- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237272
Étude JUUL vs Mod E-cigarette
Comparaison des principaux types de produits de cigarette électronique sur la valeur de renforcement relative et les habitudes de consommation de tabac chez les fumeurs actuels
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des cigarettes électroniques a considérablement augmenté aux États-Unis et l'impact de ces produits sur la santé publique reste controversé. Les partisans des e-cigarettes soutiennent que, comme les e-cigarettes délivrent des niveaux de substances toxiques inférieurs à ceux des cigarettes conventionnelles, elles peuvent présenter des risques réduits pour la santé des fumeurs actuels qui changent complètement. Cependant, alors que les e-cigarettes semblent offrir un moyen de s'éloigner du tabagisme pour un sous-ensemble de fumeurs, une grande proportion de ceux qui essaient les e-cigarettes les abandonnent après une courte période d'essai ou continuent d'utiliser les deux produits (c'est-à-dire à double usage). . Le passage complet des cigarettes aux e-cigarettes parmi ceux qui les essaient est au mieux modeste. Étant donné que l'impact ultime des cigarettes électroniques dépend probablement de leur capacité à réduire le tabagisme, il est important de comprendre les caractéristiques de l'appareil (en plus des caractéristiques de l'utilisateur : non étudiées ici) qui contribuent à leur adoption. Le type de cigarette électronique lui-même est l'un des facteurs majeurs et peut-être le plus visible de l'appareil qui détermine l'adoption. Le volume des marques de cigarettes électroniques rend impossible de tester l'impact de chaque marque (plus de 400 marques estimées). Cependant, la plupart des e-cigarettes peuvent être classées dans l'un des quatre grands types avec des caractéristiques distinctes : cig-a-likes, réservoirs, réservoirs personnalisables et dosettes.
Il existe des preuves solides que les cig-a-like délivrent moins de nicotine, sont moins satisfaisants et sont moins susceptibles de favoriser le changement que les autres types d'appareils. Ainsi, ces dispositifs ne sont pas inclus dans le projet proposé. Les dispositifs à réservoir ont un profil d'administration de nicotine qui diffère nettement des cigarettes traditionnelles et n'ont donc pas été inclus ici. Les deux autres types, réservoirs et dosettes personnalisables, représentent des parts importantes du marché de la cigarette électronique et diffèrent l'un de l'autre de manière critique qui devrait avoir un impact sur l'adoption, et constituent donc notre objectif principal. Les réservoirs personnalisables délivrent de la nicotine selon un profil qui modélise plus étroitement la distribution de nicotine des cigarettes traditionnelles. Ces appareils offrent un haut niveau de personnalisation qui permet aux utilisateurs d'ajuster l'appareil jusqu'à ce qu'ils atteignent les réglages sensoriels et d'administration de nicotine souhaités. Cependant, la personnalisation les rend relativement compliqués à apprendre à utiliser. Les dosettes (par exemple, JUUL) sont le type de cigarette électronique le plus récent sur le marché. Les dosettes utilisent des sels de nicotine, plutôt que de la nicotine à base libre, ce qui, selon la société, leur permet de fournir des niveaux élevés de nicotine dans un profil comparable à la cigarette traditionnelle. Ils n'offrent aucune personnalisation, ce qui les rend faciles à utiliser. La combinaison d'une libération élevée de nicotine et d'une facilité d'utilisation accrue peut augmenter la valeur de renforcement relative de ces produits, ce qui entraîne une plus grande absorption que d'autres types de dispositifs. Il n'y a presque aucune recherche existante qui compare directement ces types d'appareils les uns aux autres. L'objectif de cette application est de fournir une évaluation préliminaire comparant les types d'appareils de cigarette électronique (réservoirs personnalisables, dosettes) dans une conception en tête-à-tête.
Dans une conception inter-sujets, les fumeurs quotidiens adultes (n = 75) qui souhaitent essayer les cigarettes électroniques seront assignés au hasard de manière 1: 2: 2 à un groupe témoin qui ne reçoit aucun produit (n = 15), ou recevoir l'un des deux types d'e-cigarettes à échantillonner sur une période de trois semaines : a) réservoir personnalisable, ou b) dosette, (n = 30/groupe). La conception est naturaliste en ce sens que les participants recevant une e-cigarette se verront dire d'utiliser l'e-cigarette autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent, ce qui permet d'évaluer l'absorption et le renforcement autodéterminés. Les méthodes comprennent à la fois des bilans écologiques (journaux quotidiens électroniques) et des séances expérimentales (tâches de choix et d'achat). Les biomarqueurs (monoxyde de carbone expiré) corroboreront les indices d'utilisation autodéclarés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeur quotidien
- intéressé par l'utilisation d'e-cigs
- avoir un smartphone qui peut recevoir des SMS et avoir accès à Internet ou avoir un compte e-mail qu'ils consultent quotidiennement (nécessaire pour remplir l'agenda quotidien)
- avoir au moins 21 ans
Critère d'exclusion:
- critères supplémentaires de consommation de tabac
- critères médicaux supplémentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de dosettes
Les participants affectés à cette intervention essaieront d'utiliser une cigarette électronique à système de dosette en laboratoire et recevront une cigarette électronique à système de dosette à utiliser pendant une période d'échantillonnage de trois semaines.
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Les participants affectés à cette intervention essaieront d'utiliser une cigarette électronique à système de dosette en laboratoire et recevront une cigarette électronique à système de dosette à utiliser pendant une période d'échantillonnage de trois semaines.
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Comparateur actif: Réservoir personnalisable
Les participants affectés à cette intervention essaieront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable en laboratoire et recevront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable à utiliser pendant une période d'échantillonnage de trois semaines.
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Les participants affectés à cette intervention essaieront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable dans le laboratoire et recevront une e-cigarette à système de réservoir personnalisable à utiliser pendant trois semaines.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants affectés à ce bras ne recevront aucune e-cigarette
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Les participants ne recevront aucune e-cigarette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix de fumer
Délai: Visite semaine 3
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Le pourcentage de choix de fumer la cigarette conventionnelle lors de la visite de la semaine 3.
Les participants ont choisi entre fumer une cigarette conventionnelle, utiliser leur e-cigarette assignée et n'utiliser aucun produit du tabac.
Les participants ont fait le choix 10 fois.
Le résultat est calculé comme = ((nombre de choix à fumer / 10)*100)
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Visite semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de cigarettes par jour
Délai: Semaine 3
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Nombre moyen de cigarettes fumées par jour pendant la semaine 3 de l'échantillonnage
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00089701
- P30CA138313 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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