Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JUUL vs. Mod e-sigarettenstudie

22 november 2022 bijgewerkt door: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Vergelijking van toonaangevende productsoorten voor e-sigaretten op relatieve versterkingswaarde en tabaksgebruikspatronen onder huidige rokers

Sommige rokers die e-sigaretten proberen, stappen volledig over van sigaretten op e-sigaretten, maar anderen blijven beide producten gebruiken of stoppen met e-sigaretten en keren volledig terug naar sigaretten. Een factor die waarschijnlijk van invloed is op deze patronen van tabaksgebruik, is het gebruikte apparaat voor e-sigaretten. De meeste e-sigaretten die tegenwoordig worden gekocht, zijn een van de twee "typen:" aanpasbare tanks of pods. Deze soorten e-sigaretten verschillen op kritieke manieren van elkaar, zoals nicotineafgifte en sensorische kenmerken, die waarschijnlijk van invloed zijn op het gebruik door de relatieve versterkende waarde van het product te beïnvloeden. De huidige studie zal een gerandomiseerde studie zijn die de impact van het type e-sigaretapparaat op de versterkingswaarde en het gebruik onder huidige rokers onderzoekt. Huidige rokers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep die geen e-sigaret ontvangt of aan een van de twee typen e-sigaretten: een aanpasbare tank of een pod. De impact van het apparaattype op de relatieve wapeningswaarde zal worden beoordeeld met behulp van een keuzetaak. Deelnemers nemen ook hun toegewezen e-sigaret mee naar huis voor een proefperiode van drie weken. Primaire uitkomsten zijn onder meer de relatieve versterkingswaarde (keuzes om te roken in de op het laboratorium gebaseerde keuzetaak), het rookgedrag van sigaretten (gerookte sigaretten per dag tijdens de bemonstering) en de opname (e-sigarettenpuffende afleveringen per dag tijdens de bemonstering).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van e-sigaretten is dramatisch gestegen in de Verenigde Staten en de impact van deze producten op de volksgezondheid blijft controversieel. Voorstanders van e-sigaretten beweren dat omdat e-sigaretten minder giftige stoffen afgeven dan conventionele sigaretten, ze mogelijk minder gezondheidsrisico's opleveren voor huidige rokers die volledig overstappen. Hoewel e-sigaretten voor een deel van de rokers een weg lijken te bieden van roken, verlaat een groot deel van degenen die e-sigaretten proberen deze na een korte proefperiode, of blijven ze beide producten gebruiken (d.w.z. dubbel gebruik). . De volledige omschakeling van sigaretten naar e-sigaretten onder degenen die ze proberen, is op zijn best bescheiden. Aangezien de uiteindelijke impact van e-sigaretten waarschijnlijk afhangt van hun vermogen om het roken van sigaretten te beteugelen, is het belangrijk om de apparaatkenmerken te begrijpen (naast de gebruikerskenmerken: hier niet bestudeerd) die bijdragen aan de acceptatie ervan. Een belangrijke en misschien wel meest zichtbare apparaatfactor die de acceptatie bepaalt, is het type e-sigaret zelf. Het enorme aantal merken e-sigaretten maakt het onmogelijk om de impact van elk merk te testen (meer dan 400 geschatte merken). De meeste e-sigaretten kunnen echter worden onderverdeeld in een van de vier brede typen met verschillende kenmerken: cig-a-likes, tanks, aanpasbare tanks en pods.

Er zijn sterke aanwijzingen dat cig-a-likes minder nicotine afgeven, minder bevredigend zijn en minder geneigd zijn om over te schakelen dan andere soorten apparaten. Deze apparaten zijn dus niet opgenomen in het voorgestelde project. Tankapparaten hebben een nicotineafgifteprofiel dat duidelijk verschilt van traditionele sigaretten en zijn hier dus ook niet opgenomen. De andere twee typen, aanpasbare tanks en pods, vormen een hoek van belangrijke delen van de markt voor e-sigaretten en verschillen van elkaar op kritieke manieren die naar verwachting de acceptatie zullen beïnvloeden, en vormen daarom onze primaire focus. Aanpasbare tanks leveren nicotine in een profiel dat de nicotineafgifte van traditionele sigaretten beter benadert. Deze apparaten bieden een hoge mate van aanpassing waarmee gebruikers het apparaat kunnen aanpassen totdat ze de gewenste instellingen voor sensorische en nicotineafgifte hebben bereikt. Door de aanpassing zijn ze echter relatief ingewikkeld om te leren gebruiken. Pods (bijv. JUUL) zijn het nieuwste type e-sigaret op de markt. Pods gebruiken nicotinezouten in plaats van vrije nicotine, waarvan het bedrijf beweert dat ze hoge niveaus van nicotine kunnen afgeven in een profiel dat vergelijkbaar is met traditionele sigaretten. Ze bieden geen aanpassing, waardoor ze gemakkelijk te gebruiken zijn. De combinatie van hoge nicotineafgifte met verhoogde bruikbaarheid kan de relatieve versterkingswaarde van deze producten verhogen, wat resulteert in een grotere opname dan bij andere soorten apparaten. Er is bijna geen bestaand onderzoek dat deze apparaattypes rechtstreeks met elkaar vergelijkt. Het doel van deze applicatie is om een ​​voorlopige beoordeling te geven waarin apparaattypes voor e-sigaretten (aanpasbare tanks, pods) in een head-to-head-ontwerp worden vergeleken.

In een between-subjects design worden volwassen dagelijkse rokers (n=75) die geïnteresseerd zijn in het proberen van e-sigaretten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 aan een controlegroep die geen product krijgt (n=15), of om een ​​van de twee soorten e-sigaretten te ontvangen om gedurende een periode van drie weken te proeven: a) aanpasbare tank, of b) pod, (n=30/groep). Het ontwerp is naturalistisch in die zin dat deelnemers die een e-sigaret ontvangen, wordt verteld om de e-sigaret zo veel of zo weinig te gebruiken als ze willen, waardoor de zelfbepaalde opname en versterking kan worden beoordeeld. Methoden omvatten zowel ecologische beoordelingen (elektronische dagdagboeken) als experimentele sessies (keuze- en aankooptaken). Biomarkers (verlopen koolmonoxide) zullen zelfgerapporteerde gebruiksindices bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dagelijkse roker
  • geïnteresseerd in het gebruik van e-sigaretten
  • een smartphone hebben die sms-berichten kan ontvangen en toegang heeft tot internet of een e-mailaccount hebben die ze dagelijks controleren (noodzakelijk voor het dagelijks invullen van de agenda)
  • minimaal 21 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • aanvullende criteria voor tabaksgebruik
  • aanvullende medische criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pod-systeem
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een e-sigaret met een pod-systeem in het laboratorium en ontvangen een e-sigaret met een pod-systeem voor gebruik gedurende een bemonsteringsperiode van drie weken.
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een e-sigaret met een pod-systeem in het laboratorium en ontvangen een e-sigaret met een pod-systeem voor gebruik gedurende een bemonsteringsperiode van drie weken.
Actieve vergelijker: Aanpasbare tank
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem in het laboratorium en ontvangen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem om te gebruiken gedurende een bemonsteringsperiode van drie weken.
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, proberen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem in het laboratorium en ontvangen een aanpasbare e-sigaret met tanksysteem om gedurende drie weken te gebruiken
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen geen e-sigaret
Deelnemers ontvangen geen e-sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keuzes om te roken
Tijdsspanne: Week 3 bezoek
Het percentage keuzes om de conventionele sigaret te roken tijdens het bezoek in week 3. Deelnemers konden kiezen tussen het roken van een conventionele sigaret, het gebruik van hun toegewezen e-sigaret en het niet gebruiken van een tabaksproduct. Deelnemers maakten de keuze 10 keer. Resultaat wordt berekend als = ((aantal keuzes om te roken / 10)*100)
Week 3 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 3
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag in week 3 van bemonstering
Week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren