Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude JUUL vs Mod E-cigarette

22 novembre 2022 mis à jour par: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Comparaison des principaux types de produits de cigarette électronique sur la valeur de renforcement relative et les habitudes de consommation de tabac chez les fumeurs actuels

Certains fumeurs qui essaient les cigarettes électroniques passent complètement des cigarettes aux cigarettes électroniques, mais d'autres continuent d'utiliser les deux produits, ou abandonnent les cigarettes électroniques et reviennent complètement aux cigarettes. L'appareil de cigarette électronique utilisé est un facteur susceptible d'avoir une incidence sur ces habitudes de consommation de tabac. La majorité des e-cigarettes achetées aujourd'hui sont de l'un des deux « types » : réservoirs ou dosettes personnalisables. Ces types de cigarettes électroniques diffèrent les uns des autres de manière critique, comme l'apport de nicotine et les caractéristiques sensorielles, qui sont susceptibles d'avoir un impact sur l'utilisation en influençant la valeur de renforcement relative du produit. La présente étude sera un essai randomisé examinant l'impact du type d'appareil de cigarette électronique sur la valeur de renforcement et l'utilisation chez les fumeurs actuels. Les fumeurs actuels (n = 100) seront assignés au hasard soit à un groupe témoin qui ne reçoit pas d'e-cigarette, soit à l'un des deux types d'e-cigarette : un réservoir personnalisable ou une dosette. L'impact du type d'appareil sur la valeur de renforcement relative sera évalué à l'aide d'une tâche de choix. Les participants emporteront également chez eux leur e-cigarette assignée pour une période d'échantillonnage de trois semaines. Les critères de jugement principaux incluent la valeur de renforcement relative (choix de fumer dans la tâche de choix en laboratoire), le comportement tabagique (cigarettes fumées par jour pendant l'échantillonnage) et l'absorption (épisodes de bouffées de cigarette électronique par jour pendant l'échantillonnage).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence des cigarettes électroniques a considérablement augmenté aux États-Unis et l'impact de ces produits sur la santé publique reste controversé. Les partisans des e-cigarettes soutiennent que, comme les e-cigarettes délivrent des niveaux de substances toxiques inférieurs à ceux des cigarettes conventionnelles, elles peuvent présenter des risques réduits pour la santé des fumeurs actuels qui changent complètement. Cependant, alors que les e-cigarettes semblent offrir un moyen de s'éloigner du tabagisme pour un sous-ensemble de fumeurs, une grande proportion de ceux qui essaient les e-cigarettes les abandonnent après une courte période d'essai ou continuent d'utiliser les deux produits (c'est-à-dire à double usage). . Le passage complet des cigarettes aux e-cigarettes parmi ceux qui les essaient est au mieux modeste. Étant donné que l'impact ultime des cigarettes électroniques dépend probablement de leur capacité à réduire le tabagisme, il est important de comprendre les caractéristiques de l'appareil (en plus des caractéristiques de l'utilisateur : non étudiées ici) qui contribuent à leur adoption. Le type de cigarette électronique lui-même est l'un des facteurs majeurs et peut-être le plus visible de l'appareil qui détermine l'adoption. Le volume des marques de cigarettes électroniques rend impossible de tester l'impact de chaque marque (plus de 400 marques estimées). Cependant, la plupart des e-cigarettes peuvent être classées dans l'un des quatre grands types avec des caractéristiques distinctes : cig-a-likes, réservoirs, réservoirs personnalisables et dosettes.

Il existe des preuves solides que les cig-a-like délivrent moins de nicotine, sont moins satisfaisants et sont moins susceptibles de favoriser le changement que les autres types d'appareils. Ainsi, ces dispositifs ne sont pas inclus dans le projet proposé. Les dispositifs à réservoir ont un profil d'administration de nicotine qui diffère nettement des cigarettes traditionnelles et n'ont donc pas été inclus ici. Les deux autres types, réservoirs et dosettes personnalisables, représentent des parts importantes du marché de la cigarette électronique et diffèrent l'un de l'autre de manière critique qui devrait avoir un impact sur l'adoption, et constituent donc notre objectif principal. Les réservoirs personnalisables délivrent de la nicotine selon un profil qui modélise plus étroitement la distribution de nicotine des cigarettes traditionnelles. Ces appareils offrent un haut niveau de personnalisation qui permet aux utilisateurs d'ajuster l'appareil jusqu'à ce qu'ils atteignent les réglages sensoriels et d'administration de nicotine souhaités. Cependant, la personnalisation les rend relativement compliqués à apprendre à utiliser. Les dosettes (par exemple, JUUL) sont le type de cigarette électronique le plus récent sur le marché. Les dosettes utilisent des sels de nicotine, plutôt que de la nicotine à base libre, ce qui, selon la société, leur permet de fournir des niveaux élevés de nicotine dans un profil comparable à la cigarette traditionnelle. Ils n'offrent aucune personnalisation, ce qui les rend faciles à utiliser. La combinaison d'une libération élevée de nicotine et d'une facilité d'utilisation accrue peut augmenter la valeur de renforcement relative de ces produits, ce qui entraîne une plus grande absorption que d'autres types de dispositifs. Il n'y a presque aucune recherche existante qui compare directement ces types d'appareils les uns aux autres. L'objectif de cette application est de fournir une évaluation préliminaire comparant les types d'appareils de cigarette électronique (réservoirs personnalisables, dosettes) dans une conception en tête-à-tête.

Dans une conception inter-sujets, les fumeurs quotidiens adultes (n = 75) qui souhaitent essayer les cigarettes électroniques seront assignés au hasard de manière 1: 2: 2 à un groupe témoin qui ne reçoit aucun produit (n = 15), ou recevoir l'un des deux types d'e-cigarettes à échantillonner sur une période de trois semaines : a) réservoir personnalisable, ou b) dosette, (n = 30/groupe). La conception est naturaliste en ce sens que les participants recevant une e-cigarette se verront dire d'utiliser l'e-cigarette autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent, ce qui permet d'évaluer l'absorption et le renforcement autodéterminés. Les méthodes comprennent à la fois des bilans écologiques (journaux quotidiens électroniques) et des séances expérimentales (tâches de choix et d'achat). Les biomarqueurs (monoxyde de carbone expiré) corroboreront les indices d'utilisation autodéclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumeur quotidien
  • intéressé par l'utilisation d'e-cigs
  • avoir un smartphone qui peut recevoir des SMS et avoir accès à Internet ou avoir un compte e-mail qu'ils consultent quotidiennement (nécessaire pour remplir l'agenda quotidien)
  • avoir au moins 21 ans

Critère d'exclusion:

  • critères supplémentaires de consommation de tabac
  • critères médicaux supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de dosettes
Les participants affectés à cette intervention essaieront d'utiliser une cigarette électronique à système de dosette en laboratoire et recevront une cigarette électronique à système de dosette à utiliser pendant une période d'échantillonnage de trois semaines.
Les participants affectés à cette intervention essaieront d'utiliser une cigarette électronique à système de dosette en laboratoire et recevront une cigarette électronique à système de dosette à utiliser pendant une période d'échantillonnage de trois semaines.
Comparateur actif: Réservoir personnalisable
Les participants affectés à cette intervention essaieront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable en laboratoire et recevront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable à utiliser pendant une période d'échantillonnage de trois semaines.
Les participants affectés à cette intervention essaieront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable dans le laboratoire et recevront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable à utiliser pendant trois semaines.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants affectés à ce bras ne recevront aucune e-cigarette
Les participants ne recevront aucune e-cigarette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix de fumer
Délai: Visite semaine 3
Le pourcentage de choix de fumer la cigarette conventionnelle lors de la visite de la semaine 3. Les participants ont choisi entre fumer une cigarette conventionnelle, utiliser leur e-cigarette assignée et n'utiliser aucun produit du tabac. Les participants ont fait le choix 10 fois. Le résultat est calculé comme = ((nombre de choix à fumer / 10)*100)
Visite semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes par jour
Délai: Semaine 3
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour pendant la semaine 3 de l'échantillonnage
Semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner