- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237272
Badanie JUUL vs. Mod E-papieros
Porównanie wiodących rodzajów e-papierosów pod kątem względnej wartości wzmocnienia i wzorców używania tytoniu wśród obecnych palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie e-papierosów dramatycznie wzrosło w Stanach Zjednoczonych, a wpływ tych produktów na zdrowie publiczne pozostaje kontrowersyjny. Zwolennicy e-papierosów twierdzą, że ponieważ e-papierosy dostarczają niższych poziomów substancji toksycznych niż konwencjonalne papierosy, mogą oferować mniejsze ryzyko dla zdrowia obecnych palaczy, którzy całkowicie przestawili się na palenie. Jednakże, podczas gdy e-papierosy wydają się być sposobem na odejście od palenia dla podgrupy palaczy, duża część osób, które próbują e-papierosów, porzuca je po krótkim okresie próbnym lub nadal używa obu produktów (tj. Podwójne zastosowanie) . Całkowite przejście z papierosów na e-papierosy wśród tych, którzy ich próbują, jest co najwyżej skromne. Ponieważ ostateczny wpływ e-papierosów prawdopodobnie zależy od ich zdolności do ograniczania palenia papierosów, ważne jest, aby zrozumieć cechy urządzenia (oprócz cech użytkownika: nie badano tutaj), które przyczyniają się do ich przyjmowania. Jednym z głównych i być może najbardziej widocznym czynnikiem decydującym o popularności jest rodzaj samego e-papierosa. Sama liczba marek e-papierosów uniemożliwia przetestowanie wpływu każdej marki (ponad 400 szacowanych marek). Jednak większość e-papierosów można podzielić na jeden z czterech szerokich typów o różnych cechach: papierosy, zbiorniki, konfigurowalne zbiorniki i kapsułki.
Istnieją mocne dowody na to, że podobne papierosy dostarczają mniej nikotyny, są mniej satysfakcjonujące i rzadziej zachęcają do zmiany nikotyny niż inne typy urządzeń. Tym samym urządzenia te nie zostały uwzględnione w proponowanym projekcie. Urządzenia zbiornikowe mają profil dostarczania nikotyny znacznie różniący się od tradycyjnych papierosów, dlatego też nie zostały tutaj uwzględnione. Pozostałe dwa typy, konfigurowalne zbiorniki i kapsułki, obejmują znaczną część rynku e-papierosów i różnią się od siebie w krytyczny sposób, który mógłby wpłynąć na rozpowszechnienie, a zatem stanowią nasz główny cel. Konfigurowalne zbiorniki dostarczają nikotynę w profilu, który bardziej przypomina dostarczanie nikotyny w tradycyjnych papierosach. Urządzenia te oferują wysoki poziom dostosowania, który pozwala użytkownikom dostosować urządzenie, aż osiągną pożądane ustawienia sensoryczne i dostarczania nikotyny. Jednak dostosowanie sprawia, że nauka korzystania z nich jest stosunkowo skomplikowana. Kapsułki (np. JUUL) to najnowszy typ e-papierosa na rynku. Strąki wykorzystują sole nikotyny, a nie nikotynę w postaci wolnej zasady, co według firmy pozwala im dostarczać wysoki poziom nikotyny w profilu porównywalnym z tradycyjnym papierosem. Nie oferują możliwości dostosowywania, dzięki czemu są łatwe w użyciu. Połączenie wysokiego dostarczania nikotyny ze zwiększoną użytecznością może zwiększyć względną wartość wzmacniającą tych produktów, powodując większe wchłanianie niż inne typy urządzeń. Nie ma prawie żadnych istniejących badań, które bezpośrednio porównywałyby ze sobą te typy urządzeń. Celem tej aplikacji jest zapewnienie wstępnej oceny porównującej typy urządzeń do e-papierosów (konfigurowalne zbiorniki, kapsułki) w projekcie head-to-head.
W projekcie międzyosobniczym dorośli palący codziennie (n=75), którzy są zainteresowani wypróbowaniem e-papierosów, zostaną losowo przydzieleni w sposób 1:2:2 albo do grupy kontrolnej, która nie otrzymuje żadnego produktu (n=15), albo otrzymać jeden z dwóch rodzajów e-papierosów do wypróbowania w okresie trzech tygodni: a) konfigurowalny zbiornik lub b) kapsułka, (n=30/grupę). Projekt jest naturalistyczny, ponieważ uczestnicy otrzymujący e-papierosa zostaną poproszeni o używanie e-papierosa tak często lub tak mało, jak chcą, co pozwala na ocenę samookreślonego wychwytu i wzmocnienia. Metody obejmują zarówno oceny ekologiczne (dzienniki elektroniczne), jak i sesje eksperymentalne (zadania wyboru i zakupu). Biomarkery (przeterminowany tlenek węgla) potwierdzą zgłaszane przez użytkownika wskaźniki użytkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- codziennie palacz
- zainteresowany używaniem e-papierosów
- posiadać smartfon z możliwością odbierania wiadomości tekstowych i dostępem do internetu lub konto e-mail, które codziennie sprawdza (niezbędne do uzupełniania dziennika)
- mieć co najmniej 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe kryteria używania tytoniu
- dodatkowe kryteria medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System podów
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują zapalić e-papierosa w systemie kapsułek w laboratorium i otrzymają e-papierosa w systemie kapsułek do wykorzystania przez trzytygodniowy okres próbkowania.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują zapalić e-papierosa w systemie kapsułek w laboratorium i otrzymają e-papierosa w systemie kapsułek do wykorzystania przez trzytygodniowy okres próbkowania.
|
|
Aktywny komparator: Konfigurowalny zbiornik
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują dostosować e-papierosa z systemem zbiornika w laboratorium i otrzymają e-papierosa z dostosowanym systemem zbiornika do użytku przez trzytygodniowy okres próbkowania.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji spróbują dostosować e-papierosa z systemem zbiornika w laboratorium i otrzymają e-papierosa z dostosowywanym systemem zbiornika do użytku przez trzy tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przypisani do tego ramienia nie otrzymają żadnego e-papierosa
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnego e-papierosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybory do palenia
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 3
|
Odsetek wyborów palenia konwencjonalnego papierosa podczas wizyty w tygodniu 3.
Uczestnicy wybierali między paleniem konwencjonalnego papierosa, używaniem przypisanego im e-papierosa i nieużywaniem żadnego wyrobu tytoniowego.
Uczestnicy dokonywali wyboru 10 razy.
Wynik oblicza się jako = ((liczba wyborów do palenia / 10)*100)
|
Wizyta w tygodniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w 3. tygodniu pobierania próbek
|
Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089701
- P30CA138313 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pod system e-cig
-
University of CataniaPhilip Morris Products S.A.Zakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland i inni współpracownicyZakończony
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland i inni współpracownicyZakończony
-
University of BernSwiss National Science Foundation; Bernese Lung League; Clinical Trial Unit Grant...Zakończony
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland i inni współpracownicyZakończonyZaprzestanie palenia | ToksycznośćSzwajcaria
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland i inni współpracownicyZakończonyZaprzestanie palenia | Choroba układu oddechowegoSzwajcaria
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaprzestanie paleniaSzwajcaria
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Zaprzestanie paleniaSzwajcaria
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne; University of Geneva, Switzerland i inni współpracownicyZakończonyZaprzestanie palenia | Stres oksydacyjnySzwajcaria