- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236232
Indvirkningen af subklinisk hypothyroidisme på det kardiovaskulære system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subklinisk hypothyroidisme (SCH) er defineret som en tilstand, der er karakteriseret ved forhøjede serumkoncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) (TSH: >4,5 mu/l), mens cirkulerende thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3) niveauer forbliver inden for normal rækkevidde.
Afhængigt af omfanget af serum-TSH-forhøjelse kan SCH opdeles i Mild (hvor koncentrationen af serum-TSH er i området 4,5-9 mU/l) Svær (TSH≥10 mU/l) SCH. Mild SCH udgør ~75% af det samlede antal patienter med SCH. Forekomsten af SCH varierer mellem 5 og 10 % afhængigt af køn, alder, hyppigere hos kvinder end hos mænd, med stigende prævalens med fremskreden alder hos begge køn. Konsekvenserne af SCH varierer på flere niveauer og kan afhænge af varigheden og graden af stigende niveau af serum-TSH. Der er dog stadig en række vigtige spørgsmål om SCH, herunder om det øger kardiovaskulær (CVS) risiko eller ej.
SCH har mange årsager, den mest almindelige (60% til 80%) er kronisk autoimmun thyroiditis forbundet med tilstedeværelsen af cirkulerende anti-thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb), som er den mest følsomme serologiske test for thyreoidea-autoimmunitet og/eller antithyroglobulin-antistoffer (TgAb) .
Sammenhængen mellem subklinisk hypothyroidisme (SCH) og kardiovaskulær sygdom har fået stigende opmærksomhed i de senere år.
Skjoldbruskkirtelhormoner har en direkte effekt på hjertet og blodkarrene. Underskuddet af disse hormoner fører til funktionelle lidelser i det kardiovaskulære system (CVS), såsom ændringer i hjertefrekvens, hjertevolumen, venstre ventrikel diastolisk dysfunktion og nedsat hvile og exceptionel systolisk funktion.
Vaskulære abnormiteter, såsom øget vaskulær modstand, arteriel stivhed, endothelial dysfunktion, der anses for at være et tidligt trin i udviklingen og progressionen af aterosklerose.
De tidlige ændringer hos patienter med SCH er en ændring i lipidprofilen, der kan være en medvirkende faktor for risikoen for åreforkalkning, hyperlipidæmi er en af de almindelige årsagsfaktorer til endoteldysfunktion.
Forhøjelse af TSH har en positiv korrelation med serum total kolesterol (TC), triglycerider, LDL kolesterol (LDL-C) og en negativ korrelation til HDL kolesterol.
Nogle undersøgelser fandt signifikante ændringer i lipidprofilen hos patienter med SCH, andre gjorde det ikke.
Åreforkalkning er en diffus, degenerativ sygdom i arterierne, der resulterer i dannelsen af grødlignende lipidaflejringer i den store arterievæg og tegner sig for størstedelen af forekomsten af hjertekarsygdomme. Derfor er denne forening den første, der bliver vurderet for sammenhængen mellem SCH og hjerte-kar-sygdom.
Progression af åreforkalkning har en kronisk uafklaret inflammatorisk respons, der fører til stenose, embolisering og trombose, eftersom åreforkalkning er en kronisk sygdom, vil det kræve lang tids undersøgelse at observere hele patogenesen i en enkelt undersøgelse. Endoteldysfunktion som en af de tidligste tegn på åreforkalkning, kunne oftest observeres i kliniske undersøgelser. Vurdering af endothelial dysfunktion, som er en tidlig biomarkør, er nyttig til at forudsige kardiovaskulær risiko ved måling af Carotid artery intima-media thickness (CIMT), der i stigende grad er blevet brugt som en markør for åreforkalkning i mange undersøgelser.
Beviser, der understøtter sammenhængen mellem SCH og åreforkalkning, har akkumuleret:
Det første studie vedrørende den associerede kardiovaskulære risiko hos patienter med SCH var det langvarige store tværsnitsstudie i Rotterdam i Holland, som viste en øget risiko for åreforkalkning og forekomst af myokardieinfarkt blandt kvindelige patienter med SCH i alderen >55 år. Velkoska og hans kolleger, der rapporterede, at SCH er forbundet med stigning i CIMT og tilstedeværelse af carotis plaques uafhængigt af traditionelle åreforkalkningsrisikofaktorer, Onder et al. som viste mangel på en signifikant forskel i CIMT mellem over- og subklinisk hypothyroid, hvilket indikerer, at inflammationen, der fører til øget CIMT, starter i den subkliniske fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle raske voksne, som vil blive diagnosticeret som SCH sammen med alder ≥18 og kønsmatchede raske slægtninge med normal skjoldbruskkirtelfunktion, vil blive screenet for tegn på høj kardiovaskulær risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Hypo- eller hyperthyroidisme, Diabetes, Hypertension, hjerte-kar-sygdomme, rygere, gravide og ammende kvinder.
Patienter, der var blevet behandlet med lægemidler mod skjoldbruskkirtlen, radiojodbehandling eller thyroxinhormontilskud, eller som havde gennemgået en skjoldbruskkirteloperation, patienter med tidligere kræft i skjoldbruskkirtlen eller ondartede hoved- og nakkesygdomme.
Dem med historie med stofbrug såsom p-piller, anti-depressiv medicin, kortikosteroider, antiarytmiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der vil blive diagnosticeret som subklinisk hypothyroidisme
50 pt, som vil blive diagnosticeret som subklinisk hypothyroidisme ved forhøjet niveau af TSH (TSH: >4,5 mu/l) og normal T4
|
Skjoldbruskkirtelfunktion, lipidprofil, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk. Body Mass Index, CRP, ekkokardiografi, EKG, ultralyd af carotisarterie
Andre navne:
|
|
Patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion
50 pt med normal skjoldbruskkirtelfunktion (TSH &T4)
|
Skjoldbruskkirtelfunktion, lipidprofil, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk. Body Mass Index, CRP, ekkokardiografi, EKG, ultralyd af carotisarterie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vores data vil afsløre, at SCH er forbundet med stigning i CIMT og tilstedeværelse af carotis plaques, og disse patienter har en øget risiko for kardiovaskulær sygdom sammenlignet med raske patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter med nydiagnosticeret SCH og 50 raske kontroller.
Body mass index (BMI), TSH, fT4, lipider, blodtryk, middel og maksimal carotis intima-media tykkelse (CIMT) vil blive bestemt hos alle deltagere.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Floriani C, Gencer B, Collet TH, Rodondi N. Subclinical thyroid dysfunction and cardiovascular diseases: 2016 update. Eur Heart J. 2018 Feb 14;39(7):503-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehx050.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Subclinical Hypothyroidism
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelfunktion
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtel | EndometriomKalkun
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendtPrimær hypothyroidisme.Forenede Stater
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering