Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUUL vs. Mod E-savuke -tutkimus

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Johtavien sähkösavukkeiden tuotetyyppien suhteellinen vahvistusarvo ja tupakankäyttömallit nykyisten tupakoitsijoiden keskuudessa

Jotkut e-savukkeita kokeilevat tupakoitsijat siirtyvät kokonaan savukkeista e-savukkeisiin, mutta toiset jatkavat molempien tuotteiden käyttöä tai hylkäävät e-savukkeet ja palaavat kokonaan savukkeisiin. Yksi tekijä, joka todennäköisesti vaikuttaa näihin tupakankäyttötapoihin, on käytetty sähkötupakkalaite. Suurin osa nykyään ostetuista sähkösavukkeista on jompaakumpaa kahdesta "tyypistä": mukautettavat säiliöt tai tyynyt. Nämä e-savuketyypit eroavat toisistaan ​​kriittisillä tavoilla, kuten nikotiinin annostelussa ja sensorisissa ominaisuuksissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat käyttöön vaikuttamalla tuotteen suhteelliseen vahvistusarvoon. Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan e-savukkeen laitetyypin vaikutusta vahvistimen arvoon ja käyttöön nykyisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Nykyiset tupakoitsijat (n=100) jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka ei saa e-savuketta, tai johonkin kahdesta e-savuketyypistä: muokattavaan säiliöön tai tyynyyn. Laitetyypin vaikutus suhteelliseen vahvistusarvoon arvioidaan valintatehtävän avulla. Osallistujat vievät kotiin myös heille osoitetun e-savukkeen kolmen viikon näytteenottojaksolle. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat suhteellinen vahvistusarvo (tupakointivalinnat laboratoriopohjaisessa valintatehtävässä), tupakointikäyttäytyminen (päivässä poltetut savukkeet näytteenoton aikana) ja imeytyminen (sähkösavukkeen puhallusjaksot päivässä näytteenoton aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavukkeiden yleisyys on lisääntynyt dramaattisesti Yhdysvalloissa, ja näiden tuotteiden vaikutukset kansanterveyteen ovat edelleen kiistanalaisia. Sähkösavukkeiden kannattajat väittävät, että koska e-savukkeet tuottavat vähemmän myrkyllisiä aineita kuin perinteiset savukkeet, ne voivat tarjota vähemmän terveysriskejä nykyisille tupakoitsijoille, jotka vaihtavat kokonaan tupakoinnin. Vaikka e-savukkeet näyttävät tarjoavan polun pois tupakoinnista osalle tupakoitsijoita, suuri osa sähkösavukkeita kokeilevista hylkää ne lyhyen koeajan jälkeen tai jatkaa molempien tuotteiden käyttöä (eli kaksikäyttöä). . Täydellinen siirtyminen savukkeista sähkösavukkeisiin niitä kokeilevien keskuudessa on parhaimmillaan vaatimatonta. Koska e-savukkeiden lopullinen vaikutus riippuu todennäköisesti niiden kyvystä hillitä tupakointia, on tärkeää ymmärtää laitteen ominaisuudet (käyttäjäominaisuuksien lisäksi: ei ole tutkittu tässä), jotka vaikuttavat niiden omaksumiseen. Yksi tärkeä ja ehkä näkyvin laitetekijä, joka määrää omaksumisen, on itse e-savukkeen tyyppi. Sähkötupakkamerkkien valtava määrä tekee mahdottomaksi testata kunkin tuotemerkin vaikutusta (yli 400 arvioitua tuotemerkkiä). Useimmat e-savukkeet voidaan kuitenkin luokitella yhteen neljästä laajasta tyypistä, joilla on erilliset ominaisuudet: tupakan kaltaiset, säiliöt, mukautettavat säiliöt ja pussit.

On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että tupakan kaltaiset tuottavat vähemmän nikotiinia, ovat vähemmän tyydyttäviä ja edistävät vähemmän todennäköisesti vaihtamista kuin muut laitetyypit. Näin ollen nämä laitteet eivät sisälly ehdotettuun hankkeeseen. Säiliölaitteiden nikotiinin annosteluprofiili eroaa selvästi perinteisistä savukkeista, joten niitä ei myöskään ole sisällytetty tähän. Kaksi muuta tyyppiä, mukautettavat säiliöt ja kotelot, muodostavat merkittävän osan e-savukkeiden markkinoista ja eroavat toisistaan ​​kriittisillä tavoilla, joiden odotetaan vaikuttavan käyttöönottoon, ja muodostavat siten ensisijaisen painopisteemme. Mukautettavat säiliöt antavat nikotiinia profiilissa, joka mallintaa tarkemmin perinteisten savukkeiden nikotiinia. Nämä laitteet tarjoavat korkean tason räätälöinnin, jonka avulla käyttäjät voivat säätää laitetta, kunnes he saavuttavat halutut sensoriset ja nikotiinin annosteluasetukset. Räätälöinti tekee niistä kuitenkin suhteellisen monimutkaisia ​​oppia käyttämään. Tuput (esim. JUUL) ovat markkinoiden uusin sähkösavuketyyppi. Palkot käyttävät nikotiinisuoloja vapaan emäksisen nikotiinin sijaan, minkä yrityksen mukaan ne pystyvät toimittamaan korkeita nikotiinimääriä profiilissa, joka on verrattavissa perinteiseen savukkeeseen. Ne eivät tarjoa mukauttamista, joten ne ovat helppokäyttöisiä. Korkean nikotiinipitoisuuden ja parantuneen käytettävyyden yhdistelmä voi lisätä näiden tuotteiden suhteellista vahvistusarvoa, mikä johtaa muihin laitetyyppeihin verrattuna. Lähes ei ole olemassa tutkimusta, joka vertaisi näitä laitetyyppejä suoraan toisiinsa. Tämän sovelluksen tavoitteena on antaa alustava arvio, jossa verrataan sähkösavukkeen laitetyyppejä (muokattavat säiliöt, tyynyt) head-to-head-suunnittelussa.

Koehenkilöiden välisessä suunnittelussa aikuiset päivittäiset tupakoitsijat (n=75), jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan e-savukkeita, jaetaan satunnaisesti 1:2:2 tavalla joko kontrolliryhmään, joka ei saa tuotetta (n=15), tai saada yksi kahdesta e-savuketyypistä näytteille kolmen viikon aikana: a) mukautettava säiliö tai b) pussi (n=30/ryhmä). Suunnittelu on luonnollinen siinä mielessä, että e-savukkeen saavia osallistujia kehotetaan käyttämään e-savuketta niin paljon tai vähän kuin he haluavat, mikä mahdollistaa itsemääräisen oton ja vahvistumisen arvioinnin. Menetelmiin kuuluvat sekä ekologiset arvioinnit (sähköiset päiväkirjat) että kokeelliset istunnot (valinta- ja ostotehtävät). Biomarkkerit (vanhentunut hiilimonoksidi) vahvistavat itse ilmoittamia käyttöindeksejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • päivittäinen tupakoitsija
  • kiinnostunut e-savukkeiden käytöstä
  • sinulla on älypuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on pääsy Internetiin, tai sähköpostitili, jota he tarkistavat päivittäin (tarvitaan päivittäiseen päiväkirjan täyttämiseen)
  • olla vähintään 21-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakan käytön lisäkriteerit
  • ylimääräisiä lääketieteellisiä kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pod-järjestelmä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän interventioon, yrittävät annostella järjestelmän sähkösavukkeen laboratoriossa ja saavat pod-järjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon näytteenottojakson ajan.
Osallistujat, jotka on määrätty tähän interventioon, yrittävät annostella järjestelmän sähkösavukkeen laboratoriossa ja saavat pod-järjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon näytteenottojakson ajan.
Active Comparator: Mukautettava säiliö
Osallistujat, jotka on määrätty tähän toimenpiteeseen, yrittävät räätälöitävän säiliöjärjestelmän e-savukkeen laboratoriossa ja saavat mukautettavan säiliöjärjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon näytteenottojakson ajan.
Tähän interventioon määrätyt osallistujat yrittävät räätälöitävän säiliöjärjestelmän e-savukkeen laboratoriossa ja saavat mukautettavan säiliöjärjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon ajan
Active Comparator: Ohjaus
Tähän osioon nimetyt osallistujat eivät saa sähkösavukkeita
Osallistujat eivät saa sähkötupakkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointivaihtoehdot
Aikaikkuna: Viikon 3 vierailu
Tavanomaisen savukkeen polttovaihtoehtojen prosenttiosuus viikon 3 vierailulla. Osallistujat päättivät polttaa perinteisen savukkeen, käyttää heille osoitettua e-savuketta ja olla käyttämättä mitään tupakkatuotetta. Osallistujat tekivät valinnan 10 kertaa. Tulos lasketaan muodossa = ((polttovaihtoehtojen määrä / 10)*100)
Viikon 3 vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen savuke päivässä
Aikaikkuna: Viikko 3
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä näytteenottoviikolla 3
Viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa