Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JUUL vs. Mod E-papieros

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Porównanie wiodących rodzajów e-papierosów pod kątem względnej wartości wzmocnienia i wzorców używania tytoniu wśród obecnych palaczy

Niektórzy palacze, którzy próbują e-papierosów, całkowicie przechodzą z papierosów na e-papierosy, ale inni nadal używają obu produktów lub porzucają e-papierosy i całkowicie wracają do papierosów. Jednym z czynników, który prawdopodobnie wpływa na te wzorce używania tytoniu, jest używany e-papieros. Większość kupowanych obecnie e-papierosów to jeden z dwóch „typów”: konfigurowalne zbiorniki lub kapsułki. Te rodzaje e-papierosów różnią się od siebie w krytycznych aspektach, takich jak dostarczanie nikotyny i właściwości sensoryczne, które mogą mieć wpływ na używanie, wpływając na względną wartość wzmacniającą produktu. Niniejsze badanie będzie randomizowaną próbą badającą wpływ rodzaju urządzenia do e-papierosów na wartość wzmocnienia i użycie wśród obecnych palaczy. Obecni palacze (n=100) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nie otrzyma e-papierosa lub jednego z dwóch rodzajów e-papierosów: konfigurowalnego zbiornika lub kapsułki. Wpływ typu urządzenia na względną wartość zbrojenia zostanie oceniony za pomocą zadania wyboru. Uczestnicy zabiorą również do domu przydzielonego im e-papierosa na trzytygodniowy okres próbkowania. Główne wyniki obejmują względną wartość wzmocnienia (wybory do palenia w zadaniu wyboru opartym na laboratorium), zachowanie związane z paleniem papierosów (papierosy wypalane dziennie podczas pobierania próbek) oraz wychwyt (epizody zaciągania się e-papierosami dziennie podczas pobierania próbek).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie e-papierosów dramatycznie wzrosło w Stanach Zjednoczonych, a wpływ tych produktów na zdrowie publiczne pozostaje kontrowersyjny. Zwolennicy e-papierosów twierdzą, że ponieważ e-papierosy dostarczają niższych poziomów substancji toksycznych niż konwencjonalne papierosy, mogą oferować mniejsze ryzyko dla zdrowia obecnych palaczy, którzy całkowicie przestawili się na palenie. Jednakże, podczas gdy e-papierosy wydają się być sposobem na odejście od palenia dla podgrupy palaczy, duża część osób, które próbują e-papierosów, porzuca je po krótkim okresie próbnym lub nadal używa obu produktów (tj. Podwójne zastosowanie) . Całkowite przejście z papierosów na e-papierosy wśród tych, którzy ich próbują, jest co najwyżej skromne. Ponieważ ostateczny wpływ e-papierosów prawdopodobnie zależy od ich zdolności do ograniczania palenia papierosów, ważne jest, aby zrozumieć cechy urządzenia (oprócz cech użytkownika: nie badano tutaj), które przyczyniają się do ich przyjmowania. Jednym z głównych i być może najbardziej widocznym czynnikiem decydującym o popularności jest rodzaj samego e-papierosa. Sama liczba marek e-papierosów uniemożliwia przetestowanie wpływu każdej marki (ponad 400 szacowanych marek). Jednak większość e-papierosów można podzielić na jeden z czterech szerokich typów o różnych cechach: papierosy, zbiorniki, konfigurowalne zbiorniki i kapsułki.

Istnieją mocne dowody na to, że podobne papierosy dostarczają mniej nikotyny, są mniej satysfakcjonujące i rzadziej zachęcają do zmiany nikotyny niż inne typy urządzeń. Tym samym urządzenia te nie zostały uwzględnione w proponowanym projekcie. Urządzenia zbiornikowe mają profil dostarczania nikotyny znacznie różniący się od tradycyjnych papierosów, dlatego też nie zostały tutaj uwzględnione. Pozostałe dwa typy, konfigurowalne zbiorniki i kapsułki, obejmują znaczną część rynku e-papierosów i różnią się od siebie w krytyczny sposób, który mógłby wpłynąć na rozpowszechnienie, a zatem stanowią nasz główny cel. Konfigurowalne zbiorniki dostarczają nikotynę w profilu, który bardziej przypomina dostarczanie nikotyny w tradycyjnych papierosach. Urządzenia te oferują wysoki poziom dostosowania, który pozwala użytkownikom dostosować urządzenie, aż osiągną pożądane ustawienia sensoryczne i dostarczania nikotyny. Jednak dostosowanie sprawia, że ​​​​nauka korzystania z nich jest stosunkowo skomplikowana. Kapsułki (np. JUUL) to najnowszy typ e-papierosa na rynku. Strąki wykorzystują sole nikotyny, a nie nikotynę w postaci wolnej zasady, co według firmy pozwala im dostarczać wysoki poziom nikotyny w profilu porównywalnym z tradycyjnym papierosem. Nie oferują możliwości dostosowywania, dzięki czemu są łatwe w użyciu. Połączenie wysokiego dostarczania nikotyny ze zwiększoną użytecznością może zwiększyć względną wartość wzmacniającą tych produktów, powodując większe wchłanianie niż inne typy urządzeń. Nie ma prawie żadnych istniejących badań, które bezpośrednio porównywałyby ze sobą te typy urządzeń. Celem tej aplikacji jest zapewnienie wstępnej oceny porównującej typy urządzeń do e-papierosów (konfigurowalne zbiorniki, kapsułki) w projekcie head-to-head.

W projekcie międzyosobniczym dorośli palący codziennie (n=75), którzy są zainteresowani wypróbowaniem e-papierosów, zostaną losowo przydzieleni w sposób 1:2:2 albo do grupy kontrolnej, która nie otrzymuje żadnego produktu (n=15), albo otrzymać jeden z dwóch rodzajów e-papierosów do wypróbowania w okresie trzech tygodni: a) konfigurowalny zbiornik lub b) kapsułka, (n=30/grupę). Projekt jest naturalistyczny, ponieważ uczestnicy otrzymujący e-papierosa zostaną poproszeni o używanie e-papierosa tak często lub tak mało, jak chcą, co pozwala na ocenę samookreślonego wychwytu i wzmocnienia. Metody obejmują zarówno oceny ekologiczne (dzienniki elektroniczne), jak i sesje eksperymentalne (zadania wyboru i zakupu). Biomarkery (przeterminowany tlenek węgla) potwierdzą zgłaszane przez użytkownika wskaźniki użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • codziennie palacz
  • zainteresowany używaniem e-papierosów
  • posiadać smartfon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i dostępem do internetu lub konto e-mail, które codziennie sprawdza (niezbędne do uzupełniania dziennika)
  • mieć co najmniej 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowe kryteria używania tytoniu
  • dodatkowe kryteria medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System podów
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują zapalić e-papierosa w systemie kapsułek w laboratorium i otrzymają e-papierosa w systemie kapsułek do wykorzystania przez trzytygodniowy okres próbkowania.
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują zapalić e-papierosa w systemie kapsułek w laboratorium i otrzymają e-papierosa w systemie kapsułek do wykorzystania przez trzytygodniowy okres próbkowania.
Aktywny komparator: Konfigurowalny zbiornik
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują dostosować e-papierosa z systemem zbiornika w laboratorium i otrzymają e-papierosa z dostosowanym systemem zbiornika do użytku przez trzytygodniowy okres próbkowania.
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują dostosować e-papierosa z systemem zbiornika w laboratorium i otrzymają e-papierosa z dostosowywanym systemem zbiornika do użytku przez trzy tygodnie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przypisani do tego ramienia nie otrzymają żadnego e-papierosa
Uczestnicy nie otrzymają żadnego e-papierosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybory do palenia
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 3
Odsetek wyborów palenia konwencjonalnego papierosa podczas wizyty w tygodniu 3. Uczestnicy wybierali między paleniem konwencjonalnego papierosa, używaniem przypisanego im e-papierosa i nieużywaniem żadnego wyrobu tytoniowego. Uczestnicy dokonywali wyboru 10 razy. Wynik oblicza się jako = ((liczba wyborów do palenia / 10)*100)
Wizyta w tygodniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 3
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w 3. tygodniu pobierania próbek
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pod system e-cig

Subskrybuj