- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236232
De impact van subklinische hypothyreoïdie op het cardiovasculaire systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subklinische hypothyreoïdie (SCH) wordt gedefinieerd als een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde serumconcentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) (TSH: >4,5 µl/l), terwijl de circulerende thyroxine- (T4)- en tri-iodothyronine- (T3)-spiegels binnen de normaal bereik.
Afhankelijk van de mate van serum-TSH-verhoging, kan SCH worden onderverdeeld in Mild (waarbij de concentratie van serum-TSH in het bereik van 4,5-9 mU/l ligt) Ernstig (TSH≥10 mU/l) SCH. Milde SCH vormt ~ 75% van het totale aantal patiënten met SCH. De incidentie van SCH varieert tussen 5 en 10%, afhankelijk van het geslacht en de leeftijd, komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, met toenemende prevalentie bij hogere leeftijd bij beide geslachten. De gevolgen van SCH zijn variabel op verschillende niveaus en kunnen afhangen van de duur en de mate van stijgend niveau van het serum TSH. Er blijven echter een aantal belangrijke vragen over SCH bestaan, waaronder of het het cardiovasculaire (CVS) risico verhoogt of niet.
SCH heeft vele oorzaken. De meest voorkomende (60% tot 80%) is chronische auto-immune thyroïditis geassocieerd met de aanwezigheid van circulerende anti-schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb) die de meest gevoelige serologische test zijn voor auto-immuniteit van de schildklier en/of antithyroglobuline-antilichamen (TgAb). .
De associatie tussen subklinische hypothyreoïdie (SCH) en hart- en vaatziekten krijgt de laatste jaren steeds meer aandacht.
Schildklierhormonen hebben een direct effect op hart en bloedvaten. Het tekort aan deze hormonen leidt tot functionele stoornissen van het cardiovasculaire systeem (CVS), zoals veranderingen in hartfrequentie, hartminuutvolume, diastolische disfunctie van de linkerventrikel en verminderde rust en uitzonderlijke systolische functie.
Vasculaire afwijkingen, zoals verhoogde vasculaire weerstand, arteriële stijfheid, endotheliale disfunctie, die wordt beschouwd als een vroege stap in de ontwikkeling en progressie van atherosclerose.
De vroege veranderingen bij patiënten met SCH zijn veranderingen in het lipidenprofiel die een bijdragende factor kunnen zijn voor het risico op atherosclerose. Hyperlipidemie is een van de meest voorkomende oorzakelijke factoren van endotheeldisfunctie.
Verhoging van TSH heeft een positieve correlatie met serum totaal cholesterol (TC), triglyceriden, LDL-cholesterol (LDL-C) en een negatieve correlatie met HDL-cholesterol.
Sommige onderzoeken vonden significante veranderingen in het lipidenprofiel bij patiënten met SCH, andere niet.
Atherosclerose is een diffuse, degeneratieve ziekte van de slagaders die resulteert in de vorming van papachtige vetafzettingsplaques in de grote arteriële wand, en is verantwoordelijk voor het merendeel van de incidentie van hart- en vaatziekten. Daarom is deze associatie de eerste die wordt beoordeeld op het verband tussen SCH en hart- en vaatziekten.
Progressie van atherosclerose wordt gekenmerkt door een chronische onopgeloste ontstekingsreactie, die leidt tot stenose, embolisatie en trombose, aangezien atherosclerose een chronische ziekte is, zou het observeren van de hele pathogenese in één enkel onderzoek een lange studietijd vergen. de vroegste tekenen van atherosclerose, kunnen het vaakst worden waargenomen in klinisch onderzoek Beoordeling van endotheliale disfunctie, die een vroege biomarker is, is nuttig bij het voorspellen van cardiovasculair risico door meting van de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) die in toenemende mate wordt gebruikt als een marker van atherosclerose in veel studies.
Bewijs dat de correlatie tussen SCH en atherosclerose ondersteunt, stapelt zich op:
De eerste studie met betrekking tot het geassocieerde cardiovasculaire risico bij patiënten met SCH was de langdurige grote cross-sectionele Rotterdamse studie in Nederland, die een verhoogd risico op atherosclerose en de prevalentie van een myocardinfarct aantoonde bij vrouwelijke patiënten met SCH van >55 jaar. Velkoska en zijn collega's die meldden dat SCH geassocieerd is met een toename van CIMT en de aanwezigheid van carotisplaques onafhankelijk van traditionele risicofactoren voor atherosclerose, Onder et al. die geen significant verschil vertoonde in CIMT tussen over- en subklinische hypothyreoïdie, wat aangeeft dat de ontsteking die leidt tot verhoogde CIMT begint in de subklinische fase.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezonde volwassenen bij wie SCH wordt gediagnosticeerd, samen met ≥ 18 jaar en gezonde familieleden met een normale schildklierfunctie die overeenkomen met het geslacht, zullen worden gescreend op aanwijzingen voor een hoog cardiovasculair risico.
Uitsluitingscriteria:
- Hypo- of hyperthyreoïdie, diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, rokers, zwangere en zogende vrouwen.
Patiënten die zijn behandeld met schildklierremmende medicijnen, radio-jodiumtherapie of thyroxinehormoonsupplementen of die een schildklieroperatie hebben ondergaan, patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierkanker of maligniteiten in het hoofd en de nek.
Degenen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, zoals de anticonceptiepil, antidepressiva, corticosteroïden, antiaritmica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten bij wie de diagnose subklinische hypothyreoïdie wordt gesteld
50 pt die zal worden gediagnosticeerd als subklinische hypothyreoïdie door een verhoogd niveau van TSH (TSH:> 4,5 mu / l) en normaal T4
|
Schildklierfunctie, lipidenprofiel, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk. Body Mass Index, CRP, echocardiografie, ECG, echografie van de halsslagader
Andere namen:
|
|
Patiënten met een normale schildklierfunctie
50 pt met normale schildklierfunctie (TSH &T4)
|
Schildklierfunctie, lipidenprofiel, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk. Body Mass Index, CRP, echocardiografie, ECG, echografie van de halsslagader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onze gegevens zullen onthullen dat SCH geassocieerd is met een toename van CIMT en de aanwezigheid van plaques in de halsslagader, en dat deze patiënten een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten in vergelijking met gezonde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De studie omvat 50 patiënten met nieuw gediagnosticeerde SCH en 50 gezonde controles.
Body mass index (BMI), TSH, fT4, lipiden, bloeddruk, gemiddelde en maximale carotis intima-media dikte (CIMT) zullen bij alle deelnemers worden bepaald.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Floriani C, Gencer B, Collet TH, Rodondi N. Subclinical thyroid dysfunction and cardiovascular diseases: 2016 update. Eur Heart J. 2018 Feb 14;39(7):503-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehx050.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Subclinical Hypothyroidism
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierfunctie
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyNog niet aan het werven
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
Marc Toeteberg-HarmsWerving
-
Ziauddin UniversityActief, niet wervendCerebrale parese | Balans | CP | Kwaliteit van leven (QOL)Pakistan
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidEncefalitis | Aanvallen | Traumatische hersenschade | Subarachnoïdale bloeding | Acute ischemische beroerte | Status epilepticus | Intracerebrale bloeding | Subduraal hematoom | ICP (intracraniale druk) verhogingVerenigd Koninkrijk