- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236232
Der Einfluss einer subklinischen Hypothyreose auf das Herz-Kreislauf-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subklinische Hypothyreose (SCH) ist definiert als ein Zustand, der durch erhöhte Serumkonzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (TSH: >4,5 mu/l) gekennzeichnet ist, während die zirkulierenden Thyroxin- (T4) und Trijodthyronin-Spiegel (T3) innerhalb der Norm bleiben Normalbereich.
Abhängig vom Ausmaß der Serum-TSH-Erhöhung kann SCH in leichte (wobei die Konzentration von Serum-TSH im Bereich von 4,5–9 mU/l liegt) und schwere (TSH ≥ 10 mU/l) SCH unterteilt werden. Ein milder SCH macht etwa 75 % der Gesamtzahl der Patienten mit SCH aus. Die Inzidenz von SCH schwankt je nach Geschlecht und Alter zwischen 5 und 10 %, ist bei Frauen häufiger als bei Männern, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter bei beiden Geschlechtern zunimmt. Die Folgen von SCH variieren auf mehreren Ebenen und können von der Dauer und abhängen der Grad des Anstiegs des Serum-TSH-Spiegels. Es bleiben jedoch noch eine Reihe wichtiger Fragen zu SCH offen, einschließlich der Frage, ob es das kardiovaskuläre Risiko (CVS) erhöht oder nicht.
SCH hat viele Ursachen, die häufigste (60 % bis 80 %) ist eine chronische Autoimmunthyreoiditis, die mit dem Vorhandensein von zirkulierenden Anti-Thyroid-Peroxidase-Antikörpern (TPOAb) verbunden ist, die den empfindlichsten serologischen Test für Schilddrüsen-Autoimmunität und/oder Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb) darstellen. .
Der Zusammenhang zwischen subklinischer Hypothyreose (SCH) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat in den letzten Jahren zunehmend Aufmerksamkeit erregt.
Schilddrüsenhormone üben eine direkte Wirkung auf Herz und Blutgefäße aus. Das Defizit dieser Hormone führt zu Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems (CVS), wie z. B. Veränderungen der Herzfrequenz, des Herzzeitvolumens, einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion sowie einer verminderten Ruhe- und außergewöhnlichen systolischen Funktion.
Gefäßanomalien wie erhöhter Gefäßwiderstand, Arteriensteifheit und endotheliale Dysfunktion gelten als früher Schritt in der Entwicklung und dem Fortschreiten der Arteriosklerose.
Die frühen Veränderungen bei Patienten mit SCH sind Veränderungen des Lipidprofils, die zum Risiko einer Arteriosklerose beitragen könnten. Hyperlipidämie ist einer der häufigsten ursächlichen Faktoren einer endothelialen Dysfunktion.
Die Erhöhung von TSH korreliert positiv mit dem Gesamtcholesterin (TC), den Triglyceriden, dem LDL-Cholesterin (LDL-C) im Serum und negativ mit dem HDL-Cholesterin.
Einige Studien fanden signifikante Veränderungen des Lipidprofils bei Patienten mit SCH, andere nicht.
Atherosklerose ist eine diffuse, degenerative Erkrankung der Arterien, die zur Bildung von breiartigen Lipidablagerungsplaques in der großen Arterienwand führt und für den Großteil der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich ist. Daher ist dieser Zusammenhang der erste, der den Zusammenhang zwischen SCH und Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.
Das Fortschreiten der Atherosklerose ist mit einer chronischen, unaufgelösten Entzündungsreaktion verbunden, die zu Stenose, Embolisierung und Thrombose führt. Da es sich bei Atherosklerose um eine chronische Krankheit handelt, würde die Beobachtung der gesamten Pathogenese in einer einzigen Untersuchung eine lange Studienzeit erfordern. Daher ist die endotheliale Dysfunktion eine davon Die frühesten Anzeichen für Atherosklerose konnten in klinischen Untersuchungen am häufigsten beobachtet werden. Die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion als früher Biomarker ist hilfreich bei der Vorhersage des kardiovaskulären Risikos durch Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (CIMT), die zunehmend als Marker verwendet wird Arteriosklerose in vielen Studien.
Es häufen sich Belege für den Zusammenhang zwischen SCH und Atherosklerose:
Die erste Studie zum damit verbundenen kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit SCH war die langjährige Rotterdam-Studie mit großem Querschnitt in den Niederlanden, die ein erhöhtes Risiko für Arteriosklerose und die Prävalenz von Myokardinfarkten bei weiblichen Patienten mit SCH im Alter von > 55 Jahren zeigte. Velkoska und seine Kollegen, die berichteten, dass SCH unabhängig von herkömmlichen Atherosklerose-Risikofaktoren mit einem Anstieg der CIMT und dem Vorhandensein von Karotisplaques verbunden ist, Onder et al. die keinen signifikanten Unterschied in der CIMT zwischen über- und subklinischer Hypothyreose zeigten, was darauf hindeutet, dass die Entzündung, die zu einer erhöhten CIMT führt, in der subklinischen Phase beginnt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle gesunden Erwachsenen, bei denen SCH diagnostiziert wird, sowie Personen im Alter von ≥ 18 Jahren und geschlechtsangepasste gesunde Verwandte mit normaler Schilddrüsenfunktion werden auf Hinweise auf ein hohes kardiovaskuläres Risiko untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Hypo- oder Hyperthyreose, Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Raucher, schwangere und stillende Frauen.
Patienten, die mit Schilddrüsenmedikamenten, Radiojodtherapie oder Thyroxin-Hormonpräparaten behandelt wurden oder sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen hatten, Patienten mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder malignen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich.
Personen, die in der Vergangenheit Drogen konsumiert haben, z. B. Antibabypillen, Antidepressiva, Kortikosteroide und Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, bei denen eine subklinische Hypothyreose diagnostiziert wird
50 Patienten, bei denen aufgrund eines erhöhten TSH-Spiegels (TSH: >4,5 mu/l) und normalem T4 eine subklinische Hypothyreose diagnostiziert wird
|
Schilddrüsenfunktion, Lipidprofil, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck. Body-Mass-Index, CRP, Echokardiographie, EKG, Ultraschall der Halsschlagader
Andere Namen:
|
|
Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion
50 Pat. mit normaler Schilddrüsenfunktion (TSH & T4)
|
Schilddrüsenfunktion, Lipidprofil, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck. Body-Mass-Index, CRP, Echokardiographie, EKG, Ultraschall der Halsschlagader
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unsere Daten werden zeigen, dass SCH mit einem Anstieg der CIMT und dem Vorhandensein von Karotisplaques verbunden ist und dass diese Patienten im Vergleich zu gesunden Patienten ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
Zeitfenster: Grundlinie
|
An der Studie werden 50 Patienten mit neu diagnostiziertem SCH und 50 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen.
Body-Mass-Index (BMI), TSH, fT4, Lipide, Blutdruck, mittlere und maximale Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) werden bei allen Teilnehmern bestimmt.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun J, Yao L, Fang Y, Yang R, Chen Y, Yang K, Tian L. Relationship between Subclinical Thyroid Dysfunction and the Risk of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Int J Endocrinol. 2017;2017:8130796. doi: 10.1155/2017/8130796. Epub 2017 Aug 31.
- Floriani C, Gencer B, Collet TH, Rodondi N. Subclinical thyroid dysfunction and cardiovascular diseases: 2016 update. Eur Heart J. 2018 Feb 14;39(7):503-507. doi: 10.1093/eurheartj/ehx050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Subclinical Hypothyroidism
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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