- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237272
JUUL vs. Mod E-savuke -tutkimus
Johtavien sähkösavukkeiden tuotetyyppien suhteellinen vahvistusarvo ja tupakankäyttömallit nykyisten tupakoitsijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkösavukkeiden yleisyys on lisääntynyt dramaattisesti Yhdysvalloissa, ja näiden tuotteiden vaikutukset kansanterveyteen ovat edelleen kiistanalaisia. Sähkösavukkeiden kannattajat väittävät, että koska e-savukkeet tuottavat vähemmän myrkyllisiä aineita kuin perinteiset savukkeet, ne voivat tarjota vähemmän terveysriskejä nykyisille tupakoitsijoille, jotka vaihtavat kokonaan tupakoinnin. Vaikka e-savukkeet näyttävät tarjoavan polun pois tupakoinnista osalle tupakoitsijoita, suuri osa sähkösavukkeita kokeilevista hylkää ne lyhyen koeajan jälkeen tai jatkaa molempien tuotteiden käyttöä (eli kaksikäyttöä). . Täydellinen siirtyminen savukkeista sähkösavukkeisiin niitä kokeilevien keskuudessa on parhaimmillaan vaatimatonta. Koska e-savukkeiden lopullinen vaikutus riippuu todennäköisesti niiden kyvystä hillitä tupakointia, on tärkeää ymmärtää laitteen ominaisuudet (käyttäjäominaisuuksien lisäksi: ei ole tutkittu tässä), jotka vaikuttavat niiden omaksumiseen. Yksi tärkeä ja ehkä näkyvin laitetekijä, joka määrää omaksumisen, on itse e-savukkeen tyyppi. Sähkötupakkamerkkien valtava määrä tekee mahdottomaksi testata kunkin tuotemerkin vaikutusta (yli 400 arvioitua tuotemerkkiä). Useimmat e-savukkeet voidaan kuitenkin luokitella yhteen neljästä laajasta tyypistä, joilla on erilliset ominaisuudet: tupakan kaltaiset, säiliöt, mukautettavat säiliöt ja pussit.
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että tupakan kaltaiset tuottavat vähemmän nikotiinia, ovat vähemmän tyydyttäviä ja edistävät vähemmän todennäköisesti vaihtamista kuin muut laitetyypit. Näin ollen nämä laitteet eivät sisälly ehdotettuun hankkeeseen. Säiliölaitteiden nikotiinin annosteluprofiili eroaa selvästi perinteisistä savukkeista, joten niitä ei myöskään ole sisällytetty tähän. Kaksi muuta tyyppiä, mukautettavat säiliöt ja kotelot, muodostavat merkittävän osan e-savukkeiden markkinoista ja eroavat toisistaan kriittisillä tavoilla, joiden odotetaan vaikuttavan käyttöönottoon, ja muodostavat siten ensisijaisen painopisteemme. Mukautettavat säiliöt antavat nikotiinia profiilissa, joka mallintaa tarkemmin perinteisten savukkeiden nikotiinia. Nämä laitteet tarjoavat korkean tason räätälöinnin, jonka avulla käyttäjät voivat säätää laitetta, kunnes he saavuttavat halutut sensoriset ja nikotiinin annosteluasetukset. Räätälöinti tekee niistä kuitenkin suhteellisen monimutkaisia oppia käyttämään. Tuput (esim. JUUL) ovat markkinoiden uusin sähkösavuketyyppi. Palkot käyttävät nikotiinisuoloja vapaan emäksisen nikotiinin sijaan, minkä yrityksen mukaan ne pystyvät toimittamaan korkeita nikotiinimääriä profiilissa, joka on verrattavissa perinteiseen savukkeeseen. Ne eivät tarjoa mukauttamista, joten ne ovat helppokäyttöisiä. Korkean nikotiinipitoisuuden ja parantuneen käytettävyyden yhdistelmä voi lisätä näiden tuotteiden suhteellista vahvistusarvoa, mikä johtaa muihin laitetyyppeihin verrattuna. Lähes ei ole olemassa tutkimusta, joka vertaisi näitä laitetyyppejä suoraan toisiinsa. Tämän sovelluksen tavoitteena on antaa alustava arvio, jossa verrataan sähkösavukkeen laitetyyppejä (muokattavat säiliöt, tyynyt) head-to-head-suunnittelussa.
Koehenkilöiden välisessä suunnittelussa aikuiset päivittäiset tupakoitsijat (n=75), jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan e-savukkeita, jaetaan satunnaisesti 1:2:2 tavalla joko kontrolliryhmään, joka ei saa tuotetta (n=15), tai saada yksi kahdesta e-savuketyypistä näytteille kolmen viikon aikana: a) mukautettava säiliö tai b) pussi (n=30/ryhmä). Suunnittelu on luonnollinen siinä mielessä, että e-savukkeen saavia osallistujia kehotetaan käyttämään e-savuketta niin paljon tai vähän kuin he haluavat, mikä mahdollistaa itsemääräisen oton ja vahvistumisen arvioinnin. Menetelmiin kuuluvat sekä ekologiset arvioinnit (sähköiset päiväkirjat) että kokeelliset istunnot (valinta- ja ostotehtävät). Biomarkkerit (vanhentunut hiilimonoksidi) vahvistavat itse ilmoittamia käyttöindeksejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päivittäinen tupakoitsija
- kiinnostunut e-savukkeiden käytöstä
- sinulla on älypuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on pääsy Internetiin, tai sähköpostitili, jota he tarkistavat päivittäin (tarvitaan päivittäiseen päiväkirjan täyttämiseen)
- olla vähintään 21-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- tupakan käytön lisäkriteerit
- ylimääräisiä lääketieteellisiä kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pod-järjestelmä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän interventioon, yrittävät annostella järjestelmän sähkösavukkeen laboratoriossa ja saavat pod-järjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon näytteenottojakson ajan.
|
Osallistujat, jotka on määrätty tähän interventioon, yrittävät annostella järjestelmän sähkösavukkeen laboratoriossa ja saavat pod-järjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon näytteenottojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Mukautettava säiliö
Osallistujat, jotka on määrätty tähän toimenpiteeseen, yrittävät räätälöitävän säiliöjärjestelmän e-savukkeen laboratoriossa ja saavat mukautettavan säiliöjärjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon näytteenottojakson ajan.
|
Tähän interventioon määrätyt osallistujat yrittävät räätälöitävän säiliöjärjestelmän e-savukkeen laboratoriossa ja saavat mukautettavan säiliöjärjestelmän e-savukkeen käytettäväksi kolmen viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tähän osioon nimetyt osallistujat eivät saa sähkösavukkeita
|
Osallistujat eivät saa sähkötupakkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointivaihtoehdot
Aikaikkuna: Viikon 3 vierailu
|
Tavanomaisen savukkeen polttovaihtoehtojen prosenttiosuus viikon 3 vierailulla.
Osallistujat päättivät polttaa perinteisen savukkeen, käyttää heille osoitettua e-savuketta ja olla käyttämättä mitään tupakkatuotetta.
Osallistujat tekivät valinnan 10 kertaa.
Tulos lasketaan muodossa = ((polttovaihtoehtojen määrä / 10)*100)
|
Viikon 3 vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen savuke päivässä
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä näytteenottoviikolla 3
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089701
- P30CA138313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .