld op het verband tussen SCH en hart- en vaatziekten.

Progressie van atherosclerose wordt gekenmerkt door een chronische onopgeloste ontstekingsreactie, die leidt tot stenose, embolisatie en trombose, aangezien atherosclerose een chronische ziekte is, zou het observeren van de hele pathogenese in één enkel onderzoek een lange studietijd vergen. de vroegste tekenen van atherosclerose, kunnen het vaakst worden waargenomen in klinisch onderzoek Beoordeling van endotheliale disfunctie, die een vroege biomarker is, is nuttig bij het voorspellen van cardiovasculair risico door meting van de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) die in toenemende mate wordt gebruikt als een marker van atherosclerose in veel studies.

Bewijs dat de correlatie tussen SCH en atherosclerose ondersteunt, stapelt zich op:

De eerste studie met betrekking tot het geassocieerde cardiovasculaire risico bij patiënten met SCH was de langdurige grote cross-sectionele Rotterdamse studie in Nederland, die een verhoogd risico op atherosclerose en de prevalentie van een myocardinfarct aantoonde bij vrouwelijke patiënten met SCH van >55 jaar. Velkoska en zijn collega's die meldden dat SCH geassocieerd is met een toename van CIMT en de aanwezigheid van carotisplaques onafhankelijk van traditionele risicofactoren voor atherosclerose, Onder et al. die geen significant verschil vertoonde in CIMT tussen over- en subklinische hypothyreoïdie, wat aangeeft dat de ontsteking die leidt tot verhoogde CIMT begint in de subklinische fase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten bij wie de diagnose SCH wordt gesteld, zullen zich melden bij de polikliniek van de universitaire ziekenhuizen van Assiut

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezonde volwassenen bij wie SCH wordt gediagnosticeerd, samen met ≥ 18 jaar en gezonde familieleden met een normale schildklierfunctie die overeenkomen met het geslacht, zullen worden gescreend op aanwijzingen voor een hoog cardiovasculair risico.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypo- of hyperthyreoïdie, diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, rokers, zwangere en zogende vrouwen.

Patiënten die zijn behandeld met schildklierremmende medicijnen, radio-jodiumtherapie of thyroxinehormoonsupplementen of die een schildklieroperatie hebben ondergaan, patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierkanker of maligniteiten in het hoofd en de nek.

Degenen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, zoals de anticonceptiepil, antidepressiva, corticosteroïden, antiaritmica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie de diagnose subklinische hypothyreoïdie wordt gesteld
50 pt die zal worden gediagnosticeerd als subklinische hypothyreoïdie door een verhoogd niveau van TSH (TSH:> 4,5 mu / l) en normaal T4
Schildklierfunctie, lipidenprofiel, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk. Body Mass Index, CRP, echocardiografie, ECG, echografie van de halsslagader
Andere namen:
  • Schildklierfunctie, lipidenprofiel, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk. Body Mass Index, CRP, echocardiografie, ECG, echografie van de halsslagader
Patiënten met een normale schildklierfunctie
50 pt met normale schildklierfunctie (TSH &T4)
Schildklierfunctie, lipidenprofiel, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk. Body Mass Index, CRP, echocardiografie, ECG, echografie van de halsslagader
Andere namen:
  • Schildklierfunctie, lipidenprofiel, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk. Body Mass Index, CRP, echocardiografie, ECG, echografie van de halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onze gegevens zullen onthullen dat SCH geassocieerd is met een toename van CIMT en de aanwezigheid van plaques in de halsslagader, en dat deze patiënten een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten in vergelijking met gezonde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
De studie omvat 50 patiënten met nieuw gediagnosticeerde SCH en 50 gezonde controles. Body mass index (BMI), TSH, fT4, lipiden, bloeddruk, gemiddelde en maximale carotis intima-media dikte (CIMT) zullen bij alle deelnemers worden bepaald.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Subclinical Hypothyroidism

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierfunctie

Abonneren