- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236232
Effekten av subklinisk hypothyroidisme på det kardiovaskulære systemet
Virkningen av subklinisk hypothyroidisme på det kardiovaskulære systemet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Subklinisk hypotyreose (SCH) er definert som en tilstand karakterisert ved forhøyede serumkonsentrasjoner av tyreoideastimulerende hormon (TSH) (TSH: >4,5 mu/l), mens sirkulerende tyroksin (T4) og trijodtyronin (T3) nivåer forblir innenfor normal rekkevidde.
Avhengig av omfanget av serum-TSH-økning, kan SCH deles inn i Mild (hvor konsentrasjonen av serum-TSH er i området 4,5-9 mU/l) Alvorlig (TSH≥10 mU/l) SCH. Mild SCH utgjør ~75 % av det totale antallet pasienter med SCH. Forekomsten av SCH varierer mellom 5 og 10 % avhengig av kjønn, alder, hyppigere hos kvinner enn hos menn, med økende prevalens med høy alder hos begge kjønn. Konsekvensene av SCH varierer på flere nivåer og kan avhenge av varigheten og graden av økende nivå av serum-TSH. Imidlertid gjenstår en rekke viktige spørsmål om SCH, inkludert om det øker kardiovaskulær (CVS) risiko eller ikke.
SCH har mange årsaker, den vanligste (60 % til 80 %) er kronisk autoimmun tyreoiditt assosiert med tilstedeværelsen av sirkulerende anti-tyreoidea peroksidase-antistoffer (TPOAb) som er den mest sensitive serologiske testen for skjoldbrusk autoimmunitet og/eller antithyroglobulin-antistoffer (TgAb) .
Sammenhengen mellom subklinisk hypotyreose (SCH) og kardiovaskulær sykdom har fått økende oppmerksomhet de siste årene.
Skjoldbruskkjertelhormoner har en direkte effekt på hjertet og blodårene. Underskuddet av disse hormonene fører til funksjonelle forstyrrelser i det kardiovaskulære systemet (CVS) som endringer i hjertefrekvens, hjertevolum, venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon og redusert hvile og eksepsjonell systolisk funksjon.
Vaskulære abnormiteter, som økt vaskulær motstand, arteriell stivhet, endoteldysfunksjon, som anses å være et tidlig skritt i utviklingen og progresjonen av aterosklerose.
De tidlige endringene hos pasienter med SCH er endring i lipidprofil som kan være en medvirkende faktor for risikoen for aterosklerose, hyperlipidemi er en av de vanlige årsaksfaktorene for endoteldysfunksjon.
Forhøyelse av TSH har en positiv korrelasjon med totalkolesterol i serum (TC), triglyserider, LDL-kolesterol (LDL-C), og en negativ korrelasjon til HDL-kolesterol.
Noen studier fant signifikante lipidprofilendringer hos pasienter med SCH, noen andre gjorde det ikke.
Aterosklerose er en diffus, degenerativ sykdom i arteriene som resulterer i dannelse av grøtlignende lipidbelegg i den store arterieveggen, og står for størstedelen av forekomsten av hjerte- og karsykdommer. Derfor er denne assosiasjonen den første som blir vurdert for sammenhengen mellom SCH og hjerte- og karsykdom.
Progresjon av aterosklerose har en kronisk uløst inflammatorisk respons, som fører til stenose, embolisering og trombose, siden aterosklerose er en kronisk sykdom, vil det å observere hele patogenesen i en enkelt undersøkelse kreve lang tids studier. Dermed endoteldysfunksjon, som en av de tidligste tegnene på aterosklerose, kan oftest observeres i kliniske undersøkelser. Vurdering av endotelial dysfunksjon, som en tidlig biomarkør, er nyttig for å forutsi kardiovaskulær risiko ved måling av carotid artery intima-media thickness (CIMT) som i økende grad har blitt brukt som en markør for aterosklerose i mange studier.
Bevis som støtter sammenhengen mellom SCH og aterosklerose har samlet seg:
Den første studien angående assosiert kardiovaskulær risiko hos pasienter med SCH var den langvarige store tverrsnittsstudien i Rotterdam i Nederland, som viste økt risiko for aterosklerose og forekomst av hjerteinfarkt blant kvinnelige pasienter med SCH i alderen >55 år. Velkoska og hans kolleger som rapporterte at SCH er assosiert med økning i CIMT og tilstedeværelse av karotisplakk uavhengig av tradisjonelle risikofaktorer for aterosklerose, Onder et al. som viste mangel på en signifikant forskjell i CIMT mellom over og subklinisk hypotyreoidea, noe som indikerer at betennelsen som fører til økt CIMT starter i den subkliniske fasen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske voksne som vil bli diagnostisert som SCH sammen med alder ≥18 og kjønnsmatchede friske slektninger med normal skjoldbruskkjertelfunksjon vil bli screenet for bevis på høy kardiovaskulær risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Hypo- eller hypertyreose, diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, røykere, gravide og ammende kvinner.
Pasienter som har blitt behandlet med anti-thyreoideamedisiner, radiojodbehandling eller tyroksinhormontilskudd eller som har gjennomgått skjoldbruskkjerteloperasjoner, de med tidligere kreft i skjoldbruskkjertelen eller hode- og nakkekreft.
De med historie med narkotikabruk som prevensjonspiller, antidepressiva, kortikosteroider, antiarytmiske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som vil bli diagnostisert som subklinisk hypotyreose
50 pt som vil bli diagnostisert som subklinisk hypotyreose ved forhøyet nivå av TSH (TSH: >4,5 mu/l) og normal T4
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon, lipidprofil, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk. Kroppsmasseindeks, CRP, ekkokardiografi, EKG, ultrasonografi av halspulsåren
Andre navn:
|
|
Pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon
50 pkt med normal skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH &T4)
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon, lipidprofil, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk. Kroppsmasseindeks, CRP, ekkokardiografi, EKG, ultrasonografi av halspulsåren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våre data vil avsløre at SCH er assosiert med økning i CIMT og tilstedeværelse av karotisplakk, og disse pasientene har en økt risiko for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med friske pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Studien vil omfatte 50 pasienter med nylig diagnostisert SCH, og 50 friske kontroller.
Kroppsmasseindeks (BMI), TSH, fT4, lipider, blodtrykk, gjennomsnitt og maksimal carotis intima-media-tykkelse (CIMT) vil bli bestemt hos alle deltakerne.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Floriani C, Gencer B, Collet TH, Rodondi N. Subclinical thyroid dysfunction and cardiovascular diseases: 2016 update. Eur Heart J. 2018 Feb 14;39(7):503-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehx050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Subclinical Hypothyroidism
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk funksjon
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPapillært skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSkjoldbrusk noduleDanmark
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjentPrimær hypotyreose.Forente stater
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv intervensjon for å fremme sunn utvikling av utøvende funksjoner (EF) ferdigheter hos små barnForente stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
Mansoura UniversityFullført
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført