- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237272
JUUL vs. Mod e-sigarettenstudie
Vergelijking van toonaangevende productsoorten voor e-sigaretten op relatieve versterkingswaarde en tabaksgebruikspatronen onder huidige rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van e-sigaretten is dramatisch gestegen in de Verenigde Staten en de impact van deze producten op de volksgezondheid blijft controversieel. Voorstanders van e-sigaretten beweren dat omdat e-sigaretten minder giftige stoffen afgeven dan conventionele sigaretten, ze mogelijk minder gezondheidsrisico's opleveren voor huidige rokers die volledig overstappen. Hoewel e-sigaretten voor een deel van de rokers een weg lijken te bieden van roken, verlaat een groot deel van degenen die e-sigaretten proberen deze na een korte proefperiode, of blijven ze beide producten gebruiken (d.w.z. dubbel gebruik). . De volledige omschakeling van sigaretten naar e-sigaretten onder degenen die ze proberen, is op zijn best bescheiden. Aangezien de uiteindelijke impact van e-sigaretten waarschijnlijk afhangt van hun vermogen om het roken van sigaretten te beteugelen, is het belangrijk om de apparaatkenmerken te begrijpen (naast de gebruikerskenmerken: hier niet bestudeerd) die bijdragen aan de acceptatie ervan. Een belangrijke en misschien wel meest zichtbare apparaatfactor die de acceptatie bepaalt, is het type e-sigaret zelf. Het enorme aantal merken e-sigaretten maakt het onmogelijk om de impact van elk merk te testen (meer dan 400 geschatte merken). De meeste e-sigaretten kunnen echter worden onderverdeeld in een van de vier brede typen met verschillende kenmerken: cig-a-likes, tanks, aanpasbare tanks en pods.
Er zijn sterke aanwijzingen dat cig-a-likes minder nicotine afgeven, minder bevredigend zijn en minder geneigd zijn om over te schakelen dan andere soorten apparaten. Deze apparaten zijn dus niet opgenomen in het voorgestelde project. Tankapparaten hebben een nicotineafgifteprofiel dat duidelijk verschilt van traditionele sigaretten en zijn hier dus ook niet opgenomen. De andere twee typen, aanpasbare tanks en pods, vormen een hoek van belangrijke delen van de markt voor e-sigaretten en verschillen van elkaar op kritieke manieren die naar verwachting de acceptatie zullen beïnvloeden, en vormen daarom onze primaire focus. Aanpasbare tanks leveren nicotine in een profiel dat de nicotineafgifte van traditionele sigaretten beter benadert. Deze apparaten bieden een hoge mate van aanpassing waarmee gebruikers het apparaat kunnen aanpassen totdat ze de gewenste instellingen voor sensorische en nicotineafgifte hebben bereikt. Door de aanpassing zijn ze echter relatief ingewikkeld om te leren gebruiken. Pods (bijv. JUUL) zijn het nieuwste type e-sigaret op de markt. Pods gebruiken nicotinezouten in plaats van vrije nicotine, waarvan het bedrijf beweert dat ze hoge niveaus van nicotine kunnen afgeven in een profiel dat vergelijkbaar is met traditionele sigaretten. Ze bieden geen aanpassing, waardoor ze gemakkelijk te gebruiken zijn. De combinatie van hoge nicotineafgifte met verhoogde bruikbaarheid kan de relatieve versterkingswaarde van deze producten verhogen, wat resulteert in een grotere opname dan bij andere soorten apparaten. Er is bijna geen bestaand onderzoek dat deze apparaattypes rechtstreeks met elkaar vergelijkt. Het doel van deze applicatie is om een voorlopige beoordeling te geven waarin apparaattypes voor e-sigaretten (aanpasbare tanks, pods) in een head-to-head-ontwerp worden vergeleken.
In een between-subjects design worden volwassen dagelijkse rokers (n=75) die geïnteresseerd zijn in het proberen van e-sigaretten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 aan een controlegroep die geen product krijgt (n=15), of om een van de twee soorten e-sigaretten te ontvangen om gedurende een periode van drie weken te proeven: a) aanpasbare tank, of b) pod, (n=30/groep). Het ontwerp is naturalistisch in die zin dat deelnemers die een e-sigaret ontvangen, wordt verteld om de e-sigaret zo veel of zo weinig te gebruiken als ze willen, waardoor de zelfbepaalde opname en versterking kan worden beoordeeld. Methoden omvatten zowel ecologische beoordelingen (elektronische dagdagboeken) als experimentele sessies (keuze- en aankooptaken). Biomarkers (verlopen koolmonoxide) zullen zelfgerapporteerde gebruiksindices bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagelijkse roker
- geïnteresseerd in het gebruik van e-sigaretten
- een smartphone hebben die sms-berichten kan ontvangen en toegang heeft tot internet of een e-mailaccount hebben die ze dagelijks controleren (noodzakelijk voor het dagelijks invullen van de agenda)
- minimaal 21 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- aanvullende criteria voor tabaksgebruik
- aanvullende medische criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pod-systeem
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een e-sigaret met een pod-systeem in het laboratorium en ontvangen een e-sigaret met een pod-systeem voor gebruik gedurende een bemonsteringsperiode van drie weken.
|
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een e-sigaret met een pod-systeem in het laboratorium en ontvangen een e-sigaret met een pod-systeem voor gebruik gedurende een bemonsteringsperiode van drie weken.
|
|
Actieve vergelijker: Aanpasbare tank
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem in het laboratorium en ontvangen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem om te gebruiken gedurende een bemonsteringsperiode van drie weken.
|
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem in het laboratorium en ontvangen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem om gedurende drie weken te gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen geen e-sigaret
|
Deelnemers ontvangen geen e-sigaret
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuzes om te roken
Tijdsspanne: Week 3 bezoek
|
Het percentage keuzes om de conventionele sigaret te roken tijdens het bezoek in week 3.
Deelnemers konden kiezen tussen het roken van een conventionele sigaret, het gebruik van hun toegewezen e-sigaret en het niet gebruiken van een tabaksproduct.
Deelnemers maakten de keuze 10 keer.
Resultaat wordt berekend als = ((aantal keuzes om te roken / 10)*100)
|
Week 3 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 3
|
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in week 3 van bemonstering
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00089701
- P30CA138313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .